Evaluering af indvirkningen af sagsbehandlerintervention på den 3-årige psykotiske episodes gentagelseshyppighed hos patienter i alderen 16 til 30 år med en første psykotisk episode. (PEPsy-CM)
29. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering af indvirkningen af sagsbehandlerintervention på den 3-årige psykotiske episodes gentagelseshyppighed hos patienter i alderen 16 til 30 år med en første psykotisk episode. Randomiseret, åbent, multicenterstyret undersøgelse med blindevaluering.
Undersøgelsens efterforskere antager, at intervention fra casemanagere, der er specifikt uddannet i sagsbehandling af tidlig psykose, vil ændre plejeparadigmet for en første psykotisk episode fra den nuværende organisering af plejesystemet.
Faktisk kan oprettelsen af specifikke tjenester for nye psykotiske lidelser ikke let generaliseres i hele landet og kræver specifik finansiering.
Indgreb fra sagsbehandlere i henhold til anbefalingerne fra god praksis vil gøre det muligt at foreslå de grundlæggende principper for tidlig indsats til unge patienter og deres familier i stor skala over hele territoriet, nemlig: personlig og proaktiv akkompagnement, psykoedukation af patienten. patologi og behandlinger, inddragelse og støtte af familierne og støtte til social-professionel reintegration
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Schandrin
- Telefonnummer: 04.66.68.34.26
- E-mail: aurelie.schandrin@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Saint Marie Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Sébastien ALMON
- E-mail: sebastien.almon@hotmail.fr
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Delphine CAPDEVIELLE
- Telefonnummer: 04.67.33.97.02
- E-mail: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Delphine CAPDEVIELLE
-
Underforsker:
- Diane PURPER-OUAKIL
-
Nice, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Bruno GIORDANA
- Telefonnummer: 04.92.03.76.09
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Ledende efterforsker:
- Aurélie SCHANDRIN
-
Underforsker:
- Mocrane Abbar
-
Underforsker:
- Jorge LOPEZ -CASTROMAN
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Thuir, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Léon-Jean Grégory
-
Kontakt:
- Aurore LARUE
- Telefonnummer: 04.68.84.66.20
- E-mail: aurore.larue@ch-thuir.fr
-
-
Choisir Une Région
-
Toulouse, Choisir Une Région, Frankrig, 31
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- ETIENNE VERY
- Telefonnummer: 05.61.77.22.33
- E-mail: very-e@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller dennes nære pårørende skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienten er til rådighed for en 3-årig opfølgning.
Patienten behandles i en psykiatrisk tjeneste (konsultation eller indlæggelse) for en første episode psykose defineret ved:
- Tilstedeværelse af positive psykotiske symptomer (vrangforestilling(er) og/eller hallucinationer og/eller konceptuel desorganisering), der udvikler sig i mindst en uge, enten dagligt eller mindst 3 gange om ugen i mindst en time pr. lejlighed;
- Aldrig at have taget en neuroleptisk behandling med antipsykotisk sigte (bortset fra en antipsykotisk behandling, der er påbegyndt for den aktuelle episode, f.eks. af den praktiserende læge, inden de blev henvist til psykiatrien);
- En lidelse, der opfylder DSM 5-kriterierne fra følgende liste: vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse mere end 7 dage, skizofreniform lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stof-induceret psykotisk lidelse mere end 7 dage, anden specifik eller uspecifik skizofren spektrum lidelse eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse med kongruente og ikke-stemningskongruente psykotiske træk, bipolar lidelse med kongruente og ikke-stemningskongruente psykotiske træk induceret af et stof, svær depressiv lidelse med kongruente og ikke-stemningskongruente psykotiske træk.
- Inklusion bør ske inden for de første 3 måneders pleje for første episode psykose i psykiatrien.
- På tidspunktet for inklusion kan den psykotiske symptomatologi observeret under den første episode psykose stadig være til stede eller i remission.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en anden kategori I interventionsundersøgelse, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen, eller en af forældrene til mindreårige patienter, nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patienterne har en IQ mindre end eller lig med 55
- Patienten har en første psykotisk episode forbundet med et psykotisk problem udløst af medicin af anden medicinsk tilstand
- Patienten er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandlergruppe
|
Regelmæssig og personlig opfølgning af en sagsbehandler ved hjælp af en "sagsbehandling" tilgang, opdateret hver 3. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med tilbagefald af psykotisk episode mindst én gang mellem grupperne
Tidsramme: 3 år
|
Gentagelse af den psykotiske episode vil blive defineret som psykiatrisk indlæggelse med diagnosen psykotisk lidelse og/eller tilstedeværelsen af positive psykotiske symptomer i henhold til Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) ≥ 4 for punkt P1 (vrangforestillinger) og/eller P2 ( konceptuel desorganisering) og/eller P3 (hallucination)) over en periode på mindst en uge.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer indvirkningen af interventionen på antallet af gentagelser af psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 1 år
|
nummer
|
1 år
|
|
Evaluer indvirkningen af interventionen på antallet af gentagelser af psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 2 år
|
nummer
|
2 år
|
|
Evaluer indvirkningen af interventionen på antallet af gentagelser af psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 3 år
|
nummer
|
3 år
|
|
Vurder indvirkningen af interventionen på antallet af psykiatriske indlæggelser pr. patient
Tidsramme: 1 år
|
nummer
|
1 år
|
|
Vurder indvirkningen af interventionen på antallet af psykiatriske indlæggelser pr. patient
Tidsramme: 2 år
|
nummer
|
2 år
|
|
Vurder indvirkningen af interventionen på antallet af psykiatriske indlæggelser pr. patient
Tidsramme: 3 år
|
nummer
|
3 år
|
|
Evaluer interventionens indvirkning på varigheden af psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 1 år
|
dage/uger/måneder
|
1 år
|
|
Evaluer interventionens indvirkning på varigheden af psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 2 år
|
dage/uger/måneder
|
2 år
|
|
Evaluer interventionens indvirkning på varigheden af psykiatrisk indlæggelse pr. patient
Tidsramme: 3 år
|
dage/uger/måneder
|
3 år
|
|
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: Inklusion
|
% frivillig versus ufrivillig
|
Inklusion
|
|
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
% frivillig versus ufrivillig
|
6 måneder
|
|
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 1 år
|
% frivillig versus ufrivillig
|
1 år
|
|
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder
|
% frivillig versus ufrivillig
|
18 måneder
|
|
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 2 år
|
% frivillig versus ufrivillig
|
2 år
|
|
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 2,5 år
|
% frivillig versus ufrivillig
|
2,5 år
|
|
Type af hospitalsindlæggelse (frivillig versus ufrivillig) mellem grupper
Tidsramme: 3 år
|
% frivillig versus ufrivillig
|
3 år
|
|
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: Inklusion
|
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
|
Inklusion
|
|
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
|
6 måneder
|
|
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 1 år
|
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
|
1 år
|
|
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 18 måneder
|
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
|
18 måneder
|
|
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 2 år
|
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
|
2 år
|
|
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 2,5 år
|
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
|
2,5 år
|
|
Uplanlagt udskrivning fra pleje grupper imellem
Tidsramme: 3 år
|
Defineret ved en pause i opfølgningen organiseret af det henvisende plejeteam i mere end 30 dage
|
3 år
|
|
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: Inklusion
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
Inklusion
|
|
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
6 måneder
|
|
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 1 år
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
1 år
|
|
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
18 måneder
|
|
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 2 år
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
2 år
|
|
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 2,5 år
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
2,5 år
|
|
Behandlingscompliance mellem grupper
Tidsramme: 3 år
|
punkt 13 i Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, hetero-vurdering)
|
3 år
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 1 år
|
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS, selvadministreret spørgeskema)
|
1 år
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 2 år
|
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS, selvadministreret spørgeskema)
|
2 år
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 år
|
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS, selvadministreret spørgeskema)
|
3 år
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 1 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, selvadministreret spørgeskema)
|
1 år
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 2 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, selvadministreret spørgeskema)
|
2 år
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 3 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, selvadministreret spørgeskema)
|
3 år
|
|
Patient bevidsthed om lidelser og behov for behandling
Tidsramme: 1 år
|
Birchwood Insight Scale (BIS, selvadministreret spørgeskema)
|
1 år
|
|
Patient bevidsthed om lidelser og behov for behandling
Tidsramme: 2 år
|
Birchwood Insight Scale (BIS, selvadministreret spørgeskema)
|
2 år
|
|
Patient bevidsthed om lidelser og behov for behandling
Tidsramme: 3 år
|
Birchwood Insight Scale (BIS, selvadministreret spørgeskema)
|
3 år
|
|
Vurdering af vanedannende følgesygdomme
Tidsramme: Inklusion
|
semistruktureret klinisk interview for DSM (SCID)
|
Inklusion
|
|
Vurdering af vanedannende følgesygdomme
Tidsramme: 3 år
|
semistruktureret klinisk interview for DSM (SCID)
|
3 år
|
|
Vurdering af tobak, alkohol og stofbrug
Tidsramme: Hver 6. måned fra optagelse
|
Screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
|
Hver 6. måned fra optagelse
|
|
Evaluering af den kliniske effekt af interventionen mellem grupper
Tidsramme: Hver 6. måned fra optagelse
|
