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Valutazione dell'impatto dell'intervento del case manager sul tasso di recidiva di episodi psicotici a 3 anni in pazienti di età compresa tra 16 e 30 anni con un primo episodio psicotico. (PEPsy-CM)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'impatto dell'intervento del case manager sul tasso di recidiva di episodi psicotici a 3 anni in pazienti di età compresa tra 16 e 30 anni con un primo episodio psicotico. Studio randomizzato, in aperto, controllato multicentrico con valutazione in cieco.

I ricercatori dello studio ipotizzano che l'intervento di case manager specificamente formati nel case management delle psicosi precoci cambierà il paradigma di cura di un primo episodio psicotico rispetto all'attuale organizzazione del sistema di cura. La creazione di servizi specifici per i disturbi psicotici emergenti, infatti, non è facilmente generalizzabile su tutto il territorio nazionale e richiede finanziamenti specifici. L'intervento dei case manager secondo le indicazioni delle buone pratiche consentirà di proporre su larga scala sul territorio i principi fondamentali dell'intervento precoce ai piccoli pazienti e alle loro famiglie, ovvero: l'accompagnamento personalizzato e propositivo, la psicoeducazione del patologia e cure, coinvolgimento e sostegno delle famiglie, sostegno al reinserimento socio-professionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine CAPDEVIELLE
        • Sub-investigatore:
          • Diane PURPER-OUAKIL
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nice
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Aurélie SCHANDRIN
        • Sub-investigatore:
          • Mocrane Abbar
        • Sub-investigatore:
          • Jorge LOPEZ -CASTROMAN
        • Contatto:
      • Thuir, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Léon-Jean Grégory
        • Contatto:
    • Choisir Une Région
      • Toulouse, Choisir Une Région, Francia, 31
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un suo parente stretto deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per un follow-up di 3 anni.

  • Il paziente viene gestito in un servizio psichiatrico (visita o ricovero) per un primo episodio psicotico definito da:

    • Presenza di sintomi psicotici positivi (delirio(i) e/o allucinazione(i) e/o disorganizzazione concettuale) che si evolvono per almeno una settimana, giornalmente o almeno 3 volte a settimana per almeno un'ora per occasione;
    • Non aver mai assunto un trattamento neurolettico con finalità antipsicotica (salvo un trattamento antipsicotico iniziato per l'episodio in corso ad esempio dal medico di medicina generale prima di essere indirizzato in psichiatria);
    • Un disturbo che soddisfa i criteri del DSM 5 dal seguente elenco: disturbo delirante, disturbo psicotico breve superiore a 7 giorni, disturbo schizofreniforme, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico indotto da sostanze superiore a 7 giorni, altro disturbo dello spettro schizofrenico specifico o non specifico o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti dell'umore, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti dell'umore indotte da una sostanza, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche congruenti e non congruenti dell'umore.
  • L'inclusione dovrebbe avvenire entro i primi 3 mesi di cura per il primo episodio di psicosi nel servizio psichiatrico.
  • Al momento dell'inclusione, la sintomatologia psicotica osservata durante il primo episodio psicotico può essere ancora presente o in remissione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio interventistico di categoria I o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto, o uno dei genitori per i pazienti minorenni, rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Il paziente ha un QI inferiore o uguale a 55
  • Il paziente ha un primo episodio psicotico legato a un problema psicotico innescato da un farmaco o da un'altra condizione medica
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Gruppo di responsabili del caso
Altro: Gestione del caso
Follow-up regolare e personalizzato da parte di un case manager utilizzando un approccio di "case management", aggiornato ogni 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con recidiva di episodio psicotico almeno una volta tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
La recidiva dell'episodio psicotico sarà definita come ricovero psichiatrico con diagnosi di disturbo psicotico e/o presenza di sintomi psicotici positivi secondo la Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) ≥ 4 per l'item P1 (deliri) e/o P2 ( disorganizzazione concettuale) e/o P3 (allucinazioni)) per un periodo di almeno una settimana.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'intervento sul numero di recidive di ricovero psichiatrico per paziente
Lasso di tempo: 1 anno
numero
1 anno
Valutare l'impatto dell'intervento sul numero di recidive di ricovero psichiatrico per paziente
Lasso di tempo: 2 anni
numero
2 anni
Valutare l'impatto dell'intervento sul numero di recidive di ricovero psichiatrico per paziente
Lasso di tempo: 3 anni
numero
3 anni
Valutare l'impatto dell'intervento sul numero di ricoveri psichiatrici per paziente
Lasso di tempo: 1 anno
numero
1 anno
Valutare l'impatto dell'intervento sul numero di ricoveri psichiatrici per paziente
Lasso di tempo: 2 anni
numero
2 anni
Valutare l'impatto dell'intervento sul numero di ricoveri psichiatrici per paziente
Lasso di tempo: 3 anni
numero
3 anni
Valutare l'impatto dell'intervento sulla durata del ricovero psichiatrico per paziente
Lasso di tempo: 1 anno
giorni/settimane/mesi
1 anno
Valutare l'impatto dell'intervento sulla durata del ricovero psichiatrico per paziente
Lasso di tempo: 2 anni
giorni/settimane/mesi
2 anni
Valutare l'impatto dell'intervento sulla durata del ricovero psichiatrico per paziente
Lasso di tempo: 3 anni
giorni/settimane/mesi
3 anni
Tipo di ricovero ospedaliero (volontario o involontario) tra i gruppi
Lasso di tempo: Inclusione
% volontario contro involontario
Inclusione
Tipo di ricovero ospedaliero (volontario o involontario) tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
% volontario contro involontario
6 mesi
Tipo di ricovero ospedaliero (volontario o involontario) tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
% volontario contro involontario
1 anno
Tipo di ricovero ospedaliero (volontario o involontario) tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
% volontario contro involontario
18 mesi
Tipo di ricovero ospedaliero (volontario o involontario) tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
% volontario contro involontario
2 anni
Tipo di ricovero ospedaliero (volontario o involontario) tra i gruppi
Lasso di tempo: 2,5 anni
% volontario contro involontario
2,5 anni
Tipo di ricovero ospedaliero (volontario o involontario) tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
% volontario contro involontario
3 anni
Dimissione non programmata dalle cure tra i gruppi
Lasso di tempo: Inclusione
Definito da un'interruzione nel follow-up organizzata dal team di assistenza di riferimento per più di 30 giorni
Inclusione
Dimissione non programmata dalle cure tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito da un'interruzione nel follow-up organizzata dal team di assistenza di riferimento per più di 30 giorni
6 mesi
Dimissione non programmata dalle cure tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Definito da un'interruzione nel follow-up organizzata dal team di assistenza di riferimento per più di 30 giorni
1 anno
Dimissione non programmata dalle cure tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito da un'interruzione nel follow-up organizzata dal team di assistenza di riferimento per più di 30 giorni
18 mesi
Dimissione non programmata dalle cure tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Definito da un'interruzione nel follow-up organizzata dal team di assistenza di riferimento per più di 30 giorni
2 anni
Dimissione non programmata dalle cure tra i gruppi
Lasso di tempo: 2,5 anni
Definito da un'interruzione nel follow-up organizzata dal team di assistenza di riferimento per più di 30 giorni
2,5 anni
Dimissione non programmata dalle cure tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
Definito da un'interruzione nel follow-up organizzata dal team di assistenza di riferimento per più di 30 giorni
3 anni
Conformità al trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: Inclusione
punto 13 della Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, eterovalutazione)
Inclusione
Conformità al trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
punto 13 della Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, eterovalutazione)
6 mesi
Conformità al trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
punto 13 della Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, eterovalutazione)
1 anno
Conformità al trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
punto 13 della Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, eterovalutazione)
18 mesi
Conformità al trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
punto 13 della Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, eterovalutazione)
2 anni
Conformità al trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 2,5 anni
punto 13 della Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, eterovalutazione)
2,5 anni
Conformità al trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
punto 13 della Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, eterovalutazione)
3 anni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS, questionario autosomministrato)
1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS, questionario autosomministrato)
2 anni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS, questionario autosomministrato)
3 anni
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 1 anno
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, questionario autosomministrato)
1 anno
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, questionario autosomministrato)
2 anni
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 3 anni
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, questionario autosomministrato)
3 anni
Consapevolezza del paziente dei disturbi e della necessità di cure
Lasso di tempo: 1 anno
Birchwood Insight Scale (BIS, questionario autosomministrato)
1 anno
Consapevolezza del paziente dei disturbi e della necessità di cure
Lasso di tempo: 2 anni
Birchwood Insight Scale (BIS, questionario autosomministrato)
2 anni
Consapevolezza del paziente dei disturbi e della necessità di cure
Lasso di tempo: 3 anni
Birchwood Insight Scale (BIS, questionario autosomministrato)
3 anni
Valutazione delle comorbidità da dipendenza
Lasso di tempo: Inclusione
colloquio clinico semistrutturato per DSM (SCID)
Inclusione
Valutazione delle comorbidità da dipendenza
Lasso di tempo: 3 anni
colloquio clinico semistrutturato per DSM (SCID)
3 anni
Valutazione del consumo di tabacco, alcol e droghe
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dall'inserimento
Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
Ogni 6 mesi dall'inserimento
Valutazione dell'impatto clinico dell'intervento tra i gruppi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dall'inserimento
Questionario sull'impressione clinica globale (CGI)
Ogni 6 mesi dall'inserimento
Sintomi psicotici e generali
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dall'inserimento
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Ogni 6 mesi dall'inserimento
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dall'inserimento
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Ogni 6 mesi dall'inserimento
Comportamenti auto- ed etero-aggressivi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dall'inserimento
secondo gli articoli 1 e 2 della Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS).
Ogni 6 mesi dall'inserimento
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Inclusione
morte per suicidio, tentato suicidio o atti autolesivi, atti eteroaggressivi secondo la cartella clinica e indagati se punteggio maggiore o uguale a 3 sugli item 1 e 2 dell'HoNOS
Inclusione
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 6 mesi
morte per suicidio, tentato suicidio o atti autolesivi, atti eteroaggressivi secondo la cartella clinica e indagati se punteggio maggiore o uguale a 3 sugli item 1 e 2 dell'HoNOS
6 mesi
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 1 anno
morte per suicidio, tentato suicidio o atti autolesivi, atti eteroaggressivi secondo la cartella clinica e indagati se punteggio maggiore o uguale a 3 sugli item 1 e 2 dell'HoNOS
1 anno
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 18 mesi
morte per suicidio, tentato suicidio o atti autolesivi, atti eteroaggressivi secondo la cartella clinica e indagati se punteggio maggiore o uguale a 3 sugli item 1 e 2 dell'HoNOS
18 mesi
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 2 anni
morte per suicidio, tentato suicidio o atti autolesivi, atti eteroaggressivi secondo la cartella clinica e indagati se punteggio maggiore o uguale a 3 sugli item 1 e 2 dell'HoNOS
2 anni
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 2,5 anni
morte per suicidio, tentato suicidio o atti autolesivi, atti eteroaggressivi secondo la cartella clinica e indagati se punteggio maggiore o uguale a 3 sugli item 1 e 2 dell'HoNOS
2,5 anni
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 3 anni
morte per suicidio, tentato suicidio o atti autolesivi, atti eteroaggressivi secondo la cartella clinica e indagati se punteggio maggiore o uguale a 3 sugli item 1 e 2 dell'HoNOS
3 anni
Ideazioni suicide attuali
Lasso di tempo: Inclusione
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Inclusione
Ideazioni suicide attuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
6 mesi
Ideazioni suicide attuali
Lasso di tempo: 1 anno
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
1 anno
Ideazioni suicide attuali
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
18 mesi
Ideazioni suicide attuali
Lasso di tempo: 2 anni
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
2 anni
Ideazioni suicide attuali
Lasso di tempo: 2,5 anni
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
2,5 anni
Ideazioni suicide attuali
Lasso di tempo: 3 anni
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
3 anni
Valutare l'impatto dell'intervento sul funzionamento socio-professionale e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Inclusione
Dati socio-demografici aggiornati semestralmente: condizioni abitative (abitazione, ambiente, reddito), livello di istruzione e/o situazione professionale
Inclusione
Valutare l'impatto dell'intervento sul funzionamento socio-professionale e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati socio-demografici aggiornati semestralmente: condizioni abitative (abitazione, ambiente, reddito), livello di istruzione e/o situazione professionale
6 mesi
Valutare l'impatto dell'intervento sul funzionamento socio-professionale e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Dati socio-demografici aggiornati semestralmente: condizioni abitative (abitazione, ambiente, reddito), livello di istruzione e/o situazione professionale
1 anno
Valutare l'impatto dell'intervento sul funzionamento socio-professionale e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati socio-demografici aggiornati semestralmente: condizioni abitative (abitazione, ambiente, reddito), livello di istruzione e/o situazione professionale
18 mesi
Valutare l'impatto dell'intervento sul funzionamento socio-professionale e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Dati socio-demografici aggiornati semestralmente: condizioni abitative (abitazione, ambiente, reddito), livello di istruzione e/o situazione professionale
2 anni
Valutare l'impatto dell'intervento sul funzionamento socio-professionale e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2,5 anni
Dati socio-demografici aggiornati semestralmente: condizioni abitative (abitazione, ambiente, reddito), livello di istruzione e/o situazione professionale
2,5 anni
Valutare l'impatto dell'intervento sul funzionamento socio-professionale e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Dati socio-demografici aggiornati semestralmente: condizioni abitative (abitazione, ambiente, reddito), livello di istruzione e/o situazione professionale
3 anni
Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: Inclusione
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Inclusione
Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
6 mesi
Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
1 anno
Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
18 mesi
Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 2 anni
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
2 anni
Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 2,5 anni
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
2,5 anni
Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 3 anni
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
3 anni
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Inclusione
Scale di risultato sulla salute della nazione
Inclusione
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Scale di risultato sulla salute della nazione
6 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 1 anno
Scale di risultato sulla salute della nazione
1 anno
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
Scale di risultato sulla salute della nazione
18 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 2 anni
Scale di risultato sulla salute della nazione
2 anni
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 2,5 anni
Scale di risultato sulla salute della nazione
2,5 anni
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 3 anni
Scale di risultato sulla salute della nazione
3 anni
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Inclusione
Quality of Life Scale (QLS) - intervista semi-strutturata
Inclusione
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Quality of Life Scale (QLS) - intervista semi-strutturata
6 mesi
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 1 anno
Quality of Life Scale (QLS) - intervista semi-strutturata
1 anno
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 18 mesi
Quality of Life Scale (QLS) - intervista semi-strutturata
18 mesi
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 2 anni
Quality of Life Scale (QLS) - intervista semi-strutturata
2 anni
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 2,5 anni
Quality of Life Scale (QLS) - intervista semi-strutturata
2,5 anni
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 3 anni
Quality of Life Scale (QLS) - intervista semi-strutturata
3 anni
Funzionamento
Lasso di tempo: Inclusione
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisione 4: questionario autosomministrato
Inclusione
Funzionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisione 4: questionario autosomministrato
6 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: 1 anno
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisione 4: questionario autosomministrato
1 anno
Funzionamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisione 4: questionario autosomministrato
18 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: 2 anni
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisione 4: questionario autosomministrato
2 anni
Funzionamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisione 4: questionario autosomministrato
2,5 anni
Funzionamento
Lasso di tempo: 3 anni
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisione 4: questionario autosomministrato
3 anni
Qualità della vita degli utenti (pazienti e familiari)
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-brief)
1 anno
Qualità della vita degli utenti (pazienti e familiari)
Lasso di tempo: 2 anni
Rapporto sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-brief)
2 anni
Qualità della vita degli utenti (pazienti e familiari)
Lasso di tempo: 3 anni
Rapporto sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-brief)
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
EuroQol-5D versione a 3 livelli (EQ-5D-35L)
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
EuroQol-5D versione a 3 livelli (EQ-5D-35L)
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni
EuroQol-5D versione a 3 livelli (EQ-5D-35L)
3 anni
Qualità della vita dei parenti
Lasso di tempo: 1 anno
questionario sulla qualità della vita della schizofrenia del caregiver (S-CGQoL)
1 anno
Qualità della vita dei parenti
Lasso di tempo: 2 anni
questionario sulla qualità della vita della schizofrenia del caregiver (S-CGQoL)
2 anni
Qualità della vita dei parenti
Lasso di tempo: 3 anni
questionario sulla qualità della vita della schizofrenia del caregiver (S-CGQoL)
3 anni
Rapporto tipo costo-risultato
Lasso di tempo: 3 anni
il rapporto tra la differenza di costi tra le due strategie diviso per la differenza di QALY. Questo rapporto misura il costo per anno di vita guadagnato in piena salute, cioè un costo per QALY. Questo indicatore si ottiene ponderando il tempo trascorso in ogni stato di salute h per l'utilità di quello stato di salute misurato dall'EQ-5D
3 anni
Costo delle cure
Lasso di tempo: 3 anni
valutato dal punto di vista della comunità (sistema sanitario, spese vive, caregiver)
3 anni
Analisi dell'impatto sul budget tra le strategie
Lasso di tempo: 3 anni
Stime nazionali dei costi evitati, dei consumi di cura e del costo di implementazione del sistema nelle due strategie di gestione
3 anni
Valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: Inclusione
Intervista clinica strutturata per DSM
Inclusione
Valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: 3 anni
Intervista clinica strutturata per DSM
3 anni
Età del paziente
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione
Sesso paziente
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione
Situazione professionale/formativa del paziente attuale
Lasso di tempo: Oltre lo studio fino a 3 anni
lavorare o studiare
Oltre lo studio fino a 3 anni
Situazione finanziaria
Lasso di tempo: Oltre lo studio fino a 3 anni
Oltre lo studio fino a 3 anni
Percorsi di cura intrapresi dal paziente
Lasso di tempo: Oltre lo studio fino a 3 anni
richieste cure specialistiche
Oltre lo studio fino a 3 anni
Durata della psicosi non trattata
Lasso di tempo: Inclusione
Intervallo tra l'inizio dei sintomi psicotici e l'inizio di un trattamento antipsicotico sufficiente
Inclusione
Storia psichiatrica personale e familiare
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione
Funzione sociale e accademica
Lasso di tempo: Inclusione
Scala di aggiustamento premorboso
Inclusione
Cure mediche ricevute
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Immagini cerebrali
Lasso di tempo: Inclusione
Normale/anormale
Inclusione
Immagini cerebrali
Lasso di tempo: 1 anno
Normale/anormale
1 anno
Immagini cerebrali
Lasso di tempo: 2 anni
Normale/anormale
2 anni
Profilo QI
Lasso di tempo: Inclusione
Omogeneo/eterogeneo
Inclusione
Profilo QI
Lasso di tempo: 1 anno
Omogeneo/eterogeneo
1 anno
Profilo QI
Lasso di tempo: 2 anni
Omogeneo/eterogeneo
2 anni
QI
Lasso di tempo: Inclusione
valore
Inclusione
QI
Lasso di tempo: 1 anno
valore
1 anno
QI
Lasso di tempo: 2 anni
valore
2 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Inclusione
kg/m2
Inclusione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
kg/m2
1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
kg/m2
2 anni
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Inclusione
mmol/l
Inclusione
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
mmol/l
1 anno
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 anni
mmol/l
2 anni
Valutazione dei lipidi
Lasso di tempo: Inclusione
Normale/anormale
Inclusione
Valutazione dei lipidi
Lasso di tempo: 1 anno
Normale/anormale
1 anno
Valutazione dei lipidi
Lasso di tempo: 2 anni
Normale/anormale
2 anni
Emocromo intero
Lasso di tempo: Inclusione
Normale/anormale
Inclusione
Emocromo intero
Lasso di tempo: 1 anno
Normale/anormale
1 anno
Emocromo intero
Lasso di tempo: 2 anni
Normale/anormale
2 anni
Elettroliti
Lasso di tempo: Inclusione
Normale/anormale
Inclusione
Elettroliti
Lasso di tempo: 1 anno
Normale/anormale
1 anno
Elettroliti
Lasso di tempo: 2 anni
Normale/anormale
2 anni
Esame neurologico
Lasso di tempo: Inclusione
Normale/anormale
Inclusione
Esame neurologico
Lasso di tempo: 1 anno
Normale/anormale
1 anno
Esame neurologico
Lasso di tempo: 2 anni
Normale/anormale
2 anni
Esame cardiovascolare
Lasso di tempo: Inclusione
Normale/anormale
Inclusione
Esame cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Normale/anormale
1 anno
Esame cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Normale/anormale
2 anni
Esame morfologico
Lasso di tempo: Inclusione
Normale/anormale
Inclusione
Esame morfologico
Lasso di tempo: 1 anno
Normale/anormale
1 anno
Esame morfologico
Lasso di tempo: 2 anni
Normale/anormale
2 anni
Esame epatico
Lasso di tempo: Inclusione
Normale/anormale
Inclusione
Esame epatico
Lasso di tempo: 1 anno
Normale/anormale
1 anno
Esame epatico
Lasso di tempo: 2 anni
Normale/anormale
2 anni
Presenza di malattia neurometabolica
Lasso di tempo: Inclusione
Si No
Inclusione
Presenza di malattia neurometabolica
Lasso di tempo: 1 anno
Si No
1 anno
Presenza di malattia neurometabolica
Lasso di tempo: 2 anni
Si No
2 anni
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Inclusione
Normale/anormale
Inclusione
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1 anno
Normale/anormale
1 anno
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 2 anni
Normale/anormale
2 anni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Inclusione
mg/l
Inclusione
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
mg/l
1 anno
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 2 anni
mg/l
2 anni
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Inclusione
mUI/l
Inclusione
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 1 anno
mUI/l
1 anno
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 2 anni
mUI/l
2 anni
Cortisolo
Lasso di tempo: Inclusione
nmol/l
Inclusione
Cortisolo
Lasso di tempo: 1 anno
nmol/l
1 anno
Cortisolo
Lasso di tempo: 2 anni
nmol/l
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Inclusione
Uno qualsiasi dei seguenti (sì/no): sintomi neurologici, sovrappeso, sindrome metabolica, disfunzione sessuale, affaticamento, disfunzione della salivazione, altro
Inclusione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Uno qualsiasi dei seguenti (sì/no): sintomi neurologici, sovrappeso, sindrome metabolica, disfunzione sessuale, affaticamento, disfunzione della salivazione, altro
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Uno qualsiasi dei seguenti (sì/no): sintomi neurologici, sovrappeso, sindrome metabolica, disfunzione sessuale, affaticamento, disfunzione della salivazione, altro
2 anni
Trattamento non medico ricevuto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Interventi psicosociali/psicoterapici
Fino a 3 anni
Nel gruppo sperimentale: gestione del caso secondo le linee guida di buona pratica
Lasso di tempo: Fine del follow-up (3 anni)
Strumento di integrità del modello EPPIC (80 articoli con punteggi parziali)
Fine del follow-up (3 anni)
Nel gruppo sperimentale: Conformità del case management
Lasso di tempo: Fine degli studi (5 anni)
Indice di fedeltà al trattamento comunitario assertivo (16 criteri di conformità per tre dimensioni)
Fine degli studi (5 anni)
Nel gruppo sperimentale: conformità alla checklist TIDieR in ciascun paziente
Lasso di tempo: Mese 3
Lista di controllo TIDieR-paziente
Mese 3
Nel gruppo sperimentale: conformità alla checklist TIDieR in ciascun paziente
Lasso di tempo: Mese 6
Lista di controllo TIDieR-paziente
Mese 6
Nel gruppo sperimentale: conformità alla checklist TIDieR in ciascun paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Lista di controllo TIDieR-paziente
1 anno
Nel gruppo sperimentale: conformità alla checklist TIDieR in ciascun paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Lista di controllo TIDieR-paziente
18 mesi
Nel gruppo sperimentale: conformità alla checklist TIDieR in ciascun paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Lista di controllo TIDieR-paziente
2 anni
Nel gruppo sperimentale: conformità alla checklist TIDieR in ciascun paziente
Lasso di tempo: 30 mesi
Lista di controllo TIDieR-paziente
30 mesi
Nel gruppo sperimentale: conformità alla checklist TIDieR in ciascun paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Lista di controllo TIDieR-paziente
3 anni
Nel gruppo sperimentale: conformità alla checklist TIDieR in ciascun centro
Lasso di tempo: Ogni anno fino alla fine degli studi (5 anni)
Centro lista di controllo TIDieR personalizzato
Ogni anno fino alla fine degli studi (5 anni)
Soddisfazione dei pazienti e delle loro famiglie
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)-8
1 anno
Soddisfazione dei pazienti e delle loro famiglie
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)-8
2 anni
Soddisfazione dei pazienti e delle loro famiglie
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)-8
3 anni
Soddisfazione dei partecipanti che ricevono aiuto da un coordinatore sanitario
Lasso di tempo: Fine del follow-up (3 anni)
Questionario personalizzato di 7 voci con sezione a risposta libera
Fine del follow-up (3 anni)
Percentuale per paziente di appuntamenti medici e di assistenza onorati tra i gruppi
Lasso di tempo: Inclusione
%
Inclusione
Percentuale per paziente di appuntamenti medici e di assistenza onorati tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
%
6 mesi
Percentuale per paziente di appuntamenti medici e di assistenza onorati tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
%
1 anno
Percentuale per paziente di appuntamenti medici e di assistenza onorati tra i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
%
18 mesi
Percentuale per paziente di appuntamenti medici e di assistenza onorati tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
%
2 anni
Percentuale per paziente di appuntamenti medici e di assistenza onorati tra i gruppi
Lasso di tempo: 2,5 anni
%
2,5 anni
Percentuale per paziente di appuntamenti medici e di assistenza onorati tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
%
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie Schandrin, CHU Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPS/2018/AS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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