Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowany test terenowy pod kątem upośledzenia po spożyciu marihuany II (NHTSA-II)

6 października 2025 zaktualizowane przez: Godfrey Pearlson, Yale University

Zbadanie wykonalności znormalizowanego testu terenowego pod kątem upośledzenia po marihuanie: oceny laboratoryjne II

Niniejsze badanie jest odpowiedzią na prośbę NHTSA propozycją lepszego zrozumienia ostrych skutków palonej marihuany (CNB) na funkcje poznawcze związane z prowadzeniem pojazdu i symulowaną wydajność jazdy, utrzymywania się tych deficytów przez wiele godzin po użyciu oraz wpływu wcześniejszych doświadczeń z CNB na temat tych skutków. To badanie rozszerzone będzie miało na celu dalsze zbadanie zachowań związanych z używaniem marihuany, przy użyciu podobnego projektu do naszego poprzedniego badania NHTSA dotyczącego wykonalności standardowego testu terenowego pod kątem upośledzenia związanego z używaniem marihuany oraz wcześniejszej nagrody NIDA Neuroscience of Marijuana-Impaired Driving, w której zastosowano podobne techniki i środki do oszacować ilościowo jazdę samochodem pod wpływem marihuany. Będziemy wykorzystywać zadania i oceny, które okazały się silnymi wskaźnikami upośledzenia funkcji poznawczych i prowadzenia pojazdu w naszym badaniu NHTSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oparto na starannym i gruntownym przeglądzie literatury naukowej opisującej wpływ CNB na wyniki testów poznawczych i kierowanie pojazdem, a także aktualny stan wiedzy na temat czułości testów biologicznych służących do identyfikacji niedawnego użycia CNB. Badanie dokładnie scharakteryzuje utrzymywanie się ostrego wpływu CNB na wyniki testów poznawczych i prowadzenie pojazdu w ciągu kilku godzin. Pozwoli to na określenie momentu, w którym skutki zatrucia CNB podczas testów poznawczych i sprawności prowadzenia pojazdu nie będą już odróżniać się od normy, czyli pierwszego kroku w kierunku ustalenia standardów polityki prawnej i społecznej. Dane uzyskane z symulowanej jazdy, testów poznawczych i testów biologicznych THC zostaną wykorzystane w analizach mających na celu określenie, które testy lub kombinacja testów przewidują zarówno niedawne używanie, jak i ryzyko upośledzenia prowadzenia pojazdu.

To badanie będzie się składać z 2 dni (wizyta przesiewowa i wizyta kontrolna). W nierandomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą podamy uczestnikom placebo i marihuanę o wysokiej zawartości THC w odstępie około godziny, stosując przyspieszoną inhalację przez waporyzator, co jest skutecznym sposobem dostarczenia standardowej dawki THC. Uczestnicy zostaną poinformowani, że kolejność otrzymywania dawek będzie losowa, ale zawsze najpierw otrzymają placebo, a następnie wysoką dawkę. Umożliwi to standaryzację wśród wszystkich pacjentów i porównanie wartości między placebo a lekiem. Po inhalacji dawki placebo uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie jednej rundy testów kognitywnych oraz skróconej wersji symulatora jazdy (10 min vs 30 min). Około godziny po podaniu dawki placebo, pacjentom zostanie podana marihuana o wysokiej zawartości THC. Po tym dawkowaniu ocenimy upośledzenie za pomocą testów poznawczych, a także symulowanego testu na prawo jazdy i testów neuropsychologicznych. Próbki krwi będą również pobierane w wielu punktach czasowych podczas wizyt studyjnych w celu pomiaru stężenia THC i jego metabolitów. Pozwala to na wyjaśnienie zależności między upośledzeniem, subiektywnym i obiektywnym zatruciem a poziomami THC i jego metabolitów w organizmie użytkownika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat / wiek
  • Aktualne prawo jazdy i historia wielokrotnego prowadzenia pojazdów autostradowych (co najmniej 2 lata)
  • Niedawne, powtarzające się stosowanie CNB i odczuwanie wysokiego poziomu podczas stosowania
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna tolerancja na marihuanę, chęć jej ograniczenia lub zachcianki na używanie w okresach abstynencji
  • Nowi użytkownicy CNB, którzy nie korzystali przynajmniej raz w życiu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu (z wyjątkiem THC) w dniu testu spowoduje zmianę terminu wizyty
  • Byli użytkownicy CNB, którzy wstrzymują się od głosu
  • Ciąża, karmienie piersią i nieskuteczne metody antykoncepcji.
  • Historia negatywnych skutków psychologicznych lub medycznych po użyciu konopi indyjskich
  • poważna choroba medyczna, neurookulistyczna lub neurologiczna (tj. rak, zaburzenia napadowe, encefalopatia)
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności > 30 minut lub wstrząśnieniem mózgu trwającym 30 dni.
  • IQ <80 w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera
  • Niemożność zrozumienia instrukcji pisemnych przy użyciu testu sprawności czytania WRAT 4
  • Każdy stan medyczny/neurologiczny, który może wpływać na wydajność neurokognitywną (tj. padaczka, stwardnienie rozsiane, alkoholowy zespół płodowy)
  • Niekontrolowane, utrzymujące się wysokie ciśnienie krwi
  • Każdy, kto z jakiegokolwiek powodu zostanie uznany za niebezpiecznego do badania personelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo Marihuana
Podawana będzie placebo-marihuana.
Lek: Placebo THC
Kwiat marihuany bez THC
Eksperymentalny: Marihuana o średniej zawartości THC
Podawana będzie marihuana o średnim stężeniu THC.
Lek: Średnie THC
Kwiat marihuany ze średnim THC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu Cogstate Groton Maze Learning.
Ramy czasowe: Po placebo po 30 minutach i po podaniu dawki aktywnej po: 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach.
Zadanie Cogstate Groton Maze Learning ocenia uczenie się przestrzenne i pamięć, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
Po placebo po 30 minutach i po podaniu dawki aktywnej po: 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach.
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu Inquisit Maze Learning.
Ramy czasowe: Po placebo po 30 minutach i po podaniu dawki aktywnej po: 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach.
Zadanie Inquisit Maze Learning ocenia uczenie się przestrzenne i pamięć, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
Po placebo po 30 minutach i po podaniu dawki aktywnej po: 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach.
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu odtwarzania czasu.
Ramy czasowe: Po placebo po 30 minutach i po podaniu dawki aktywnej po: 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach.
Zadanie Odtwarzania Czasu ocenia ogólną koordynację ruchową oraz synchronizację, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
Po placebo po 30 minutach i po podaniu dawki aktywnej po: 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia THC/metabolitów w próbkach krwi.
Ramy czasowe: Po placebo po 5 minutach i po podaniu dawki aktywnej po: 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach.
Próbki krwi należy pobierać 5 razy dziennie w celu oceny zmian poziomu THC i jego metabolitów.
Po placebo po 5 minutach i po podaniu dawki aktywnej po: 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach.
Zmiana wydajności w zadaniu śledzenia drogi podczas symulowanej jazdy.
Ramy czasowe: Po placebo po 10 minutach i po podaniu dawki aktywnej po 210 minutach.
Zadanie śledzenia drogi mierzy kontrolę operacyjną pojazdu. Kontrola operacyjna jest mierzona przez odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu od punktu środkowego pasa ruchu.
Po placebo po 10 minutach i po podaniu dawki aktywnej po 210 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2021-0333
  • DTNH2216C00022 (Inny identyfikator: Department of Transportation)
  • 2000032628 (Inny identyfikator: Yale IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj