Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret felttest for marihuana svækkelse II (NHTSA-II)

30. august 2023 opdateret af: Godfrey Pearlson, Yale University

Undersøg gennemførligheden af ​​en standardiseret felttest for marihuana svækkelse: Laboratorievurderinger II

Denne forskning reagerer på NHTSA's anmodning med et forslag om at øge vores forståelse af røget cannabis' (CNB's) akutte virkninger på kørselsrelevant kognition og simuleret kørepræstation, persistensen af ​​disse underskud i timerne efter brug og indflydelsen af ​​tidligere erfaringer med CNB om disse effekter. Denne udvidelsesundersøgelse vil sigte mod yderligere at undersøge marihuana svækket adfærd ved at bruge et design, der ligner vores tidligere NHTSA. kvantificere marihuana svækket bilkørsel. Vi vil bruge opgaver og vurderinger, der har vist sig at være stærke indikatorer for kognitiv og kørselsnedsættelse i vores NHTSA-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse var baseret på en omhyggelig og grundig gennemgang af den videnskabelige litteratur, der beskriver CNB-effekter på kognitiv testpræstation og kørsel, samt den nuværende viden om følsomheden af ​​biologiske assays til identifikation af nylig brug af CNB. Undersøgelsen vil omhyggeligt karakterisere vedholdenheden af ​​CNB's akutte virkninger på kognitiv testpræstation og kørsel over et tidsrum på flere timer. Dette vil give os mulighed for at identificere det punkt, hvor eventuelle virkninger af CNB-forgiftning kørselsrelaterede kognitive tests og kørepræstationer ikke kan skelnes fra normal, dvs. det første skridt i retning af at etablere standarder for juridisk og social politik. Data opnået fra simuleret kørsel, kognitive tests og biologiske analyser af THC vil blive brugt i analyser, der sigter mod at identificere, hvilke tests eller kombinationer af tests, der forudsiger både nylig brug og risiko for kørselsproblemer.

Denne undersøgelse vil bestå af 2 dage (screeningsbesøg og dosisbesøg). I en ikke-randomiseret, enkeltblind undersøgelse vil vi dosere deltagere med placebo og høj THC marihuana med cirka en times mellemrum, ved at bruge tempoet inhalation gennem en fordamper, et effektivt middel til at levere en standard THC dosis. Deltagerne vil få at vide, at rækkefølgen, de modtager doserne, vil være tilfældig, men de vil altid modtage placebo først, efterfulgt af den høje dosis. Dette vil give mulighed for standardisering på tværs af alle emner og sammenlignende værdier mellem placebo og lægemiddel. Efter inhalering af placebo-dosis vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en runde kognitiv testning og en forkortet version af køresimulatoren (10 minutter vs 30 minutter). Cirka en time efter placebo-dosis vil forsøgspersoner få høj THC marihuana. Efter denne dosering vil vi vurdere svækkelse gennem kognitive tests samt en simuleret køreprøve og neuropsykologiske tests. Blodprøver vil også blive indsamlet på flere tidspunkter under studiebesøgene for at blive målt for THC-koncentration og dets metabolitter. Dette muliggør afklaring mellem forholdet mellem svækkelse, såvel som subjektiv og objektiv forgiftning, og niveauer af THC og dets metabolitter i brugersystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år/gammel
  • Aktuelt kørekort og historie med gentagne køreerfaring med motorvejskøretøjer (mindst 2 år)
  • Nylig, tilbagevendende CNB-brug og føltes høj, når den blev brugt
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at forpligte sig til undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel marihuana-tolerance, lyst til at skære ned eller trang til at bruge i perioder med afholdenhed
  • Nye CNB-brugere, som ikke har brugt mindst én gang i løbet af deres levetid.
  • Positiv screening for narkotika og alkohol (undtagen THC) på testdagen vil resultere i omlægning af aftalen
  • Tidligere CNB-brugere, der undlader at stemme
  • Graviditet, amning og ineffektive præventionsmetoder.
  • Anamnese med negative psykologiske eller medicinske virkninger efter cannabisbrug
  • alvorlig medicinsk, neuro-oftalmologisk eller neurologisk sygdom (dvs. kræft, anfaldssygdomme, encefalopati)
  • Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed > 30 minutter eller hjernerystelse, der varer 30 dage.
  • IQ <80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Manglende evne til at forstå skriftlige instruktioner ved hjælp af WRAT 4 læsepræstationstesten
  • Enhver medicinsk/neurologisk tilstand, der kan kompromittere neurokognitiv ydeevne (dvs. epilepsi, multipel sklerose, føtalt alkoholsyndrom)
  • Ukontrolleret, vedvarende højt blodtryk
  • Enhver, der anses for usikker til at studere personale af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo Marihuana
Placebo Marihuana vil blive administreret.
Medicin: Placebo THC
Marihuana blomst uden THC
Eksperimentel: Mellem THC Marihuana
Medium THC marihuana vil blive administreret.
Medicin: Mellem THC
Marihuana blomst med medium THC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana inducerede præstationsændringer på Cogstate Groton Maze Learning-opgaven.
Tidsramme: Efter placebo efter 30 minutter og efter aktiv dosisadministration efter: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter.
Cogstate Groton Maze Learning-opgaven vurderer rumlig læring og hukommelse, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter placebo efter 30 minutter og efter aktiv dosisadministration efter: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter.
Marihuana inducerede præstationsændringer på Inquisit Maze Learning-opgaven.
Tidsramme: Efter placebo efter 30 minutter og efter aktiv dosisadministration efter: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter.
Opgaven Inquisit Maze Learning vurderer rumlig læring og hukommelse, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter placebo efter 30 minutter og efter aktiv dosisadministration efter: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter.
Marihuana inducerede præstationsændringer på Time Reproduction Task.
Tidsramme: Efter placebo efter 30 minutter og efter aktiv dosisadministration efter: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter.
Tidsreproduktionsopgaven vurderer generel motorisk koordination plus timing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Efter placebo efter 30 minutter og efter aktiv dosisadministration efter: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i blodprøver.
Tidsramme: Efter placebo efter 5 minutter og efter aktiv dosisadministration efter: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter.
Blodprøver skal indsamles 5 gange i løbet af hver dag for at vurdere for ændringer i THC og dets metabolitniveauer.
Efter placebo efter 5 minutter og efter aktiv dosisadministration efter: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter.
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Road Tracking Task.
Tidsramme: Post placebo efter 10 minutter og post aktiv dosis administration efter 210 minutter.
Road Tracking-opgaven måler driftskontrol af køretøjet. Driftskontrol måles ved standardafvigelse af vognbaneposition fra vognbanens midtpunkt.
Post placebo efter 10 minutter og post aktiv dosis administration efter 210 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2021-0333
  • DTNH2216C00022 (Anden identifikator: Department of Transportation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marihuana svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner