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Nachweis von Resistenzmechanismen in Liquor cerebrospinalis für EGFR-Mutante, ALK- und ROS1-rearranged

16. September 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Nachweis von Resistenzmechanismen in Cerebrospinalflüssigkeit für EGFR-mutierte, ALK- und ROS1-rearrangierte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Progression des zentralen Nervensystems (ZNS) nach Nachweis eines früheren Nutzens für das ZNS durch relevante Tyrosinkinase-Inhibitoren

Bestimmung der Erkennungsrate von treibenden Onkogenen und Resistenzmechanismen in Liquor cerebrospinalis (CSF) für Patienten mit ZNS-Progression (mit oder ohne extra-ZNS (eCNS)-Progression) und Übereinstimmung mit Plasma/Gewebe

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Erkennungsrate von treibenden Onkogenen und Resistenzmechanismen in Liquor cerebrospinalis (CSF) für Patienten mit ZNS-Progression (mit oder ohne extra-ZNS (eCNS)-Progression) und Übereinstimmung mit Plasma/Gewebe

  • Vergleichen Sie für jeden einzelnen Patienten mit ZNS-Progression (mit oder ohne eCNS-Progression) den molekularen Status (primärer Onkogennachweis und alle Mechanismen identifizierbarer Resistenz, einschließlich EGFR-, ALK- und ROS1-Mutationen, ALK-Amplifikation und Bypass-Tracks, die Mutationen aktivieren) von Liquor, Plasma und ZNS-Gewebe (wenn Daten aus dem Pathologiebericht verfügbar sind)
  • Der molekulare Status wird auch mit zuvor erhaltenem und gelagertem Plasma/Gewebe verglichen, bevor mit dem aktuellen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation begonnen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit EGFR-, ALK- oder ROS1-mutiertem NSCLC im Stadium IV, die eine ZNS-Progression nach mindestens 6 Monaten stabiler ZNS-Erkrankung unter einem relevanten TKI aufwiesen, werden gescreent. Patienten müssen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Pathologisch bestätigtes NSCLC mit EGFR-Mutation oder ALK- oder ROS1-Rearrangement und derzeit auf einem EGFR- oder ALK- oder ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), sofern zutreffend
  5. NSCLC-Erkrankung im Stadium IV gemäß AJCC 8. Ausgabe

  6. Bekannte ZNS-Metastasierung vor der aktuellen Therapielinie mit CR/PR/SD für mindestens 6 Monate (nicht ausschließlich auf eine vorherige lokale Therapie wie Bestrahlung zurückzuführen) auf aktuellem EGFR oder ALK oder ROS1 TKI, bestätigt durch mindestens einen der folgenden Modalitäten:

    • CT/MRT bei Hirnmetastasen
    • charakteristische Anzeichen und/oder Symptome, die auf eine Progression hindeuten,
    • Zytologie,
    • bildgebende Befunde bei leptomeningealer Erkrankung

  7. Bestätigte aktuelle ZNS-Progression, mit oder ohne eCNS-Progression, auf demselben TKI, basierend auf mindestens einer der folgenden Modalitäten:

    • CT/MRT bei Hirnmetastasen
    • charakteristische Anzeichen und/oder Symptome, die auf eine Progression hindeuten,
    • Zytologie,
    • bildgebende Befunde bei leptomeningealer Erkrankung
  8. Eine vorherige ZNS-Strahlentherapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion, die nach Ermessen des Onkologen des Patienten oder des Arztes, der die LP durchführt, Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist:

    • Klinischer und/oder röntgenologischer Nachweis einer Massenwirkung eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) mit Risiko für zerebrale Herniation
    • Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl ≤ 50 oder gemäß lokaler Richtlinien) oder andere Blutungsstörungen
    • Derzeit auf Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Einwilligung, für die das Thromboserisiko des Haltens für LP als inakzeptabel erachtet wird
    • Verdacht auf spinalen Epiduralabszess
    • Jeder andere Zustand, der vom Arzt als Kontraindikation eingestuft wird

  2. Geschichte einer zweiten primären Malignität (einschließlich eines zweiten primären Lungenkrebses) mit Ausnahmen für:

    • Mit kurativer Absicht behandelte Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre und mit geringem potenziellem Rezidivrisiko
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  3. Frauen, die als schwanger oder stillend dokumentiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
10 auswertbare Einschreibungen in Kohorte 1 mit EGFR-mutiertem NSCLC
Diagnosetest: InVisionFirst-Lung ctDNA-Assay
Eine verbesserte Tagged/Targeted-Amplicon-Sequenzierungstechnologie zum Nachweis genomischer Veränderungen in 36 häufig mutierten Genen in Plasma-ctDNA mit einer Sensitivität von 73,9 % und einer Spezifität von 99,8 %.
Kohorte 2
10 auswertbare Einschreibungen in Kohorte 2 mit ALK-umgeordnetem NSCLC
Diagnosetest: InVisionFirst-Lung ctDNA-Assay
Eine verbesserte Tagged/Targeted-Amplicon-Sequenzierungstechnologie zum Nachweis genomischer Veränderungen in 36 häufig mutierten Genen in Plasma-ctDNA mit einer Sensitivität von 73,9 % und einer Spezifität von 99,8 %.
Kohorte 3
10 auswertbare Einschreibungen in Kohorte 3 mit ROS1-rearrangiertem NSCLC
Diagnosetest: InVisionFirst-Lung ctDNA-Assay
Eine verbesserte Tagged/Targeted-Amplicon-Sequenzierungstechnologie zum Nachweis genomischer Veränderungen in 36 häufig mutierten Genen in Plasma-ctDNA mit einer Sensitivität von 73,9 % und einer Spezifität von 99,8 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Erkennungsrate von treibenden Onkogenen und Resistenzmechanismen in Liquor cerebrospinalis (CSF) für Patienten mit ZNS-Progression (mit oder ohne extra-ZNS (eCNS)-Progression) und Übereinstimmung mit Plasma/Gewebe
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Vergleichen Sie für jeden einzelnen Patienten mit ZNS-Progression (mit oder ohne eCNS-Progression) den molekularen Status (primärer Onkogennachweis und alle Mechanismen identifizierbarer Resistenz, einschließlich EGFR-, ALK- und ROS1-Mutationen, ALK-Amplifikation und Bypass-Tracks, die Mutationen aktivieren) von Liquor, Plasma und ZNS-Gewebe (wenn Daten aus dem Pathologiebericht verfügbar sind)
  • Der molekulare Status wird auch mit zuvor erhaltenem und gelagertem Plasma/Gewebe verglichen, bevor mit dem aktuellen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation begonnen wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen und kontrastieren Sie Mechanismen der Resistenz bei der ZNS-Progression mit der eCNS-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Vergleichen Sie bei Patienten mit sowohl ZNS- als auch eCNS-Progression die Verteilung der Resistenzmechanismen zwischen CSF, Plasma, ZNS-Gewebe (falls Daten aus dem Pathologiebericht verfügbar sind) und Gewebe vom Ort der eCNS-Progression (falls Daten aus dem Pathologiebericht verfügbar sind).
  • Vergleichen Sie die Verteilung der Resistenzmechanismen im Liquor für alle Patienten mit ZNS-Progression (mit oder ohne eCNS-Progression) mit historischen Daten zur Verteilung der Resistenzmechanismen gegenüber TKI der nächsten Generation aus ctDNA-/Tumorgewebeproben
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse nachfolgender Therapielinien auf der Grundlage von ZNS-Daten aus dieser Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
ORR im ZNS
3 Jahre
Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse nachfolgender Therapielinien auf der Grundlage von ZNS-Daten aus dieser Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS im ZNS
3 Jahre
Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse nachfolgender Therapielinien auf der Grundlage von eCNS-Daten aus dieser Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
ORR im eCNS
3 Jahre
Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse nachfolgender Therapielinien auf der Grundlage von eCNS-Daten aus dieser Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS im eCNS
3 Jahre
Bestimmen Sie die Sicherheit der Liquorprobenahme zum Nachweis von Resistenzmechanismen im Zusammenhang mit der ZNS-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
AE im Zusammenhang mit dem Verfahren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Inivata

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Camidge, Colorado Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1193.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesamte Studie wird vorgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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