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Standardisierter Feldtest für Marihuana-Beeinträchtigung II (NHTSA-II)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Godfrey Pearlson, Yale University

Untersuchen Sie die Machbarkeit eines standardisierten Feldtests zur Marihuana-Beeinträchtigung: Laborbewertungen II

Diese Forschung reagiert auf die Anfrage der NHTSA mit einem Vorschlag, unser Verständnis der akuten Auswirkungen von gerauchtem Cannabis (CNB) auf die fahrrelevante Wahrnehmung und die simulierte Fahrleistung, das Fortbestehen dieser Defizite über die Stunden nach dem Konsum und den Einfluss früherer Erfahrungen damit zu verbessern CNB zu diesen Auswirkungen. Ziel dieser Erweiterungsstudie ist es, das durch Marihuana beeinträchtigte Verhalten weiter zu untersuchen, wobei ein ähnliches Design wie bei unserem vorherigen NHTSA Examine the Machability of a Standardized Field Test for Marijuana Impairment und dem vorherigen NIDA Neuroscience of Marijuana-Impaired Driving Award verwendet wird, bei dem ähnliche Techniken und Maßnahmen zum Einsatz kamen Quantifizierung von durch Marihuana beeinträchtigtem Autofahren. Wir werden Aufgaben und Beurteilungen nutzen, die sich in unserer NHTSA-Studie als starke Indikatoren für kognitive und fahrtechnische Beeinträchtigungen erwiesen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie basierte auf einer sorgfältigen und gründlichen Durchsicht der wissenschaftlichen Literatur, die die Auswirkungen von CNB auf die Leistung kognitiver Tests und das Fahren beschreibt, sowie auf dem aktuellen Wissensstand über die Empfindlichkeit biologischer Tests zur Identifizierung des jüngsten CNB-Konsums. Die Studie wird sorgfältig die Persistenz der akuten Auswirkungen von CNB auf die kognitive Testleistung und das Fahren über einen Zeitraum von mehreren Stunden charakterisieren. Dies wird es uns ermöglichen, den Punkt zu identifizieren, an dem etwaige Auswirkungen von CNB-Vergiftungen auf fahrbezogene kognitive Tests und Fahrleistungen nicht mehr vom Normalzustand unterschieden werden können, d. h. der erste Schritt zur Festlegung von Standards für Rechts- und Sozialpolitik. Die aus simuliertem Fahren, kognitiven Tests und biologischen THC-Tests gewonnenen Daten werden in Analysen verwendet, die darauf abzielen, herauszufinden, welche Tests oder Testkombinationen sowohl den kürzlichen Konsum als auch das Risiko einer Fahrbeeinträchtigung vorhersagen.

Diese Studie wird aus 2 Tagen bestehen (Screening-Besuch und Dosis-Besuch). In einer nicht randomisierten, einfach verblindeten Studie verabreichen wir den Teilnehmern im Abstand von etwa einer Stunde eine Dosis Placebo und Marihuana mit hohem THC-Gehalt. Dabei nutzen wir die schrittweise Inhalation durch einen Verdampfer, ein effizientes Mittel zur Verabreichung einer Standard-THC-Dosis. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass die Reihenfolge, in der sie die Dosen erhalten, zufällig ist, sie jedoch immer zuerst das Placebo und dann die hohe Dosis erhalten. Dies ermöglicht eine Standardisierung über alle Probanden hinweg und Vergleichswerte zwischen Placebo und Medikament. Nach Inhalation der Placebo-Dosis werden die Teilnehmer gebeten, eine Runde kognitiver Tests und eine verkürzte Version des Fahrsimulators (10 Minuten gegenüber 30 Minuten) zu absolvieren. Ungefähr eine Stunde nach der Placebo-Dosis wird den Probanden Marihuana mit hohem THC-Gehalt verabreicht. Nach dieser Dosierung werden wir die Beeinträchtigung durch kognitive Tests sowie einen simulierten Fahrtest und neuropsychologische Tests beurteilen. Während der Studienbesuche werden außerdem zu mehreren Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die THC-Konzentration und seine Metaboliten zu messen. Dies ermöglicht die Klärung des Zusammenhangs zwischen Beeinträchtigung sowie subjektiver und objektiver Vergiftung und den THC-Werten und seinen Metaboliten im Körper des Benutzers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Aktueller Führerschein und wiederholte Erfahrung im Fahren von Straßenfahrzeugen (mindestens 2 Jahre)
  • Kürzlicher, wiederkehrender CNB-Konsum und Hochgefühl bei der Anwendung
  • Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und ist bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Marihuana-Toleranz, Wunsch zur Reduzierung oder Verlangen nach Marihuana in Zeiten der Abstinenz
  • Neue CNB-Benutzer, die in ihrem Leben noch nicht mindestens einmal CNB genutzt haben.
  • Ein positiver Test auf Drogen und Alkohol (außer THC) am Testtag führt zu einer Verschiebung des Termins
  • Ehemalige CNB-Benutzer, die sich enthalten
  • Schwangerschaft, Stillzeit und unwirksame Verhütungsmethoden.
  • Vorgeschichte unerwünschter psychologischer oder medizinischer Auswirkungen nach Cannabiskonsum
  • schwere medizinische, neuroophthalmologische oder neurologische Erkrankung (d. h. Krebs, Anfallsleiden, Enzephalopathie)
  • Vorgeschichte: Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten oder Gehirnerschütterung über 30 Tage.
  • IQ <80 auf der Wechsler-Intelligenzskala
  • Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen mithilfe des Leseleistungstests WRAT 4 zu verstehen
  • Jeder medizinische/neurologische Zustand, der die neurokognitive Leistung beeinträchtigen könnte (d. h. Epilepsie, Multiple Sklerose, fetales Alkoholsyndrom)
  • Unkontrollierter, anhaltender Bluthochdruck
  • Jeder, der aus irgendeinem Grund als unsicher für das Studienpersonal gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Marihuana
Es wird Placebo-Marihuana verabreicht.
Marihuanablüte ohne THC
Experimental: Marihuana mit mittlerem THC-Gehalt
Es wird Marihuana mit mittlerem THC-Gehalt verabreicht.
Marihuanablüte mit mittlerem THC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marihuana verursachte Leistungsveränderungen bei der Cogstate Groton Maze Learning-Aufgabe.
Zeitfenster: Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
Die Cogstate Groton Maze Learning-Aufgabe bewertet das räumliche Lernen und das Gedächtnis. Sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung durchgeführt.
Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
Marihuana verursachte Leistungsveränderungen bei der Lernaufgabe „Inquisit Maze“.
Zeitfenster: Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
Die Inquisit Maze Learning-Aufgabe bewertet das räumliche Lernen und das Gedächtnis. Sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung durchgeführt.
Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der Zeitreproduktionsaufgabe.
Zeitfenster: Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
Die Zeitreproduktionsaufgabe bewertet die allgemeine motorische Koordination sowie das Timing. Sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung durchgeführt.
Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Blutproben.
Zeitfenster: Nach Placebo nach 5 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
Fünfmal am Tag werden Blutproben entnommen, um Veränderungen im THC- und Metabolitenspiegel festzustellen.
Nach Placebo nach 5 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
Leistungsänderung bei einer simulierten Straßenverfolgungsaufgabe.
Zeitfenster: Nach 10 Minuten nach Placebo und nach 210 Minuten nach Verabreichung der aktiven Dosis.
Die Road Tracking Task misst die Betriebskontrolle des Fahrzeugs. Die Betriebskontrolle wird anhand der Standardabweichung der Fahrspurposition vom Mittelpunkt der Fahrspur gemessen.
Nach 10 Minuten nach Placebo und nach 210 Minuten nach Verabreichung der aktiven Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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