Clinical Global Impression spørgeskema (CGI)
|
Hver 6. måned fra optagelse
|
|
Psykotiske og generelle symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned fra optagelse
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
|
Hver 6. måned fra optagelse
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned fra optagelse
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
|
Hver 6. måned fra optagelse
|
|
Selv- og hetero-aggressiv adfærd
Tidsramme: Hver 6. måned fra optagelse
|
i henhold til Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) punkt 1 og 2
|
Hver 6. måned fra optagelse
|
|
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Inklusion
|
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
Inklusion
|
|
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
6 måneder
|
|
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
1 år
|
|
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
18 måneder
|
|
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
2 år
|
|
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2,5 år
|
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
2,5 år
|
|
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
død ved selvmord, selvmordsforsøg eller selvskadende handlinger, hetero-aggressive handlinger i henhold til journalen og undersøgt, hvis score større end eller lig med 3 på punkt 1 og 2 i HoNOS
|
3 år
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: Inklusion
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
|
Inklusion
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
|
6 måneder
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 1 år
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
|
1 år
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 18 måneder
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
|
18 måneder
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 2 år
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
|
2 år
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 2,5 år
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
|
2,5 år
|
|
Aktuelle selvmordstanker
Tidsramme: 3 år
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
|
3 år
|
|
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: Inklusion
|
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
|
Inklusion
|
|
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
|
6 måneder
|
|
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
|
1 år
|
|
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
|
18 måneder
|
|
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
|
2 år
|
|
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 2,5 år
|
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
|
2,5 år
|
|
Vurder indsatsens effekt på socialfaglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Sociodemografiske data opdateres hver 6. måned: levevilkår (bolig, følge, indkomst), uddannelsesniveau og/eller faglig situation
|
3 år
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: Inklusion
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
Inklusion
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
6 måneder
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 1 år
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
1 år
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
18 måneder
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 2 år
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
2 år
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 2,5 år
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
2,5 år
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: 3 år
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
3 år
|
|
Social funktion
Tidsramme: Inklusion
|
National Health Outcome Scales
|
Inklusion
|
|
Social funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
National Health Outcome Scales
|
6 måneder
|
|
Social funktion
Tidsramme: 1 år
|
National Health Outcome Scales
|
1 år
|
|
Social funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
National Health Outcome Scales
|
18 måneder
|
|
Social funktion
Tidsramme: 2 år
|
National Health Outcome Scales
|
2 år
|
|
Social funktion
Tidsramme: 2,5 år
|
National Health Outcome Scales
|
2,5 år
|
|
Social funktion
Tidsramme: 3 år
|
National Health Outcome Scales
|
3 år
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: Inklusion
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
|
Inklusion
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
|
6 måneder
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 1 år
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
|
1 år
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
|
18 måneder
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 2 år
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
|
2 år
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 2,5 år
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
|
2,5 år
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 3 år
|
Quality of Life Scale (QLS) - semistruktureret interview
|
3 år
|
|
Fungerer
Tidsramme: Inklusion
|
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
|
Inklusion
|
|
Fungerer
Tidsramme: 6 måneder
|
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 1 år
|
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
|
1 år
|
|
Fungerer
Tidsramme: 18 måneder
|
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
|
18 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 2 år
|
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
|
2 år
|
|
Fungerer
Tidsramme: 2,5 år
|
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
|
2,5 år
|
|
Fungerer
Tidsramme: 3 år
|
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4: selvadministreret spørgeskema
|
3 år
|
|
Brugernes livskvalitet (patient og familie)
Tidsramme: 1 år
|
World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-brief)
|
1 år
|
|
Brugernes livskvalitet (patient og familie)
Tidsramme: 2 år
|
World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-brief)
|
2 år
|
|
Brugernes livskvalitet (patient og familie)
Tidsramme: 3 år
|
World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-brief)
|
3 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
EuroQol-5D 3-niveau version (EQ-5D-35L)
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
EuroQol-5D 3-niveau version (EQ-5D-35L)
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
EuroQol-5D 3-niveau version (EQ-5D-35L)
|
3 år
|
|
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
omsorgsperson skizofreni livskvalitetsspørgeskema (S-CGQoL)
|
1 år
|
|
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
omsorgsperson skizofreni livskvalitetsspørgeskema (S-CGQoL)
|
2 år
|
|
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
omsorgsperson skizofreni livskvalitetsspørgeskema (S-CGQoL)
|
3 år
|
|
Omkostnings-udfaldstypeforhold
Tidsramme: 3 år
|
forholdet mellem forskellen i omkostninger mellem de to strategier divideret med forskellen i QALYs.
Dette forhold måler omkostningerne pr. leveår opnået i fuld sundhed, det vil sige en omkostning pr. QALY.
Denne indikator opnås ved at vægte den tid brugt i hver sundhedstilstand h med nytten af denne sundhedstilstand målt med EQ-5D
|
3 år
|
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ud fra et samfundsperspektiv (sundhedsvæsen, egenudgifter, plejere)
|
3 år
|
|
Budget konsekvensanalyse mellem strategier
Tidsramme: 3 år
|
Nationale skøn over undgåede omkostninger, plejeforbrug og omkostningerne ved at implementere systemet i de to ledelsesstrategier
|
3 år
|
|
Psykiatrisk vurdering
Tidsramme: Inklusion
|
Struktureret klinisk interview for DSM
|
Inklusion
|
|
Psykiatrisk vurdering
Tidsramme: 3 år
|
Struktureret klinisk interview for DSM
|
3 år
|
|
Patientalderen
Tidsramme: Inklusion
|
Inklusion
|
|
|
Tålmodigt sex
Tidsramme: Inklusion
|
Inklusion
|
|
|
Aktuel patientfaglig/uddannelsessituation
Tidsramme: Over studiet indtil 3 år
|
arbejder eller studerer
|
Over studiet indtil 3 år
|
|
Finansiel situation
Tidsramme: Over studiet indtil 3 år
|
Over studiet indtil 3 år
|
|
|
Behandlingsveje taget af patienten
Tidsramme: Over studiet indtil 3 år
|
søges speciallæge
|
Over studiet indtil 3 år
|
|
Varighed af ikke-behandlet psykose
Tidsramme: Inklusion
|
Interval mellem start af psykotiske symptomer og start af tilstrækkelig antipsykotisk behandling
|
Inklusion
|
|
Personlig og familiepsykiatrisk historie
Tidsramme: Inklusion
|
Inklusion
|
|
|
Social og akademisk funktion
Tidsramme: Inklusion
|
Præmorbid Justeringsskala
|
Inklusion
|
|
Medicinsk behandling modtaget
Tidsramme: Indtil 3 år
|
Indtil 3 år
|
|
|
Cerebrale billeder
Tidsramme: Inklusion
|
Normal/unormal
|
Inklusion
|
|
Cerebrale billeder
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Cerebrale billeder
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
IQ profil
Tidsramme: Inklusion
|
Homogen/heterogen
|
Inklusion
|
|
IQ profil
Tidsramme: 1 år
|
Homogen/heterogen
|
1 år
|
|
IQ profil
Tidsramme: 2 år
|
Homogen/heterogen
|
2 år
|
|
IQ
Tidsramme: Inklusion
|
værdi
|
Inklusion
|
|
IQ
Tidsramme: 1 år
|
værdi
|
1 år
|
|
IQ
Tidsramme: 2 år
|
værdi
|
2 år
|
|
BMI
Tidsramme: Inklusion
|
kg/m2
|
Inklusion
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
kg/m2
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 2 år
|
kg/m2
|
2 år
|
|
Fastende glykæmi
Tidsramme: Inklusion
|
mmol/l
|
Inklusion
|
|
Fastende glykæmi
Tidsramme: 1 år
|
mmol/l
|
1 år
|
|
Fastende glykæmi
Tidsramme: 2 år
|
mmol/l
|
2 år
|
|
Lipid vurdering
Tidsramme: Inklusion
|
Normal/unormal
|
Inklusion
|
|
Lipid vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Lipid vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Fuldblodtælling
Tidsramme: Inklusion
|
Normal/unormal
|
Inklusion
|
|
Fuldblodtælling
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Fuldblodtælling
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: Inklusion
|
Normal/unormal
|
Inklusion
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Inklusion
|
Normal/unormal
|
Inklusion
|
|
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Kardiovaskulær undersøgelse
Tidsramme: Inklusion
|
Normal/unormal
|
Inklusion
|
|
Kardiovaskulær undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær undersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Morfologisk eksamen
Tidsramme: Inklusion
|
Normal/unormal
|
Inklusion
|
|
Morfologisk eksamen
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Morfologisk eksamen
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Hepatisk undersøgelse
Tidsramme: Inklusion
|
Normal/unormal
|
Inklusion
|
|
Hepatisk undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Hepatisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
Tilstedeværelse af neurometabolisk sygdom
Tidsramme: Inklusion
|
Ja Nej
|
Inklusion
|
|
Tilstedeværelse af neurometabolisk sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Ja Nej
|
1 år
|
|
Tilstedeværelse af neurometabolisk sygdom
Tidsramme: 2 år
|
Ja Nej
|
2 år
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Inklusion
|
Normal/unormal
|
Inklusion
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 1 år
|
Normal/unormal
|
1 år
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 2 år
|
Normal/unormal
|
2 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Inklusion
|
mg/l
|
Inklusion
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
|
mg/l
|
1 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
|
mg/l
|
2 år
|
|
thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: Inklusion
|
mUI/l
|
Inklusion
|
|
thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: 1 år
|
mUI/l
|
1 år
|
|
thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: 2 år
|
mUI/l
|
2 år
|
|
Kortisol
Tidsramme: Inklusion
|
nmol/l
|
Inklusion
|
|
Kortisol
Tidsramme: 1 år
|
nmol/l
|
1 år
|
|
Kortisol
Tidsramme: 2 år
|
nmol/l
|
2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inklusion
|
Enhver af følgende (ja/nej): Neurologiske symptomer, overvægt, metabolisk syndrom, seksuel dysfunktion, træthed, savlen dysfunktion, andet
|
Inklusion
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Enhver af følgende (ja/nej): Neurologiske symptomer, overvægt, metabolisk syndrom, seksuel dysfunktion, træthed, savlen dysfunktion, andet
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Enhver af følgende (ja/nej): Neurologiske symptomer, overvægt, metabolisk syndrom, seksuel dysfunktion, træthed, savlen dysfunktion, andet
|
2 år
|
|
Ikke-medicinsk behandling modtaget
Tidsramme: Indtil 3 år
|
Psykosociale/psykoterapeutiske interventioner
|
Indtil 3 år
|
|
I forsøgsgruppen: sagsbehandling efter retningslinjer for god praksis
Tidsramme: Slut med opfølgning (3 år)
|
EPPIC Model Integrity Tool (80 elementer med subscores)
|
Slut med opfølgning (3 år)
|
|
I forsøgsgruppen: Konformitet af sagsbehandling
Tidsramme: Slut på studiet (5 år)
|
Indeks for troskab til selvhævdende fællesskabsbehandling (16 overensstemmelseskriterier for tre dimensioner)
|
Slut på studiet (5 år)
|
|
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: Måned 3
|
TIDieR tjekliste-patient
|
Måned 3
|
|
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: Måned 6
|
TIDieR tjekliste-patient
|
Måned 6
|
|
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: 1 år
|
TIDieR tjekliste-patient
|
1 år
|
|
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: 18 måneder
|
TIDieR tjekliste-patient
|
18 måneder
|
|
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: 2 år
|
TIDieR tjekliste-patient
|
2 år
|
|
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: 30 måneder
|
TIDieR tjekliste-patient
|
30 måneder
|
|
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjeklisten hos hver patient
Tidsramme: 3 år
|
TIDieR tjekliste-patient
|
3 år
|
|
I forsøgsgruppen: overensstemmelse med TIDieR-tjekliste i hvert center
Tidsramme: Årligt indtil studiets afslutning (5 år)
|
Tilpasset TIDieR tjekliste-center
|
Årligt indtil studiets afslutning (5 år)
|
|
Patienternes og deres pårørendes tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)-8
|
1 år
|
|
Patienternes og deres pårørendes tilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)-8
|
2 år
|
|
Patienternes og deres pårørendes tilfredshed
Tidsramme: 3 år
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)-8
|
3 år
|
|
Tilfredshed med at deltagere får hjælp fra en sundhedskoordinator
Tidsramme: Slut med opfølgning (3 år)
|
7-element brugerdefineret spørgeskema med gratis svarsektion
|
Slut med opfølgning (3 år)
|
|
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: Inkludering
|
Beholdende
|
Inkludering
|
|
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Beholdende
|
6 måneder
|
|
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 1 år
|
Beholdende
|
1 år
|
|
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder
|
Beholdende
|
18 måneder
|
|
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 2 år
|
Beholdende
|
2 år
|
|
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 2,5 år
|
Beholdende
|
2,5 år
|
|
Procentdel pr. Patient af medicinske og plejeudnævnelser, der er hædret mellem grupper
Tidsramme: 3 år
|
Beholdende
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurélie Schandrin, CHU Nîmes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREPS/2018/AS-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .