Wykrywanie mechanizmów oporności w płynie mózgowo-rdzeniowym dla mutanta EGFR, rearanżacji ALK i ROS1
16 września 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wykrywanie mechanizmów oporności w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR, rearanżacją ALK i ROS1 z progresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po wykazaniu wcześniejszej korzyści ze stosowania odpowiednich inhibitorów kinazy tyrozynowej dla OUN
Określenie wskaźnika wykrywania onkogenów kierujących i mechanizmów oporności w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) u pacjentów z progresją OUN (z lub bez progresji poza OUN (eCNS)) i zgodności z osoczem/tkanką
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie wskaźnika wykrywania onkogenów kierujących i mechanizmów oporności w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) u pacjentów z progresją OUN (z lub bez progresji poza OUN (eCNS)) i zgodności z osoczem/tkanką
- Dla każdego indywidualnego pacjenta z progresją OUN (z progresją eCNS lub bez) porównaj status molekularny (wykrywanie pierwotnego onkogenu i wszelkie mechanizmy możliwej do zidentyfikowania oporności, w tym mutacje EGFR, ALK i ROS1, amplifikacja ALK i mutacje aktywujące ścieżki obejściowe) płynu mózgowo-rdzeniowego, osocza i tkanki OUN (jeśli dostępne są dane z raportu histopatologicznego)
- Status molekularny zostanie również porównany z wcześniej uzyskanym i przechowywanym osoczem/tkanką przed rozpoczęciem podawania obecnego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) nowej generacji
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Colorado Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR, ALK lub ROS1 w stadium IV, u których wystąpiła progresja OUN po co najmniej 6 miesiącach stabilnej choroby OUN po odpowiednim TKI, są badani przesiewowo.
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
- Mieć ukończone 18 lat.
- NSCLC potwierdzony patologicznie z mutacją EGFR lub rearanżacją ALK lub ROS1 i aktualnie stosujący odpowiednio inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR, ALK lub ROS1
- Choroba NSCLC w stadium IV według AJCC, wydanie 8
Znane przerzuty do OUN przed obecną linią leczenia CR/PR/SD przez co najmniej 6 miesięcy (nie związane wyłącznie z wcześniejszą terapią miejscową, taką jak radioterapia) przy aktualnym EGFR, ALK lub ROS1 TKI, potwierdzone co najmniej jednym z następujących tryby:
- CT/MRI w celu wykrycia przerzutów do mózgu
- charakterystyczne oznaki i/lub objawy wskazujące na progresję,
- cytologia,
- wyniki badań obrazowych w kierunku choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Potwierdzona aktualna progresja OUN, z progresją eCNS lub bez, na tym samym TKI w oparciu o co najmniej jedną z następujących metod:
- CT/MRI w celu wykrycia przerzutów do mózgu
- charakterystyczne oznaki i/lub objawy wskazujące na progresję,
- cytologia,
- wyniki badań obrazowych w kierunku choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia OUN
Kryteria wyłączenia:
Ma przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego, które mogą obejmować między innymi następujące, według uznania onkologa pacjenta lub lekarza wykonującego LP:
- Kliniczne i/lub radiologiczne dowody na efekt masowy podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) z ryzykiem przepukliny mózgowej
- Małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≤ 50 lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi) lub inna skaza krwotoczna
- Obecnie w trakcie leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwkrzepliwego w momencie wyrażenia zgody, dla którego ryzyko zakrzepicy związane z trzymaniem LP uznano za niedopuszczalne
- Podejrzenie ropnia zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego
- Każdy inny stan określony przez lekarza jako przeciwwskazanie
Historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (w tym drugiego pierwotnego raka płuca) z wyjątkami dla:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby od ≥5 lat oraz o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
- Kobiety, u których udokumentowano, że są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
10 dających się ocenić zapisów do Kohorty 1 z NSCLC z mutacją EGFR
|
Udoskonalona technologia sekwencjonowania amplikonów znakowanych/celowanych do wykrywania zmian genomowych w 36 powszechnie zmutowanych genach w ctDNA osocza z czułością 73,9% i swoistością 99,8%.
|
|
Kohorta 2
10 dających się ocenić zapisów do Kohorty 2 z NSCLC z rearanżacją ALK
|
Udoskonalona technologia sekwencjonowania amplikonów znakowanych/celowanych do wykrywania zmian genomowych w 36 powszechnie zmutowanych genach w ctDNA osocza z czułością 73,9% i swoistością 99,8%.
|
|
Kohorta 3
10 możliwych do oceny zapisów do Kohorty 3 z NSCLC z rearanżacją ROS1
|
Udoskonalona technologia sekwencjonowania amplikonów znakowanych/celowanych do wykrywania zmian genomowych w 36 powszechnie zmutowanych genach w ctDNA osocza z czułością 73,9% i swoistością 99,8%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wskaźnika wykrywalności onkogenów kierujących i mechanizmów oporności w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) u pacjentów z progresją OUN (z lub bez progresji poza OUN (eCNS)) i zgodność z osoczem/tkanką
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj i porównaj mechanizmy oporności w progresji OUN z progresją eCNS
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalanie wyników klinicznych kolejnych linii terapii na podstawie danych OUN z tego badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
ORR w OUN
|
3 lata
|
|
Ustalanie wyników klinicznych kolejnych linii terapii na podstawie danych OUN z tego badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
PFS w OUN
|
3 lata
|
|
Określenie wyników klinicznych kolejnych linii terapii na podstawie danych eCNS z tego badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
ORR w eCNS
|
3 lata
|
|
Określenie wyników klinicznych kolejnych linii terapii na podstawie danych eCNS z tego badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
PFS w eCNS
|
3 lata
|
|
Określenie bezpieczeństwa pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w celu wykrycia mechanizmów oporności w kontekście progresji OUN
Ramy czasowe: 3 lata
|
AE związane z procedurą
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Camidge, Colorado Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1193.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
zostanie zaprezentowane całe badanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .