Deteksjon av motstandsmekanismer i cerebrospinalvæske for EGFR-mutant, ALK- og ROS1-omorganisert
16. september 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Påvisning av motstandsmekanismer i cerebrospinalvæske for EGFR-mutant, ALK- og ROS1-omorganisert ikke-småcellet lungekreftpasienter med progresjon av sentralnervesystemet (CNS) etter bevis på tidligere CNS-fordel på relevante tyrosinkinasehemmere
For å bestemme deteksjonshastigheten for driveronkogener og motstandsmekanismer i cerebrospinalvæske (CSF) for pasienter med CNS-progresjon (med eller uten ekstra-CNS (eCNS) progresjon) og samsvar med plasma/vev
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme deteksjonshastigheten for driveronkogener og motstandsmekanismer i cerebrospinalvæske (CSF) for pasienter med CNS-progresjon (med eller uten ekstra-CNS (eCNS) progresjon) og samsvar med plasma/vev
- For hver enkelt pasient med CNS-progresjon (med eller uten eCNS-progresjon), sammenligne den molekylære statusen (primær onkogendeteksjon og eventuelle mekanismer for identifiserbar resistens inkludert EGFR-, ALK- og ROS1-mutasjoner, ALK-amplifikasjon og bypass-spor-aktiverende mutasjoner) av CSF, plasma og CNS-vev (hvis data fra patologirapporten er tilgjengelig)
- Molekylær status vil også bli sammenlignet med tidligere oppnådd og lagret plasma/vev før initiering av nåværende neste generasjons tyrosinkinasehemmer (TKI)
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Colorado Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium IV EGFR, ALK eller ROS1-mutant NSCLC som hadde CNS-progresjon etter minst 6 måneder med stabil CNS-sykdom på en relevant TKI, screenes.
Pasienter må oppfylle alle inkluderings-/eksklusjonskriterier for å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer.
- Være 18 år eller eldre.
- Patologisk bekreftet NSCLC med EGFR-mutasjon, eller ALK- eller ROS1-omorganisering og for tiden på en EGFR, eller ALK eller ROS1 tyrosinkinasehemmer (TKI) etter behov
- Stage IV NSCLC sykdom i henhold til AJCC 8. utgave
Kjent CNS-metastase før gjeldende behandlingslinje med CR/PR/SD i minst 6 måneder (ikke utelukkende tilskrives tidligere lokal terapi som stråling) på gjeldende EGFR, eller ALK eller ROS1 TKI, bekreftet av minst ett av følgende modaliteter:
- CT/MR for hjernemetastaser
- karakteristiske tegn og/eller symptomer som indikerer progresjon,
- cytologi,
- avbildningsfunn for leptomeningeal sykdom
Bekreftet nåværende CNS-progresjon, med eller uten eCNS-progresjon, på samme TKI basert på minst én av følgende modaliteter:
- CT/MR for hjernemetastaser
- karakteristiske tegn og/eller symptomer som indikerer progresjon,
- cytologi,
- avbildningsfunn for leptomeningeal sykdom
- Forutgående CNS-strålebehandling er tillatt
Ekskluderingskriterier:
Har kontraindikasjoner for å få en lumbalpunksjon som kan omfatte, men er ikke begrenset til følgende, etter skjønn av pasientens onkolog eller lege som utfører LP:
- Klinisk og/eller radiografisk bevis på masseeffekt av økt intrakranielt trykk (ICP) med risiko for cerebral herniering
- Trombocytopeni (definert som antall blodplater ≤ 50 eller i henhold til lokale retningslinjer) eller annen blødende diatese
- For tiden på antiplate- eller antikoagulantbehandling på tidspunktet for samtykke, hvor tromboserisikoen ved å holde for LP anses som uakseptabel
- Mistanke om spinal epidural abscess
- Enhver annen tilstand som av klinikeren er bestemt som en kontraindikasjon
Historie med en andre primær malignitet (inkludert en andre primær lungekreft) med unntak for:
- Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥5 år, og med lav potensiell risiko for tilbakefall
- Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
- Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
- Kvinner som er dokumentert gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
10 evaluerbare påmeldinger til kohort 1 med EGFR-mutant NSCLC
|
En forbedret tagget/targeted-amplicon-sekvenseringsteknologi for påvisning av genomiske endringer i 36 ofte muterte gener i plasma ctDNA med en sensitivitet på 73,9 % og spesifisitet på 99,8 %.
|
|
Kohort 2
10 evaluerbare påmeldinger til kohort 2 med ALK-omorganisert NSCLC
|
En forbedret tagget/targeted-amplicon-sekvenseringsteknologi for påvisning av genomiske endringer i 36 ofte muterte gener i plasma ctDNA med en sensitivitet på 73,9 % og spesifisitet på 99,8 %.
|
|
Kohort 3
10 evaluerbare påmeldinger til kohort 3 med ROS1-omorganisert NSCLC
|
En forbedret tagget/targeted-amplicon-sekvenseringsteknologi for påvisning av genomiske endringer i 36 ofte muterte gener i plasma ctDNA med en sensitivitet på 73,9 % og spesifisitet på 99,8 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem deteksjonshastigheten for driveronkogener og motstandsmekanismer i cerebrospinalvæske (CSF) for pasienter med CNS-progresjon (med eller uten ekstra-CNS (eCNS)-progresjon) og samsvar med plasma/vev
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign og kontrast mekanismer for motstand i CNS-progresjon versus eCNS-progresjon
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de kliniske resultatene av påfølgende behandlingslinjer basert på CNS-data fra denne studien
Tidsramme: 3 år
|
ORR i CNS
|
3 år
|
|
Bestem de kliniske resultatene av påfølgende behandlingslinjer basert på CNS-data fra denne studien
Tidsramme: 3 år
|
PFS i CNS
|
3 år
|
|
Bestem de kliniske resultatene av påfølgende behandlingslinjer basert på eCNS-data fra denne studien
Tidsramme: 3 år
|
ORR i eCNS
|
3 år
|
|
Bestem de kliniske resultatene av påfølgende behandlingslinjer basert på eCNS-data fra denne studien
Tidsramme: 3 år
|
PFS i eCNS
|
3 år
|
|
Bestem sikkerheten til CSF-prøvetaking for påvisning av resistensmekanismer i sammenheng med CNS-progresjon
Tidsramme: 3 år
|
AE knyttet til prosedyre
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Camidge, Colorado Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1193.cc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
hele studien vil bli presentert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .