Påvisning af modstandsmekanismer i cerebrospinalvæske for EGFR-mutant, ALK- og ROS1-omarrangeret
16. september 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Påvisning af modstandsmekanismer i cerebrospinalvæske for EGFR-mutant, ALK- og ROS1-omlejrede ikke-småcellet lungekræftpatienter med progression i centralnervesystemet (CNS) efter bevis for tidligere CNS-fordel på relevante tyrosinkinasehæmmere
At bestemme påvisningshastigheden af driveronkogener og resistensmekanismer i cerebrospinalvæske (CSF) for patienter med CNS-progression (med eller uden ekstra-CNS (eCNS) progression) og overensstemmelse med plasma/væv
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At bestemme påvisningshastigheden af driveronkogener og resistensmekanismer i cerebrospinalvæske (CSF) for patienter med CNS-progression (med eller uden ekstra-CNS (eCNS) progression) og overensstemmelse med plasma/væv
- For hver individuel patient med CNS-progression (med eller uden eCNS-progression), sammenligne den molekylære status (primær onkogendetektion og eventuelle mekanismer for identificerbar resistens, herunder EGFR-, ALK- og ROS1-mutationer, ALK-amplifikation og bypass-spor-aktiverende mutationer) af CSF, plasma og CNS-væv (hvis data fra patologirapporten er tilgængelige)
- Molekylær status vil også blive sammenlignet med tidligere opnået og lagret plasma/væv forud for initiering af den nuværende næste generation af tyrosinkinasehæmmer (TKI)
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Colorado Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med stadium IV EGFR, ALK eller ROS1-mutant NSCLC, som havde CNS-progression efter mindst 6 måneders stabil CNS-sygdom på en relevant TKI, screenes.
Patienter skal opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Være 18 år eller ældre.
- Patologisk bekræftet NSCLC med EGFR-mutation eller ALK- eller ROS1-omlejring og i øjeblikket på en EGFR- eller ALK- eller ROS1-tyrosinkinasehæmmer (TKI) efter behov
- Stage IV NSCLC sygdom ifølge AJCC 8. udgave
Kendt CNS-metastase før den nuværende behandlingslinje med CR/PR/SD i mindst 6 måneder (ikke udelukkende tilskrives tidligere lokal terapi såsom stråling) på nuværende EGFR eller ALK eller ROS1 TKI, bekræftet af mindst én af følgende modaliteter:
- CT/MRI for hjernemetastaser
- karakteristiske tegn og/eller symptomer, der indikerer progression,
- cytologi,
- billeddiagnostiske fund for leptomeningeal sygdom
Bekræftet aktuel CNS-progression, med eller uden eCNS-progression, på samme TKI baseret på mindst én af følgende modaliteter:
- CT/MRI for hjernemetastaser
- karakteristiske tegn og/eller symptomer, der indikerer progression,
- cytologi,
- billeddiagnostiske fund for leptomeningeal sygdom
- Forudgående CNS-strålebehandling er tilladt
Ekskluderingskriterier:
Har kontraindikationer for at modtage en lumbalpunktur, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende, efter patientens onkolog eller læge, der udfører LP:
- Klinisk og/eller radiografisk bevis på masseeffekt af forhøjet intrakranielt tryk (ICP) med risiko for cerebral herniation
- Trombocytopeni (defineret som trombocyttal ≤ 50 eller i henhold til lokale retningslinjer) eller anden blødende diatese
- Er i øjeblikket i behandling med antiblodplader eller antikoagulant på tidspunktet for samtykke, hvor tromboserisikoen ved at holde for LP anses for uacceptabel
- Mistænkt spinal epidural byld
- Enhver anden tilstand, som af klinikeren er bestemt til at være en kontraindikation
Anamnese med en anden primær malignitet (herunder en anden primær lungekræft) med undtagelser for:
- Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥5 år og med lav potentiel risiko for tilbagefald
- Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
- Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
- Kvinder, der er dokumenteret gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
10 evaluerbare tilmeldinger til kohorte 1 med EGFR-mutant NSCLC
|
En forbedret tagget/targeted-amplicon sekventeringsteknologi til påvisning af genomiske ændringer i 36 almindeligt muterede gener i plasma ctDNA med en sensitivitet på 73,9 % og specificitet på 99,8 %.
|
|
Kohorte 2
10 evaluerbare tilmeldinger til kohorte 2 med ALK-omarrangeret NSCLC
|
En forbedret tagget/targeted-amplicon sekventeringsteknologi til påvisning af genomiske ændringer i 36 almindeligt muterede gener i plasma ctDNA med en sensitivitet på 73,9 % og specificitet på 99,8 %.
|
|
Kohorte 3
10 evaluerbare tilmeldinger til kohorte 3 med ROS1-omarrangeret NSCLC
|
En forbedret tagget/targeted-amplicon sekventeringsteknologi til påvisning af genomiske ændringer i 36 almindeligt muterede gener i plasma ctDNA med en sensitivitet på 73,9 % og specificitet på 99,8 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem påvisningshastigheden af driver-onkogener og resistensmekanismer i cerebrospinalvæske (CSF) for patienter med CNS-progression (med eller uden ekstra-CNS (eCNS) progression) og overensstemmelse med plasma/væv
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign og kontrast mekanismer for resistens i CNS-progression versus eCNS-progression
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de kliniske resultater af efterfølgende behandlingslinjer baseret på CNS-data fra denne undersøgelse
Tidsramme: 3 år
|
ORR i CNS
|
3 år
|
|
Bestem de kliniske resultater af efterfølgende behandlingslinjer baseret på CNS-data fra denne undersøgelse
Tidsramme: 3 år
|
PFS i CNS
|
3 år
|
|
Bestem de kliniske resultater af efterfølgende behandlingslinjer baseret på eCNS-data fra denne undersøgelse
Tidsramme: 3 år
|
ORR i eCNS
|
3 år
|
|
Bestem de kliniske resultater af efterfølgende behandlingslinjer baseret på eCNS-data fra denne undersøgelse
Tidsramme: 3 år
|
PFS i eCNS
|
3 år
|
|
Bestem sikkerheden ved CSF-prøvetagning til påvisning af resistensmekanismer i sammenhæng med CNS-progression
Tidsramme: 3 år
|
AE'er forbundet med procedure
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Camidge, Colorado Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1193.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
hele undersøgelsen vil blive præsenteret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .