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Test sul campo standardizzato per la compromissione della marijuana II (NHTSA-II)

6 ottobre 2025 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Yale University

Esaminare la fattibilità di un test sul campo standardizzato per la compromissione della marijuana: valutazioni di laboratorio II

Questa ricerca risponde alla richiesta di NHTSA con una proposta per aumentare la nostra comprensione degli effetti acuti della cannabis fumata (CNB) sulla cognizione rilevante alla guida e sulle prestazioni di guida simulate, la persistenza di questi deficit nelle ore successive all'uso e l'influenza dell'esperienza precedente con CNB su questi effetti. Questo studio di estensione mirerà a indagare ulteriormente sul comportamento alterato dalla marijuana, utilizzando un design simile al nostro precedente NHTSA Examine the Feasibility of a Standardized Field Test for Marijuana Impairment e al precedente premio NIDA Neuroscience of Marijuana-Imaired Driving, che utilizzava tecniche e misure simili per quantificare la guida automobilistica con problemi di marijuana. Utilizzeremo compiti e valutazioni che si sono dimostrati essere forti indicatori di compromissione cognitiva e della guida nel nostro studio NHTSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto si basava su un'attenta e approfondita revisione della letteratura scientifica che descrive gli effetti del CNB sulle prestazioni dei test cognitivi e sulla guida, nonché sullo stato attuale delle conoscenze sulla sensibilità dei test biologici per identificare l'uso recente del CNB. Lo studio caratterizzerà attentamente la persistenza degli effetti acuti del CNB sulle prestazioni dei test cognitivi e sulla guida nell'arco di diverse ore. Ciò ci consentirà di identificare il punto in cui eventuali effetti dei test cognitivi relativi alla guida intossicati da CNB e le prestazioni di guida non possono essere distinti dal normale, ovvero il primo passo verso la definizione di standard per la politica legale e sociale. I dati ottenuti dalla guida simulata, dai test cognitivi e dai saggi biologici del THC saranno utilizzati in analisi volte a identificare quali test o combinazioni di test prevedono sia l'uso recente che il rischio di compromissione della guida.

Questo studio consisterà in 2 giorni (visita di screening e visita di dosaggio). In uno studio non randomizzato, in singolo cieco, doseremo i partecipanti con placebo e marijuana ad alto contenuto di THC, a circa un'ora di distanza, utilizzando l'inalazione stimolata attraverso un vaporizzatore, un mezzo efficiente per fornire una dose standard di THC. Ai partecipanti verrà detto che l'ordine in cui riceveranno le dosi sarà casuale ma riceveranno sempre prima il placebo, seguito dalla dose elevata. Ciò consentirà la standardizzazione in tutti i soggetti e valori comparativi tra placebo e farmaco. Dopo aver inalato la dose di placebo, ai partecipanti verrà chiesto di completare un round di test cognitivi e una versione ridotta del simulatore di guida (10 minuti contro 30 minuti). Circa un'ora dopo la dose di placebo, ai soggetti verrà somministrata marijuana ad alto contenuto di THC. Dopo questo dosaggio, valuteremo il danno attraverso test cognitivi, test di guida simulata e test neuropsicologici. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue in più punti temporali durante le visite dello studio da misurare per la concentrazione di THC e i suoi metaboliti. Ciò consente di chiarire la relazione tra menomazione, così come intossicazione soggettiva e oggettiva, e livelli di THC e dei suoi metaboliti nel sistema degli utenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni/età
  • Patente di guida attuale e storia di ripetute esperienze di guida di veicoli autostradali (almeno 2 anni)
  • Uso recente e ricorrente di CNB e sentito alto quando usato
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a impegnarsi nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale tolleranza alla marijuana, desiderio di ridurre o desiderio di consumarla durante i periodi di astinenza
  • Nuovi utenti CNB che non hanno utilizzato almeno una volta durante la loro vita.
  • Lo screening positivo per droghe e alcol (eccetto THC) il giorno del test comporterà la riprogrammazione dell'appuntamento
  • Ex utenti CNB che si astengono
  • Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi inefficaci.
  • Storia di effetti psicologici o medici avversi a seguito dell'uso di cannabis
  • grave malattia medica, neuro-oftalmologica o neurologica (es. cancro, disturbi convulsivi, encefalopatia)
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti o commozione cerebrale della durata di 30 giorni.
  • QI <80 sulla scala di intelligenza abbreviata di Wechsler
  • Incapacità di comprendere istruzioni scritte utilizzando il test di rendimento in lettura WRAT 4
  • Qualsiasi condizione medica/neurologica che potrebbe compromettere le prestazioni neurocognitive (es. epilessia, sclerosi multipla, sindrome alcolica fetale)
  • Alta pressione sanguigna incontrollata e persistente
  • Chiunque sia ritenuto pericoloso studiare il personale per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo Marijuana
Placebo Marijuana sarà somministrato.
Droga: Placebo THC
Fiore di marijuana senza THC
Sperimentale: Marijuana a THC medio
Verrà somministrata marijuana a THC medio.
Droga: THC medio
Fiore di marijuana con THC medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività di Cogstate Groton Maze Learning.
Lasso di tempo: Dopo il placebo a 30 minuti e dopo la somministrazione della dose attiva a: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti.
L'attività Cogstate Groton Maze Learning valuta l'apprendimento spaziale e la memoria, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo il placebo a 30 minuti e dopo la somministrazione della dose attiva a: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti.
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività di apprendimento del labirinto dell'Inquisit.
Lasso di tempo: Dopo il placebo a 30 minuti e dopo la somministrazione della dose attiva a: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti.
L'attività Inquisit Maze Learning valuta l'apprendimento spaziale e la memoria, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo il placebo a 30 minuti e dopo la somministrazione della dose attiva a: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti.
La marijuana ha indotto cambiamenti delle prestazioni nel compito di riproduzione del tempo.
Lasso di tempo: Dopo il placebo a 30 minuti e dopo la somministrazione della dose attiva a: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti.
Il compito di riproduzione del tempo valuta la coordinazione motoria generale più i tempi, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
Dopo il placebo a 30 minuti e dopo la somministrazione della dose attiva a: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nei campioni di sangue.
Lasso di tempo: Dopo il placebo a 5 minuti e dopo la somministrazione della dose attiva a: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti.
I campioni di sangue devono essere raccolti 5 volte durante ogni giorno per valutare i cambiamenti di THC e i suoi livelli di metaboliti.
Dopo il placebo a 5 minuti e dopo la somministrazione della dose attiva a: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti.
Modifica delle prestazioni durante la guida simulata Road Tracking Task.
Lasso di tempo: Dopo il placebo a 10 minuti e dopo la somministrazione della dose attiva a 210 minuti.
Il Road Tracking Task misura il controllo operativo del veicolo. Il controllo operativo è misurato dalla deviazione standard della posizione della corsia dal punto centrale della corsia.
Dopo il placebo a 10 minuti e dopo la somministrazione della dose attiva a 210 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2021-0333
  • DTNH2216C00022 (Altro identificatore: Department of Transportation)
  • 2000032628 (Altro identificatore: Yale IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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