- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05115513
Standardisierter Feldtest für Marihuana-Beeinträchtigung II (NHTSA-II)
Untersuchen Sie die Machbarkeit eines standardisierten Feldtests zur Marihuana-Beeinträchtigung: Laborbewertungen II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie basierte auf einer sorgfältigen und gründlichen Durchsicht der wissenschaftlichen Literatur, die die Auswirkungen von CNB auf die Leistung kognitiver Tests und das Fahren beschreibt, sowie auf dem aktuellen Wissensstand über die Empfindlichkeit biologischer Tests zur Identifizierung des jüngsten CNB-Konsums. Die Studie wird sorgfältig die Persistenz der akuten Auswirkungen von CNB auf die kognitive Testleistung und das Fahren über einen Zeitraum von mehreren Stunden charakterisieren. Dies wird es uns ermöglichen, den Punkt zu identifizieren, an dem etwaige Auswirkungen von CNB-Vergiftungen auf fahrbezogene kognitive Tests und Fahrleistungen nicht mehr vom Normalzustand unterschieden werden können, d. h. der erste Schritt zur Festlegung von Standards für Rechts- und Sozialpolitik. Die aus simuliertem Fahren, kognitiven Tests und biologischen THC-Tests gewonnenen Daten werden in Analysen verwendet, die darauf abzielen, herauszufinden, welche Tests oder Testkombinationen sowohl den kürzlichen Konsum als auch das Risiko einer Fahrbeeinträchtigung vorhersagen.
Diese Studie wird aus 2 Tagen bestehen (Screening-Besuch und Dosis-Besuch). In einer nicht randomisierten, einfach verblindeten Studie verabreichen wir den Teilnehmern im Abstand von etwa einer Stunde eine Dosis Placebo und Marihuana mit hohem THC-Gehalt. Dabei nutzen wir die schrittweise Inhalation durch einen Verdampfer, ein effizientes Mittel zur Verabreichung einer Standard-THC-Dosis. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass die Reihenfolge, in der sie die Dosen erhalten, zufällig ist, sie jedoch immer zuerst das Placebo und dann die hohe Dosis erhalten. Dies ermöglicht eine Standardisierung über alle Probanden hinweg und Vergleichswerte zwischen Placebo und Medikament. Nach Inhalation der Placebo-Dosis werden die Teilnehmer gebeten, eine Runde kognitiver Tests und eine verkürzte Version des Fahrsimulators (10 Minuten gegenüber 30 Minuten) zu absolvieren. Ungefähr eine Stunde nach der Placebo-Dosis wird den Probanden Marihuana mit hohem THC-Gehalt verabreicht. Nach dieser Dosierung werden wir die Beeinträchtigung durch kognitive Tests sowie einen simulierten Fahrtest und neuropsychologische Tests beurteilen. Während der Studienbesuche werden außerdem zu mehreren Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die THC-Konzentration und seine Metaboliten zu messen. Dies ermöglicht die Klärung des Zusammenhangs zwischen Beeinträchtigung sowie subjektiver und objektiver Vergiftung und den THC-Werten und seinen Metaboliten im Körper des Benutzers.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre alt
- Aktueller Führerschein und wiederholte Erfahrung im Fahren von Straßenfahrzeugen (mindestens 2 Jahre)
- Kürzlicher, wiederkehrender CNB-Konsum und Hochgefühl bei der Anwendung
- Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und ist bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Marihuana-Toleranz, Wunsch zur Reduzierung oder Verlangen nach Marihuana in Zeiten der Abstinenz
- Neue CNB-Benutzer, die in ihrem Leben noch nicht mindestens einmal CNB genutzt haben.
- Ein positiver Test auf Drogen und Alkohol (außer THC) am Testtag führt zu einer Verschiebung des Termins
- Ehemalige CNB-Benutzer, die sich enthalten
- Schwangerschaft, Stillzeit und unwirksame Verhütungsmethoden.
- Vorgeschichte unerwünschter psychologischer oder medizinischer Auswirkungen nach Cannabiskonsum
- schwere medizinische, neuroophthalmologische oder neurologische Erkrankung (d. h. Krebs, Anfallsleiden, Enzephalopathie)
- Vorgeschichte: Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten oder Gehirnerschütterung über 30 Tage.
- IQ <80 auf der Wechsler-Intelligenzskala
- Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen mithilfe des Leseleistungstests WRAT 4 zu verstehen
- Jeder medizinische/neurologische Zustand, der die neurokognitive Leistung beeinträchtigen könnte (d. h. Epilepsie, Multiple Sklerose, fetales Alkoholsyndrom)
- Unkontrollierter, anhaltender Bluthochdruck
- Jeder, der aus irgendeinem Grund als unsicher für das Studienpersonal gilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo-Marihuana
Es wird Placebo-Marihuana verabreicht.
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Marihuanablüte ohne THC
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Experimental: Marihuana mit mittlerem THC-Gehalt
Es wird Marihuana mit mittlerem THC-Gehalt verabreicht.
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Marihuanablüte mit mittlerem THC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marihuana verursachte Leistungsveränderungen bei der Cogstate Groton Maze Learning-Aufgabe.
Zeitfenster: Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
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Die Cogstate Groton Maze Learning-Aufgabe bewertet das räumliche Lernen und das Gedächtnis. Sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung durchgeführt.
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Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
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Marihuana verursachte Leistungsveränderungen bei der Lernaufgabe „Inquisit Maze“.
Zeitfenster: Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
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Die Inquisit Maze Learning-Aufgabe bewertet das räumliche Lernen und das Gedächtnis. Sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung durchgeführt.
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Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
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Marihuana verursachte Leistungsänderungen bei der Zeitreproduktionsaufgabe.
Zeitfenster: Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
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Die Zeitreproduktionsaufgabe bewertet die allgemeine motorische Koordination sowie das Timing. Sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung durchgeführt.
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Nach Placebo nach 30 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Blutproben.
Zeitfenster: Nach Placebo nach 5 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
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Fünfmal am Tag werden Blutproben entnommen, um Veränderungen im THC- und Metabolitenspiegel festzustellen.
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Nach Placebo nach 5 Minuten und nach Verabreichung der aktiven Dosis nach: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten.
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Leistungsänderung bei einer simulierten Straßenverfolgungsaufgabe.
Zeitfenster: Nach 10 Minuten nach Placebo und nach 210 Minuten nach Verabreichung der aktiven Dosis.
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Die Road Tracking Task misst die Betriebskontrolle des Fahrzeugs.
Die Betriebskontrolle wird anhand der Standardabweichung der Fahrspurposition vom Mittelpunkt der Fahrspur gemessen.
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Nach 10 Minuten nach Placebo und nach 210 Minuten nach Verabreichung der aktiven Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2021-0333
- DTNH2216C00022 (Andere Kennung: Department of Transportation)
- 2000032628 (Andere Kennung: Yale IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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