Hodnocení dopadu zásahu case managera na 3letou míru recidivy psychotické epizody u pacientů ve věku 16 až 30 let s první psychotickou epizodou. (PEPsy-CM)
29. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hodnocení dopadu zásahu case managera na 3letou míru recidivy psychotické epizody u pacientů ve věku 16 až 30 let s první psychotickou epizodou. Randomizovaná, otevřená, multicentrická kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením.
Vyšetřovatelé studie předpokládají, že intervence case managerů speciálně vyškolených v case managementu rané psychózy změní paradigma péče o první psychotickou epizodu ze současné organizace systému péče.
Vytvoření specifických služeb pro nově se objevující psychotické poruchy nelze v celé zemi snadno zobecnit a vyžaduje zvláštní financování.
Intervence case managerů podle doporučení dobré praxe umožní navrhnout základní principy včasné intervence mladým pacientům a jejich rodinám v širokém měřítku na celém území, a to: personalizované a proaktivní doprovázení, psychoedukaci patologie a léčby, zapojení a podpora rodin a podpora socioprofesní reintegrace
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aurélie Schandrin
- Telefonní číslo: 04.66.68.34.26
- E-mail: aurelie.schandrin@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Saint Marie Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Sébastien ALMON
- E-mail: sebastien.almon@hotmail.fr
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Delphine CAPDEVIELLE
- Telefonní číslo: 04.67.33.97.02
- E-mail: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delphine CAPDEVIELLE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diane PURPER-OUAKIL
-
Nice, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Bruno GIORDANA
- Telefonní číslo: 04.92.03.76.09
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie SCHANDRIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mocrane Abbar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge LOPEZ -CASTROMAN
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonní číslo: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Thuir, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Léon-Jean Grégory
-
Kontakt:
- Aurore LARUE
- Telefonní číslo: 04.68.84.66.20
- E-mail: aurore.larue@ch-thuir.fr
-
-
Choisir Une Région
-
Toulouse, Choisir Une Région, Francie, 31
- Zatím nenabíráme
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- ETIENNE VERY
- Telefonní číslo: 05.61.77.22.33
- E-mail: very-e@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo jeho blízký příbuzný musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici pro 3leté sledování.
Pacient je léčen v psychiatrické službě (konzultace nebo hospitalizace) pro první epizodu psychózy definovanou:
- Přítomnost pozitivních psychotických symptomů (bludy a/nebo halucinace a/nebo koncepční dezorganizace) vyvíjejících se po dobu alespoň jednoho týdne, a to buď denně, nebo alespoň 3krát týdně po dobu alespoň jedné hodiny při každé příležitosti;
- nikdy neužívat neuroleptiku s antipsychotickým cílem (s výjimkou antipsychotické léčby zahájené pro aktuální epizodu např. praktickým lékařem před odesláním na psychiatrii);
- Porucha splňující kritéria DSM 5 z následujícího seznamu: porucha s bludy, krátká psychotická porucha delší než 7 dní, schizofreniformní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychotická porucha vyvolaná látkou delší než 7 dní, jiná specifická nebo nespecifická porucha schizofrenního spektra nebo jiné psychotická porucha, bipolární porucha I nebo II s kongruentními a nenáladově kongruentními psychotickými rysy, bipolární porucha s kongruentními a nenáladovými kongruentními psychotickými rysy vyvolaná látkou, velká depresivní porucha s kongruentními a nenáladovými kongruentními psychotickými rysy.
- Zařazení by mělo být během prvních 3 měsíců péče o první epizodu psychózy v psychiatrické službě.
- V době zařazení může být psychotická symptomatologie pozorovaná během první epizody psychózy stále přítomná nebo v remisi.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní jiné intervenční studie I. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
- Subjekt, nebo u nezletilých pacientů jeden z rodičů, odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Pacienti mají IQ menší nebo rovné 55
- Pacient má první psychotickou epizodu spojenou s psychotickým problémem vyvolaným lékem jiného zdravotního stavu
- Pacientka je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Skupina Case Manager
|
Pravidelné a personalizované sledování případovým manažerem využívající přístup „case management“, aktualizované každé 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s recidivou psychotické epizody alespoň jednou mezi skupinami
Časové okno: 3 roky
|
Recidiva psychotické epizody bude definována jako psychiatrická hospitalizace s diagnózou psychotické poruchy a/nebo přítomností pozitivních psychotických symptomů podle škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) ≥ 4 pro položku P1 (bludy) a/nebo P2 ( koncepční dezorganizace) a/nebo P3 (halucinace)) po dobu alespoň jednoho týdne.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad intervence na počet recidiv psychiatrické hospitalizace na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
číslo
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte dopad intervence na počet recidiv psychiatrické hospitalizace na pacienta
Časové okno: 2 roky
|
číslo
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte dopad intervence na počet recidiv psychiatrické hospitalizace na pacienta
Časové okno: 3 roky
|
číslo
|
3 roky
|
|
Vyhodnoťte dopad intervence na počet psychiatrických hospitalizací na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
číslo
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte dopad intervence na počet psychiatrických hospitalizací na pacienta
Časové okno: 2 roky
|
číslo
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte dopad intervence na počet psychiatrických hospitalizací na pacienta
Časové okno: 3 roky
|
číslo
|
3 roky
|
|
Vyhodnoťte dopad intervence na dobu trvání psychiatrické hospitalizace na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
dny/týdny/měsíce
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte dopad intervence na dobu trvání psychiatrické hospitalizace na pacienta
Časové okno: 2 roky
|
dny/týdny/měsíce
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte dopad intervence na dobu trvání psychiatrické hospitalizace na pacienta
Časové okno: 3 roky
|
dny/týdny/měsíce
|
3 roky
|
|
Typ přijetí do nemocnice (dobrovolné versus nedobrovolné) mezi skupinami
Časové okno: Zařazení
|
% dobrovolné versus nedobrovolné
|
Zařazení
|
|
Typ přijetí do nemocnice (dobrovolné versus nedobrovolné) mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
% dobrovolné versus nedobrovolné
|
6 měsíců
|
|
Typ přijetí do nemocnice (dobrovolné versus nedobrovolné) mezi skupinami
Časové okno: 1 rok
|
% dobrovolné versus nedobrovolné
|
1 rok
|
|
Typ přijetí do nemocnice (dobrovolné versus nedobrovolné) mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
|
% dobrovolné versus nedobrovolné
|
18 měsíců
|
|
Typ přijetí do nemocnice (dobrovolné versus nedobrovolné) mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
|
% dobrovolné versus nedobrovolné
|
2 roky
|
|
Typ přijetí do nemocnice (dobrovolné versus nedobrovolné) mezi skupinami
Časové okno: 2,5 roku
|
% dobrovolné versus nedobrovolné
|
2,5 roku
|
|
Typ přijetí do nemocnice (dobrovolné versus nedobrovolné) mezi skupinami
Časové okno: 3 roky
|
% dobrovolné versus nedobrovolné
|
3 roky
|
|
Neplánované propuštění z péče mezi skupinami
Časové okno: Zařazení
|
Definováno přerušením sledování organizovaného týmem odesílající péče po dobu delší než 30 dní
|
Zařazení
|
|
Neplánované propuštění z péče mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno přerušením sledování organizovaného týmem odesílající péče po dobu delší než 30 dní
|
6 měsíců
|
|
Neplánované propuštění z péče mezi skupinami
Časové okno: 1 rok
|
Definováno přerušením sledování organizovaného týmem odesílající péče po dobu delší než 30 dní
|
1 rok
|
|
Neplánované propuštění z péče mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno přerušením sledování organizovaného týmem odesílající péče po dobu delší než 30 dní
|
18 měsíců
|
|
Neplánované propuštění z péče mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
|
Definováno přerušením sledování organizovaného týmem odesílající péče po dobu delší než 30 dní
|
2 roky
|
|
Neplánované propuštění z péče mezi skupinami
Časové okno: 2,5 roku
|
Definováno přerušením sledování organizovaného týmem odesílající péče po dobu delší než 30 dní
|
2,5 roku
|
|
Neplánované propuštění z péče mezi skupinami
Časové okno: 3 roky
|
Definováno přerušením sledování organizovaného týmem odesílající péče po dobu delší než 30 dní
|
3 roky
|
|
Compliance léčby mezi skupinami
Časové okno: Zařazení
|
bod 13 škály výsledků Health of the Nation (HoNOS, hetero-hodnocení)
|
Zařazení
|
|
Compliance léčby mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
bod 13 škály výsledků Health of the Nation (HoNOS, hetero-hodnocení)
|
6 měsíců
|
|
Compliance léčby mezi skupinami
Časové okno: 1 rok
|
bod 13 škály výsledků Health of the Nation (HoNOS, hetero-hodnocení)
|
1 rok
|
|
Compliance léčby mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
|
bod 13 škály výsledků Health of the Nation (HoNOS, hetero-hodnocení)
|
18 měsíců
|
|
Compliance léčby mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
|
bod 13 škály výsledků Health of the Nation (HoNOS, hetero-hodnocení)
|
2 roky
|
|
Compliance léčby mezi skupinami
Časové okno: 2,5 roku
|
bod 13 škály výsledků Health of the Nation (HoNOS, hetero-hodnocení)
|
2,5 roku
|
|
Compliance léčby mezi skupinami
Časové okno: 3 roky
|
bod 13 škály výsledků Health of the Nation (HoNOS, hetero-hodnocení)
|
3 roky
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice hodnocení dodržování léku (MARS, dotazník, který si sami administrovali)
|
1 rok
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice hodnocení dodržování léku (MARS, dotazník, který si sami administrovali)
|
2 roky
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 3 roky
|
Stupnice hodnocení dodržování léku (MARS, dotazník, který si sami administrovali)
|
3 roky
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 1 rok
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, samostatně spravovaný dotazník)
|
1 rok
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 2 roky
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, samostatně spravovaný dotazník)
|
2 roky
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 3 roky
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR, samostatně spravovaný dotazník)
|
3 roky
|
|
Povědomí pacienta o poruchách a potřebě léčby
Časové okno: 1 rok
|
Birchwood Insight Scale (BIS, samostatně spravovaný dotazník)
|
1 rok
|
|
Povědomí pacienta o poruchách a potřebě léčby
Časové okno: 2 roky
|
Birchwood Insight Scale (BIS, samostatně spravovaný dotazník)
|
2 roky
|
|
Povědomí pacienta o poruchách a potřebě léčby
Časové okno: 3 roky
|
Birchwood Insight Scale (BIS, samostatně spravovaný dotazník)
|
3 roky
|
|
Hodnocení návykových komorbidit
Časové okno: Zařazení
|
polostrukturovaný klinický rozhovor pro DSM (SCID)
|
Zařazení
|
|
Hodnocení návykových komorbidit
Časové okno: 3 roky
|
polostrukturovaný klinický rozhovor pro DSM (SCID)
|
3 roky
|
|
Hodnocení užívání tabáku, alkoholu a drog
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení
|
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
|
Každých 6 měsíců od zařazení
|
|
Hodnocení klinického dopadu intervence mezi skupinami
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení
|
Dotazník klinického globálního dojmu (CGI)
|
Každých 6 měsíců od zařazení
|
|
Psychotické a celkové příznaky
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení
|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
|
Každých 6 měsíců od zařazení
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
|
Každých 6 měsíců od zařazení
|
|
Sebeagresivní a heteroagresivní chování
Časové okno: Každých 6 měsíců od zařazení
|
podle škály výsledků Health of the Nation (HoNOS) body 1 a 2
|
Každých 6 měsíců od zařazení
|
|
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: Zařazení
|
smrt sebevraždou, pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování, heteroagresivní činy podle lékařského záznamu a vyšetřované, pokud je skóre vyšší nebo rovné 3 u položek 1 a 2 HoNOS
|
Zařazení
|
|
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
smrt sebevraždou, pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování, heteroagresivní činy podle lékařského záznamu a vyšetřované, pokud je skóre vyšší nebo rovné 3 u položek 1 a 2 HoNOS
|
6 měsíců
|
|
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
smrt sebevraždou, pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování, heteroagresivní činy podle lékařského záznamu a vyšetřované, pokud je skóre vyšší nebo rovné 3 u položek 1 a 2 HoNOS
|
1 rok
|
|
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců
|
smrt sebevraždou, pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování, heteroagresivní činy podle lékařského záznamu a vyšetřované, pokud je skóre vyšší nebo rovné 3 u položek 1 a 2 HoNOS
|
18 měsíců
|
|
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
smrt sebevraždou, pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování, heteroagresivní činy podle lékařského záznamu a vyšetřované, pokud je skóre vyšší nebo rovné 3 u položek 1 a 2 HoNOS
|
2 roky
|
|
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 2,5 roku
|
smrt sebevraždou, pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování, heteroagresivní činy podle lékařského záznamu a vyšetřované, pokud je skóre vyšší nebo rovné 3 u položek 1 a 2 HoNOS
|
2,5 roku
|
|
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
smrt sebevraždou, pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování, heteroagresivní činy podle lékařského záznamu a vyšetřované, pokud je skóre vyšší nebo rovné 3 u položek 1 a 2 HoNOS
|
3 roky
|
|
Současné sebevražedné myšlenky
Časové okno: Zařazení
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
|
Zařazení
|
|
Současné sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 měsíců
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
|
6 měsíců
|
|
Současné sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1 rok
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
|
1 rok
|
|
Současné sebevražedné myšlenky
Časové okno: 18 měsíců
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
|
18 měsíců
|
|
Současné sebevražedné myšlenky
Časové okno: 2 roky
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
|
2 roky
|
|
Současné sebevražedné myšlenky
Časové okno: 2,5 roku
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
|
2,5 roku
|
|
Současné sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 roky
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
|
3 roky
|
|
Posoudit dopad intervence na socioprofesní fungování a kvalitu života
Časové okno: Zařazení
|
Sociodemografické údaje aktualizované každých 6 měsíců: životní podmínky (bydlení, okolí, příjem), úroveň vzdělání a/nebo profesní situace
|
Zařazení
|
|
Posoudit dopad intervence na socioprofesní fungování a kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
|
Sociodemografické údaje aktualizované každých 6 měsíců: životní podmínky (bydlení, okolí, příjem), úroveň vzdělání a/nebo profesní situace
|
6 měsíců
|
|
Posoudit dopad intervence na socioprofesní fungování a kvalitu života
Časové okno: 1 rok
|
Sociodemografické údaje aktualizované každých 6 měsíců: životní podmínky (bydlení, okolí, příjem), úroveň vzdělání a/nebo profesní situace
|
1 rok
|
|
Posoudit dopad intervence na socioprofesní fungování a kvalitu života
Časové okno: 18 měsíců
|
Sociodemografické údaje aktualizované každých 6 měsíců: životní podmínky (bydlení, okolí, příjem), úroveň vzdělání a/nebo profesní situace
|
18 měsíců
|
|
Posoudit dopad intervence na socioprofesní fungování a kvalitu života
Časové okno: 2 roky
|
Sociodemografické údaje aktualizované každých 6 měsíců: životní podmínky (bydlení, okolí, příjem), úroveň vzdělání a/nebo profesní situace
|
2 roky
|
|
Posoudit dopad intervence na socioprofesní fungování a kvalitu života
Časové okno: 2,5 roku
|
Sociodemografické údaje aktualizované každých 6 měsíců: životní podmínky (bydlení, okolí, příjem), úroveň vzdělání a/nebo profesní situace
|
2,5 roku
|
|
Posoudit dopad intervence na socioprofesní fungování a kvalitu života
Časové okno: 3 roky
|
Sociodemografické údaje aktualizované každých 6 měsíců: životní podmínky (bydlení, okolí, příjem), úroveň vzdělání a/nebo profesní situace
|
3 roky
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: Zařazení
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
|
Zařazení
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
|
6 měsíců
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: 1 rok
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
|
1 rok
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: 18 měsíců
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
|
18 měsíců
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: 2 roky
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
|
2 roky
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: 2,5 roku
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
|
2,5 roku
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: 3 roky
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
|
3 roky
|
|
Sociální fungování
Časové okno: Zařazení
|
Stupnice výsledků zdraví národa
|
Zařazení
|
|
Sociální fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice výsledků zdraví národa
|
6 měsíců
|
|
Sociální fungování
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice výsledků zdraví národa
|
1 rok
|
|
Sociální fungování
Časové okno: 18 měsíců
|
Stupnice výsledků zdraví národa
|
18 měsíců
|
|
Sociální fungování
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice výsledků zdraví národa
|
2 roky
|
|
Sociální fungování
Časové okno: 2,5 roku
|
Stupnice výsledků zdraví národa
|
2,5 roku
|
|
Sociální fungování
Časové okno: 3 roky
|
Stupnice výsledků zdraví národa
|
3 roky
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Zařazení
|
Quality of Life Scale (QLS) - polostrukturovaný rozhovor
|
Zařazení
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Quality of Life Scale (QLS) - polostrukturovaný rozhovor
|
6 měsíců
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 1 rok
|
Quality of Life Scale (QLS) - polostrukturovaný rozhovor
|
1 rok
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 18 měsíců
|
Quality of Life Scale (QLS) - polostrukturovaný rozhovor
|
18 měsíců
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 2 roky
|
Quality of Life Scale (QLS) - polostrukturovaný rozhovor
|
2 roky
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 2,5 roku
|
Quality of Life Scale (QLS) - polostrukturovaný rozhovor
|
2,5 roku
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 3 roky
|
Quality of Life Scale (QLS) - polostrukturovaný rozhovor
|
3 roky
|
|
Funkční
Časové okno: Zařazení
|
Schizofrenie škála kvality života Revize 4: dotazník, který si sami zadají
|
Zařazení
|
|
Funkční
Časové okno: 6 měsíců
|
Schizofrenie škála kvality života Revize 4: dotazník, který si sami zadají
|
6 měsíců
|
|
Funkční
Časové okno: 1 rok
|
Schizofrenie škála kvality života Revize 4: dotazník, který si sami zadají
|
1 rok
|
|
Funkční
Časové okno: 18 měsíců
|
Schizofrenie škála kvality života Revize 4: dotazník, který si sami zadají
|
18 měsíců
|
|
Funkční
Časové okno: 2 roky
|
Schizofrenie škála kvality života Revize 4: dotazník, který si sami zadají
|
2 roky
|
|
Funkční
Časové okno: 2,5 roku
|
Schizofrenie škála kvality života Revize 4: dotazník, který si sami zadají
|
2,5 roku
|
|
Funkční
Časové okno: 3 roky
|
Schizofrenie škála kvality života Revize 4: dotazník, který si sami zadají
|
3 roky
|
|
Kvalita života uživatelů (pacient a rodina)
Časové okno: 1 rok
|
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief)
|
1 rok
|
|
Kvalita života uživatelů (pacient a rodina)
Časové okno: 2 roky
|
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief)
|
2 roky
|
|
Kvalita života uživatelů (pacient a rodina)
Časové okno: 3 roky
|
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief)
|
3 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
EuroQol-5D 3úrovňová verze (EQ-5D-35L)
|
1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
EuroQol-5D 3úrovňová verze (EQ-5D-35L)
|
2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 roky
|
EuroQol-5D 3úrovňová verze (EQ-5D-35L)
|
3 roky
|
|
Kvalita života příbuzných
Časové okno: 1 rok
|
pečovatel schizofrenie dotazník kvality života (S-CGQoL)
|
1 rok
|
|
Kvalita života příbuzných
Časové okno: 2 roky
|
pečovatel schizofrenie dotazník kvality života (S-CGQoL)
|
2 roky
|
|
Kvalita života příbuzných
Časové okno: 3 roky
|
pečovatel schizofrenie dotazník kvality života (S-CGQoL)
|
3 roky
|
|
Typový poměr nákladů a výnosů
Časové okno: 3 roky
|
poměr rozdílu v nákladech mezi dvěma strategiemi dělený rozdílem v QALY.
Tento poměr měří náklady na rok života získaný v plném zdraví, tj. náklady na QALY.
Tento indikátor se získá vážením času stráveného v každém zdravotním stavu h užitečností daného zdravotního stavu měřenou pomocí EQ-5D.
|
3 roky
|
|
Náklady na péči
Časové okno: 3 roky
|
hodnoceno z pohledu komunity (zdravotní péče, kapesné, pečovatelé)
|
3 roky
|
|
Analýza dopadu rozpočtu mezi strategiemi
Časové okno: 3 roky
|
Národní odhady ušetřených nákladů, spotřeby péče a nákladů na implementaci systému ve dvou strategiích řízení
|
3 roky
|
|
Psychiatrické posouzení
Časové okno: Zařazení
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM
|
Zařazení
|
|
Psychiatrické posouzení
Časové okno: 3 roky
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM
|
3 roky
|
|
Věk pacienta
Časové okno: Zařazení
|
Zařazení
|
|
|
Pacientský sex
Časové okno: Zařazení
|
Zařazení
|
|
|
Aktuální situace profesionála/školení pacienta
Časové okno: Během studia do 3 let
|
pracovat nebo studovat
|
Během studia do 3 let
|
|
Finanční situace
Časové okno: Během studia do 3 let
|
Během studia do 3 let
|
|
|
Cesty péče, kterými se pacient řídí
Časové okno: Během studia do 3 let
|
vyhledali odbornou péči
|
Během studia do 3 let
|
|
Doba trvání neléčené psychózy
Časové okno: Zařazení
|
Interval mezi začátkem psychotických symptomů a zahájením dostatečné antipsychotické léčby
|
Zařazení
|
|
Osobní a rodinná psychiatrická anamnéza
Časové okno: Zařazení
|
Zařazení
|
|
|
Společenská a akademická funkce
Časové okno: Zařazení
|
Premorbid Adjustment Scale
|
Zařazení
|
|
Bylo přijato lékařské ošetření
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Mozkové snímky
Časové okno: Zařazení
|
Normální/nenormální
|
Zařazení
|
|
Mozkové snímky
Časové okno: 1 rok
|
Normální/nenormální
|
1 rok
|
|
Mozkové snímky
Časové okno: 2 roky
|
Normální/nenormální
|
2 roky
|
|
IQ profil
Časové okno: Zařazení
|
Homogenní/heterogenní
|
Zařazení
|
|
IQ profil
Časové okno: 1 rok
|
Homogenní/heterogenní
|
1 rok
|
|
IQ profil
Časové okno: 2 roky
|
Homogenní/heterogenní
|
2 roky
|
|
IQ
Časové okno: Zařazení
|
hodnota
|
Zařazení
|
|
IQ
Časové okno: 1 rok
|
hodnota
|
1 rok
|
|
IQ
Časové okno: 2 roky
|
hodnota
|
2 roky
|
|
BMI
Časové okno: Zařazení
|
kg/m2
|
Zařazení
|
|
BMI
Časové okno: 1 rok
|
kg/m2
|
1 rok
|
|
BMI
Časové okno: 2 roky
|
kg/m2
|
2 roky
|
|
Glykemie nalačno
Časové okno: Zařazení
|
mmol/l
|
Zařazení
|
|
Glykemie nalačno
Časové okno: 1 rok
|
mmol/l
|
1 rok
|
|
Glykemie nalačno
Časové okno: 2 roky
|
mmol/l
|
2 roky
|
|
Hodnocení lipidů
Časové okno: Zařazení
|
Normální/nenormální
|
Zařazení
|
|
Hodnocení lipidů
Časové okno: 1 rok
|
Normální/nenormální
|
1 rok
|
|
Hodnocení lipidů
Časové okno: 2 roky
|
Normální/nenormální
|
2 roky
|
|
Plný krevní obraz
Časové okno: Zařazení
|
Normální/nenormální
|
Zařazení
|
|
Plný krevní obraz
Časové okno: 1 rok
|
Normální/nenormální
|
1 rok
|
|
Plný krevní obraz
Časové okno: 2 roky
|
Normální/nenormální
|
2 roky
|
|
Elektrolyty
Časové okno: Zařazení
|
Normální/nenormální
|
Zařazení
|
|
Elektrolyty
Časové okno: 1 rok
|
Normální/nenormální
|
1 rok
|
|
Elektrolyty
Časové okno: 2 roky
|
Normální/nenormální
|
2 roky
|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: Zařazení
|
Normální/nenormální
|
Zařazení
|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
Normální/nenormální
|
1 rok
|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: 2 roky
|
Normální/nenormální
|
2 roky
|
|
Kardiovaskulární vyšetření
Časové okno: Zařazení
|
Normální/nenormální
|
Zařazení
|
|
Kardiovaskulární vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
Normální/nenormální
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární vyšetření
Časové okno: 2 roky
|
Normální/nenormální
|
2 roky
|
|
Morfologická zkouška
Časové okno: Zařazení
|
Normální/nenormální
|
Zařazení
|
|
Morfologická zkouška
Časové okno: 1 rok
|
Normální/nenormální
|
1 rok
|
|
Morfologická zkouška
Časové okno: 2 roky
|
Normální/nenormální
|
2 roky
|
|
Jaterní vyšetření
Časové okno: Zařazení
|
Normální/nenormální
|
Zařazení
|
|
Jaterní vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
Normální/nenormální
|
1 rok
|
|
Jaterní vyšetření
Časové okno: 2 roky
|
Normální/nenormální
|
2 roky
|
|
Přítomnost neurometabolického onemocnění
Časové okno: Zařazení
|
Ano ne
|
Zařazení
|
|
Přítomnost neurometabolického onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Ano ne
|
1 rok
|
|
Přítomnost neurometabolického onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Ano ne
|
2 roky
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: Zařazení
|
Normální/nenormální
|
Zařazení
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: 1 rok
|
Normální/nenormální
|
1 rok
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: 2 roky
|
Normální/nenormální
|
2 roky
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Zařazení
|
mg/l
|
Zařazení
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 rok
|
mg/l
|
1 rok
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 2 roky
|
mg/l
|
2 roky
|
|
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: Zařazení
|
mUI/l
|
Zařazení
|
|
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 1 rok
|
mUI/l
|
1 rok
|
|
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 2 roky
|
mUI/l
|
2 roky
|
|
Kortizol
Časové okno: Zařazení
|
nmol/l
|
Zařazení
|
|
Kortizol
Časové okno: 1 rok
|
nmol/l
|
1 rok
|
|
Kortizol
Časové okno: 2 roky
|
nmol/l
|
2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Zařazení
|
Některý z následujících (ano/ne): neurologické příznaky, nadváha, metabolický syndrom, sexuální dysfunkce, únava, dysfunkce slinění, jiné
|
Zařazení
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Některý z následujících (ano/ne): neurologické příznaky, nadváha, metabolický syndrom, sexuální dysfunkce, únava, dysfunkce slinění, jiné
|
1 rok
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Některý z následujících (ano/ne): neurologické příznaky, nadváha, metabolický syndrom, sexuální dysfunkce, únava, dysfunkce slinění, jiné
|
2 roky
|
|
Bylo přijato nelékařské ošetření
Časové okno: Do 3 let
|
Psychosociální/psychoterapeutické intervence
|
Do 3 let
|
|
V experimentální skupině: case management podle doporučených postupů
Časové okno: Konec sledování (3 roky)
|
EPPIC Model Integrity Tool (80 položek s dílčími skóre)
|
Konec sledování (3 roky)
|
|
V experimentální skupině: Konformita case managementu
Časové okno: Konec studia (5 let)
|
Index věrnosti asertivnímu komunitnímu zacházení (16 kritérií shody pro tři rozměry)
|
Konec studia (5 let)
|
|
V experimentální skupině: shoda s kontrolním seznamem TIDieR u každého pacienta
Časové okno: 3. měsíc
|
TIDieR kontrolní seznam-pacient
|
3. měsíc
|
|
V experimentální skupině: shoda s kontrolním seznamem TIDieR u každého pacienta
Časové okno: 6. měsíc
|
TIDieR kontrolní seznam-pacient
|
6. měsíc
|
|
V experimentální skupině: shoda s kontrolním seznamem TIDieR u každého pacienta
Časové okno: 1 rok
|
TIDieR kontrolní seznam-pacient
|
1 rok
|
|
V experimentální skupině: shoda s kontrolním seznamem TIDieR u každého pacienta
Časové okno: 18 měsíců
|
TIDieR kontrolní seznam-pacient
|
18 měsíců
|
|
V experimentální skupině: shoda s kontrolním seznamem TIDieR u každého pacienta
Časové okno: 2 roky
|
TIDieR kontrolní seznam-pacient
|
2 roky
|
|
V experimentální skupině: shoda s kontrolním seznamem TIDieR u každého pacienta
Časové okno: 30 měsíců
|
TIDieR kontrolní seznam-pacient
|
30 měsíců
|
|
V experimentální skupině: shoda s kontrolním seznamem TIDieR u každého pacienta
Časové okno: 3 roky
|
TIDieR kontrolní seznam-pacient
|
3 roky
|
|
V experimentální skupině: soulad s kontrolním seznamem TIDieR v každém centru
Časové okno: Ročně do konce studia (5 let)
|
Přizpůsobené centrum kontrolního seznamu TIDieR
|
Ročně do konce studia (5 let)
|
|
Spokojenost pacientů a jejich rodin
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)-8
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacientů a jejich rodin
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)-8
|
2 roky
|
|
Spokojenost pacientů a jejich rodin
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)-8
|
3 roky
|
|
Spokojenost účastníků, kterým se dostává pomoci od zdravotního koordinátora
Časové okno: Konec sledování (3 roky)
|
7-položkový vlastní dotazník s bezplatnou odpovědí
|
Konec sledování (3 roky)
|
|
Procento na pacienta lékařských a pečovatelských jmenování oceněných mezi skupinami
Časové okno: Zařazení
|
%
|
Zařazení
|
|
Procento na pacienta lékařských a pečovatelských jmenování oceněných mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
%
|
6 měsíců
|
|
Procento na pacienta lékařských a pečovatelských jmenování oceněných mezi skupinami
Časové okno: 1 rok
|
%
|
1 rok
|
|
Procento na pacienta lékařských a pečovatelských jmenování oceněných mezi skupinami
Časové okno: 18 měsíců
|
%
|
18 měsíců
|
|
Procento na pacienta lékařských a pečovatelských jmenování oceněných mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
|
%
|
2 roky
|
|
Procento na pacienta lékařských a pečovatelských jmenování oceněných mezi skupinami
Časové okno: 2,5 roku
|
%
|
2,5 roku
|
|
Procento na pacienta lékařských a pečovatelských jmenování oceněných mezi skupinami
Časové okno: 3 roky
|
%
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie Schandrin, Chu Nimes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREPS/2018/AS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .