Evaluación del impacto de la intervención del administrador de casos en la tasa de recurrencia del episodio psicótico a los 3 años en pacientes de 16 a 30 años con un primer episodio psicótico. (PEPsy-CM)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación del impacto de la intervención del administrador de casos en la tasa de recurrencia del episodio psicótico a los 3 años en pacientes de 16 a 30 años con un primer episodio psicótico. Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado, con evaluación cegada.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la intervención de gestores de casos formados específicamente en el manejo de casos de psicosis temprana cambiará el paradigma de atención de un primer episodio psicótico de la organización actual del sistema de atención.
De hecho, la creación de servicios específicos para los trastornos psicóticos emergentes no puede generalizarse fácilmente en todo el país y requiere una financiación específica.
La intervención de los gestores de casos según las recomendaciones de las buenas prácticas permitirá proponer los principios fundamentales de la atención temprana a pacientes jóvenes y sus familias a gran escala en todo el territorio, a saber: acompañamiento personalizado y proactivo, psicoeducación del patología y tratamientos, implicación y apoyo a las familias, y apoyo a la reinserción sociolaboral
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie Schandrin
- Número de teléfono: 04.66.68.34.26
- Correo electrónico: aurelie.schandrin@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- CH Saint Marie Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Sébastien ALMON
- Correo electrónico: sebastien.almon@hotmail.fr
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
-
Contacto:
- Delphine CAPDEVIELLE
- Número de teléfono: 04.67.33.97.02
- Correo electrónico: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Delphine CAPDEVIELLE
-
Sub-Investigador:
- Diane PURPER-OUAKIL
-
Nice, Francia
- Aún no reclutando
- CHU NICE
-
Contacto:
- Bruno GIORDANA
- Número de teléfono: 04.92.03.76.09
- Correo electrónico: giordana.b@chu-nice.fr
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Investigador principal:
- Aurélie SCHANDRIN
-
Sub-Investigador:
- Mocrane Abbar
-
Sub-Investigador:
- Jorge LOPEZ -CASTROMAN
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
Thuir, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Léon-Jean Grégory
-
Contacto:
- Aurore LARUE
- Número de teléfono: 04.68.84.66.20
- Correo electrónico: aurore.larue@ch-thuir.fr
-
-
Choisir Une Région
-
Toulouse, Choisir Une Région, Francia, 31
- Aún no reclutando
- CHU de Toulouse
-
Contacto:
- ETIENNE VERY
- Número de teléfono: 05.61.77.22.33
- Correo electrónico: very-e@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su familiar cercano debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para un seguimiento de 3 años.
El paciente es manejado en un servicio de psiquiatría (consulta u hospitalización) por un primer episodio de psicosis definido por:
- Presencia de síntomas psicóticos positivos (delirio(s) y/o alucinación(es) y/o desorganización conceptual) que evolucionan durante al menos una semana, ya sea diariamente o al menos 3 veces por semana durante al menos una hora por ocasión;
- Nunca haber tomado un tratamiento neuroléptico con finalidad antipsicótica (excepto un tratamiento antipsicótico iniciado para el episodio actual, por ejemplo, por el médico de cabecera antes de ser derivado a psiquiatría);
- Un trastorno que cumpla los criterios del DSM 5 de la siguiente lista: trastorno delirante, trastorno psicótico breve de más de 7 días, trastorno esquizofreniforme, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico inducido por sustancias de más de 7 días, otro trastorno del espectro esquizofrénico específico o no específico u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar I o II con características psicóticas congruentes y no congruentes con el estado de ánimo, trastorno bipolar con características psicóticas congruentes y no congruentes con el estado de ánimo inducidas por una sustancia, trastorno depresivo mayor con características psicóticas congruentes y no congruentes con el estado de ánimo.
- La inclusión debe ser dentro de los primeros 3 meses de atención por primer episodio de psicosis en el servicio de psiquiatría.
- En el momento de la inclusión, la sintomatología psicótica observada durante el primer episodio de psicosis puede estar todavía presente o en remisión.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro estudio de intervención de categoría I, o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El sujeto, o uno de los padres para pacientes menores de edad, se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- Los pacientes tienen un CI menor o igual a 55
- El paciente tiene un primer episodio psicótico relacionado con un problema psicótico desencadenado por una medicación de otra afección médica.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
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|
|
Experimental: Grupo de administradores de casos
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Seguimiento regular y personalizado por un administrador de casos utilizando un enfoque de "gestión de casos", actualizado cada 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes con recurrencia de episodio psicótico al menos una vez entre grupos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se considerará recurrencia del episodio psicótico la hospitalización psiquiátrica con diagnóstico de trastorno psicótico y/o la presencia de síntomas psicóticos positivos según la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) ≥ 4 para el ítem P1 (delirios) y/o P2 ( desorganización conceptual) y/o P3 (alucinación)) durante un período de al menos una semana.
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto de la intervención sobre el número de recurrencias de hospitalización psiquiátrica por paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
número
|
1 año
|
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Evaluar el impacto de la intervención sobre el número de recurrencias de hospitalización psiquiátrica por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
número
|
2 años
|
|
Evaluar el impacto de la intervención sobre el número de recurrencias de hospitalización psiquiátrica por paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
número
|
3 años
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en el número de hospitalizaciones psiquiátricas por paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
número
|
1 año
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en el número de hospitalizaciones psiquiátricas por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
número
|
2 años
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en el número de hospitalizaciones psiquiátricas por paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
número
|
3 años
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en la duración de la hospitalización psiquiátrica por paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
dias/semanas/meses
|
1 año
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en la duración de la hospitalización psiquiátrica por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
dias/semanas/meses
|
2 años
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en la duración de la hospitalización psiquiátrica por paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
dias/semanas/meses
|
3 años
|
|
Tipo de ingreso hospitalario (voluntario versus involuntario) entre grupos
Periodo de tiempo: Inclusión
|
% voluntario versus involuntario
|
Inclusión
|
|
Tipo de ingreso hospitalario (voluntario versus involuntario) entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
% voluntario versus involuntario
|
6 meses
|
|
Tipo de ingreso hospitalario (voluntario versus involuntario) entre grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
% voluntario versus involuntario
|
1 año
|
|
Tipo de ingreso hospitalario (voluntario versus involuntario) entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
% voluntario versus involuntario
|
18 meses
|
|
Tipo de ingreso hospitalario (voluntario versus involuntario) entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
% voluntario versus involuntario
|
2 años
|
|
Tipo de ingreso hospitalario (voluntario versus involuntario) entre grupos
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
% voluntario versus involuntario
|
2,5 años
|
|
Tipo de ingreso hospitalario (voluntario versus involuntario) entre grupos
Periodo de tiempo: 3 años
|
% voluntario versus involuntario
|
3 años
|
|
Alta no programada de la atención entre grupos
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Definido por una interrupción en el seguimiento organizada por el equipo de atención de referencia durante más de 30 días
|
Inclusión
|
|
Alta no programada de la atención entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido por una interrupción en el seguimiento organizada por el equipo de atención de referencia durante más de 30 días
|
6 meses
|
|
Alta no programada de la atención entre grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido por una interrupción en el seguimiento organizada por el equipo de atención de referencia durante más de 30 días
|
1 año
|
|
Alta no programada de la atención entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Definido por una interrupción en el seguimiento organizada por el equipo de atención de referencia durante más de 30 días
|
18 meses
|
|
Alta no programada de la atención entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido por una interrupción en el seguimiento organizada por el equipo de atención de referencia durante más de 30 días
|
2 años
|
|
Alta no programada de la atención entre grupos
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Definido por una interrupción en el seguimiento organizada por el equipo de atención de referencia durante más de 30 días
|
2,5 años
|
|
Alta no programada de la atención entre grupos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido por una interrupción en el seguimiento organizada por el equipo de atención de referencia durante más de 30 días
|
3 años
|
|
Cumplimiento del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Inclusión
|
ítem 13 de la Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, heteroevaluación)
|
Inclusión
|
|
Cumplimiento del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ítem 13 de la Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, heteroevaluación)
|
6 meses
|
|
Cumplimiento del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
ítem 13 de la Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, heteroevaluación)
|
1 año
|
|
Cumplimiento del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
ítem 13 de la Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, heteroevaluación)
|
18 meses
|
|
Cumplimiento del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
ítem 13 de la Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, heteroevaluación)
|
2 años
|
|
Cumplimiento del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
ítem 13 de la Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, heteroevaluación)
|
2,5 años
|
|
Cumplimiento del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 3 años
|
ítem 13 de la Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS, heteroevaluación)
|
3 años
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS, cuestionario autoadministrado)
|
1 año
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS, cuestionario autoadministrado)
|
2 años
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS, cuestionario autoadministrado)
|
3 años
|
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, cuestionario autoadministrado)
|
1 año
|
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, cuestionario autoadministrado)
|
2 años
|
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, cuestionario autoadministrado)
|
3 años
|
|
Conocimiento del paciente de los trastornos y de la necesidad de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Birchwood Insight Scale (BIS, cuestionario autoadministrado)
|
1 año
|
|
Conocimiento del paciente de los trastornos y de la necesidad de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Birchwood Insight Scale (BIS, cuestionario autoadministrado)
|
2 años
|
|
Conocimiento del paciente de los trastornos y de la necesidad de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Birchwood Insight Scale (BIS, cuestionario autoadministrado)
|
3 años
|
|
Evaluación de comorbilidades adictivas
Periodo de tiempo: Inclusión
|
entrevista clínica semiestructurada para DSM (SCID)
|
Inclusión
|
|
Evaluación de comorbilidades adictivas
Periodo de tiempo: 3 años
|
entrevista clínica semiestructurada para DSM (SCID)
|
3 años
|
|
Evaluación del consumo de tabaco, alcohol y drogas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la inclusión
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Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
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Cada 6 meses desde la inclusión
|
|
Evaluación del impacto clínico de la intervención entre grupos
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la inclusión
|
Cuestionario de Impresión Clínica Global (CGI)
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Cada 6 meses desde la inclusión
|
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Síntomas psicóticos y generales
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la inclusión
|
Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
|
Cada 6 meses desde la inclusión
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la inclusión
|
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
|
Cada 6 meses desde la inclusión
|
|
Conductas autoagresivas y heteroagresivas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la inclusión
|
según los ítems 1 y 2 de la escala de resultados de la salud de la nación (HoNOS)
|
Cada 6 meses desde la inclusión
|
|
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Inclusión
|
muerte por suicidio, intento de suicidio o actos autolesivos, actos heteroagresivos según la historia clínica e investigados si puntuación mayor o igual a 3 en los ítems 1 y 2 de la HoNOS
|
Inclusión
|
|
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
muerte por suicidio, intento de suicidio o actos autolesivos, actos heteroagresivos según la historia clínica e investigados si puntuación mayor o igual a 3 en los ítems 1 y 2 de la HoNOS
|
6 meses
|
|
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 1 año
|
muerte por suicidio, intento de suicidio o actos autolesivos, actos heteroagresivos según la historia clínica e investigados si puntuación mayor o igual a 3 en los ítems 1 y 2 de la HoNOS
|
1 año
|
|
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
muerte por suicidio, intento de suicidio o actos autolesivos, actos heteroagresivos según la historia clínica e investigados si puntuación mayor o igual a 3 en los ítems 1 y 2 de la HoNOS
|
18 meses
|
|
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 2 años
|
muerte por suicidio, intento de suicidio o actos autolesivos, actos heteroagresivos según la historia clínica e investigados si puntuación mayor o igual a 3 en los ítems 1 y 2 de la HoNOS
|
2 años
|
|
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
muerte por suicidio, intento de suicidio o actos autolesivos, actos heteroagresivos según la historia clínica e investigados si puntuación mayor o igual a 3 en los ítems 1 y 2 de la HoNOS
|
2,5 años
|
|
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 3 años
|
muerte por suicidio, intento de suicidio o actos autolesivos, actos heteroagresivos según la historia clínica e investigados si puntuación mayor o igual a 3 en los ítems 1 y 2 de la HoNOS
|
3 años
|
|
Ideas suicidas actuales
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
|
Inclusión
|
|
Ideas suicidas actuales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
|
6 meses
|
|
Ideas suicidas actuales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
|
1 año
|
|
Ideas suicidas actuales
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
|
18 meses
|
|
Ideas suicidas actuales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
|
2 años
|
|
Ideas suicidas actuales
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
|
2,5 años
|
|
Ideas suicidas actuales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
|
3 años
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en el funcionamiento socioprofesional y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Datos sociodemográficos actualizados cada 6 meses: condiciones de vida (vivienda, entorno, ingresos), nivel de estudios y/o situación profesional
|
Inclusión
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en el funcionamiento socioprofesional y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Datos sociodemográficos actualizados cada 6 meses: condiciones de vida (vivienda, entorno, ingresos), nivel de estudios y/o situación profesional
|
6 meses
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en el funcionamiento socioprofesional y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Datos sociodemográficos actualizados cada 6 meses: condiciones de vida (vivienda, entorno, ingresos), nivel de estudios y/o situación profesional
|
1 año
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en el funcionamiento socioprofesional y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Datos sociodemográficos actualizados cada 6 meses: condiciones de vida (vivienda, entorno, ingresos), nivel de estudios y/o situación profesional
|
18 meses
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en el funcionamiento socioprofesional y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Datos sociodemográficos actualizados cada 6 meses: condiciones de vida (vivienda, entorno, ingresos), nivel de estudios y/o situación profesional
|
2 años
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en el funcionamiento socioprofesional y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Datos sociodemográficos actualizados cada 6 meses: condiciones de vida (vivienda, entorno, ingresos), nivel de estudios y/o situación profesional
|
2,5 años
|
|
Evaluar el impacto de la intervención en el funcionamiento socioprofesional y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Datos sociodemográficos actualizados cada 6 meses: condiciones de vida (vivienda, entorno, ingresos), nivel de estudios y/o situación profesional
|
3 años
|
|
Funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
|
Inclusión
|
|
Funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
|
6 meses
|
|
Funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
|
1 año
|
|
Funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
|
18 meses
|
|
Funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
|
2 años
|
|
Funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
|
2,5 años
|
|
Funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
|
3 años
|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Escalas de resultados de Salud de la Nación
|
Inclusión
|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escalas de resultados de Salud de la Nación
|
6 meses
|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escalas de resultados de Salud de la Nación
|
1 año
|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escalas de resultados de Salud de la Nación
|
18 meses
|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escalas de resultados de Salud de la Nación
|
2 años
|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Escalas de resultados de Salud de la Nación
|
2,5 años
|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escalas de resultados de Salud de la Nación
|
3 años
|
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Escala de calidad de vida (QLS) - entrevista semiestructurada
|
Inclusión
|
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de calidad de vida (QLS) - entrevista semiestructurada
|
6 meses
|
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de calidad de vida (QLS) - entrevista semiestructurada
|
1 año
|
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala de calidad de vida (QLS) - entrevista semiestructurada
|
18 meses
|
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala de calidad de vida (QLS) - entrevista semiestructurada
|
2 años
|
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Escala de calidad de vida (QLS) - entrevista semiestructurada
|
2,5 años
|
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala de calidad de vida (QLS) - entrevista semiestructurada
|
3 años
|
|
Marcha
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisión 4: cuestionario autoadministrado
|
Inclusión
|
|
Marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisión 4: cuestionario autoadministrado
|
6 meses
|
|
Marcha
Periodo de tiempo: 1 año
|
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisión 4: cuestionario autoadministrado
|
1 año
|
|
Marcha
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisión 4: cuestionario autoadministrado
|
18 meses
|
|
Marcha
Periodo de tiempo: 2 años
|
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisión 4: cuestionario autoadministrado
|
2 años
|
|
Marcha
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisión 4: cuestionario autoadministrado
|
2,5 años
|
|
Marcha
Periodo de tiempo: 3 años
|
Schizophrenia Quality of Life Scale Revisión 4: cuestionario autoadministrado
|
3 años
|
|
Calidad de vida de los usuarios (paciente y familia)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Informe de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief)
|
1 año
|
|
Calidad de vida de los usuarios (paciente y familia)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Informe de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief)
|
2 años
|
|
Calidad de vida de los usuarios (paciente y familia)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Informe de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief)
|
3 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
EuroQol-5D versión de 3 niveles (EQ-5D-35L)
|
1 año
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
EuroQol-5D versión de 3 niveles (EQ-5D-35L)
|
2 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 años
|
EuroQol-5D versión de 3 niveles (EQ-5D-35L)
|
3 años
|
|
Calidad de vida de los familiares.
Periodo de tiempo: 1 año
|
cuestionario de calidad de vida de esquizofrenia del cuidador (S-CGQoL)
|
1 año
|
|
Calidad de vida de los familiares.
Periodo de tiempo: 2 años
|
cuestionario de calidad de vida de esquizofrenia del cuidador (S-CGQoL)
|
2 años
|
|
Calidad de vida de los familiares.
Periodo de tiempo: 3 años
|
cuestionario de calidad de vida de esquizofrenia del cuidador (S-CGQoL)
|
3 años
|
|
Relación de tipo de costo-resultado
Periodo de tiempo: 3 años
|
la relación de la diferencia de costes entre las dos estrategias dividida por la diferencia de AVAC.
Este ratio mide el coste por año de vida ganado en plena salud, es decir, un coste por QALY.
Este indicador se obtiene ponderando el tiempo de permanencia en cada estado de salud h por la utilidad de ese estado de salud medida por el EQ-5D
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3 años
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluado desde una perspectiva comunitaria (sistema de salud, gastos de bolsillo, cuidadores)
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3 años
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Análisis de impacto presupuestario entre estrategias
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimaciones nacionales de costos evitados, consumo de cuidados y costo de implementación del sistema en las dos estrategias de gestión
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3 años
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Evaluación psiquiátrica
Periodo de tiempo: Inclusión
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Entrevista clínica estructurada para DSM
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Inclusión
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Evaluación psiquiátrica
Periodo de tiempo: 3 años
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Entrevista clínica estructurada para DSM
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3 años
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Edad del paciente
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Sexo del paciente
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Situación profesional/formación actual del paciente
Periodo de tiempo: Durante el estudio hasta los 3 años
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trabajando o estudiando
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Durante el estudio hasta los 3 años
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Situación financiera
Periodo de tiempo: Durante el estudio hasta los 3 años
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Durante el estudio hasta los 3 años
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Vías de atención tomadas por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el estudio hasta los 3 años
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se busca atención especializada
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Durante el estudio hasta los 3 años
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Duración de la psicosis no tratada
Periodo de tiempo: Inclusión
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Intervalo entre el inicio de los síntomas psicóticos y el inicio de un tratamiento antipsicótico suficiente
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Inclusión
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Antecedentes psiquiátricos personales y familiares.
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Función social y académica
Periodo de tiempo: Inclusión
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Escala de ajuste premórbido
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Inclusión
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Tratamiento médico recibido
Periodo de tiempo: Hasta los 3 años
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Hasta los 3 años
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Imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Inclusión
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Normal/anormal
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Inclusión
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Imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año
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Normal/anormal
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1 año
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Imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: 2 años
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Normal/anormal
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2 años
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Perfil de coeficiente intelectual
Periodo de tiempo: Inclusión
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Homogéneo/heterogéneo
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Inclusión
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Perfil de coeficiente intelectual
Periodo de tiempo: 1 año
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Homogéneo/heterogéneo
|
1 año
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Perfil de coeficiente intelectual
Periodo de tiempo: 2 años
|
Homogéneo/heterogéneo
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2 años
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CI
Periodo de tiempo: Inclusión
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valor
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Inclusión
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CI
Periodo de tiempo: 1 año
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valor
|
1 año
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CI
Periodo de tiempo: 2 años
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valor
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2 años
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IMC
Periodo de tiempo: Inclusión
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kg/m2
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Inclusión
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IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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kg/m2
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1 año
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IMC
Periodo de tiempo: 2 años
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kg/m2
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2 años
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Inclusión
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mmol/l
|
Inclusión
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
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mmol/l
|
1 año
|
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 2 años
|
mmol/l
|
2 años
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Evaluación de lípidos
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Normal/anormal
|
Inclusión
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Evaluación de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Normal/anormal
|
1 año
|
|
Evaluación de lípidos
Periodo de tiempo: 2 años
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Normal/anormal
|
2 años
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Recuento de sangre total
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Normal/anormal
|
Inclusión
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Recuento de sangre total
Periodo de tiempo: 1 año
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Normal/anormal
|
1 año
|
|
Recuento de sangre total
Periodo de tiempo: 2 años
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Normal/anormal
|
2 años
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Electrolitos
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Normal/anormal
|
Inclusión
|
|
Electrolitos
Periodo de tiempo: 1 año
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Normal/anormal
|
1 año
|
|
Electrolitos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Normal/anormal
|
2 años
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Examen neurologico
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Normal/anormal
|
Inclusión
|
|
Examen neurologico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Normal/anormal
|
1 año
|
|
Examen neurologico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Normal/anormal
|
2 años
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|
Examen cardiovascular
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Normal/anormal
|
Inclusión
|
|
Examen cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Normal/anormal
|
1 año
|
|
Examen cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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Normal/anormal
|
2 años
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|
Examen morfológico
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Normal/anormal
|
Inclusión
|
|
Examen morfológico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Normal/anormal
|
1 año
|
|
Examen morfológico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Normal/anormal
|
2 años
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Examen hepático
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Normal/anormal
|
Inclusión
|
|
Examen hepático
Periodo de tiempo: 1 año
|
Normal/anormal
|
1 año
|
|
Examen hepático
Periodo de tiempo: 2 años
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Normal/anormal
|
2 años
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|
Presencia de enfermedad neurometabólica
Periodo de tiempo: Inclusión
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Sí No
|
Inclusión
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Presencia de enfermedad neurometabólica
Periodo de tiempo: 1 año
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Sí No
|
1 año
|
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Presencia de enfermedad neurometabólica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sí No
|
2 años
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Normal/anormal
|
Inclusión
|
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 1 año
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Normal/anormal
|
1 año
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 2 años
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Normal/anormal
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2 años
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|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Inclusión
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miligramos por litro
|
Inclusión
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
miligramos por litro
|
1 año
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 2 años
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miligramos por litro
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2 años
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hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Inclusión
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mUI/l
|
Inclusión
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hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 1 año
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mUI/l
|
1 año
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hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 2 años
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mUI/l
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2 años
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Cortisol
Periodo de tiempo: Inclusión
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nmol/l
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Inclusión
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Cortisol
Periodo de tiempo: 1 año
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nmol/l
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1 año
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Cortisol
Periodo de tiempo: 2 años
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nmol/l
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inclusión
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Cualquiera de los siguientes (sí/no): Síntomas neurológicos, sobrepeso, síndrome metabólico, disfunción sexual, fatiga, disfunción de la salivación, otros
|
Inclusión
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquiera de los siguientes (sí/no): Síntomas neurológicos, sobrepeso, síndrome metabólico, disfunción sexual, fatiga, disfunción de la salivación, otros
|
1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cualquiera de los siguientes (sí/no): Síntomas neurológicos, sobrepeso, síndrome metabólico, disfunción sexual, fatiga, disfunción de la salivación, otros
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2 años
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Tratamiento no médico recibido
Periodo de tiempo: Hasta los 3 años
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Intervenciones psicosociales/psicoterapéuticas
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Hasta los 3 años
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En el grupo experimental: manejo de casos según guías de buenas prácticas
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (3 años)
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Herramienta de integridad del modelo EPPIC (80 elementos con subpuntuaciones)
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Fin del seguimiento (3 años)
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En el grupo experimental: Conformidad del manejo de casos
Periodo de tiempo: Fin de estudios (5 años)
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Índice de Fidelidad al Trato Comunitario Asertivo (16 criterios de conformidad para tres dimensiones)
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Fin de estudios (5 años)
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En el grupo experimental: conformidad con el checklist TIDieR en cada paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
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TIDieR checklist-paciente
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Mes 3
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En el grupo experimental: conformidad con el checklist TIDieR en cada paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
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TIDieR checklist-paciente
|
Mes 6
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En el grupo experimental: conformidad con el checklist TIDieR en cada paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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TIDieR checklist-paciente
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1 año
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En el grupo experimental: conformidad con el checklist TIDieR en cada paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
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TIDieR checklist-paciente
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18 meses
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En el grupo experimental: conformidad con el checklist TIDieR en cada paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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TIDieR checklist-paciente
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2 años
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En el grupo experimental: conformidad con el checklist TIDieR en cada paciente
Periodo de tiempo: 30 meses
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TIDieR checklist-paciente
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30 meses
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En el grupo experimental: conformidad con el checklist TIDieR en cada paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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TIDieR checklist-paciente
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3 años
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En el grupo experimental: conformidad con el checklist TIDieR en cada centro
Periodo de tiempo: Anualmente hasta el final del estudio (5 años)
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Centro de checklist TIDieR personalizado
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Anualmente hasta el final del estudio (5 años)
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Satisfacción de los pacientes y sus familias
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)-8
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1 año
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Satisfacción de los pacientes y sus familias
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)-8
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2 años
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Satisfacción de los pacientes y sus familias
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)-8
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3 años
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Satisfacción de los participantes que reciben ayuda de un coordinador de salud
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (3 años)
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Cuestionario personalizado de 7 ítems con sección de respuesta libre
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Fin del seguimiento (3 años)
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Porcentaje por paciente de citas médicas y de cuidado honradas entre grupos
Periodo de tiempo: Inclusión
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De %
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Inclusión
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Porcentaje por paciente de citas médicas y de cuidado honradas entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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De %
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6 meses
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Porcentaje por paciente de citas médicas y de cuidado honradas entre grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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De %
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1 año
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Porcentaje por paciente de citas médicas y de cuidado honradas entre grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
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De %
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18 meses
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Porcentaje por paciente de citas médicas y de cuidado honradas entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
De %
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2 años
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Porcentaje por paciente de citas médicas y de cuidado honradas entre grupos
Periodo de tiempo: 2.5 años
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De %
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2.5 años
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Porcentaje por paciente de citas médicas y de cuidado honradas entre grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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De %
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Schandrin, CHU Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Reaparición
- Desordenes mentales
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de atención al paciente
- Planificación de atención al paciente
- Atención médica integral
- Gestión de casos
Otros números de identificación del estudio
- PREPS/2018/AS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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