Evaluering av innvirkningen av saksbehandlerintervensjon på den 3-årige tilbakefallsraten for psykotiske episoder hos pasienter i alderen 16 til 30 år med en første psykotisk episode. (PEPsy-CM)
13. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av innvirkningen av saksbehandlerintervensjon på den 3-årige tilbakefallsraten for psykotiske episoder hos pasienter i alderen 16 til 30 år med en første psykotisk episode. Randomisert, åpen, multisenterkontrollert studie med blindevaluering.
Studiens etterforskere antar at intervensjon fra saksbehandlere som er spesifikt trent i saksbehandling av tidlig psykose, vil endre paradigmet for omsorg for en første psykotisk episode fra dagens organisering av omsorgssystemet.
Faktisk kan opprettelsen av spesifikke tjenester for nye psykotiske lidelser ikke lett generaliseres over hele landet og krever spesifikk finansiering.
Inngrep fra saksbehandlere i henhold til anbefalingene fra god praksis vil gjøre det mulig å foreslå de grunnleggende prinsippene for tidlig intervensjon til unge pasienter og deres familier i stor skala over hele territoriet, nemlig: personlig og proaktiv akkompagnement, psykoedukasjon av pasienten. patologi og behandlinger, involvering og støtte av familiene, og støtte til sosio-profesjonell reintegrering
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Schandrin
- Telefonnummer: 04.66.68.34.26
- E-post: aurelie.schandrin@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Saint Marie Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Sébastien ALMON
- E-post: sebastien.almon@hotmail.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Delphine CAPDEVIELLE
- Telefonnummer: 04.67.33.97.02
- E-post: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Delphine CAPDEVIELLE
-
Underetterforsker:
- Diane PURPER-OUAKIL
-
Nice, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Nice
-
Ta kontakt med:
- Bruno GIORDANA
- Telefonnummer: 04.92.03.76.09
- E-post: giordana.b@chu-nice.fr
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Hovedetterforsker:
- Aurélie SCHANDRIN
-
Underetterforsker:
- Mocrane Abbar
-
Underetterforsker:
- Jorge LOPEZ -CASTROMAN
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Thuir, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Léon-Jean Grégory
-
Ta kontakt med:
- Aurore LARUE
- Telefonnummer: 04.68.84.66.20
- E-post: aurore.larue@ch-thuir.fr
-
-
Choisir Une Région
-
Toulouse, Choisir Une Région, Frankrike, 31
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- ETIENNE VERY
- Telefonnummer: 05.61.77.22.33
- E-post: very-e@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller deres nære pårørende skal ha gitt sitt fritt og informerte samtykke og undertegnet samtykkeskjemaet
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 3 års oppfølging.
Pasienten behandles i en psykiatrisk tjeneste (konsultasjon eller sykehusinnleggelse) for en første episode psykose definert av:
- Tilstedeværelse av positive psykotiske symptomer (vrangforestilling(er) og/eller hallusinasjoner og/eller konseptuell desorganisering) som utvikler seg i minst én uke, enten daglig eller minst 3 ganger per uke i minst én time per anledning;
- Aldri å ha tatt en nevroleptisk behandling med antipsykotisk sikte (bortsett fra en antipsykotisk behandling som ble startet for den aktuelle episoden, for eksempel av allmennlegen før de ble henvist til psykiatrien);
- En lidelse som oppfyller DSM 5-kriteriene fra følgende liste: vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse mer enn 7 dager, schizofreniform lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, substansindusert psykotisk lidelse over 7 dager, annen spesifikk eller uspesifikk schizofrenispekterlidelse eller annen psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse med kongruente og ikke-stemningskongruente psykotiske trekk, bipolar lidelse med kongruente og ikke-stemningskongruente psykotiske trekk indusert av et stoff, alvorlig depressiv lidelse med kongruente og ikke-stemningskongruente psykotiske trekk.
- Inkludering bør være innenfor de første 3 måneder av omsorgen for første episode psykose i psykiatritjenesten.
- På tidspunktet for inklusjonen kan den psykotiske symptomatologien observert under den første episoden psykose fortsatt være tilstede eller i remisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen kategori I intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden, eller en av foreldrene for mindreårige pasienter, nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasientene har en IQ mindre enn eller lik 55
- Pasienten har en første psykotisk episode knyttet til et psykotisk problem utløst av en medisinering av annen medisinsk tilstand
- Pasienten er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Saksbehandlergruppe
|
Regelmessig og personlig oppfølging av en saksbehandler ved hjelp av en "saksbehandling"-tilnærming, oppdatert hver 3. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med tilbakefall av psykotisk episode minst én gang mellom gruppene
Tidsramme: 3 år
|
Tilbakefall av den psykotiske episoden vil bli definert som psykiatrisk sykehusinnleggelse med diagnosen psykotisk lidelse og/eller tilstedeværelse av positive psykotiske symptomer i henhold til Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) ≥ 4 for punkt P1 (vrangforestillinger) og/eller P2 ( konseptuell desorganisering) og/eller P3 (hallusinasjon)) over en periode på minst én uke.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen av intervensjonen på antall tilbakefall av psykiatrisk innleggelse per pasient
Tidsramme: 1 år
|
Antall
|
1 år
|
|
Evaluer virkningen av intervensjonen på antall tilbakefall av psykiatrisk innleggelse per pasient
Tidsramme: 2 år
|
Antall
|
2 år
|
|
Evaluer virkningen av intervensjonen på antall tilbakefall av psykiatrisk innleggelse per pasient
Tidsramme: 3 år
|
Antall
|
3 år
|
|
Evaluer virkningen av intervensjonen på antall psykiatriske innleggelser per pasient
Tidsramme: 1 år
|
Antall
|
1 år
|
|
Evaluer virkningen av intervensjonen på antall psykiatriske innleggelser per pasient
Tidsramme: 2 år
|
Antall
|
2 år
|
|
Evaluer virkningen av intervensjonen på antall psykiatriske innleggelser per pasient
Tidsramme: 3 år
|
Antall
|
3 år
|
|
Evaluer virkningen av intervensjonen på varigheten av psykiatrisk innleggelse per pasient
Tidsramme: 1 år
|
dager/uker/måneder
|
1 år
|
|
Evaluer virkningen av intervensjonen på varigheten av psykiatrisk innleggelse per pasient
Tidsramme: 2 år
|
dager/uker/måneder
|
2 år
|
|
Evaluer virkningen av intervensjonen på varigheten av psykiatrisk innleggelse per pasient
Tidsramme: 3 år
|
dager/uker/måneder
|
3 år
|
|
Prosent per pasient av lege- og omsorgsavtaler innfridd mellom grupper
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Prosent per pasient av lege- og omsorgsavtaler innfridd mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosent per pasient av lege- og omsorgsavtaler innfridd mellom grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prosent per pasient av lege- og omsorgsavtaler innfridd mellom grupper
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Prosent per pasient av lege- og omsorgsavtaler innfridd mellom grupper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Prosent per pasient av lege- og omsorgsavtaler innfridd mellom grupper
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Prosent per pasient av lege- og omsorgsavtaler innfridd mellom grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Type sykehusinnleggelse (frivillig versus ufrivillig) mellom grupper
Tidsramme: Inkludering
|
% frivillig versus ufrivillig
|
Inkludering
|
|
Type sykehusinnleggelse (frivillig versus ufrivillig) mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
% frivillig versus ufrivillig
|
6 måneder
|
|
Type sykehusinnleggelse (frivillig versus ufrivillig) mellom grupper
Tidsramme: 1 år
|
% frivillig versus ufrivillig
|
1 år
|
|
Type sykehusinnleggelse (frivillig versus ufrivillig) mellom grupper
Tidsramme: 18 måneder
|
% frivillig versus ufrivillig
|
18 måneder
|
|
Type sykehusinnleggelse (frivillig versus ufrivillig) mellom grupper
Tidsramme: 2 år
|
% frivillig versus ufrivillig
|
2 år
|
|
Type sykehusinnleggelse (frivillig versus ufrivillig) mellom grupper
Tidsramme: 2,5 år
|
% frivillig versus ufrivillig
|
2,5 år
|
|
Type sykehusinnleggelse (frivillig versus ufrivillig) mellom grupper
Tidsramme: 3 år
|
% frivillig versus ufrivillig
|
3 år
|
|
Uplanlagt utskrivning fra omsorg mellom grupper
Tidsramme: Inkludering
|
Definert ved pause i oppfølgingen organisert av henvisende omsorgsteam i mer enn 30 dager
|
Inkludering
|
|
Uplanlagt utskrivning fra omsorg mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert ved pause i oppfølgingen organisert av henvisende omsorgsteam i mer enn 30 dager
|
6 måneder
|
|
Uplanlagt utskrivning fra omsorg mellom grupper
Tidsramme: 1 år
|
Definert ved pause i oppfølgingen organisert av henvisende omsorgsteam i mer enn 30 dager
|
1 år
|
|
Uplanlagt utskrivning fra omsorg mellom grupper
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert ved pause i oppfølgingen organisert av henvisende omsorgsteam i mer enn 30 dager
|
18 måneder
|
|
Uplanlagt utskrivning fra omsorg mellom grupper
Tidsramme: 2 år
|
Definert ved pause i oppfølgingen organisert av henvisende omsorgsteam i mer enn 30 dager
|
2 år
|
|
Uplanlagt utskrivning fra omsorg mellom grupper
Tidsramme: 2,5 år
|
Definert ved pause i oppfølgingen organisert av henvisende omsorgsteam i mer enn 30 dager
|
2,5 år
|
|
Uplanlagt utskrivning fra omsorg mellom grupper
Tidsramme: 3 år
|
Definert ved pause i oppfølgingen organisert av henvisende omsorgsteam i mer enn 30 dager
|
3 år
|
|
Behandlingssamsvar mellom grupper
Tidsramme: Inkludering
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
Inkludering
|
|
Behandlingssamsvar mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
6 måneder
|
|
Behandlingssamsvar mellom grupper
Tidsramme: 1 år
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
1 år
|
|
Behandlingssamsvar mellom grupper
Tidsramme: 18 måneder
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
18 måneder
|
|
Behandlingssamsvar mellom grupper
Tidsramme: 2 år
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
2 år
|
|
Behandlingssamsvar mellom grupper
Tidsramme: 2,5 år
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
2,5 år
|
|
Behandlingssamsvar mellom grupper
Tidsramme: 3 år
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
3 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
|
Medikamentoverholdelsesskala (MARS, selvadministrert spørreskjema)
|
1 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 2 år
|
Medikamentoverholdelsesskala (MARS, selvadministrert spørreskjema)
|
2 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 år
|
Medikamentoverholdelsesskala (MARS, selvadministrert spørreskjema)
|
3 år
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 1 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, selvadministrert spørreskjema)
|
1 år
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 2 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, selvadministrert spørreskjema)
|
2 år
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 3 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, selvadministrert spørreskjema)
|
3 år
|
|
Pasientens bevissthet om lidelser og behov for behandling
Tidsramme: 1 år
|
Birchwood Insight Scale (BIS, selvadministrert spørreskjema)
|
1 år
|
|
Pasientens bevissthet om lidelser og behov for behandling
Tidsramme: 2 år
|
Birchwood Insight Scale (BIS, selvadministrert spørreskjema)
|
2 år
|
|
Pasientens bevissthet om lidelser og behov for behandling
Tidsramme: 3 år
|
Birchwood Insight Scale (BIS, selvadministrert spørreskjema)
|
3 år
|
|
Vurdering av vanedannende komorbiditeter
Tidsramme: Inkludering
|
semistrukturert klinisk intervju for DSM (SCID)
|
Inkludering
|
|
Vurdering av vanedannende komorbiditeter
Tidsramme: 3 år
|
semistrukturert klinisk intervju for DSM (SCID)
|
3 år
|
|
Vurdering av bruk av tobakk, alkohol og narkotika
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering
|
Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
|
Hver 6. måned fra inkludering
|
|
Evaluering av den kliniske effekten av intervensjonen mellom grupper
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering
|
Clinical Global Impression questionnaire (CGI)
|
Hver 6. måned fra inkludering
|
|
Psykotiske og generelle symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
|
Hver 6. måned fra inkludering
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
|
Hver 6. måned fra inkludering
|
|
Selv- og hetero-aggressiv atferd
Tidsramme: Hver 6. måned fra inkludering
|
i henhold til Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) punkt 1 og 2
|
Hver 6. måned fra inkludering
|
|
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inkludering
|
død ved selvmord, selvmordsforsøk eller selvskadende handlinger, heteroaggressive handlinger i henhold til journalen og undersøkt hvis poengsummen er høyere enn eller lik 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
Inkludering
|
|
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
død ved selvmord, selvmordsforsøk eller selvskadende handlinger, heteroaggressive handlinger i henhold til journalen og undersøkt hvis poengsummen er høyere enn eller lik 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
6 måneder
|
|
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
død ved selvmord, selvmordsforsøk eller selvskadende handlinger, heteroaggressive handlinger i henhold til journalen og undersøkt hvis poengsummen er høyere enn eller lik 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
1 år
|
|
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
død ved selvmord, selvmordsforsøk eller selvskadende handlinger, heteroaggressive handlinger i henhold til journalen og undersøkt hvis poengsummen er høyere enn eller lik 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
18 måneder
|
|
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
død ved selvmord, selvmordsforsøk eller selvskadende handlinger, heteroaggressive handlinger i henhold til journalen og undersøkt hvis poengsummen er høyere enn eller lik 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
2 år
|
|
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2,5 år
|
død ved selvmord, selvmordsforsøk eller selvskadende handlinger, heteroaggressive handlinger i henhold til journalen og undersøkt hvis poengsummen er høyere enn eller lik 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
2,5 år
|
|
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
død ved selvmord, selvmordsforsøk eller selvskadende handlinger, heteroaggressive handlinger i henhold til journalen og undersøkt hvis poengsummen er høyere enn eller lik 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
3 år
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: Inkludering
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
|
Inkludering
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
|
6 måneder
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 1 år
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
|
1 år
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 18 måneder
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
|
18 måneder
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 2 år
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
|
2 år
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 2,5 år
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
|
2,5 år
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 3 år
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
|
3 år
|
|
Vurdere virkningen av intervensjonen på sosiofaglig fungering og livskvalitet
Tidsramme: Inkludering
|
Sosiodemografiske data oppdateres hver 6. måned: levekår (bolig, følge, inntekt), utdanningsnivå og/eller yrkessituasjon
|
Inkludering
|
|
Vurdere virkningen av intervensjonen på sosiofaglig fungering og livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosiodemografiske data oppdateres hver 6. måned: levekår (bolig, følge, inntekt), utdanningsnivå og/eller yrkessituasjon
|
6 måneder
|
|
Vurdere virkningen av intervensjonen på sosiofaglig fungering og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sosiodemografiske data oppdateres hver 6. måned: levekår (bolig, følge, inntekt), utdanningsnivå og/eller yrkessituasjon
|
1 år
|
|
Vurdere virkningen av intervensjonen på sosiofaglig fungering og livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sosiodemografiske data oppdateres hver 6. måned: levekår (bolig, følge, inntekt), utdanningsnivå og/eller yrkessituasjon
|
18 måneder
|
|
Vurdere virkningen av intervensjonen på sosiofaglig fungering og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Sosiodemografiske data oppdateres hver 6. måned: levekår (bolig, følge, inntekt), utdanningsnivå og/eller yrkessituasjon
|
2 år
|
|
Vurdere virkningen av intervensjonen på sosiofaglig fungering og livskvalitet
Tidsramme: 2,5 år
|
Sosiodemografiske data oppdateres hver 6. måned: levekår (bolig, følge, inntekt), utdanningsnivå og/eller yrkessituasjon
|
2,5 år
|
|
Vurdere virkningen av intervensjonen på sosiofaglig fungering og livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Sosiodemografiske data oppdateres hver 6. måned: levekår (bolig, følge, inntekt), utdanningsnivå og/eller yrkessituasjon
|
3 år
|
|
Sosial og yrkesmessig fungering
Tidsramme: Inkludering
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
|
Inkludering
|
|
Sosial og yrkesmessig fungering
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
|
6 måneder
|
|
Sosial og yrkesmessig fungering
Tidsramme: 1 år
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
|
1 år
|
|
Sosial og yrkesmessig fungering
Tidsramme: 18 måneder
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
|
18 måneder
|
|
Sosial og yrkesmessig fungering
Tidsramme: 2 år
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
|
2 år
|
|
Sosial og yrkesmessig fungering
Tidsramme: 2,5 år
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
|
2,5 år
|
|
Sosial og yrkesmessig fungering
Tidsramme: 3 år
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
|
3 år
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: Inkludering
|
Health of the Nation resultatskalaer
|
Inkludering
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 6 måneder
|
Health of the Nation resultatskalaer
|
6 måneder
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 1 år
|
Health of the Nation resultatskalaer
|
1 år
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 18 måneder
|
Health of the Nation resultatskalaer
|
18 måneder
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 2 år
|
Health of the Nation resultatskalaer
|
2 år
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 2,5 år
|
Health of the Nation resultatskalaer
|
2,5 år
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 3 år
|
Health of the Nation resultatskalaer
|
3 år
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: Inkludering
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistrukturert intervju
|
Inkludering
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 6 måneder
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistrukturert intervju
|
6 måneder
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 1 år
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistrukturert intervju
|
1 år
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 18 måneder
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistrukturert intervju
|
18 måneder
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 2 år
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistrukturert intervju
|
2 år
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 2,5 år
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistrukturert intervju
|
2,5 år
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 3 år
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistrukturert intervju
|
3 år
|
|
Fungerer
Tidsramme: Inkludering
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revisjon 4: selvadministrert spørreskjema
|
Inkludering
|
|
Fungerer
Tidsramme: 6 måneder
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revisjon 4: selvadministrert spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 1 år
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revisjon 4: selvadministrert spørreskjema
|
1 år
|
|
Fungerer
Tidsramme: 18 måneder
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revisjon 4: selvadministrert spørreskjema
|
18 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 2 år
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revisjon 4: selvadministrert spørreskjema
|
2 år
|
|
Fungerer
Tidsramme: 2,5 år
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revisjon 4: selvadministrert spørreskjema
|
2,5 år
|
|
Fungerer
Tidsramme: 3 år
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revisjon 4: selvadministrert spørreskjema
|
3 år
|
|
Livskvalitet til brukere (pasient og familie)
Tidsramme: 1 år
|
World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-brief)
|
1 år
|
|
Livskvalitet til brukere (pasient og familie)
Tidsramme: 2 år
|
World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-brief)
|
2 år
|
|
Livskvalitet til brukere (pasient og familie)
Tidsramme: 3 år
|
World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-brief)
|
3 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
EuroQol-5D 3 nivå versjon (EQ-5D-35L)
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
EuroQol-5D 3 nivå versjon (EQ-5D-35L)
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
EuroQol-5D 3 nivå versjon (EQ-5D-35L)
|
3 år
|
|
Livskvalitet til pårørende
Tidsramme: 1 år
|
omsorgsperson schizofreni livskvalitetsspørreskjema (S-CGQoL)
|
1 år
|
|
Livskvalitet til pårørende
Tidsramme: 2 år
|
omsorgsperson schizofreni livskvalitetsspørreskjema (S-CGQoL)
|
2 år
|
|
Livskvalitet til pårørende
Tidsramme: 3 år
|
omsorgsperson schizofreni livskvalitetsspørreskjema (S-CGQoL)
|
3 år
|
|
Forholdet mellom kostnad og utfall
Tidsramme: 3 år
|
forholdet mellom forskjellen i kostnader mellom de to strategiene delt på forskjellen i QALYs.
Dette forholdet måler kostnaden per leveår oppnådd ved full helse, det vil si en kostnad per QALY.
Denne indikatoren oppnås ved å vekte tiden brukt i hver helsetilstand h med nytten av den helsetilstanden målt med EQ-5D
|
3 år
|
|
Utgifter til omsorg
Tidsramme: 3 år
|
vurderes fra et samfunnsperspektiv (helsevesen, egenutgifter, omsorgspersoner)
|
3 år
|
|
Budsjettkonsekvensanalyse mellom strategier
Tidsramme: 3 år
|
Nasjonale estimater av unngåtte kostnader, omsorgsforbruk og kostnad ved implementering av systemet i de to forvaltningsstrategiene
|
3 år
|
|
Psykiatrisk vurdering
Tidsramme: Inkludering
|
Strukturert klinisk intervju for DSM
|
Inkludering
|
|
Psykiatrisk vurdering
Tidsramme: 3 år
|
Strukturert klinisk intervju for DSM
|
3 år
|
|
Pasientens alder
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Tålmodig sex
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Aktuell pasientfaglig/opplæringssituasjon
Tidsramme: Over studiet til 3 år
|
jobber eller studerer
|
Over studiet til 3 år
|
|
Økonomisk situasjon
Tidsramme: Over studiet til 3 år
|
Over studiet til 3 år
|
|
|
Omsorgsveier tatt av pasienten
Tidsramme: Over studiet til 3 år
|
søkt spesialistbehandling
|
Over studiet til 3 år
|
|
Varighet av ubehandlet psykose
Tidsramme: Inkludering
|
Intervall mellom start av psykotiske symptomer og start av tilstrekkelig antipsykotisk behandling
|
Inkludering
|
|
Personlig og familiepsykiatrisk historie
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Sosial og akademisk funksjon
Tidsramme: Inkludering
|
Premorbid Justeringsskala
|
Inkludering
|
|
Medisinsk behandling mottatt
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Cerebrale bilder
Tidsramme: Inkludering
|
Normal/unormal
|
Inkludering
|
|
Cerebrale bilder
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Cerebrale bilder
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
IQ-profil
Tidsramme: Inkludering
|
Homogen/heterogen
|
Inkludering
|
|
IQ-profil
Tidsramme: 1 år
|
Homogen/heterogen
|
1 år
|
|
IQ-profil
Tidsramme: 2 år
|
Homogen/heterogen
|
2 år
|
|
IQ
Tidsramme: Inkludering
|
verdi
|
Inkludering
|
|
IQ
Tidsramme: 1 år
|
verdi
|
1 år
|
|
IQ
Tidsramme: 2 år
|
verdi
|
2 år
|
|
BMI
Tidsramme: Inkludering
|
kg/m2
|
Inkludering
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
kg/m2
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 2 år
|
kg/m2
|
2 år
|
|
Fastende glykemi
Tidsramme: Inkludering
|
mmol/l
|
Inkludering
|
|
Fastende glykemi
Tidsramme: 1 år
|
mmol/l
|
1 år
|
|
Fastende glykemi
Tidsramme: 2 år
|
mmol/l
|
2 år
|
|
Lipidvurdering
Tidsramme: Inkludering
|
Normal/unormal
|
Inkludering
|
|
Lipidvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Lipidvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Fullblodtelling
Tidsramme: Inkludering
|
Normal/unormal
|
Inkludering
|
|
Fullblodtelling
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Fullblodtelling
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: Inkludering
|
Normal/unormal
|
Inkludering
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Nevrologisk eksamen
Tidsramme: Inkludering
|
Normal/unormal
|
Inkludering
|
|
Nevrologisk eksamen
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Nevrologisk eksamen
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Kardiovaskulær eksamen
Tidsramme: Inkludering
|
Normal/unormal
|
Inkludering
|
|
Kardiovaskulær eksamen
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær eksamen
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Morfologisk eksamen
Tidsramme: Inkludering
|
Normal/unormal
|
Inkludering
|
|
Morfologisk eksamen
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Morfologisk eksamen
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Hepatisk undersøkelse
Tidsramme: Inkludering
|
Normal/unormal
|
Inkludering
|
|
Hepatisk undersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Hepatisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Tilstedeværelse av nevrometabolsk sykdom
Tidsramme: Inkludering
|
Ja Nei
|
Inkludering
|
|
Tilstedeværelse av nevrometabolsk sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Ja Nei
|
1 år
|
|
Tilstedeværelse av nevrometabolsk sykdom
Tidsramme: 2 år
|
Ja Nei
|
2 år
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Inkludering
|
Normal/unormal
|
Inkludering
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Inkludering
|
mg/l
|
Inkludering
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
|
mg/l
|
1 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
|
mg/l
|
2 år
|
|
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: Inkludering
|
mUI/l
|
Inkludering
|
|
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: 1 år
|
mUI/l
|
1 år
|
|
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: 2 år
|
mUI/l
|
2 år
|
|
Kortisol
Tidsramme: Inkludering
|
nmol/l
|
Inkludering
|
|
Kortisol
Tidsramme: 1 år
|
nmol/l
|
1 år
|
|
Kortisol
Tidsramme: 2 år
|
nmol/l
|
2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inkludering
|
Noen av følgende (ja/nei): Nevrologiske symptomer, overvekt, metabolsk syndrom, seksuell dysfunksjon, tretthet, spyttdysfunksjon, annet
|
Inkludering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Noen av følgende (ja/nei): Nevrologiske symptomer, overvekt, metabolsk syndrom, seksuell dysfunksjon, tretthet, spyttdysfunksjon, annet
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Noen av følgende (ja/nei): Nevrologiske symptomer, overvekt, metabolsk syndrom, seksuell dysfunksjon, tretthet, spyttdysfunksjon, annet
|
2 år
|
|
Ikke-medisinsk behandling mottatt
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Psykososiale/psykoterapiintervensjoner
|
Inntil 3 år
|
|
I forsøksgruppen: saksbehandling etter retningslinjer for god praksis
Tidsramme: Slutt på oppfølging (3 år)
|
EPPIC Model Integrity Tool (80 elementer med delpoeng)
|
Slutt på oppfølging (3 år)
|
|
I forsøksgruppen: Samsvar av saksbehandling
Tidsramme: Slutt på studiet (5 år)
|
Index of Fidelity to Assertive Community Treatment (16 samsvarskriterier for tre dimensjoner)
|
Slutt på studiet (5 år)
|
|
I den eksperimentelle gruppen: samsvar med TIDieR-sjekkliste hos hver pasient
Tidsramme: Måned 3
|
TIDieR sjekkliste-pasient
|
Måned 3
|
|
I den eksperimentelle gruppen: samsvar med TIDieR-sjekkliste hos hver pasient
Tidsramme: Måned 6
|
TIDieR sjekkliste-pasient
|
Måned 6
|
|
I den eksperimentelle gruppen: samsvar med TIDieR-sjekkliste hos hver pasient
Tidsramme: 1 år
|
TIDieR sjekkliste-pasient
|
1 år
|
|
I den eksperimentelle gruppen: samsvar med TIDieR-sjekkliste hos hver pasient
Tidsramme: 18 måneder
|
TIDieR sjekkliste-pasient
|
18 måneder
|
|
I den eksperimentelle gruppen: samsvar med TIDieR-sjekkliste hos hver pasient
Tidsramme: 2 år
|
TIDieR sjekkliste-pasient
|
2 år
|
|
I den eksperimentelle gruppen: samsvar med TIDieR-sjekkliste hos hver pasient
Tidsramme: 30 måneder
|
TIDieR sjekkliste-pasient
|
30 måneder
|
|
I den eksperimentelle gruppen: samsvar med TIDieR-sjekkliste hos hver pasient
Tidsramme: 3 år
|
TIDieR sjekkliste-pasient
|
3 år
|
|
I den eksperimentelle gruppen: samsvar med TIDieR-sjekkliste i hvert senter
Tidsramme: Årlig frem til studieslutt (5 år)
|
Tilpasset TIDieR sjekklistesenter
|
Årlig frem til studieslutt (5 år)
|
|
Tilfredshet for pasienter og deres familier
Tidsramme: 1 år
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8
|
1 år
|
|
Tilfredshet for pasienter og deres familier
Tidsramme: 2 år
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8
|
2 år
|
|
Tilfredshet for pasienter og deres familier
Tidsramme: 3 år
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8
|
3 år
|
|
Tilfredshet med deltakere som får hjelp fra helsekoordinator
Tidsramme: Slutt på oppfølging (3 år)
|
7-element tilpasset spørreskjema med gratis svarseksjon
|
Slutt på oppfølging (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie Schandrin, CHU Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREPS/2018/AS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saksbehandling
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
Soterix MedicalFullført
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationUkjentCarotis stenoseTyskland, Italia, Israel, Storbritannia, Kroatia, Sveits, Kina, Canada, Østerrike, Sverige, Spania, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Forente stater, Brasil, Bulgaria, Egypt, Estland, Hellas, Ungarn, Irland, Japan, Kasakhstan, Nederland, Norge, Polen og mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringPlakk for halspulsåren | Stenting av halspulsåren | Carotis endarterektomiKina
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekrutteringIskemisk hjerneslag | Carotis stenose | Halspulsåresykdommer | Cerebral revaskulariseringKina
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtRespirasjonsdepresjonForente stater