EGFR 돌연변이, ALK 및 ROS1 재배열에 대한 뇌척수액의 저항기전 검출
2022년 9월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver
관련 티로신 키나제 억제제에 대한 이전 CNS 이점의 증거 후 중추신경계(CNS) 진행을 가진 EGFR-돌연변이, ALK- 및 ROS1-재배열 비소세포폐암 환자에 대한 뇌척수액의 저항 메커니즘 탐지
CNS 진행(extra-CNS(eCNS) 진행 유무에 관계없이) 및 혈장/조직과 일치하는 환자의 뇌척수액(CSF)에서 드라이버 종양유전자 및 저항 메커니즘의 탐지율을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
CNS 진행(extra-CNS(eCNS) 진행 유무에 관계없이) 및 혈장/조직과 일치하는 환자의 뇌척수액(CSF)에서 드라이버 종양유전자 및 저항 메커니즘의 탐지율을 결정하기 위해
- CNS 진행(eCNS 진행 유무에 관계없이)이 있는 각 개별 환자에 대해 분자 상태(일차 종양 유전자 검출 및 EGFR-, ALK- 및 ROS1-돌연변이, ALK 증폭 및 바이패스 추적 활성화 돌연변이를 포함하여 식별 가능한 저항의 모든 메커니즘)를 비교합니다. CSF, 혈장 및 CNS 조직(병리학 보고서의 데이터가 있는 경우)
- 현재의 차세대 티로신-키나아제 억제제(TKI)를 시작하기 전에 분자 상태를 이전에 획득하여 보관한 혈장/조직과도 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관련 TKI에서 안정한 CNS 질환이 적어도 6개월 후에 CNS가 진행된 IV기 EGFR, ALK 또는 ROS1-돌연변이 NSCLC 환자를 선별합니다.
환자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- EGFR-돌연변이 또는 ALK- 또는 ROS1-재배열이 있고 현재 EGFR 또는 ALK 또는 ROS1 티로신-키나제 억제제(TKI)를 사용 중인 병리학적으로 확인된 NSCLC
- AJCC 8판에 따른 IV기 NSCLC 질환
현재 EGFR 또는 ALK 또는 ROS1 TKI에서 적어도 6개월 동안 CR/PR/SD로 현재 치료를 받기 전 알려진 CNS 전이(순전히 방사선과 같은 이전 국소 치료에 기인한 것은 아님), 다음 중 적어도 하나에 의해 확인됨 양식:
- 뇌 전이에 대한 CT/MRI
- 진행을 나타내는 특징적인 징후 및/또는 증상,
- 세포학,
- 연수막 질환에 대한 영상 소견
다음 양식 중 하나 이상을 기반으로 동일한 TKI에서 eCNS 진행 유무에 관계없이 현재 CNS 진행 확인:
- 뇌 전이에 대한 CT/MRI
- 진행을 나타내는 특징적인 징후 및/또는 증상,
- 세포학,
- 연수막 질환에 대한 영상 소견
- 이전 CNS 방사선 요법이 허용됩니다.
제외 기준:
환자의 종양 전문의 또는 LP를 수행하는 의사의 재량에 따라 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 요추 천자를 받는 데 금기 사항이 있습니다.
- 뇌 탈출 위험이 있는 상승된 두개내압(ICP)의 종괴 효과에 대한 임상적 및/또는 방사선학적 증거
- 혈소판 감소증(혈소판 수 ≤ 50 또는 지역 지침에 따라 정의됨) 또는 기타 출혈 체질
- 현재 동의 당시 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있으며, LP 유지의 혈전증 위험이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
- 의심되는 척추 경막 외 농양
- 금기 사항으로 임상의가 결정한 기타 모든 조건
다음에 대한 예외를 제외하고 두 번째 원발성 악성 종양(두 번째 원발성 폐암 포함)의 병력:
- 치료 목적으로 치료하고 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발 위험이 낮은 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
- 임신 또는 수유 중인 것으로 기록된 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
EGFR-돌연변이 NSCLC가 있는 코호트 1에 대한 10개의 평가 가능한 등록
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73.9%의 민감도와 99.8%의 특이도로 혈장 ctDNA에서 일반적으로 돌연변이되는 36개 유전자의 게놈 변형을 검출하기 위한 향상된 태그/표적-앰플리콘 시퀀싱 기술입니다.
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코호트 2
ALK 재배열된 NSCLC가 있는 코호트 2에 대한 10개의 평가 가능한 등록
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73.9%의 민감도와 99.8%의 특이도로 혈장 ctDNA에서 일반적으로 돌연변이되는 36개 유전자의 게놈 변형을 검출하기 위한 향상된 태그/표적-앰플리콘 시퀀싱 기술입니다.
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코호트 3
ROS1 재배열 NSCLC가 있는 코호트 3에 대한 10개의 평가 가능한 등록
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73.9%의 민감도와 99.8%의 특이도로 혈장 ctDNA에서 일반적으로 돌연변이되는 36개 유전자의 게놈 변형을 검출하기 위한 향상된 태그/표적-앰플리콘 시퀀싱 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS 진행(extra-CNS(eCNS) 진행 유무에 관계없이) 및 혈장/조직과 일치하는 환자의 뇌척수액(CSF)에서 드라이버 종양유전자 및 저항 메커니즘의 검출률을 결정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS 진행과 eCNS 진행의 저항 메커니즘 비교 및 대조
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 CNS 데이터를 기반으로 후속 치료 라인의 임상 결과를 결정합니다.
기간: 3 년
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CNS의 ORR
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3 년
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이 연구의 CNS 데이터를 기반으로 후속 치료 라인의 임상 결과를 결정합니다.
기간: 3 년
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CNS의 PFS
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3 년
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이 연구의 eCNS 데이터를 기반으로 후속 치료 라인의 임상 결과를 결정합니다.
기간: 3 년
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ECNS의 ORR
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3 년
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이 연구의 eCNS 데이터를 기반으로 후속 치료 라인의 임상 결과를 결정합니다.
기간: 3 년
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ECNS의 PFS
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3 년
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CNS 진행 상황에서 저항 메커니즘 감지를 위한 CSF 샘플링의 안전성 결정
기간: 3 년
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절차와 관련된 AE
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .