Rilevamento dei meccanismi di resistenza nel liquido cerebrospinale per EGFR-mutante, ALK- e ROS1-riarrangiati
16 settembre 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Rilevazione dei meccanismi di resistenza nel liquido cerebrospinale per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR, ALK e ROS1 con progressione del sistema nervoso centrale (SNC) dopo l'evidenza di un precedente beneficio a livello del SNC con gli inibitori della tirosin-chinasi rilevanti
Per determinare il tasso di rilevamento degli oncogeni driver e dei meccanismi di resistenza nel liquido cerebrospinale (CSF) per i pazienti con progressione del SNC (con o senza progressione extra-CNS (eCNS)) e concordanza con plasma/tessuto
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare il tasso di rilevamento degli oncogeni driver e dei meccanismi di resistenza nel liquido cerebrospinale (CSF) per i pazienti con progressione del SNC (con o senza progressione extra-CNS (eCNS)) e concordanza con plasma/tessuto
- Per ogni singolo paziente con progressione del sistema nervoso centrale (con o senza progressione del sistema eCNS), confrontare lo stato molecolare (rilevamento dell'oncogene primario e qualsiasi meccanismo di resistenza identificabile, comprese le mutazioni di EGFR, ALK e ROS1, l'amplificazione di ALK e le mutazioni che attivano le tracce di bypass) di LCR, plasma e tessuto del SNC (se sono disponibili i dati del referto patologico)
- Lo stato molecolare sarà anche confrontato con il plasma/tessuto precedentemente ottenuto e conservato prima dell'inizio dell'attuale inibitore della tirosin-chinasi di nuova generazione (TKI)
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Colorado Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Vengono sottoposti a screening i pazienti con NSCLC con mutazione di EGFR, ALK o ROS1 in stadio IV che hanno avuto una progressione del SNC dopo almeno 6 mesi di malattia del SNC stabile con un TKI rilevante.
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione per partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
- Avere almeno 18 anni.
- NSCLC patologicamente confermato con mutazione di EGFR o riarrangiamento di ALK o ROS1 e attualmente in terapia con EGFR o ALK o inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di ALK o ROS1, a seconda dei casi
- Malattia NSCLC in stadio IV secondo AJCC 8a edizione
Metastasi note del SNC prima dell'attuale linea di terapia con CR/PR/SD per almeno 6 mesi (non attribuibili esclusivamente a una precedente terapia locale come le radiazioni) con EGFR in corso, o ALK o ROS1 TKI, confermate da almeno uno dei seguenti modalità:
- TC/MRI per metastasi cerebrali
- segni e/o sintomi caratteristici che indicano la progressione,
- citologia,
- risultati di imaging per la malattia leptomeningea
Progressione attuale confermata del SNC, con o senza progressione eCNS, sullo stesso TKI basato su almeno una delle seguenti modalità:
- TC/MRI per metastasi cerebrali
- segni e/o sintomi caratteristici che indicano la progressione,
- citologia,
- risultati di imaging per la malattia leptomeningea
- È consentita una precedente radioterapia del SNC
Criteri di esclusione:
Ha controindicazioni per ricevere una puntura lombare che possono includere, ma non sono limitate a quanto segue, a discrezione dell'oncologo o del medico del paziente che esegue il LP:
- Evidenza clinica e/o radiografica dell'effetto massa dell'aumento della pressione intracranica (ICP) con rischio di ernia cerebrale
- Trombocitopenia (definita come conta piastrinica ≤ 50 o secondo le linee guida locali) o altra diatesi emorragica
- Attualmente in terapia antipiastrinica o anticoagulante al momento del consenso, per cui il rischio di trombosi da trattenere per LP è ritenuto inaccettabile
- Sospetto ascesso epidurale spinale
- Qualsiasi altra condizione determinata dal medico come controindicazione
Anamnesi di un secondo tumore maligno primitivo (incluso un secondo tumore primitivo del polmone) ad eccezione di:
- Neoplasie trattate con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥5 anni e con basso rischio potenziale di recidiva
- Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
- Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
- Donne documentate come incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte 1
10 iscrizioni valutabili alla Coorte 1 con NSCLC mutante EGFR
|
Una tecnologia avanzata di sequenziamento di ampliconi marcati/mirati per il rilevamento di alterazioni genomiche in 36 geni comunemente mutati nel ctDNA plasmatico con una sensibilità del 73,9% e una specificità del 99,8%.
|
|
Coorte 2
10 iscrizioni valutabili alla coorte 2 con NSCLC riarrangiato ALK
|
Una tecnologia avanzata di sequenziamento di ampliconi marcati/mirati per il rilevamento di alterazioni genomiche in 36 geni comunemente mutati nel ctDNA plasmatico con una sensibilità del 73,9% e una specificità del 99,8%.
|
|
Coorte 3
10 iscrizioni valutabili alla Coorte 3 con NSCLC riorganizzato ROS1
|
Una tecnologia avanzata di sequenziamento di ampliconi marcati/mirati per il rilevamento di alterazioni genomiche in 36 geni comunemente mutati nel ctDNA plasmatico con una sensibilità del 73,9% e una specificità del 99,8%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare il tasso di rilevamento degli oncogeni driver e dei meccanismi di resistenza nel liquido cerebrospinale (CSF) per i pazienti con progressione del SNC (con o senza progressione extra-CNS (eCNS)) e concordanza con plasma/tessuto
Lasso di tempo: 3 anni
|
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta e contrasta i meccanismi di resistenza nella progressione del SNC rispetto alla progressione eCNS
Lasso di tempo: 3 anni
|
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare gli esiti clinici delle successive linee di terapia basandosi sui dati CNS di questo studio
Lasso di tempo: 3 anni
|
ORR nel SNC
|
3 anni
|
|
Determinare gli esiti clinici delle successive linee di terapia basandosi sui dati CNS di questo studio
Lasso di tempo: 3 anni
|
PFS nel SNC
|
3 anni
|
|
Determinare gli esiti clinici delle successive linee di terapia in base ai dati eCNS di questo studio
Lasso di tempo: 3 anni
|
ORR in eCNS
|
3 anni
|
|
Determinare gli esiti clinici delle successive linee di terapia in base ai dati eCNS di questo studio
Lasso di tempo: 3 anni
|
PFS nell'eCNS
|
3 anni
|
|
Determinare la sicurezza del campionamento CSF per il rilevamento dei meccanismi di resistenza nel contesto della progressione del SNC
Lasso di tempo: 3 anni
|
AE associati alla procedura
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Camidge, Colorado Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1193.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
verrà presentato l'intero studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .