Оценка влияния вмешательства куратора на 3-летнюю частоту рецидивов психотических эпизодов у пациентов в возрасте от 16 до 30 лет с первым психотическим эпизодом. (PEPsy-CM)
29 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка влияния вмешательства куратора на 3-летнюю частоту рецидивов психотических эпизодов у пациентов в возрасте от 16 до 30 лет с первым психотическим эпизодом. Рандомизированное открытое многоцентровое контролируемое исследование со слепой оценкой.
Исследователи исследования предполагают, что вмешательство кураторов, специально обученных ведению случаев раннего психоза, изменит парадигму помощи при первом психотическом эпизоде по сравнению с нынешней организацией системы помощи.
Действительно, создание специальных служб для новых психотических расстройств не может быть легко распространено на всю страну и требует специального финансирования.
Вмешательство кейс-менеджеров в соответствии с рекомендациями передового опыта позволит широко на всей территории предлагать фундаментальные принципы раннего вмешательства маленьким пациентам и их семьям, а именно: персонализированное и проактивное сопровождение, психообразование патология и лечение, участие и поддержка семей, а также поддержка социально-профессиональной реинтеграции
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aurélie Schandrin
- Номер телефона: 04.66.68.34.26
- Электронная почта: aurelie.schandrin@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Еще не набирают
- CH Saint Marie Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Sébastien ALMON
- Электронная почта: sebastien.almon@hotmail.fr
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Delphine CAPDEVIELLE
- Номер телефона: 04.67.33.97.02
- Электронная почта: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Delphine CAPDEVIELLE
-
Младший исследователь:
- Diane PURPER-OUAKIL
-
Nice, Франция
- Еще не набирают
- CHU NICE
-
Контакт:
- Bruno GIORDANA
- Номер телефона: 04.92.03.76.09
- Электронная почта: giordana.b@chu-nice.fr
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Главный следователь:
- Aurélie SCHANDRIN
-
Младший исследователь:
- Mocrane Abbar
-
Младший исследователь:
- Jorge LOPEZ -CASTROMAN
-
Контакт:
- Anissa Megzari
- Номер телефона: 04.66.68.42.36
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
-
Thuir, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Léon-Jean Grégory
-
Контакт:
- Aurore LARUE
- Номер телефона: 04.68.84.66.20
- Электронная почта: aurore.larue@ch-thuir.fr
-
-
Choisir Une Région
-
Toulouse, Choisir Une Région, Франция, 31
- Еще не набирают
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- ETIENNE VERY
- Номер телефона: 05.61.77.22.33
- Электронная почта: very-e@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент или его близкий родственник должны дать свободное и информированное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент доступен для наблюдения в течение 3 лет.
Пациент находится под наблюдением психиатрической службы (консультация или госпитализация) по поводу первого эпизода психоза, определяемого:
- Наличие позитивных психотических симптомов (бред(ы) и/или галлюцинации(и) и/или концептуальная дезорганизация), развивающихся в течение по крайней мере одной недели, либо ежедневно, либо по крайней мере 3 раза в неделю в течение по крайней мере одного часа каждый раз;
- Никогда не принимавших нейролептиков с антипсихотической целью (за исключением антипсихотического лечения, начатого в связи с текущим эпизодом, например, врачом общей практики до направления к психиатру);
- Расстройство, соответствующее критериям DSM 5 из следующего списка: бредовое расстройство, кратковременное психотическое расстройство длительностью более 7 дней, шизофреноподобное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, психотическое расстройство, вызванное приемом психоактивных веществ, продолжительностью более 7 дней, другое специфическое или неспецифическое расстройство шизофренического спектра или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II с конгруэнтными и не конгруэнтными психотическими чертами настроения, биполярное расстройство с конгруэнтными и неконгруэнтными психотическими чертами настроения, вызванное веществом, большое депрессивное расстройство с конгруэнтными и неконгруэнтными психотическими чертами настроения.
- Включение должно быть в течение первых 3 месяцев лечения первого эпизода психоза в психиатрической службе.
- На момент включения психотическая симптоматика, наблюдаемая во время первого эпизода психоза, может все еще присутствовать или находиться в стадии ремиссии.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом интервенционном исследовании категории I или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект или один из родителей несовершеннолетних пациентов отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациенты имеют IQ меньше или равный 55
- У пациента первый психотический эпизод связан с психотической проблемой, вызванной лекарством от другого заболевания.
- Пациентка беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Группа кейс-менеджеров
|
Регулярные и персонализированные последующие действия менеджера по работе с клиентами с использованием подхода «управления случаями», обновляемого каждые 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с рецидивом психотического эпизода хотя бы один раз между группами
Временное ограничение: 3 года
|
Повторение психотического эпизода будет определяться как госпитализация в психиатрическую больницу с диагнозом психотического расстройства и/или наличием положительных психотических симптомов по Шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) ≥ 4 по пункту P1 (бред) и/или P2 ( концептуальная дезорганизация) и/или P3 (галлюцинация)) в течение как минимум одной недели.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние вмешательства на количество рецидивов психиатрической госпитализации на одного пациента
Временное ограничение: 1 год
|
количество
|
1 год
|
|
Оценить влияние вмешательства на количество рецидивов психиатрической госпитализации на одного пациента
Временное ограничение: 2 года
|
количество
|
2 года
|
|
Оценить влияние вмешательства на количество рецидивов психиатрической госпитализации на одного пациента
Временное ограничение: 3 года
|
количество
|
3 года
|
|
Оценить влияние вмешательства на количество госпитализаций в психиатрическую больницу на одного пациента
Временное ограничение: 1 год
|
количество
|
1 год
|
|
Оценить влияние вмешательства на количество госпитализаций в психиатрическую больницу на одного пациента
Временное ограничение: 2 года
|
количество
|
2 года
|
|
Оценить влияние вмешательства на количество госпитализаций в психиатрическую больницу на одного пациента
Временное ограничение: 3 года
|
количество
|
3 года
|
|
Оценить влияние вмешательства на продолжительность психиатрической госпитализации в расчете на одного пациента.
Временное ограничение: 1 год
|
дни/недели/месяцы
|
1 год
|
|
Оценить влияние вмешательства на продолжительность психиатрической госпитализации в расчете на одного пациента.
Временное ограничение: 2 года
|
дни/недели/месяцы
|
2 года
|
|
Оценить влияние вмешательства на продолжительность психиатрической госпитализации в расчете на одного пациента.
Временное ограничение: 3 года
|
дни/недели/месяцы
|
3 года
|
|
Тип госпитализации (добровольная или принудительная) между группами
Временное ограничение: Включение
|
% добровольных по сравнению с непроизвольными
|
Включение
|
|
Тип госпитализации (добровольная или принудительная) между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% добровольных по сравнению с непроизвольными
|
6 месяцев
|
|
Тип госпитализации (добровольная или принудительная) между группами
Временное ограничение: 1 год
|
% добровольных по сравнению с непроизвольными
|
1 год
|
|
Тип госпитализации (добровольная или принудительная) между группами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
% добровольных по сравнению с непроизвольными
|
18 месяцев
|
|
Тип госпитализации (добровольная или принудительная) между группами
Временное ограничение: 2 года
|
% добровольных по сравнению с непроизвольными
|
2 года
|
|
Тип госпитализации (добровольная или принудительная) между группами
Временное ограничение: 2,5 года
|
% добровольных по сравнению с непроизвольными
|
2,5 года
|
|
Тип госпитализации (добровольная или принудительная) между группами
Временное ограничение: 3 года
|
% добровольных по сравнению с непроизвольными
|
3 года
|
|
Внеплановая выписка из-под опеки между группами
Временное ограничение: Включение
|
Определяется перерывом в последующем наблюдении, организованным направляющей бригадой более чем на 30 дней.
|
Включение
|
|
Внеплановая выписка из-под опеки между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется перерывом в последующем наблюдении, организованным направляющей бригадой более чем на 30 дней.
|
6 месяцев
|
|
Внеплановая выписка из-под опеки между группами
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется перерывом в последующем наблюдении, организованным направляющей бригадой более чем на 30 дней.
|
1 год
|
|
Внеплановая выписка из-под опеки между группами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется перерывом в последующем наблюдении, организованным направляющей бригадой более чем на 30 дней.
|
18 месяцев
|
|
Внеплановая выписка из-под опеки между группами
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется перерывом в последующем наблюдении, организованным направляющей бригадой более чем на 30 дней.
|
2 года
|
|
Внеплановая выписка из-под опеки между группами
Временное ограничение: 2,5 года
|
Определяется перерывом в последующем наблюдении, организованным направляющей бригадой более чем на 30 дней.
|
2,5 года
|
|
Внеплановая выписка из-под опеки между группами
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется перерывом в последующем наблюдении, организованным направляющей бригадой более чем на 30 дней.
|
3 года
|
|
Соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: Включение
|
пункт 13 шкалы результатов «Здоровье нации» (HoNOS, гетерооценка)
|
Включение
|
|
Соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пункт 13 шкалы результатов «Здоровье нации» (HoNOS, гетерооценка)
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: 1 год
|
пункт 13 шкалы результатов «Здоровье нации» (HoNOS, гетерооценка)
|
1 год
|
|
Соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
пункт 13 шкалы результатов «Здоровье нации» (HoNOS, гетерооценка)
|
18 месяцев
|
|
Соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: 2 года
|
пункт 13 шкалы результатов «Здоровье нации» (HoNOS, гетерооценка)
|
2 года
|
|
Соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: 2,5 года
|
пункт 13 шкалы результатов «Здоровье нации» (HoNOS, гетерооценка)
|
2,5 года
|
|
Соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: 3 года
|
пункт 13 шкалы результатов «Здоровье нации» (HoNOS, гетерооценка)
|
3 года
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS, анкета для самостоятельного заполнения)
|
1 год
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS, анкета для самостоятельного заполнения)
|
2 года
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 года
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS, анкета для самостоятельного заполнения)
|
3 года
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: 1 год
|
Пересмотренный краткий перечень рабочего альянса (WAI-SR, анкета для самостоятельного заполнения)
|
1 год
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: 2 года
|
Пересмотренный краткий перечень рабочего альянса (WAI-SR, анкета для самостоятельного заполнения)
|
2 года
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: 3 года
|
Пересмотренный краткий перечень рабочего альянса (WAI-SR, анкета для самостоятельного заполнения)
|
3 года
|
|
Осведомленность пациента о расстройствах и необходимости лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Birchwood Insight Scale (BIS, анкета для самостоятельного заполнения)
|
1 год
|
|
Осведомленность пациента о расстройствах и необходимости лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Birchwood Insight Scale (BIS, анкета для самостоятельного заполнения)
|
2 года
|
|
Осведомленность пациента о расстройствах и необходимости лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Birchwood Insight Scale (BIS, анкета для самостоятельного заполнения)
|
3 года
|
|
Оценка аддиктивных сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Включение
|
полуструктурированное клиническое интервью для DSM (SCID)
|
Включение
|
|
Оценка аддиктивных сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
полуструктурированное клиническое интервью для DSM (SCID)
|
3 года
|
|
Оценка употребления табака, алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения
|
Скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
|
Каждые 6 месяцев с момента включения
|
|
Оценка клинического воздействия вмешательства между группами
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения
|
Опросник общего клинического впечатления (CGI)
|
Каждые 6 месяцев с момента включения
|
|
Психотические и общие симптомы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
|
Каждые 6 месяцев с момента включения
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
|
Каждые 6 месяцев с момента включения
|
|
Само- и гетероагрессивное поведение
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента включения
|
согласно пунктам 1 и 2 шкалы результатов Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS)
|
Каждые 6 месяцев с момента включения
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: Включение
|
смерть в результате самоубийства, попытки самоубийства или членовредительства, гетероагрессивные действия согласно медицинской карте и расследуются, если балл больше или равен 3 по пунктам 1 и 2 HoNOS
|
Включение
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
смерть в результате самоубийства, попытки самоубийства или членовредительства, гетероагрессивные действия согласно медицинской карте и расследуются, если балл больше или равен 3 по пунктам 1 и 2 HoNOS
|
6 месяцев
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
смерть в результате самоубийства, попытки самоубийства или членовредительства, гетероагрессивные действия согласно медицинской карте и расследуются, если балл больше или равен 3 по пунктам 1 и 2 HoNOS
|
1 год
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
смерть в результате самоубийства, попытки самоубийства или членовредительства, гетероагрессивные действия согласно медицинской карте и расследуются, если балл больше или равен 3 по пунктам 1 и 2 HoNOS
|
18 месяцев
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
смерть в результате самоубийства, попытки самоубийства или членовредительства, гетероагрессивные действия согласно медицинской карте и расследуются, если балл больше или равен 3 по пунктам 1 и 2 HoNOS
|
2 года
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: 2,5 года
|
смерть в результате самоубийства, попытки самоубийства или членовредительства, гетероагрессивные действия согласно медицинской карте и расследуются, если балл больше или равен 3 по пунктам 1 и 2 HoNOS
|
2,5 года
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 года
|
смерть в результате самоубийства, попытки самоубийства или членовредительства, гетероагрессивные действия согласно медицинской карте и расследуются, если балл больше или равен 3 по пунктам 1 и 2 HoNOS
|
3 года
|
|
Текущие суицидальные мысли
Временное ограничение: Включение
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
|
Включение
|
|
Текущие суицидальные мысли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
|
6 месяцев
|
|
Текущие суицидальные мысли
Временное ограничение: 1 год
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
|
1 год
|
|
Текущие суицидальные мысли
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
|
18 месяцев
|
|
Текущие суицидальные мысли
Временное ограничение: 2 года
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
|
2 года
|
|
Текущие суицидальные мысли
Временное ограничение: 2,5 года
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
|
2,5 года
|
|
Текущие суицидальные мысли
Временное ограничение: 3 года
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
|
3 года
|
|
Оценить влияние вмешательства на социально-профессиональное функционирование и качество жизни
Временное ограничение: Включение
|
Социально-демографические данные, обновляемые каждые 6 месяцев: условия жизни (жилье, окружение, доход), уровень образования и/или профессиональный статус.
|
Включение
|
|
Оценить влияние вмешательства на социально-профессиональное функционирование и качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социально-демографические данные, обновляемые каждые 6 месяцев: условия жизни (жилье, окружение, доход), уровень образования и/или профессиональный статус.
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние вмешательства на социально-профессиональное функционирование и качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Социально-демографические данные, обновляемые каждые 6 месяцев: условия жизни (жилье, окружение, доход), уровень образования и/или профессиональный статус.
|
1 год
|
|
Оценить влияние вмешательства на социально-профессиональное функционирование и качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Социально-демографические данные, обновляемые каждые 6 месяцев: условия жизни (жилье, окружение, доход), уровень образования и/или профессиональный статус.
|
18 месяцев
|
|
Оценить влияние вмешательства на социально-профессиональное функционирование и качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Социально-демографические данные, обновляемые каждые 6 месяцев: условия жизни (жилье, окружение, доход), уровень образования и/или профессиональный статус.
|
2 года
|
|
Оценить влияние вмешательства на социально-профессиональное функционирование и качество жизни
Временное ограничение: 2,5 года
|
Социально-демографические данные, обновляемые каждые 6 месяцев: условия жизни (жилье, окружение, доход), уровень образования и/или профессиональный статус.
|
2,5 года
|
|
Оценить влияние вмешательства на социально-профессиональное функционирование и качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Социально-демографические данные, обновляемые каждые 6 месяцев: условия жизни (жилье, окружение, доход), уровень образования и/или профессиональный статус.
|
3 года
|
|
Социальное и профессиональное функционирование
Временное ограничение: Включение
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
|
Включение
|
|
Социальное и профессиональное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
|
6 месяцев
|
|
Социальное и профессиональное функционирование
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
|
1 год
|
|
Социальное и профессиональное функционирование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
|
18 месяцев
|
|
Социальное и профессиональное функционирование
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
|
2 года
|
|
Социальное и профессиональное функционирование
Временное ограничение: 2,5 года
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
|
2,5 года
|
|
Социальное и профессиональное функционирование
Временное ограничение: 3 года
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
|
3 года
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: Включение
|
Шкалы результатов «Здоровье нации»
|
Включение
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкалы результатов «Здоровье нации»
|
6 месяцев
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 1 год
|
Шкалы результатов «Здоровье нации»
|
1 год
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкалы результатов «Здоровье нации»
|
18 месяцев
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 2 года
|
Шкалы результатов «Здоровье нации»
|
2 года
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 2,5 года
|
Шкалы результатов «Здоровье нации»
|
2,5 года
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 3 года
|
Шкалы результатов «Здоровье нации»
|
3 года
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Включение
|
Шкала качества жизни (QLS) - полуструктурированное интервью
|
Включение
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала качества жизни (QLS) - полуструктурированное интервью
|
6 месяцев
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала качества жизни (QLS) - полуструктурированное интервью
|
1 год
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала качества жизни (QLS) - полуструктурированное интервью
|
18 месяцев
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала качества жизни (QLS) - полуструктурированное интервью
|
2 года
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 2,5 года
|
Шкала качества жизни (QLS) - полуструктурированное интервью
|
2,5 года
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 3 года
|
Шкала качества жизни (QLS) - полуструктурированное интервью
|
3 года
|
|
Функционирование
Временное ограничение: Включение
|
Шизофрения Шкала качества жизни, редакция 4: анкета для самостоятельного заполнения
|
Включение
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шизофрения Шкала качества жизни, редакция 4: анкета для самостоятельного заполнения
|
6 месяцев
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 1 год
|
Шизофрения Шкала качества жизни, редакция 4: анкета для самостоятельного заполнения
|
1 год
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шизофрения Шкала качества жизни, редакция 4: анкета для самостоятельного заполнения
|
18 месяцев
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 2 года
|
Шизофрения Шкала качества жизни, редакция 4: анкета для самостоятельного заполнения
|
2 года
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 2,5 года
|
Шизофрения Шкала качества жизни, редакция 4: анкета для самостоятельного заполнения
|
2,5 года
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 3 года
|
Шизофрения Шкала качества жизни, редакция 4: анкета для самостоятельного заполнения
|
3 года
|
|
Качество жизни пользователей (пациент и семья)
Временное ограничение: 1 год
|
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-брифинг)
|
1 год
|
|
Качество жизни пользователей (пациент и семья)
Временное ограничение: 2 года
|
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-брифинг)
|
2 года
|
|
Качество жизни пользователей (пациент и семья)
Временное ограничение: 3 года
|
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-брифинг)
|
3 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
Трехуровневая версия EuroQol-5D (EQ-5D-35L)
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Трехуровневая версия EuroQol-5D (EQ-5D-35L)
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 года
|
Трехуровневая версия EuroQol-5D (EQ-5D-35L)
|
3 года
|
|
Качество жизни родственников
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник качества жизни лиц, ухаживающих за шизофренией (S-CGQoL)
|
1 год
|
|
Качество жизни родственников
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник качества жизни лиц, ухаживающих за шизофренией (S-CGQoL)
|
2 года
|
|
Качество жизни родственников
Временное ограничение: 3 года
|
Опросник качества жизни лиц, ухаживающих за шизофренией (S-CGQoL)
|
3 года
|
|
Соотношение затрат и результатов
Временное ограничение: 3 года
|
отношение разницы затрат между двумя стратегиями к разнице QALY.
Этот коэффициент измеряет стоимость года жизни, полученного при полном здоровье, т. е. стоимость QALY.
Этот показатель получается путем взвешивания времени, проведенного в каждом состоянии здоровья h, по полезности этого состояния здоровья, измеренной с помощью EQ-5D.
|
3 года
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: 3 года
|
оценка с точки зрения сообщества (система здравоохранения, наличные расходы, лица, осуществляющие уход)
|
3 года
|
|
Анализ влияния на бюджет между стратегиями
Временное ограничение: 3 года
|
Национальные оценки предотвращенных затрат, затрат на уход и затрат на внедрение системы в двух стратегиях управления
|
3 года
|
|
Психиатрическая оценка
Временное ограничение: Включение
|
Структурированное клиническое интервью для DSM
|
Включение
|
|
Психиатрическая оценка
Временное ограничение: 3 года
|
Структурированное клиническое интервью для DSM
|
3 года
|
|
Возраст пациента
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Секс пациента
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Текущая профессиональная/обучающая ситуация с пациентом
Временное ограничение: На протяжении обучения до 3 лет
|
работаю или учусь
|
На протяжении обучения до 3 лет
|
|
Финансовое положение
Временное ограничение: На протяжении обучения до 3 лет
|
На протяжении обучения до 3 лет
|
|
|
Пути ухода, выбранные пациентом
Временное ограничение: На протяжении обучения до 3 лет
|
требуется специализированная помощь
|
На протяжении обучения до 3 лет
|
|
Продолжительность нелеченного психоза
Временное ограничение: Включение
|
Интервал между появлением психотических симптомов и началом адекватной антипсихотической терапии
|
Включение
|
|
Личный и семейный психиатрический анамнез
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Социальная и академическая функция
Временное ограничение: Включение
|
Шкала преморбидной адаптации
|
Включение
|
|
Полученное лечение
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Церебральные образы
Временное ограничение: Включение
|
Нормальный/ненормальный
|
Включение
|
|
Церебральные образы
Временное ограничение: 1 год
|
Нормальный/ненормальный
|
1 год
|
|
Церебральные образы
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальный/ненормальный
|
2 года
|
|
IQ-профиль
Временное ограничение: Включение
|
Гомогенный/гетерогенный
|
Включение
|
|
IQ-профиль
Временное ограничение: 1 год
|
Гомогенный/гетерогенный
|
1 год
|
|
IQ-профиль
Временное ограничение: 2 года
|
Гомогенный/гетерогенный
|
2 года
|
|
IQ
Временное ограничение: Включение
|
стоимость
|
Включение
|
|
IQ
Временное ограничение: 1 год
|
стоимость
|
1 год
|
|
IQ
Временное ограничение: 2 года
|
стоимость
|
2 года
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Включение
|
кг/м2
|
Включение
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
кг/м2
|
1 год
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 2 года
|
кг/м2
|
2 года
|
|
Гликемия натощак
Временное ограничение: Включение
|
ммоль/л
|
Включение
|
|
Гликемия натощак
Временное ограничение: 1 год
|
ммоль/л
|
1 год
|
|
Гликемия натощак
Временное ограничение: 2 года
|
ммоль/л
|
2 года
|
|
Оценка липидов
Временное ограничение: Включение
|
Нормальный/ненормальный
|
Включение
|
|
Оценка липидов
Временное ограничение: 1 год
|
Нормальный/ненормальный
|
1 год
|
|
Оценка липидов
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальный/ненормальный
|
2 года
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: Включение
|
Нормальный/ненормальный
|
Включение
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: 1 год
|
Нормальный/ненормальный
|
1 год
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальный/ненормальный
|
2 года
|
|
Электролиты
Временное ограничение: Включение
|
Нормальный/ненормальный
|
Включение
|
|
Электролиты
Временное ограничение: 1 год
|
Нормальный/ненормальный
|
1 год
|
|
Электролиты
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальный/ненормальный
|
2 года
|
|
Неврологический осмотр
Временное ограничение: Включение
|
Нормальный/ненормальный
|
Включение
|
|
Неврологический осмотр
Временное ограничение: 1 год
|
Нормальный/ненормальный
|
1 год
|
|
Неврологический осмотр
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальный/ненормальный
|
2 года
|
|
Сердечно-сосудистое обследование
Временное ограничение: Включение
|
Нормальный/ненормальный
|
Включение
|
|
Сердечно-сосудистое обследование
Временное ограничение: 1 год
|
Нормальный/ненормальный
|
1 год
|
|
Сердечно-сосудистое обследование
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальный/ненормальный
|
2 года
|
|
Морфологическое исследование
Временное ограничение: Включение
|
Нормальный/ненормальный
|
Включение
|
|
Морфологическое исследование
Временное ограничение: 1 год
|
Нормальный/ненормальный
|
1 год
|
|
Морфологическое исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальный/ненормальный
|
2 года
|
|
Печеночный экзамен
Временное ограничение: Включение
|
Нормальный/ненормальный
|
Включение
|
|
Печеночный экзамен
Временное ограничение: 1 год
|
Нормальный/ненормальный
|
1 год
|
|
Печеночный экзамен
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальный/ненормальный
|
2 года
|
|
Наличие нейрометаболических заболеваний
Временное ограничение: Включение
|
Да нет
|
Включение
|
|
Наличие нейрометаболических заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Да нет
|
1 год
|
|
Наличие нейрометаболических заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Да нет
|
2 года
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Включение
|
Нормальный/ненормальный
|
Включение
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 1 год
|
Нормальный/ненормальный
|
1 год
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 2 года
|
Нормальный/ненормальный
|
2 года
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Включение
|
мг/л
|
Включение
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 год
|
мг/л
|
1 год
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 2 года
|
мг/л
|
2 года
|
|
тиреотропный гормон
Временное ограничение: Включение
|
mUI/л
|
Включение
|
|
тиреотропный гормон
Временное ограничение: 1 год
|
mUI/л
|
1 год
|
|
тиреотропный гормон
Временное ограничение: 2 года
|
mUI/л
|
2 года
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Включение
|
нмоль/л
|
Включение
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 1 год
|
нмоль/л
|
1 год
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 2 года
|
нмоль/л
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Включение
|
Любое из следующего (да/нет): неврологические симптомы, избыточный вес, метаболический синдром, сексуальная дисфункция, утомляемость, нарушение слюноотделения, другое
|
Включение
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Любое из следующего (да/нет): неврологические симптомы, избыточный вес, метаболический синдром, сексуальная дисфункция, утомляемость, нарушение слюноотделения, другое
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Любое из следующего (да/нет): неврологические симптомы, избыточный вес, метаболический синдром, сексуальная дисфункция, утомляемость, нарушение слюноотделения, другое
|
2 года
|
|
Получено немедикаментозное лечение
Временное ограничение: До 3 лет
|
Психосоциальные/психотерапевтические вмешательства
|
До 3 лет
|
|
В экспериментальной группе: ведение случаев в соответствии с рекомендациями по эффективной практике.
Временное ограничение: Конец наблюдения (3 года)
|
EPPIC Model Integrity Tool (80 элементов с дополнительными баллами)
|
Конец наблюдения (3 года)
|
|
В экспериментальной группе: Соответствие ведения случаев
Временное ограничение: Окончание обучения (5 лет)
|
Индекс лояльности к ассертивному обращению в обществе (16 критериев соответствия по трем параметрам)
|
Окончание обучения (5 лет)
|
|
В экспериментальной группе: соответствие контрольному списку TIDieR у каждого пациента
Временное ограничение: Месяц 3
|
Контрольный список TIDiR-пациент
|
Месяц 3
|
|
В экспериментальной группе: соответствие контрольному списку TIDieR у каждого пациента
Временное ограничение: Месяц 6
|
Контрольный список TIDiR-пациент
|
Месяц 6
|
|
В экспериментальной группе: соответствие контрольному списку TIDieR у каждого пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Контрольный список TIDiR-пациент
|
1 год
|
|
В экспериментальной группе: соответствие контрольному списку TIDieR у каждого пациента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Контрольный список TIDiR-пациент
|
18 месяцев
|
|
В экспериментальной группе: соответствие контрольному списку TIDieR у каждого пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Контрольный список TIDiR-пациент
|
2 года
|
|
В экспериментальной группе: соответствие контрольному списку TIDieR у каждого пациента
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Контрольный список TIDiR-пациент
|
30 месяцев
|
|
В экспериментальной группе: соответствие контрольному списку TIDieR у каждого пациента
Временное ограничение: 3 года
|
Контрольный список TIDiR-пациент
|
3 года
|
|
В экспериментальной группе: соответствие чек-листу TIDieR в каждом центре
Временное ограничение: Ежегодно до окончания обучения (5 лет)
|
Индивидуальный центр контрольных списков TIDiR
|
Ежегодно до окончания обучения (5 лет)
|
|
Удовлетворенность пациентов и их семей
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)-8
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов и их семей
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)-8
|
2 года
|
|
Удовлетворенность пациентов и их семей
Временное ограничение: 3 года
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)-8
|
3 года
|
|
Удовлетворенность участников получением помощи от координатора здравоохранения
Временное ограничение: Конец наблюдения (3 года)
|
Индивидуальная анкета из 7 пунктов с разделом бесплатных ответов
|
Конец наблюдения (3 года)
|
|
Процент на одного пациента с медицинскими и уходом
Временное ограничение: Включение
|
%
|
Включение
|
|
Процент на одного пациента с медицинскими и уходом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
%
|
6 месяцев
|
|
Процент на одного пациента с медицинскими и уходом
Временное ограничение: 1 год
|
%
|
1 год
|
|
Процент на одного пациента с медицинскими и уходом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
%
|
18 месяцев
|
|
Процент на одного пациента с медицинскими и уходом
Временное ограничение: 2 года
|
%
|
2 года
|
|
Процент на одного пациента с медицинскими и уходом
Временное ограничение: 2,5 года
|
%
|
2,5 года
|
|
Процент на одного пациента с медицинскими и уходом
Временное ограничение: 3 года
|
%
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aurélie Schandrin, CHU Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREPS/2018/AS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .