Nachweis von Resistenzmechanismen in Liquor cerebrospinalis für EGFR-Mutante, ALK- und ROS1-rearranged
16. September 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Nachweis von Resistenzmechanismen in Cerebrospinalflüssigkeit für EGFR-mutierte, ALK- und ROS1-rearrangierte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Progression des zentralen Nervensystems (ZNS) nach Nachweis eines früheren Nutzens für das ZNS durch relevante Tyrosinkinase-Inhibitoren
Bestimmung der Erkennungsrate von treibenden Onkogenen und Resistenzmechanismen in Liquor cerebrospinalis (CSF) für Patienten mit ZNS-Progression (mit oder ohne extra-ZNS (eCNS)-Progression) und Übereinstimmung mit Plasma/Gewebe
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der Erkennungsrate von treibenden Onkogenen und Resistenzmechanismen in Liquor cerebrospinalis (CSF) für Patienten mit ZNS-Progression (mit oder ohne extra-ZNS (eCNS)-Progression) und Übereinstimmung mit Plasma/Gewebe
- Vergleichen Sie für jeden einzelnen Patienten mit ZNS-Progression (mit oder ohne eCNS-Progression) den molekularen Status (primärer Onkogennachweis und alle Mechanismen identifizierbarer Resistenz, einschließlich EGFR-, ALK- und ROS1-Mutationen, ALK-Amplifikation und Bypass-Tracks, die Mutationen aktivieren) von Liquor, Plasma und ZNS-Gewebe (wenn Daten aus dem Pathologiebericht verfügbar sind)
- Der molekulare Status wird auch mit zuvor erhaltenem und gelagertem Plasma/Gewebe verglichen, bevor mit dem aktuellen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation begonnen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Colorado Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit EGFR-, ALK- oder ROS1-mutiertem NSCLC im Stadium IV, die eine ZNS-Progression nach mindestens 6 Monaten stabiler ZNS-Erkrankung unter einem relevanten TKI aufwiesen, werden gescreent.
Patienten müssen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Pathologisch bestätigtes NSCLC mit EGFR-Mutation oder ALK- oder ROS1-Rearrangement und derzeit auf einem EGFR- oder ALK- oder ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), sofern zutreffend
- NSCLC-Erkrankung im Stadium IV gemäß AJCC 8. Ausgabe
Bekannte ZNS-Metastasierung vor der aktuellen Therapielinie mit CR/PR/SD für mindestens 6 Monate (nicht ausschließlich auf eine vorherige lokale Therapie wie Bestrahlung zurückzuführen) auf aktuellem EGFR oder ALK oder ROS1 TKI, bestätigt durch mindestens einen der folgenden Modalitäten:
- CT/MRT bei Hirnmetastasen
- charakteristische Anzeichen und/oder Symptome, die auf eine Progression hindeuten,
- Zytologie,
- bildgebende Befunde bei leptomeningealer Erkrankung
Bestätigte aktuelle ZNS-Progression, mit oder ohne eCNS-Progression, auf demselben TKI, basierend auf mindestens einer der folgenden Modalitäten:
- CT/MRT bei Hirnmetastasen
- charakteristische Anzeichen und/oder Symptome, die auf eine Progression hindeuten,
- Zytologie,
- bildgebende Befunde bei leptomeningealer Erkrankung
- Eine vorherige ZNS-Strahlentherapie ist erlaubt
Ausschlusskriterien:
Hat Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion, die nach Ermessen des Onkologen des Patienten oder des Arztes, der die LP durchführt, Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist:
- Klinischer und/oder röntgenologischer Nachweis einer Massenwirkung eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) mit Risiko für zerebrale Herniation
- Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl ≤ 50 oder gemäß lokaler Richtlinien) oder andere Blutungsstörungen
- Derzeit auf Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Einwilligung, für die das Thromboserisiko des Haltens für LP als inakzeptabel erachtet wird
- Verdacht auf spinalen Epiduralabszess
- Jeder andere Zustand, der vom Arzt als Kontraindikation eingestuft wird
Geschichte einer zweiten primären Malignität (einschließlich eines zweiten primären Lungenkrebses) mit Ausnahmen für:
- Mit kurativer Absicht behandelte Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre und mit geringem potenziellem Rezidivrisiko
- Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
- Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
- Frauen, die als schwanger oder stillend dokumentiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte 1
10 auswertbare Einschreibungen in Kohorte 1 mit EGFR-mutiertem NSCLC
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Eine verbesserte Tagged/Targeted-Amplicon-Sequenzierungstechnologie zum Nachweis genomischer Veränderungen in 36 häufig mutierten Genen in Plasma-ctDNA mit einer Sensitivität von 73,9 % und einer Spezifität von 99,8 %.
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Kohorte 2
10 auswertbare Einschreibungen in Kohorte 2 mit ALK-umgeordnetem NSCLC
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Eine verbesserte Tagged/Targeted-Amplicon-Sequenzierungstechnologie zum Nachweis genomischer Veränderungen in 36 häufig mutierten Genen in Plasma-ctDNA mit einer Sensitivität von 73,9 % und einer Spezifität von 99,8 %.
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Kohorte 3
10 auswertbare Einschreibungen in Kohorte 3 mit ROS1-rearrangiertem NSCLC
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Eine verbesserte Tagged/Targeted-Amplicon-Sequenzierungstechnologie zum Nachweis genomischer Veränderungen in 36 häufig mutierten Genen in Plasma-ctDNA mit einer Sensitivität von 73,9 % und einer Spezifität von 99,8 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Erkennungsrate von treibenden Onkogenen und Resistenzmechanismen in Liquor cerebrospinalis (CSF) für Patienten mit ZNS-Progression (mit oder ohne extra-ZNS (eCNS)-Progression) und Übereinstimmung mit Plasma/Gewebe
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen und kontrastieren Sie Mechanismen der Resistenz bei der ZNS-Progression mit der eCNS-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse nachfolgender Therapielinien auf der Grundlage von ZNS-Daten aus dieser Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
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ORR im ZNS
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3 Jahre
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Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse nachfolgender Therapielinien auf der Grundlage von ZNS-Daten aus dieser Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
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PFS im ZNS
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3 Jahre
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Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse nachfolgender Therapielinien auf der Grundlage von eCNS-Daten aus dieser Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
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ORR im eCNS
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3 Jahre
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Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse nachfolgender Therapielinien auf der Grundlage von eCNS-Daten aus dieser Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
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PFS im eCNS
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3 Jahre
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Bestimmen Sie die Sicherheit der Liquorprobenahme zum Nachweis von Resistenzmechanismen im Zusammenhang mit der ZNS-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
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AE im Zusammenhang mit dem Verfahren
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ross Camidge, Colorado Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1193.cc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die gesamte Studie wird vorgestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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