EGFR 変異体、ALK および ROS1 再構成に対する脳脊髄液中の耐性メカニズムの検出
2022年9月16日 更新者：University of Colorado, Denver
中枢神経系 (CNS) の進行を伴う EGFR 変異型、ALK および ROS1 再構成非小細胞肺癌患者に対する脳脊髄液中の耐性メカニズムの検出
CNS進行（CNS外（eCNS）進行の有無にかかわらず）および血漿/組織との一致を伴う患者の脳脊髄液（CSF）におけるドライバー癌遺伝子および耐性メカニズムの検出率を決定する
調査の概要
詳細な説明
CNS進行（CNS外（eCNS）進行の有無にかかわらず）および血漿/組織との一致を伴う患者の脳脊髄液（CSF）におけるドライバー癌遺伝子および耐性メカニズムの検出率を決定する
- CNS 進行 (eCNS 進行の有無にかかわらず) を伴う個々の患者ごとに、分子状態を比較します (一次がん遺伝子の検出と、EGFR、ALK、および ROS1 変異、ALK 増幅、および変異を活性化するバイパス トラックを含む、識別可能な耐性のメカニズム)。 CSF、血漿およびCNS組織の（病理レポートからのデータが利用可能な場合）
- 分子状態は、現在の次世代チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の開始前に、以前に取得および保存された血漿/組織とも比較されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado Research Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージ IV の EGFR、ALK、または ROS1 変異 NSCLC 患者で、関連する TKI で少なくとも 6 か月間安定した CNS 疾患の後に CNS が進行した患者をスクリーニングします。
研究に参加するには、患者はすべての包含/除外基準を満たす必要があります。
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
- 18 歳以上であること。
- -EGFR変異、またはALKまたはROS1再構成を伴う病理学的に確認されたNSCLCで、現在EGFR、またはALKまたはROS1チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）が適用されている場合
- AJCC第8版によるステージIVのNSCLC疾患
-現在のEGFR、またはALKまたはROS1 TKIで少なくとも6か月間のCR / PR / SDによる現在の治療ラインの前に既知のCNS転移（放射線などの以前の局所療法に起因するものではない）、以下の少なくとも1つによって確認されるモダリティ:
- 脳転移に対するCT/MRI
- 進行を示す特徴的な徴候および/または症状、
- 細胞学、
- 軟髄膜疾患の画像所見
次のモダリティの少なくとも 1 つに基づいて、同じ TKI で、eCNS の進行の有無にかかわらず、現在の CNS の進行が確認されました。
- 脳転移に対するCT/MRI
- 進行を示す特徴的な徴候および/または症状、
- 細胞学、
- 軟髄膜疾患の画像所見
- -以前のCNS放射線療法は許可されています
除外基準:
-腰椎穿刺を受ける禁忌があります。これには、LPを実行する患者の腫瘍医または医師の裁量により、以下が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
- -脳ヘルニアのリスクを伴う頭蓋内圧上昇（ICP）の質量効果の臨床的および/またはX線学的証拠
- -血小板減少症（血小板数≤50または地域のガイドラインごとに定義）またはその他の出血素因
- -現在、同意時に抗血小板または抗凝固療法を受けており、LPを保持する血栓症のリスクが許容できないと見なされている
- 脊髄硬膜外膿瘍の疑い
- -臨床医が禁忌であると判断したその他の状態
-2番目の原発性悪性腫瘍の病歴（2番目の原発性肺がんを含む）を除く：
- -治癒目的で治療され、5年以上の既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
- -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
- 妊娠中または授乳中と記録されている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
EGFR変異NSCLCのコホート1への評価可能な10人の登録
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感度 73.9%、特異性 99.8% で血漿 ctDNA の 36 の一般的に変異する遺伝子のゲノム変化を検出するための拡張タグ付き/ターゲットアンプリコン シーケンス技術。
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コホート 2
ALK再編成NSCLCのコホート2への評価可能な10人の登録
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感度 73.9%、特異性 99.8% で血漿 ctDNA の 36 の一般的に変異する遺伝子のゲノム変化を検出するための拡張タグ付き/ターゲットアンプリコン シーケンス技術。
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コホート3
ROS1再構成NSCLCを有するコホート3への評価可能な10名の登録
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感度 73.9%、特異性 99.8% で血漿 ctDNA の 36 の一般的に変異する遺伝子のゲノム変化を検出するための拡張タグ付き/ターゲットアンプリコン シーケンス技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS進行（CNS外（eCNS）進行の有無にかかわらず）および血漿/組織との一致を伴う患者の脳脊髄液（CSF）におけるドライバー癌遺伝子および耐性メカニズムの検出率を決定する
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS進行とeCNS進行における耐性のメカニズムを比較対照する
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究からのCNSデータに基づいて、その後の治療ラインの臨床転帰を決定します
時間枠：3年
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CNSのORR
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3年
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この研究からのCNSデータに基づいて、その後の治療ラインの臨床転帰を決定します
時間枠：3年
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CNSにおけるPFS
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3年
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この研究の eCNS データに基づいて、後続の治療ラインの臨床転帰を決定します。
時間枠：3年
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ECNS の ORR
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3年
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この研究の eCNS データに基づいて、後続の治療ラインの臨床転帰を決定します。
時間枠：3年
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ECNS における PFS
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3年
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中枢神経系の進行との関連で耐性メカニズムを検出するための髄液サンプリングの安全性を判断する
時間枠：3年
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手順に関連する AE
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。