最初の精神病エピソードを持つ 16 ～ 30 歳の患者の 3 年精神病エピソード再発率に対するケース マネージャーの介入の影響の評価。 (PEPsy-CM)
2025年12月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
最初の精神病エピソードを持つ 16 ～ 30 歳の患者の 3 年精神病エピソード再発率に対するケース マネージャーの介入の影響の評価。盲検評価による無作為化、非盲検、多施設共同研究。
この研究の研究者は、早期精神病のケース管理について特別に訓練されたケースマネージャーの介入が、現在のケアシステムの組織から最初の精神病エピソードのケアのパラダイムを変えるだろうと仮定しています.
実際、新興の精神病性障害に対する特定のサービスの作成は、国全体で簡単に一般化することはできず、特定の資金が必要です.
グッドプラクティスの推奨事項に従ってケースマネージャーが介入することで、地域全体で大規模に若い患者とその家族に早期介入の基本原則を提案することが可能になります。病状と治療、家族の関与とサポート、社会的専門家としての再統合のサポート
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurélie Schandrin
- 電話番号：04.66.68.34.26
- メール：aurelie.schandrin@chu-nimes.fr
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- CH Saint Marie Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Sébastien ALMON
- メール：sebastien.almon@hotmail.fr
-
Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpellier
-
コンタクト：
- Delphine CAPDEVIELLE
- 電話番号：04.67.33.97.02
- メール：d-capdevielle@chu-montpellier.fr
-
主任研究者：
- Delphine CAPDEVIELLE
-
副調査官：
- Diane PURPER-OUAKIL
-
Nice、フランス
- まだ募集していません
- CHU NICE
-
コンタクト：
- Bruno GIORDANA
- 電話番号：04.92.03.76.09
- メール：giordana.b@chu-nice.fr
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nîmes
-
主任研究者：
- Aurélie SCHANDRIN
-
副調査官：
- Mocrane Abbar
-
副調査官：
- Jorge LOPEZ -CASTROMAN
-
コンタクト：
- Anissa Megzari
- 電話番号：04.66.68.42.36
- メール：drc@chu-nimes.fr
-
Thuir、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Léon-Jean Grégory
-
コンタクト：
- Aurore LARUE
- 電話番号：04.68.84.66.20
- メール：aurore.larue@ch-thuir.fr
-
-
Choisir Une Région
-
Toulouse、Choisir Une Région、フランス、31
- まだ募集していません
- CHU de Toulouse
-
コンタクト：
- ETIENNE VERY
- 電話番号：05.61.77.22.33
- メール：very-e@chu-toulouse.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者またはその近親者は、自由かつインフォームド コンセントを与え、同意書に署名している必要があります。
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 患者は 3 年間のフォローアップが可能です。
患者は、以下によって定義される最初のエピソードの精神病のために精神科サービス (相談または入院) で管理されています。
- 陽性の精神病症状（妄想および/または幻覚および/または概念の混乱）が少なくとも1週間、毎日または少なくとも1週間に3回、1回につき少なくとも1時間進行している;
- 抗精神病薬を目的とした神経弛緩薬治療を受けたことがない（例えば、精神科に紹介される前に一般開業医によって現在のエピソードのために開始された抗精神病薬治療を除く）;
- 次のリストの DSM 5 基準を満たす障害: 妄想性障害、7 日を超える短期間の精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、統合失調感情障害、7 日を超える物質誘発性精神病性障害、その他の特異的または非特異的な統合失調症スペクトラム障害またはその他精神病性障害、合同および非気分合同の精神病的特徴を伴う双極 I または II 障害、物質によって誘発される合同および非気分合同の精神病的特徴を伴う双極性障害、合同および非気分合同の精神病的特徴を伴う大うつ病性障害。
- 包含は、精神科サービスにおける最初のエピソードの精神病のケアの最初の 3 か月以内に行う必要があります。
- 組み入れの時点で、精神病の最初のエピソード中に観察された精神病の症状は、まだ存在しているか寛解している可能性があります。
除外基準:
- 被験者は別のカテゴリーIの介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- -被験者、または未成年の患者の親の1人が同意書への署名を拒否する
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 患者の IQ は 55 以下です
- 患者は、他の病状の投薬によって引き起こされた精神病の問題に関連する最初の精神病エピソードを持っています
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：ケースマネージャーグループ
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3 か月ごとに更新される「ケース管理」アプローチを使用した、ケース マネージャーによる定期的かつ個別化されたフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間で少なくとも1回精神病エピソードが再発した患者の割合
時間枠：3年
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精神病エピソードの再発は、精神病性障害の診断を伴う精神科入院および/または項目P1（妄想）および/またはP2（概念の混乱) および/または P3 (幻覚)) を少なくとも 1 週間にわたって。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者あたりの精神科入院の再発数に対する介入の影響を評価する
時間枠：1年
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番号
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1年
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患者あたりの精神科入院の再発数に対する介入の影響を評価する
時間枠：2年
|
番号
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2年
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患者あたりの精神科入院の再発数に対する介入の影響を評価する
時間枠：3年
|
番号
|
3年
|
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患者あたりの精神科入院の数に対する介入の影響を評価する
時間枠：1年
|
番号
|
1年
|
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患者あたりの精神科入院の数に対する介入の影響を評価する
時間枠：2年
|
番号
|
2年
|
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患者あたりの精神科入院の数に対する介入の影響を評価する
時間枠：3年
|
番号
|
3年
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患者あたりの精神科入院期間に対する介入の影響を評価する
時間枠：1年
|
日/週/月
|
1年
|
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患者あたりの精神科入院期間に対する介入の影響を評価する
時間枠：2年
|
日/週/月
|
2年
|
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患者あたりの精神科入院期間に対する介入の影響を評価する
時間枠：3年
|
日/週/月
|
3年
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グループ間の入院の種類 (自発的か非自発的か)
時間枠：インクルージョン
|
% 自発的対非自発的
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インクルージョン
|
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グループ間の入院の種類 (自発的か非自発的か)
時間枠：6ヵ月
|
% 自発的対非自発的
|
6ヵ月
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グループ間の入院の種類 (自発的か非自発的か)
時間枠：1年
|
% 自発的対非自発的
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1年
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グループ間の入院の種類 (自発的か非自発的か)
時間枠：18ヶ月
|
% 自発的対非自発的
|
18ヶ月
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グループ間の入院の種類 (自発的か非自発的か)
時間枠：2年
|
% 自発的対非自発的
|
2年
|
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グループ間の入院の種類 (自発的か非自発的か)
時間枠：2.5年
|
% 自発的対非自発的
|
2.5年
|
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グループ間の入院の種類 (自発的か非自発的か)
時間枠：3年
|
% 自発的対非自発的
|
3年
|
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グループ間のケアからの予定外の退院
時間枠：インクルージョン
|
紹介ケアチームが組織するフォローアップが 30 日以上中断されていることによって定義される
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インクルージョン
|
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グループ間のケアからの予定外の退院
時間枠：6ヵ月
|
紹介ケアチームが組織するフォローアップが 30 日以上中断されていることによって定義される
|
6ヵ月
|
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グループ間のケアからの予定外の退院
時間枠：1年
|
紹介ケアチームが組織するフォローアップが 30 日以上中断されていることによって定義される
|
1年
|
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グループ間のケアからの予定外の退院
時間枠：18ヶ月
|
紹介ケアチームが組織するフォローアップが 30 日以上中断されていることによって定義される
|
18ヶ月
|
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グループ間のケアからの予定外の退院
時間枠：2年
|
紹介ケアチームが組織するフォローアップが 30 日以上中断されていることによって定義される
|
2年
|
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グループ間のケアからの予定外の退院
時間枠：2.5年
|
紹介ケアチームが組織するフォローアップが 30 日以上中断されていることによって定義される
|
2.5年
|
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グループ間のケアからの予定外の退院
時間枠：3年
|
紹介ケアチームが組織するフォローアップが 30 日以上中断されていることによって定義される
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3年
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グループ間の治療コンプライアンス
時間枠：インクルージョン
|
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS、ヘテロ評価) の項目 13
|
インクルージョン
|
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グループ間の治療コンプライアンス
時間枠：6ヵ月
|
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS、ヘテロ評価) の項目 13
|
6ヵ月
|
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グループ間の治療コンプライアンス
時間枠：1年
|
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS、ヘテロ評価) の項目 13
|
1年
|
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グループ間の治療コンプライアンス
時間枠：18ヶ月
|
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS、ヘテロ評価) の項目 13
|
18ヶ月
|
|
グループ間の治療コンプライアンス
時間枠：2年
|
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS、ヘテロ評価) の項目 13
|
2年
|
|
グループ間の治療コンプライアンス
時間枠：2.5年
|
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS、ヘテロ評価) の項目 13
|
2.5年
|
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グループ間の治療コンプライアンス
時間枠：3年
|
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS、ヘテロ評価) の項目 13
|
3年
|
|
治療へのアドヒアランス
時間枠：1年
|
服薬遵守評価尺度 (MARS、自記式アンケート)
|
1年
|
|
治療へのアドヒアランス
時間枠：2年
|
服薬遵守評価尺度 (MARS、自記式アンケート)
|
2年
|
|
治療へのアドヒアランス
時間枠：3年
|
服薬遵守評価尺度 (MARS、自記式アンケート)
|
3年
|
|
治療提携
時間枠：1年
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR、自記式アンケート)
|
1年
|
|
治療提携
時間枠：2年
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR、自記式アンケート)
|
2年
|
|
治療提携
時間枠：3年
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR、自記式アンケート)
|
3年
|
|
疾患および治療の必要性に対する患者の認識
時間枠：1年
|
バーチウッド インサイト スケール (BIS、自記式アンケート)
|
1年
|
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疾患および治療の必要性に対する患者の認識
時間枠：2年
|
バーチウッド インサイト スケール (BIS、自記式アンケート)
|
2年
|
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疾患および治療の必要性に対する患者の認識
時間枠：3年
|
バーチウッド インサイト スケール (BIS、自記式アンケート)
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3年
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|
中毒性の併存疾患の評価
時間枠：インクルージョン
|
DSM (SCID) の半構造化臨床面接
|
インクルージョン
|
|
中毒性の併存疾患の評価
時間枠：3年
|
DSM (SCID) の半構造化臨床面接
|
3年
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タバコ、アルコール、薬物使用の評価
時間枠：組み入れから6か月ごと
|
アルコール、喫煙、物質関与スクリーニング検査 (ASSIST)
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組み入れから6か月ごと
|
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グループ間の介入の臨床的影響の評価
時間枠：組み入れから6か月ごと
|
クリニカル・グローバル・インプレッション・アンケート (CGI)
|
組み入れから6か月ごと
|
|
精神病および一般的な症状
時間枠：組み入れから6か月ごと
|
陽性および陰性症状スケール (PANSS)
|
組み入れから6か月ごと
|
|
抑うつ症状
時間枠：組み入れから6か月ごと
|
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
|
組み入れから6か月ごと
|
|
自己攻撃的およびヘテロアグレッシブな行動
時間枠：組み入れから6か月ごと
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Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) 項目 1 および 2 によると
|
組み入れから6か月ごと
|
|
報告された有害事象
時間枠：インクルージョン
|
自殺による死亡、自殺未遂または自傷行為、医療記録によるヘテロ攻撃行為、および HoNOS の項目 1 および 2 のスコアが 3 以上であるかどうかの調査
|
インクルージョン
|
|
報告された有害事象
時間枠：6ヵ月
|
自殺による死亡、自殺未遂または自傷行為、医療記録によるヘテロ攻撃行為、および HoNOS の項目 1 および 2 のスコアが 3 以上であるかどうかの調査
|
6ヵ月
|
|
報告された有害事象
時間枠：1年
|
自殺による死亡、自殺未遂または自傷行為、医療記録によるヘテロ攻撃行為、および HoNOS の項目 1 および 2 のスコアが 3 以上であるかどうかの調査
|
1年
|
|
報告された有害事象
時間枠：18ヶ月
|
自殺による死亡、自殺未遂または自傷行為、医療記録によるヘテロ攻撃行為、および HoNOS の項目 1 および 2 のスコアが 3 以上であるかどうかの調査
|
18ヶ月
|
|
報告された有害事象
時間枠：2年
|
自殺による死亡、自殺未遂または自傷行為、医療記録によるヘテロ攻撃行為、および HoNOS の項目 1 および 2 のスコアが 3 以上であるかどうかの調査
|
2年
|
|
報告された有害事象
時間枠：2.5年
|
自殺による死亡、自殺未遂または自傷行為、医療記録によるヘテロ攻撃行為、および HoNOS の項目 1 および 2 のスコアが 3 以上であるかどうかの調査
|
2.5年
|
|
報告された有害事象
時間枠：3年
|
自殺による死亡、自殺未遂または自傷行為、医療記録によるヘテロ攻撃行為、および HoNOS の項目 1 および 2 のスコアが 3 以上であるかどうかの調査
|
3年
|
|
現在の自殺念慮
時間枠：インクルージョン
|
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
|
インクルージョン
|
|
現在の自殺念慮
時間枠：6ヵ月
|
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
|
6ヵ月
|
|
現在の自殺念慮
時間枠：1年
|
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
|
1年
|
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現在の自殺念慮
時間枠：18ヶ月
|
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
|
18ヶ月
|
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現在の自殺念慮
時間枠：2年
|
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
|
2年
|
|
現在の自殺念慮
時間枠：2.5年
|
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
|
2.5年
|
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現在の自殺念慮
時間枠：3年
|
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
|
3年
|
|
社会専門職の機能と生活の質に対する介入の影響を評価する
時間枠：インクルージョン
|
6 か月ごとに更新される社会人口統計データ: 生活条件 (住宅、側近、収入)、教育レベル、および/または職業上の状況
|
インクルージョン
|
|
社会専門職の機能と生活の質に対する介入の影響を評価する
時間枠：6ヵ月
|
6 か月ごとに更新される社会人口統計データ: 生活条件 (住宅、側近、収入)、教育レベル、および/または職業上の状況
|
6ヵ月
|
|
社会専門職の機能と生活の質に対する介入の影響を評価する
時間枠：1年
|
6 か月ごとに更新される社会人口統計データ: 生活条件 (住宅、側近、収入)、教育レベル、および/または職業上の状況
|
1年
|
|
社会専門職の機能と生活の質に対する介入の影響を評価する
時間枠：18ヶ月
|
6 か月ごとに更新される社会人口統計データ: 生活条件 (住宅、側近、収入)、教育レベル、および/または職業上の状況
|
18ヶ月
|
|
社会専門職の機能と生活の質に対する介入の影響を評価する
時間枠：2年
|
6 か月ごとに更新される社会人口統計データ: 生活条件 (住宅、側近、収入)、教育レベル、および/または職業上の状況
|
2年
|
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社会専門職の機能と生活の質に対する介入の影響を評価する
時間枠：2.5年
|
6 か月ごとに更新される社会人口統計データ: 生活条件 (住宅、側近、収入)、教育レベル、および/または職業上の状況
|
2.5年
|
|
社会専門職の機能と生活の質に対する介入の影響を評価する
時間枠：3年
|
6 か月ごとに更新される社会人口統計データ: 生活条件 (住宅、側近、収入)、教育レベル、および/または職業上の状況
|
3年
|
|
社会的および職業的機能
時間枠：インクルージョン
|
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
|
インクルージョン
|
|
社会的および職業的機能
時間枠：6ヵ月
|
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
|
6ヵ月
|
|
社会的および職業的機能
時間枠：1年
|
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
|
1年
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|
社会的および職業的機能
時間枠：18ヶ月
|
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
|
18ヶ月
|
|
社会的および職業的機能
時間枠：2年
|
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
|
2年
|
|
社会的および職業的機能
時間枠：2.5年
|
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
|
2.5年
|
|
社会的および職業的機能
時間枠：3年
|
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
|
3年
|
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社会的機能
時間枠：インクルージョン
|
国民の健康アウトカム スケール
|
インクルージョン
|
|
社会的機能
時間枠：6ヵ月
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国民の健康アウトカム スケール
|
6ヵ月
|
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社会的機能
時間枠：1年
|
国民の健康アウトカム スケール
|
1年
|
|
社会的機能
時間枠：18ヶ月
|
国民の健康アウトカム スケール
|
18ヶ月
|
|
社会的機能
時間枠：2年
|
国民の健康アウトカム スケール
|
2年
|
|
社会的機能
時間枠：2.5年
|
国民の健康アウトカム スケール
|
2.5年
|
|
社会的機能
時間枠：3年
|
国民の健康アウトカム スケール
|
3年
|
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心理社会的機能
時間枠：インクルージョン
|
Quality of Life Scale (QLS) - 半構造化インタビュー
|
インクルージョン
|
|
心理社会的機能
時間枠：6ヵ月
|
Quality of Life Scale (QLS) - 半構造化インタビュー
|
6ヵ月
|
|
心理社会的機能
時間枠：1年
|
Quality of Life Scale (QLS) - 半構造化インタビュー
|
1年
|
|
心理社会的機能
時間枠：18ヶ月
|
Quality of Life Scale (QLS) - 半構造化インタビュー
|
18ヶ月
|
|
心理社会的機能
時間枠：2年
|
Quality of Life Scale (QLS) - 半構造化インタビュー
|
2年
|
|
心理社会的機能
時間枠：2.5年
|
Quality of Life Scale (QLS) - 半構造化インタビュー
|
2.5年
|
|
心理社会的機能
時間枠：3年
|
Quality of Life Scale (QLS) - 半構造化インタビュー
|
3年
|
|
機能している
時間枠：インクルージョン
|
統合失調症の生活の質尺度改訂 4: 自記式アンケート
|
インクルージョン
|
|
機能している
時間枠：6ヵ月
|
統合失調症の生活の質尺度改訂 4: 自記式アンケート
|
6ヵ月
|
|
機能している
時間枠：1年
|
統合失調症の生活の質尺度改訂 4: 自記式アンケート
|
1年
|
|
機能している
時間枠：18ヶ月
|
統合失調症の生活の質尺度改訂 4: 自記式アンケート
|
18ヶ月
|
|
機能している
時間枠：2年
|
統合失調症の生活の質尺度改訂 4: 自記式アンケート
|
2年
|
|
機能している
時間枠：2.5年
|
統合失調症の生活の質尺度改訂 4: 自記式アンケート
|
2.5年
|
|
機能している
時間枠：3年
|
統合失調症の生活の質尺度改訂 4: 自記式アンケート
|
3年
|
|
ユーザー（患者と家族）の生活の質
時間枠：1年
|
世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-brief)
|
1年
|
|
ユーザー（患者と家族）の生活の質
時間枠：2年
|
世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-brief)
|
2年
|
|
ユーザー（患者と家族）の生活の質
時間枠：3年
|
世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-brief)
|
3年
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：1年
|
EuroQol-5D 3レベルバージョン (EQ-5D-35L)
|
1年
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：2年
|
EuroQol-5D 3レベルバージョン (EQ-5D-35L)
|
2年
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：3年
|
EuroQol-5D 3レベルバージョン (EQ-5D-35L)
|
3年
|
|
親族の生活の質
時間枠：1年
|
介護者統合失調症生活の質アンケート (S-CGQoL)
|
1年
|
|
親族の生活の質
時間枠：2年
|
介護者統合失調症生活の質アンケート (S-CGQoL)
|
2年
|
|
親族の生活の質
時間枠：3年
|
介護者統合失調症生活の質アンケート (S-CGQoL)
|
3年
|
|
費用効果型比率
時間枠：3年
|
2 つの戦略間のコストの差を QALY の差で割った比率。
この比率は、完全な健康状態で得られる生涯年あたりのコスト、つまり QALY あたりのコストを測定します。
この指標は、EQ-5D によって測定されたその健康状態の有用性によって、各健康状態 h に費やされた時間を重み付けすることによって得られます。
|
3年
|
|
治療費
時間枠：3年
|
コミュニティの観点から評価されます（医療制度、自己負担費、介護者）
|
3年
|
|
戦略間の予算影響分析
時間枠：3年
|
回避されたコスト、ケアの消費、および 2 つの管理戦略におけるシステムの実装コストの全国推定値
|
3年
|
|
精神医学的評価
時間枠：インクルージョン
|
DSM の構造化臨床面接
|
インクルージョン
|
|
精神医学的評価
時間枠：3年
|
DSM の構造化臨床面接
|
3年
|
|
患者の年齢
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
|
患者の性別
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
|
現在の患者の専門家/トレーニングの状況
時間枠：3年までの留学
|
仕事や勉強
|
3年までの留学
|
|
経済状況
時間枠：3年までの留学
|
3年までの留学
|
|
|
患者がたどるケアパス
時間枠：3年までの留学
|
専門的なケアが必要
|
3年までの留学
|
|
未治療の精神病の期間
時間枠：インクルージョン
|
精神病症状の開始から十分な抗精神病治療の開始までの間隔
|
インクルージョン
|
|
個人および家族の精神病歴
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
|
社会的および学術的機能
時間枠：インクルージョン
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病前調整スケール
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インクルージョン
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受けた治療
時間枠：3歳まで
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3歳まで
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脳のイメージ
時間枠：インクルージョン
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正常/異常
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インクルージョン
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脳のイメージ
時間枠：1年
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正常/異常
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1年
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脳のイメージ
時間枠：2年
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正常/異常
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2年
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IQプロファイル
時間枠：インクルージョン
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同種/異種
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インクルージョン
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IQプロファイル
時間枠：1年
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同種/異種
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1年
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IQプロファイル
時間枠：2年
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同種/異種
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2年
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IQ
時間枠：インクルージョン
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価値
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インクルージョン
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IQ
時間枠：1年
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価値
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1年
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IQ
時間枠：2年
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価値
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2年
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BMI
時間枠：インクルージョン
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キロ/平方メートル
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インクルージョン
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BMI
時間枠：1年
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キロ/平方メートル
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1年
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BMI
時間枠：2年
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キロ/平方メートル
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2年
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空腹時血糖
時間枠：インクルージョン
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ミリモル/l
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インクルージョン
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空腹時血糖
時間枠：1年
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ミリモル/l
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1年
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空腹時血糖
時間枠：2年
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ミリモル/l
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2年
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脂質評価
時間枠：インクルージョン
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正常/異常
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インクルージョン
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脂質評価
時間枠：1年
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正常/異常
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1年
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脂質評価
時間枠：2年
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正常/異常
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2年
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全血球数
時間枠：インクルージョン
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正常/異常
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インクルージョン
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全血球数
時間枠：1年
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正常/異常
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1年
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全血球数
時間枠：2年
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正常/異常
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2年
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電解質
時間枠：インクルージョン
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正常/異常
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インクルージョン
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電解質
時間枠：1年
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正常/異常
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1年
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電解質
時間枠：2年
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正常/異常
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2年
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神経学的検査
時間枠：インクルージョン
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正常/異常
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インクルージョン
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神経学的検査
時間枠：1年
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正常/異常
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1年
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神経学的検査
時間枠：2年
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正常/異常
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2年
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心血管検査
時間枠：インクルージョン
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正常/異常
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インクルージョン
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心血管検査
時間枠：1年
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正常/異常
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1年
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心血管検査
時間枠：2年
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正常/異常
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2年
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形態学的検査
時間枠：インクルージョン
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正常/異常
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インクルージョン
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形態学的検査
時間枠：1年
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正常/異常
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1年
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形態学的検査
時間枠：2年
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正常/異常
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2年
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肝臓検査
時間枠：インクルージョン
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正常/異常
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インクルージョン
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肝臓検査
時間枠：1年
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正常/異常
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1年
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肝臓検査
時間枠：2年
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正常/異常
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2年
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神経代謝疾患の存在
時間枠：インクルージョン
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はい・いいえ
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インクルージョン
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神経代謝疾患の存在
時間枠：1年
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はい・いいえ
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1年
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神経代謝疾患の存在
時間枠：2年
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はい・いいえ
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2年
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心電図
時間枠：インクルージョン
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正常/異常
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インクルージョン
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心電図
時間枠：1年
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正常/異常
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1年
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心電図
時間枠：2年
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正常/異常
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2年
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C反応性タンパク質
時間枠：インクルージョン
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mg/l
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インクルージョン
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C反応性タンパク質
時間枠：1年
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mg/l
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1年
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C反応性タンパク質
時間枠：2年
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mg/l
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2年
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甲状腺刺激ホルモン
時間枠：インクルージョン
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mUI/l
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インクルージョン
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甲状腺刺激ホルモン
時間枠：1年
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mUI/l
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1年
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甲状腺刺激ホルモン
時間枠：2年
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mUI/l
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2年
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コルチゾール
時間枠：インクルージョン
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nmol/l
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インクルージョン
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コルチゾール
時間枠：1年
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nmol/l
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1年
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コルチゾール
時間枠：2年
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nmol/l
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2年
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有害事象
時間枠：インクルージョン
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次のいずれか (はい/いいえ): 神経症状、太りすぎ、メタボリック シンドローム、性機能障害、疲労、唾液分泌障害、その他
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インクルージョン
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有害事象
時間枠：1年
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次のいずれか (はい/いいえ): 神経症状、太りすぎ、メタボリック シンドローム、性機能障害、疲労、唾液分泌障害、その他
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1年
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有害事象
時間枠：2年
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次のいずれか (はい/いいえ): 神経症状、太りすぎ、メタボリック シンドローム、性機能障害、疲労、唾液分泌障害、その他
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2年
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受けた非医療処置
時間枠：3歳まで
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心理社会的/心理療法の介入
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3歳まで
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実験グループ: グッド プラクティス ガイドラインに従ったケース管理
時間枠：フォローアップ終了（3年）
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EPPIC Model Integrity Tool (サブスコア付きの 80 項目)
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フォローアップ終了（3年）
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実験群：ケースマネジメントの適合性
時間枠：学習終了（5年）
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アサーティブ コミュニティの取り扱いに対する忠実度の指標 (3 次元の適合性に関する 16 の基準)
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学習終了（5年）
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実験群：各患者のTIDieRチェックリストへの適合
時間枠：月 3
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TIDieR チェックリスト - 患者
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月 3
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実験群：各患者のTIDieRチェックリストへの適合
時間枠：月 6
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TIDieR チェックリスト - 患者
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月 6
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実験群：各患者のTIDieRチェックリストへの適合
時間枠：1年
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TIDieR チェックリスト - 患者
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1年
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実験群：各患者のTIDieRチェックリストへの適合
時間枠：18ヶ月
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TIDieR チェックリスト - 患者
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18ヶ月
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実験群：各患者のTIDieRチェックリストへの適合
時間枠：2年
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TIDieR チェックリスト - 患者
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2年
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実験群：各患者のTIDieRチェックリストへの適合
時間枠：30ヶ月
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TIDieR チェックリスト - 患者
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30ヶ月
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実験群：各患者のTIDieRチェックリストへの適合
時間枠：3年
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TIDieR チェックリスト - 患者
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3年
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実験群：各センターのTIDieRチェックリストへの適合
時間枠：研究終了まで毎年（5年間）
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カスタマイズされた TIDieR チェックリスト センター
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研究終了まで毎年（5年間）
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患者さんとご家族の満足
時間枠：1年
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クライアント満足度アンケート (CSQ)-8
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1年
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患者さんとご家族の満足
時間枠：2年
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クライアント満足度アンケート (CSQ)-8
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2年
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患者さんとご家族の満足
時間枠：3年
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クライアント満足度アンケート (CSQ)-8
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3年
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ヘルスコーディネーターのサポートを受けた参加者の満足度
時間枠：フォローアップ終了（3年）
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自由回答セクション付きの7項目のカスタムアンケート
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フォローアップ終了（3年）
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グループ間で尊敬される医療および介護の任命の患者あたりの割合
時間枠：包含
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％
|
包含
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グループ間で尊敬される医療および介護の任命の患者あたりの割合
時間枠：6ヶ月
|
％
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6ヶ月
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グループ間で尊敬される医療および介護の任命の患者あたりの割合
時間枠：1年
|
％
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1年
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グループ間で尊敬される医療および介護の任命の患者あたりの割合
時間枠：18ヶ月
|
％
|
18ヶ月
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グループ間で尊敬される医療および介護の任命の患者あたりの割合
時間枠：2年
|
％
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2年
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グループ間で尊敬される医療および介護の任命の患者あたりの割合
時間枠：2。5年
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％
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2。5年
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グループ間で尊敬される医療および介護の任命の患者あたりの割合
時間枠：3年
|
％
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurélie Schandrin、CHU Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。