Ocena wpływu interwencji Case Managera na częstość nawrotów epizodów psychotycznych w ciągu 3 lat u pacjentów w wieku od 16 do 30 lat z pierwszym epizodem psychotycznym. (PEPsy-CM)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena wpływu interwencji Case Managera na częstość nawrotów epizodów psychotycznych w ciągu 3 lat u pacjentów w wieku od 16 do 30 lat z pierwszym epizodem psychotycznym. Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja kierowników przypadków specjalnie przeszkolonych w zarządzaniu przypadkami wczesnej psychozy zmieni paradygmat opieki nad pierwszym epizodem psychotycznym z obecnej organizacji systemu opieki.
Rzeczywiście, tworzenie specjalnych usług dla pojawiających się zaburzeń psychotycznych nie może być łatwo uogólnione w całym kraju i wymaga specjalnych funduszy.
Interwencja kierowników przypadków zgodnie z zaleceniami dobrych praktyk pozwoli zaproponować młodym pacjentom i ich rodzinom na szeroką skalę na całym terytorium podstawowe zasady wczesnej interwencji, a mianowicie: zindywidualizowane i proaktywne towarzyszenie, psychoedukację patologia i leczenie, zaangażowanie i wsparcie rodzin oraz wsparcie reintegracji społeczno-zawodowej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélie Schandrin
- Numer telefonu: 04.66.68.34.26
- E-mail: aurelie.schandrin@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Saint Marie Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Sébastien ALMON
- E-mail: sebastien.almon@hotmail.fr
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Delphine CAPDEVIELLE
- Numer telefonu: 04.67.33.97.02
- E-mail: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Delphine CAPDEVIELLE
-
Pod-śledczy:
- Diane PURPER-OUAKIL
-
Nice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU NICE
-
Kontakt:
- Bruno GIORDANA
- Numer telefonu: 04.92.03.76.09
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes
-
Główny śledczy:
- Aurélie SCHANDRIN
-
Pod-śledczy:
- Mocrane Abbar
-
Pod-śledczy:
- Jorge LOPEZ -CASTROMAN
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Numer telefonu: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Thuir, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Léon-Jean Grégory
-
Kontakt:
- Aurore LARUE
- Numer telefonu: 04.68.84.66.20
- E-mail: aurore.larue@ch-thuir.fr
-
-
Choisir Une Région
-
Toulouse, Choisir Une Région, Francja, 31
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- ETIENNE VERY
- Numer telefonu: 05.61.77.22.33
- E-mail: very-e@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub jego bliski krewny musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny na 3-letnią obserwację.
Pacjent objęty opieką psychiatryczną (konsultacja lub hospitalizacja) z powodu pierwszego epizodu psychozy zdefiniowanego przez:
- Obecność pozytywnych objawów psychotycznych (urojeń i/lub halucynacji i/lub dezorganizacji pojęciowej) rozwijających się przez co najmniej jeden tydzień, codziennie lub co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej jedną godzinę przy każdej okazji;
- Nigdy nie stosował leczenia neuroleptykami o działaniu przeciwpsychotycznym (z wyjątkiem leczenia przeciwpsychotycznego rozpoczętego w związku z obecnym epizodem np. przez lekarza pierwszego kontaktu przed skierowaniem do psychiatry);
- Zaburzenie spełniające kryteria DSM 5 z poniższej listy: zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne trwające dłużej niż 7 dni, zaburzenie schizofreniczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi trwające dłużej niż 7 dni, inne specyficzne lub niespecyficzne zaburzenie ze spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II z cechami psychotycznymi zgodnymi i niezgodnymi z nastrojem, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z cechami psychotycznymi zgodnymi i niezgodnymi z nastrojem wywołanymi przez substancję, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi zgodnymi i niezgodnymi z nastrojem.
- Włączenie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia pierwszego epizodu psychozy na oddziale psychiatrycznym.
- W momencie włączenia symptomatologia psychotyczna obserwowana podczas pierwszego epizodu psychozy może być nadal obecna lub w fazie remisji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym kategorii I lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot lub jedno z rodziców małoletnich pacjentów odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjenci mają IQ mniejsze lub równe 55
- Pacjent ma pierwszy epizod psychotyczny związany z problemem psychotycznym wywołanym lekiem na inny stan chorobowy
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa menedżerów spraw
|
Regularne i spersonalizowane działania następcze prowadzone przez kierownika sprawy przy użyciu podejścia „zarządzania sprawami”, aktualizowane co 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nawrotem epizodu psychotycznego co najmniej raz pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nawrót epizodu psychotycznego będzie definiowany jako hospitalizacja psychiatryczna z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego i/lub obecnością pozytywnych objawów psychotycznych zgodnie ze Skalą Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≥ 4 dla pozycji P1 (urojenia) i/lub P2 ( dezorganizacja pojęciowa) i/lub P3 (omamy)) przez okres co najmniej jednego tygodnia.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ interwencji na liczbę nawrotów hospitalizacji psychiatrycznej przypadającej na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
numer
|
1 rok
|
|
Oceń wpływ interwencji na liczbę nawrotów hospitalizacji psychiatrycznej przypadającej na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
numer
|
2 lata
|
|
Oceń wpływ interwencji na liczbę nawrotów hospitalizacji psychiatrycznej przypadającej na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
numer
|
3 lata
|
|
Oceń wpływ interwencji na liczbę hospitalizacji psychiatrycznych przypadających na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
numer
|
1 rok
|
|
Oceń wpływ interwencji na liczbę hospitalizacji psychiatrycznych przypadających na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
numer
|
2 lata
|
|
Oceń wpływ interwencji na liczbę hospitalizacji psychiatrycznych przypadających na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
numer
|
3 lata
|
|
Ocenić wpływ interwencji na czas trwania hospitalizacji psychiatrycznej na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
dni/tygodnie/miesiące
|
1 rok
|
|
Ocenić wpływ interwencji na czas trwania hospitalizacji psychiatrycznej na pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
dni/tygodnie/miesiące
|
2 lata
|
|
Ocenić wpływ interwencji na czas trwania hospitalizacji psychiatrycznej na pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
dni/tygodnie/miesiące
|
3 lata
|
|
Rodzaj przyjęcia do szpitala (dobrowolne kontra niedobrowolne) między grupami
Ramy czasowe: Włączenie
|
% dobrowolne a niedobrowolne
|
Włączenie
|
|
Rodzaj przyjęcia do szpitala (dobrowolne kontra niedobrowolne) między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% dobrowolne a niedobrowolne
|
6 miesięcy
|
|
Rodzaj przyjęcia do szpitala (dobrowolne kontra niedobrowolne) między grupami
Ramy czasowe: 1 rok
|
% dobrowolne a niedobrowolne
|
1 rok
|
|
Rodzaj przyjęcia do szpitala (dobrowolne kontra niedobrowolne) między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
% dobrowolne a niedobrowolne
|
18 miesięcy
|
|
Rodzaj przyjęcia do szpitala (dobrowolne kontra niedobrowolne) między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
% dobrowolne a niedobrowolne
|
2 lata
|
|
Rodzaj przyjęcia do szpitala (dobrowolne kontra niedobrowolne) między grupami
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
% dobrowolne a niedobrowolne
|
2,5 roku
|
|
Rodzaj przyjęcia do szpitala (dobrowolne kontra niedobrowolne) między grupami
Ramy czasowe: 3 lata
|
% dobrowolne a niedobrowolne
|
3 lata
|
|
Nieplanowane zwolnienie z opieki między grupami
Ramy czasowe: Włączenie
|
Zdefiniowany jako przerwa w obserwacji zorganizowana przez kierujący zespół opiekuńczy na ponad 30 dni
|
Włączenie
|
|
Nieplanowane zwolnienie z opieki między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako przerwa w obserwacji zorganizowana przez kierujący zespół opiekuńczy na ponad 30 dni
|
6 miesięcy
|
|
Nieplanowane zwolnienie z opieki między grupami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako przerwa w obserwacji zorganizowana przez kierujący zespół opiekuńczy na ponad 30 dni
|
1 rok
|
|
Nieplanowane zwolnienie z opieki między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowany jako przerwa w obserwacji zorganizowana przez kierujący zespół opiekuńczy na ponad 30 dni
|
18 miesięcy
|
|
Nieplanowane zwolnienie z opieki między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako przerwa w obserwacji zorganizowana przez kierujący zespół opiekuńczy na ponad 30 dni
|
2 lata
|
|
Nieplanowane zwolnienie z opieki między grupami
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zdefiniowany jako przerwa w obserwacji zorganizowana przez kierujący zespół opiekuńczy na ponad 30 dni
|
2,5 roku
|
|
Nieplanowane zwolnienie z opieki między grupami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako przerwa w obserwacji zorganizowana przez kierujący zespół opiekuńczy na ponad 30 dni
|
3 lata
|
|
Zgodność leczenia między grupami
Ramy czasowe: Włączenie
|
poz. 13 Skali Oceny Zdrowia Narodu (HoNOS, heteroocena)
|
Włączenie
|
|
Zgodność leczenia między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poz. 13 Skali Oceny Zdrowia Narodu (HoNOS, heteroocena)
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność leczenia między grupami
Ramy czasowe: 1 rok
|
poz. 13 Skali Oceny Zdrowia Narodu (HoNOS, heteroocena)
|
1 rok
|
|
Zgodność leczenia między grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
poz. 13 Skali Oceny Zdrowia Narodu (HoNOS, heteroocena)
|
18 miesięcy
|
|
Zgodność leczenia między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
|
poz. 13 Skali Oceny Zdrowia Narodu (HoNOS, heteroocena)
|
2 lata
|
|
Zgodność leczenia między grupami
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
poz. 13 Skali Oceny Zdrowia Narodu (HoNOS, heteroocena)
|
2,5 roku
|
|
Zgodność leczenia między grupami
Ramy czasowe: 3 lata
|
poz. 13 Skali Oceny Zdrowia Narodu (HoNOS, heteroocena)
|
3 lata
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS, kwestionariusz do samodzielnego wypełniania)
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS, kwestionariusz do samodzielnego wypełniania)
|
2 lata
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS, kwestionariusz do samodzielnego wypełniania)
|
3 lata
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, kwestionariusz do samodzielnego wypełniania)
|
1 rok
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, kwestionariusz do samodzielnego wypełniania)
|
2 lata
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, kwestionariusz do samodzielnego wypełniania)
|
3 lata
|
|
Świadomość pacjenta na temat zaburzeń i konieczności leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Birchwood Insight Scale (BIS, kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia)
|
1 rok
|
|
Świadomość pacjenta na temat zaburzeń i konieczności leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Birchwood Insight Scale (BIS, kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia)
|
2 lata
|
|
Świadomość pacjenta na temat zaburzeń i konieczności leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Birchwood Insight Scale (BIS, kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia)
|
3 lata
|
|
Ocena współistniejących chorób uzależniających
Ramy czasowe: Włączenie
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM (SCID)
|
Włączenie
|
|
Ocena współistniejących chorób uzależniających
Ramy czasowe: 3 lata
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM (SCID)
|
3 lata
|
|
Ocena używania tytoniu, alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od włączenia
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
|
Co 6 miesięcy od włączenia
|
|
Ocena wpływu klinicznego interwencji między grupami
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od włączenia
|
Kwestionariusz ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
|
Co 6 miesięcy od włączenia
|
|
Objawy psychotyczne i ogólne
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od włączenia
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
|
Co 6 miesięcy od włączenia
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od włączenia
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
|
Co 6 miesięcy od włączenia
|
|
Zachowania autoagresywne i heteroagresywne
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od włączenia
|
według punktów 1 i 2 Skali Oceny Zdrowia Narodu (HoNOS).
|
Co 6 miesięcy od włączenia
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Włączenie
|
śmierć w wyniku samobójstwa, próby samobójczej lub samookaleczenia, aktów heteroagresji zgodnie z dokumentacją medyczną i zbadana, jeśli wynik jest większy lub równy 3 w pozycjach 1 i 2 HoNOS
|
Włączenie
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
śmierć w wyniku samobójstwa, próby samobójczej lub samookaleczenia, aktów heteroagresji zgodnie z dokumentacją medyczną i zbadana, jeśli wynik jest większy lub równy 3 w pozycjach 1 i 2 HoNOS
|
6 miesięcy
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
śmierć w wyniku samobójstwa, próby samobójczej lub samookaleczenia, aktów heteroagresji zgodnie z dokumentacją medyczną i zbadana, jeśli wynik jest większy lub równy 3 w pozycjach 1 i 2 HoNOS
|
1 rok
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
śmierć w wyniku samobójstwa, próby samobójczej lub samookaleczenia, aktów heteroagresji zgodnie z dokumentacją medyczną i zbadana, jeśli wynik jest większy lub równy 3 w pozycjach 1 i 2 HoNOS
|
18 miesięcy
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
śmierć w wyniku samobójstwa, próby samobójczej lub samookaleczenia, aktów heteroagresji zgodnie z dokumentacją medyczną i zbadana, jeśli wynik jest większy lub równy 3 w pozycjach 1 i 2 HoNOS
|
2 lata
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
śmierć w wyniku samobójstwa, próby samobójczej lub samookaleczenia, aktów heteroagresji zgodnie z dokumentacją medyczną i zbadana, jeśli wynik jest większy lub równy 3 w pozycjach 1 i 2 HoNOS
|
2,5 roku
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
śmierć w wyniku samobójstwa, próby samobójczej lub samookaleczenia, aktów heteroagresji zgodnie z dokumentacją medyczną i zbadana, jeśli wynik jest większy lub równy 3 w pozycjach 1 i 2 HoNOS
|
3 lata
|
|
Aktualne myśli samobójcze
Ramy czasowe: Włączenie
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
|
Włączenie
|
|
Aktualne myśli samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
|
6 miesięcy
|
|
Aktualne myśli samobójcze
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
|
1 rok
|
|
Aktualne myśli samobójcze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
|
18 miesięcy
|
|
Aktualne myśli samobójcze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
|
2 lata
|
|
Aktualne myśli samobójcze
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
|
2,5 roku
|
|
Aktualne myśli samobójcze
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
|
3 lata
|
|
Ocenić wpływ interwencji na funkcjonowanie społeczno-zawodowe i jakość życia
Ramy czasowe: Włączenie
|
Dane socjodemograficzne aktualizowane co 6 miesięcy: warunki życia (mieszkanie, otoczenie, dochody), poziom wykształcenia i/lub sytuacja zawodowa
|
Włączenie
|
|
Ocenić wpływ interwencji na funkcjonowanie społeczno-zawodowe i jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane socjodemograficzne aktualizowane co 6 miesięcy: warunki życia (mieszkanie, otoczenie, dochody), poziom wykształcenia i/lub sytuacja zawodowa
|
6 miesięcy
|
|
Ocenić wpływ interwencji na funkcjonowanie społeczno-zawodowe i jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane socjodemograficzne aktualizowane co 6 miesięcy: warunki życia (mieszkanie, otoczenie, dochody), poziom wykształcenia i/lub sytuacja zawodowa
|
1 rok
|
|
Ocenić wpływ interwencji na funkcjonowanie społeczno-zawodowe i jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane socjodemograficzne aktualizowane co 6 miesięcy: warunki życia (mieszkanie, otoczenie, dochody), poziom wykształcenia i/lub sytuacja zawodowa
|
18 miesięcy
|
|
Ocenić wpływ interwencji na funkcjonowanie społeczno-zawodowe i jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane socjodemograficzne aktualizowane co 6 miesięcy: warunki życia (mieszkanie, otoczenie, dochody), poziom wykształcenia i/lub sytuacja zawodowa
|
2 lata
|
|
Ocenić wpływ interwencji na funkcjonowanie społeczno-zawodowe i jakość życia
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Dane socjodemograficzne aktualizowane co 6 miesięcy: warunki życia (mieszkanie, otoczenie, dochody), poziom wykształcenia i/lub sytuacja zawodowa
|
2,5 roku
|
|
Ocenić wpływ interwencji na funkcjonowanie społeczno-zawodowe i jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dane socjodemograficzne aktualizowane co 6 miesięcy: warunki życia (mieszkanie, otoczenie, dochody), poziom wykształcenia i/lub sytuacja zawodowa
|
3 lata
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: Włączenie
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
Włączenie
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
1 rok
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
18 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
2 lata
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
2,5 roku
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
3 lata
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Włączenie
|
Skale wyników zdrowia narodu
|
Włączenie
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skale wyników zdrowia narodu
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skale wyników zdrowia narodu
|
1 rok
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skale wyników zdrowia narodu
|
18 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skale wyników zdrowia narodu
|
2 lata
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Skale wyników zdrowia narodu
|
2,5 roku
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skale wyników zdrowia narodu
|
3 lata
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Włączenie
|
Skala Jakości Życia (QLS) – wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
Włączenie
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Jakości Życia (QLS) – wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Jakości Życia (QLS) – wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
1 rok
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Jakości Życia (QLS) – wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
18 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Jakości Życia (QLS) – wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
2 lata
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Skala Jakości Życia (QLS) – wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
2,5 roku
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala Jakości Życia (QLS) – wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
3 lata
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Włączenie
|
Schizofrenia Skala Jakości Życia Wersja 4: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
Włączenie
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Schizofrenia Skala Jakości Życia Wersja 4: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Schizofrenia Skala Jakości Życia Wersja 4: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
1 rok
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Schizofrenia Skala Jakości Życia Wersja 4: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
18 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Schizofrenia Skala Jakości Życia Wersja 4: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
2 lata
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Schizofrenia Skala Jakości Życia Wersja 4: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
2,5 roku
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Schizofrenia Skala Jakości Życia Wersja 4: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
3 lata
|
|
Jakość życia użytkowników (pacjent i rodzina)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wytyczne dotyczące jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-brief)
|
1 rok
|
|
Jakość życia użytkowników (pacjent i rodzina)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wytyczne dotyczące jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-brief)
|
2 lata
|
|
Jakość życia użytkowników (pacjent i rodzina)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wytyczne dotyczące jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-brief)
|
3 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
EuroQol-5D wersja 3 poziomowa (EQ-5D-35L)
|
1 rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
|
EuroQol-5D wersja 3 poziomowa (EQ-5D-35L)
|
2 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 lata
|
EuroQol-5D wersja 3 poziomowa (EQ-5D-35L)
|
3 lata
|
|
Jakość życia bliskich
Ramy czasowe: 1 rok
|
kwestionariusz jakości życia opiekuna w schizofrenii (S-CGQoL)
|
1 rok
|
|
Jakość życia bliskich
Ramy czasowe: 2 lata
|
kwestionariusz jakości życia opiekuna w schizofrenii (S-CGQoL)
|
2 lata
|
|
Jakość życia bliskich
Ramy czasowe: 3 lata
|
kwestionariusz jakości życia opiekuna w schizofrenii (S-CGQoL)
|
3 lata
|
|
Stosunek kosztów do wyników
Ramy czasowe: 3 lata
|
stosunek różnicy kosztów między dwiema strategiami podzielony przez różnicę w QALY.
Wskaźnik ten mierzy koszt na rok życia uzyskany w pełnym zdrowiu, tj. koszt na QALY.
Wskaźnik ten uzyskuje się poprzez ważenie czasu spędzonego w każdym stanie zdrowia h przez użyteczność tego stanu zdrowia mierzoną przez EQ-5D
|
3 lata
|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: 3 lata
|
oceniane z perspektywy społeczności (system opieki zdrowotnej, wydatki bieżące, opiekunowie)
|
3 lata
|
|
Analiza wpływu na budżet między strategiami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Krajowe szacunki kosztów unikniętych, zużycia opieki i kosztów wdrożenia systemu w dwóch strategiach zarządzania
|
3 lata
|
|
Ocena psychiatryczna
Ramy czasowe: Włączenie
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM
|
Włączenie
|
|
Ocena psychiatryczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM
|
3 lata
|
|
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
|
|
Seks pacjenta
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
|
|
Aktualna sytuacja zawodowa/szkoleniowa pacjenta
Ramy czasowe: W trakcie nauki do 3 lat
|
pracuje lub studiuje
|
W trakcie nauki do 3 lat
|
|
Sytuacja finansowa
Ramy czasowe: W trakcie nauki do 3 lat
|
W trakcie nauki do 3 lat
|
|
|
Ścieżki opieki podejmowane przez pacjenta
Ramy czasowe: W trakcie nauki do 3 lat
|
poszukiwana opieka specjalistyczna
|
W trakcie nauki do 3 lat
|
|
Czas trwania nieleczonej psychozy
Ramy czasowe: Włączenie
|
Odstęp między początkiem objawów psychotycznych a rozpoczęciem odpowiedniego leczenia przeciwpsychotycznego
|
Włączenie
|
|
Osobista i rodzinna historia psychiatryczna
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
|
|
Funkcja społeczna i naukowa
Ramy czasowe: Włączenie
|
Skala przystosowania przedchorobowego
|
Włączenie
|
|
Otrzymano pomoc medyczną
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Obrazy mózgowe
Ramy czasowe: Włączenie
|
Normalny/nienormalny
|
Włączenie
|
|
Obrazy mózgowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Normalny/nienormalny
|
1 rok
|
|
Obrazy mózgowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Normalny/nienormalny
|
2 lata
|
|
Profil IQ
Ramy czasowe: Włączenie
|
Homogeniczny/heterogeniczny
|
Włączenie
|
|
Profil IQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Homogeniczny/heterogeniczny
|
1 rok
|
|
Profil IQ
Ramy czasowe: 2 lata
|
Homogeniczny/heterogeniczny
|
2 lata
|
|
ILORAZ INTELIGENCJI
Ramy czasowe: Włączenie
|
wartość
|
Włączenie
|
|
ILORAZ INTELIGENCJI
Ramy czasowe: 1 rok
|
wartość
|
1 rok
|
|
ILORAZ INTELIGENCJI
Ramy czasowe: 2 lata
|
wartość
|
2 lata
|
|
BMI
Ramy czasowe: Włączenie
|
kg/m2
|
Włączenie
|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
kg/m2
|
1 rok
|
|
BMI
Ramy czasowe: 2 lata
|
kg/m2
|
2 lata
|
|
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: Włączenie
|
mmol/l
|
Włączenie
|
|
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
|
mmol/l
|
1 rok
|
|
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: 2 lata
|
mmol/l
|
2 lata
|
|
Ocena lipidów
Ramy czasowe: Włączenie
|
Normalny/nienormalny
|
Włączenie
|
|
Ocena lipidów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Normalny/nienormalny
|
1 rok
|
|
Ocena lipidów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Normalny/nienormalny
|
2 lata
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Włączenie
|
Normalny/nienormalny
|
Włączenie
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Normalny/nienormalny
|
1 rok
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Normalny/nienormalny
|
2 lata
|
|
Elektrolity
Ramy czasowe: Włączenie
|
Normalny/nienormalny
|
Włączenie
|
|
Elektrolity
Ramy czasowe: 1 rok
|
Normalny/nienormalny
|
1 rok
|
|
Elektrolity
Ramy czasowe: 2 lata
|
Normalny/nienormalny
|
2 lata
|
|
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Włączenie
|
Normalny/nienormalny
|
Włączenie
|
|
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Normalny/nienormalny
|
1 rok
|
|
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Normalny/nienormalny
|
2 lata
|
|
Badanie układu krążenia
Ramy czasowe: Włączenie
|
Normalny/nienormalny
|
Włączenie
|
|
Badanie układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Normalny/nienormalny
|
1 rok
|
|
Badanie układu krążenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Normalny/nienormalny
|
2 lata
|
|
Badanie morfologiczne
Ramy czasowe: Włączenie
|
Normalny/nienormalny
|
Włączenie
|
|
Badanie morfologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Normalny/nienormalny
|
1 rok
|
|
Badanie morfologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Normalny/nienormalny
|
2 lata
|
|
Badanie wątroby
Ramy czasowe: Włączenie
|
Normalny/nienormalny
|
Włączenie
|
|
Badanie wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Normalny/nienormalny
|
1 rok
|
|
Badanie wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Normalny/nienormalny
|
2 lata
|
|
Obecność choroby neurometabolicznej
Ramy czasowe: Włączenie
|
Tak nie
|
Włączenie
|
|
Obecność choroby neurometabolicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tak nie
|
1 rok
|
|
Obecność choroby neurometabolicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tak nie
|
2 lata
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Włączenie
|
Normalny/nienormalny
|
Włączenie
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 1 rok
|
Normalny/nienormalny
|
1 rok
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 2 lata
|
Normalny/nienormalny
|
2 lata
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Włączenie
|
mg/l
|
Włączenie
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 rok
|
mg/l
|
1 rok
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 2 lata
|
mg/l
|
2 lata
|
|
hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: Włączenie
|
mUI/l
|
Włączenie
|
|
hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: 1 rok
|
mUI/l
|
1 rok
|
|
hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: 2 lata
|
mUI/l
|
2 lata
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Włączenie
|
nmol/l
|
Włączenie
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 1 rok
|
nmol/l
|
1 rok
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 2 lata
|
nmol/l
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Włączenie
|
Którekolwiek z poniższych (tak/nie): Objawy neurologiczne, nadwaga, zespół metaboliczny, dysfunkcja seksualna, zmęczenie, dysfunkcja wydzielania śliny, inne
|
Włączenie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Którekolwiek z poniższych (tak/nie): Objawy neurologiczne, nadwaga, zespół metaboliczny, dysfunkcja seksualna, zmęczenie, dysfunkcja wydzielania śliny, inne
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Którekolwiek z poniższych (tak/nie): Objawy neurologiczne, nadwaga, zespół metaboliczny, dysfunkcja seksualna, zmęczenie, dysfunkcja wydzielania śliny, inne
|
2 lata
|
|
Otrzymane leczenie niemedyczne
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Interwencje psychospołeczne/psychoterapeutyczne
|
Do 3 lat
|
|
W grupie eksperymentalnej: prowadzenie przypadku zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (3 lata)
|
EPPIC Model Integrity Tool (80 pozycji z punktacją cząstkową)
|
Koniec obserwacji (3 lata)
|
|
W grupie eksperymentalnej: Zgodność zarządzania przypadkami
Ramy czasowe: Koniec studiów (5 lat)
|
Indeks wierności asertywnemu traktowaniu społeczności (16 kryteriów zgodności dla trzech wymiarów)
|
Koniec studiów (5 lat)
|
|
W grupie eksperymentalnej: zgodność z listą kontrolną TIDieR u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Lista kontrolna TIDieR-pacjent
|
Miesiąc 3
|
|
W grupie eksperymentalnej: zgodność z listą kontrolną TIDieR u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Lista kontrolna TIDieR-pacjent
|
Miesiąc 6
|
|
W grupie eksperymentalnej: zgodność z listą kontrolną TIDieR u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lista kontrolna TIDieR-pacjent
|
1 rok
|
|
W grupie eksperymentalnej: zgodność z listą kontrolną TIDieR u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Lista kontrolna TIDieR-pacjent
|
18 miesięcy
|
|
W grupie eksperymentalnej: zgodność z listą kontrolną TIDieR u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lista kontrolna TIDieR-pacjent
|
2 lata
|
|
W grupie eksperymentalnej: zgodność z listą kontrolną TIDieR u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Lista kontrolna TIDieR-pacjent
|
30 miesięcy
|
|
W grupie eksperymentalnej: zgodność z listą kontrolną TIDieR u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Lista kontrolna TIDieR-pacjent
|
3 lata
|
|
W grupie eksperymentalnej: zgodność z listą kontrolną TIDieR w każdym ośrodku
Ramy czasowe: Rocznie do końca studiów (5 lat)
|
Dostosowane centrum listy kontrolnej TIDieR
|
Rocznie do końca studiów (5 lat)
|
|
Zadowolenie pacjentów i ich rodzin
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)-8
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentów i ich rodzin
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)-8
|
2 lata
|
|
Zadowolenie pacjentów i ich rodzin
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)-8
|
3 lata
|
|
Satysfakcja uczestników korzystających z pomocy koordynatora ds. zdrowia
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (3 lata)
|
7-punktowy kwestionariusz niestandardowy z sekcją bezpłatnych odpowiedzi
|
Koniec obserwacji (3 lata)
|
|
Procent na wizyty medyczne i opiekuńczy
Ramy czasowe: Włączenie
|
%
|
Włączenie
|
|
Procent na wizyty medyczne i opiekuńczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
%
|
6 miesięcy
|
|
Procent na wizyty medyczne i opiekuńczy
Ramy czasowe: 1 rok
|
%
|
1 rok
|
|
Procent na wizyty medyczne i opiekuńczy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
%
|
18 miesięcy
|
|
Procent na wizyty medyczne i opiekuńczy
Ramy czasowe: 2 lata
|
%
|
2 lata
|
|
Procent na wizyty medyczne i opiekuńczy
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
%
|
2,5 roku
|
|
Procent na wizyty medyczne i opiekuńczy
Ramy czasowe: 3 lata
|
%
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie Schandrin, CHU Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPS/2018/AS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .