Standardoitu kenttätesti marihuanan heikkenemisen varalta II (NHTSA-II)
Tutkia marihuanan heikentymisen standardoidun kenttätestin toteutettavuutta: laboratorioarvioinnit II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus perustui tieteellisen kirjallisuuden huolelliseen ja perusteelliseen tarkasteluun, jossa kuvataan CNB:n vaikutuksia kognitiivisten testien suorituskykyyn ja ajamiseen, sekä nykyiseen tietämykseen biologisten määritysten herkkyydestä viimeaikaisen CNB-käytön tunnistamiseksi. Tutkimus luonnehtii huolellisesti CNB:n akuuttien vaikutusten pysyvyyttä kognitiivisten testien suorituskykyyn ja ajamiseen useiden tuntien ajan. Tämän avulla voimme tunnistaa pisteen, jossa CNB-päihtymyksen vaikutuksia ajamiseen liittyviin kognitiivisiin testeihin ja ajokykyyn ei voida erottaa normaalista, eli ensimmäinen askel kohti laki- ja sosiaalipolitiikan standardien luomista. Simuloidusta ajosta, kognitiivisista testeistä ja THC:n biologisista määrityksistä saatuja tietoja käytetään analyyseissä, joiden tarkoituksena on selvittää, mitkä testit tai testiyhdistelmät ennustavat sekä viimeaikaista käyttöä että ajovammautumisriskiä.
Tämä tutkimus kestää 2 päivää (seulontakäynti ja annoskäynti). Ei-satunnaistetussa, kertasokkoutetussa tutkimuksessa annamme osallistujille lumelääkettä ja korkean THC-pitoisuuden sisältävän marihuanaa noin tunnin välein käyttäen tahdistettua inhalaatiota höyrystimen kautta, joka on tehokas tapa annostella normaali THC-annos. Osallistujille kerrotaan, että annosten järjestys on satunnainen, mutta he saavat aina ensin lumelääkkeen ja sen jälkeen suuren annoksen. Tämä mahdollistaa standardoinnin kaikissa aiheissa ja vertailevat lumelääkettä ja lääkettä. Plaseboannoksen hengittämisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan yksi kognitiivisen testauksen kierros ja lyhennetty versio ajosimulaattorista (10 min vs 30 min). Noin tunti lumelääkkeen ottamisen jälkeen koehenkilöille annetaan korkea-THC-marihuanaa. Tämän annostelun jälkeen arvioimme heikkenemistä kognitiivisten testien sekä simuloidun ajokokeen ja neuropsykologisten testien avulla. Verinäytteitä kerätään myös useissa kohdissa koko tutkimuskäyntien ajan THC-pitoisuuden ja sen metaboliittien mittaamiseksi. Tämä mahdollistaa heikentymisen sekä subjektiivisen ja objektiivisen myrkytyssuhteen sekä THC:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden tason selvittämisen käyttäjien järjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55v / vanha
- Nykyinen ajokortti ja toistuva maantieajoneuvon ajokokemus (vähintään 2 vuotta)
- Viimeaikainen, toistuva CNB-käyttö ja tuntui korkealta käytettynä
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis sitoutumaan tutkimuspöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen marihuanan sietokyky, halu vähentää käyttöä tai halu käyttää raittiuden aikana
- Uudet CNB-käyttäjät, jotka eivät ole käyttäneet vähintään kerran elämänsä aikana.
- Positiivinen huume- ja alkoholinäyttö (paitsi THC) testipäivänä johtaa ajan siirtämiseen
- Entiset CNB-käyttäjät, jotka äänestävät tyhjää
- Raskaus, imetys ja tehottomat ehkäisymenetelmät.
- Kannabiksen käytön jälkeisiä haitallisia psykologisia tai lääketieteellisiä vaikutuksia
- vakava lääketieteellinen, neuro-oftalmologinen tai neurologinen sairaus (esim. syöpä, kohtaushäiriöt, enkefalopatia)
- Aiempi pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia tai aivotärähdys, joka kestää 30 päivää.
- IQ <80 Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallisia ohjeita WRAT 4 -lukutestillä
- Mikä tahansa lääketieteellinen/neurologinen tila, joka voi vaarantaa neurokognitiivisen suorituskyvyn (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, sikiön alkoholioireyhtymä)
- Hallitsematon, jatkuva korkea verenpaine
- Kuka tahansa, jonka katsottiin olevan turvatonta tutkia henkilöstöä mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo Marihuana
Placebo Marihuana annetaan.
|
Marihuanan kukka ilman THC:tä
|
|
Kokeellinen: Keskikokoinen THC-marihuana
Keskikokoista THC-marihuanaa annetaan.
|
Marihuanan kukka keskikokoisella THC:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia Cogstate Groton Maze Learning -tehtävässä.
Aikaikkuna: Plasebon jälkeen 30 minuuttia ja aktiivisen annoksen antamisen jälkeen: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia.
|
Cogstate Groton Maze Learning -tehtävä arvioi spatiaalista oppimista ja muistia, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
|
Plasebon jälkeen 30 minuuttia ja aktiivisen annoksen antamisen jälkeen: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia.
|
|
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia Inquisit Maze Learning -tehtävässä.
Aikaikkuna: Plasebon jälkeen 30 minuuttia ja aktiivisen annoksen antamisen jälkeen: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia.
|
Inquisit Maze Learning -tehtävä arvioi spatiaalista oppimista ja muistia, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
|
Plasebon jälkeen 30 minuuttia ja aktiivisen annoksen antamisen jälkeen: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia.
|
|
Marihuana aiheutti suorituskyvyn muutoksia Time Reproduction -tehtävässä.
Aikaikkuna: Plasebon jälkeen 30 minuuttia ja aktiivisen annoksen antamisen jälkeen: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia.
|
Time Reproduction Task arvioi yleisen motorisen koordinaation plus ajoituksen, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
|
Plasebon jälkeen 30 minuuttia ja aktiivisen annoksen antamisen jälkeen: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos THC:n/aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudessa verinäytteissä.
Aikaikkuna: Plasebon jälkeen 5 minuuttia ja aktiivisen annoksen antamisen jälkeen: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia.
|
Verinäytteet otetaan 5 kertaa joka päivä THC:n ja sen metaboliittitasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Plasebon jälkeen 5 minuuttia ja aktiivisen annoksen antamisen jälkeen: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia.
|
|
Muutos suorituskyvyssä simuloidussa ajossa Tieseurantatehtävä.
Aikaikkuna: Plasebon jälkeen 10 minuuttia ja aktiivisen annoksen antamisen jälkeen 210 minuuttia.
|
Tieseurantatehtävä mittaa ajoneuvon toiminnan hallintaa.
Toiminnan hallintaa mitataan kaistan sijainnin keskihajonnalla kaistan keskipisteestä.
|
Plasebon jälkeen 10 minuuttia ja aktiivisen annoksen antamisen jälkeen 210 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2021-0333
- DTNH2216C00022 (Muu tunniste: Department of Transportation)
- 2000032628 (Muu tunniste: Yale IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .