Detekce mechanismů rezistence v mozkomíšním moku pro EGFR-mutant, ALK- a ROS1-přeskupené
16. září 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Detekce mechanismů rezistence v mozkomíšním moku pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic s nemalobuněčným karcinomem plic s přeuspořádáním EGFR, ALK a ROS1 s progresí centrálního nervového systému (CNS) po prokázání předchozího přínosu CNS na relevantních inhibitorech tyrosinkinázy
Stanovit míru detekce hnacích onkogenů a mechanismů rezistence v mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s progresí CNS (s progresí extra-CNS (eCNS) nebo bez ní) a konkordanci s plazmou/tkání
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit míru detekce hnacích onkogenů a mechanismů rezistence v mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s progresí CNS (s progresí extra-CNS (eCNS) nebo bez ní) a konkordanci s plazmou/tkání
- U každého jednotlivého pacienta s progresí CNS (s progresí eCNS nebo bez ní) porovnejte molekulární stav (detekce primárního onkogenu a všechny mechanismy identifikovatelné rezistence včetně mutací EGFR, ALK a ROS1, amplifikace ALK a mutací aktivujících bypass-tracky) CSF, plazmy a tkáně CNS (pokud jsou k dispozici údaje z patologické zprávy)
- Molekulární stav bude také porovnán s dříve získanou a uloženou plazmou/tkání před zahájením současného inhibitoru tyrosinkinázy nové generace (TKI)
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Colorado Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s EGFR, ALK nebo ROS1-mutovaným NSCLC stadia IV, u kterých došlo k progresi CNS po alespoň 6 měsících stabilního onemocnění CNS na relevantní TKI, jsou vyšetřeni.
Pacienti musí splnit všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se mohli zúčastnit studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
- Být starší 18 let.
- Patologicky potvrzený NSCLC s mutací EGFR nebo přeskupením ALK nebo ROS1 a aktuálně na inhibitoru tyrosinkinázy EGFR nebo ALK nebo ROS1 (TKI) podle potřeby
- Stádium IV onemocnění NSCLC podle AJCC 8. vydání
Známé metastázy do CNS před současnou linií terapie s CR/PR/SD po dobu nejméně 6 měsíců (nelze to čistě přičíst předchozí lokální léčbě, jako je ozařování) na současné EGFR nebo ALK nebo ROS1 TKI, potvrzené alespoň jedním z následujících způsoby:
- CT/MRI pro mozkové metastázy
- charakteristické příznaky a/nebo příznaky naznačující progresi,
- cytologie,
- zobrazovací nálezy pro leptomeningeální onemocnění
Potvrzená současná progrese CNS, s progresí eCNS nebo bez ní, na stejném TKI na základě alespoň jedné z následujících modalit:
- CT/MRI pro mozkové metastázy
- charakteristické příznaky a/nebo příznaky naznačující progresi,
- cytologie,
- zobrazovací nálezy pro leptomeningeální onemocnění
- Předchozí radiační terapie CNS je povolena
Kritéria vyloučení:
Má kontraindikace pro získání lumbální punkce, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující, podle uvážení onkologa pacienta nebo lékaře provádějícího LP:
- Klinický a/nebo radiografický důkaz hromadného účinku zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) s rizikem mozkové hernie
- Trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček ≤ 50 nebo podle místních doporučení) nebo jiná krvácivá diatéza
- V současné době na protidestičkové nebo antikoagulační léčbě v době souhlasu, pro kterou je riziko trombózy z držení pro LP považováno za nepřijatelné
- Podezření na spinální epidurální absces
- Jakýkoli jiný stav, který lékař určí jako kontraindikaci
Anamnéza druhé primární malignity (včetně druhé primární rakoviny plic) s výjimkami pro:
- Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
- Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
- Ženy, které jsou zdokumentovány jako těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
10 hodnotitelných zápisů do kohorty 1 s EGFR-mutant NSCLC
|
Vylepšená technologie sekvenování značkovaných/cílených amplikonů pro detekci genomových změn ve 36 běžně mutovaných genech v plazmatické ctDNA s citlivostí 73,9 % a specificitou 99,8 %.
|
|
Kohorta 2
10 hodnotitelných zápisů do kohorty 2 s ALK-přeuspořádaným NSCLC
|
Vylepšená technologie sekvenování značkovaných/cílených amplikonů pro detekci genomových změn ve 36 běžně mutovaných genech v plazmatické ctDNA s citlivostí 73,9 % a specificitou 99,8 %.
|
|
Kohorta 3
10 hodnotitelných zápisů do kohorty 3 s NSCLC přeskupeným ROS1
|
Vylepšená technologie sekvenování značkovaných/cílených amplikonů pro detekci genomových změn ve 36 běžně mutovaných genech v plazmatické ctDNA s citlivostí 73,9 % a specificitou 99,8 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete míru detekce hnacích onkogenů a mechanismy rezistence v mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s progresí CNS (s progresí extra-CNS (eCNS) nebo bez ní) a konkordanci s plazmou/tkání
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte a porovnejte mechanismy rezistence v progresi CNS oproti progresi eCNS
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte klinické výsledky následujících linií terapie na základě údajů CNS z této studie
Časové okno: 3 roky
|
ORR v CNS
|
3 roky
|
|
Stanovte klinické výsledky následujících linií terapie na základě údajů CNS z této studie
Časové okno: 3 roky
|
PFS v CNS
|
3 roky
|
|
Stanovte klinické výsledky následujících linií terapie na základě dat eCNS z této studie
Časové okno: 3 roky
|
ORR v eCNS
|
3 roky
|
|
Stanovte klinické výsledky následujících linií terapie na základě dat eCNS z této studie
Časové okno: 3 roky
|
PFS v eCNS
|
3 roky
|
|
Stanovte bezpečnost odběru vzorků CSF pro detekci mechanismů rezistence v kontextu progrese CNS
Časové okno: 3 roky
|
AE spojené s procedurou
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Camidge, Colorado Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1193.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
bude prezentována celá studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .