Resistenssimekanismien havaitseminen aivo-selkäydinnesteessä EGFR-mutantille, ALK- ja ROS1-uudelleenjärjestetylle
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Resistenssimekanismien havaitseminen aivo-selkäydinnesteessä EGFR-mutantti-, ALK- ja ROS1-uudelleenjärjestäytyneille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, joilla on keskushermoston (CNS) eteneminen sen jälkeen, kun on saatu näyttöä aiemmasta keskushermostohyödystä relevanteilla tyrosiinikinaasin estäjillä
Määrittää kuljettajan onkogeenien ja vastustuskykymekanismien havaitsemisnopeus aivo-selkäydinnesteessä (CSF) potilailla, joilla on keskushermoston eteneminen (eCNS:n ulkopuolisen (eCNS) etenemisen kanssa tai ilman) ja yhteensopivuus plasman/kudoksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrittää kuljettajan onkogeenien ja vastustuskykymekanismien havaitsemisnopeus aivo-selkäydinnesteessä (CSF) potilailla, joilla on keskushermoston eteneminen (eCNS:n ulkopuolisen (eCNS) etenemisen kanssa tai ilman) ja yhteensopivuus plasman/kudoksen kanssa
- Vertaa jokaisen yksittäisen potilaan, jolla on keskushermoston eteneminen (eCNS:n etenemisen kanssa tai ilman), molekyylitilaa (ensisijainen onkogeenin havaitseminen ja kaikki tunnistettavan resistenssin mekanismit, mukaan lukien EGFR-, ALK- ja ROS1-mutaatiot, ALK-amplifikaatio ja ohitusjäljet aktivoivat mutaatiot) CSF, plasma ja keskushermostokudos (jos tiedot patologiaraportista ovat saatavilla)
- Molekyylistatusta verrataan myös aiemmin saatuun ja tallennettuun plasmaan/kudokseen ennen nykyisen seuraavan sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) aloittamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Colorado Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaiheen IV EGFR, ALK tai ROS1-mutantti NSCLC ja joilla oli keskushermoston eteneminen vähintään 6 kuukauden stabiilin keskushermostosairauden jälkeen asiaankuuluvalla TKI:llä, seulotaan.
Potilaiden on täytettävä kaikki inkluusio-/poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Patologisesti vahvistettu NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio tai ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestely ja tällä hetkellä EGFR- tai ALK- tai ROS1-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) soveltuvin osin
- IV-vaiheen NSCLC-tauti AJCC:n 8. painoksen mukaan
Tunnettu keskushermoston etäpesäke ennen nykyistä CR/PR/SD-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan (ei johdu pelkästään aikaisemmasta paikallisesta hoidosta, kuten säteilystä) nykyisellä EGFR:llä tai ALK:lla tai ROS1 TKI:llä, jonka vahvistaa vähintään yksi seuraavista menettelytavat:
- CT/MRI aivometastaasien varalta
- tyypilliset merkit ja/tai oireet, jotka viittaavat etenemiseen,
- sytologia,
- kuvantamislöydökset leptomeningeaalista sairautta varten
Vahvistettu nykyinen keskushermoston eteneminen, eCNS:n etenemisen kanssa tai ilman, samalla TKI:llä, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista tavoista:
- CT/MRI aivometastaasien varalta
- tyypilliset merkit ja/tai oireet, jotka viittaavat etenemiseen,
- sytologia,
- kuvantamislöydökset leptomeningeaalista sairautta varten
- Aiempi keskushermoston sädehoito on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
Onko hänellä vasta-aiheita lannepunktion saamiselle, joihin voi kuulua, mutta ei rajoittuen, seuraavat potilaan onkologin tai LP:n suorittavan lääkärin harkinnan mukaan:
- Kliininen ja/tai radiografinen näyttö kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) massavaikutuksesta, johon liittyy aivotyrän riski
- Trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi ≤ 50 tai paikallisten ohjeiden mukaan) tai muu verenvuotodiateesi
- Tällä hetkellä verihiutale- tai antikoagulanttihoidossa suostumushetkellä, jolloin tromboosiriskiä LP:n suhteen ei pidetä hyväksyttävänä
- Epäilty selkärangan epiduraalipaise
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri on määrittänyt vasta-aiheeksi
Toisen primaarisen syöpäsairauden historia (mukaan lukien toinen primaarinen keuhkosyöpä) lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥5 vuotta ja jonka uusiutumisriski on pieni
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
- Naiset, joiden on dokumentoitu olevan raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
10 arvioitavaa ilmoittautumista kohorttiin 1, jossa on EGFR-mutantti NSCLC
|
Tehostettu tagged/targeted-amplikon-sekvensointitekniikka genomimuutosten havaitsemiseksi 36 yleisesti mutatoidussa geenissä plasman ctDNA:ssa, herkkyys 73,9 % ja spesifisyys 99,8 %.
|
|
Kohortti 2
10 arvioitavaa ilmoittautumista kohorttiin 2, jossa on ALK-uudelleenjärjestetty NSCLC
|
Tehostettu tagged/targeted-amplikon-sekvensointitekniikka genomimuutosten havaitsemiseksi 36 yleisesti mutatoidussa geenissä plasman ctDNA:ssa, herkkyys 73,9 % ja spesifisyys 99,8 %.
|
|
Kohortti 3
10 arvioitavaa ilmoittautumista kohorttiin 3 ROS1-uudelleenjärjestetyllä NSCLC:llä
|
Tehostettu tagged/targeted-amplikon-sekvensointitekniikka genomimuutosten havaitsemiseksi 36 yleisesti mutatoidussa geenissä plasman ctDNA:ssa, herkkyys 73,9 % ja spesifisyys 99,8 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kuljettajan onkogeenien ja vastustuskykymekanismien havaitsemisnopeus aivo-selkäydinnesteessä (CSF) potilailla, joilla on keskushermoston eteneminen (eCNS:n ulkopuolisen (eCNS) etenemisen kanssa tai ilman) ja yhteensopivuus plasman/kudoksen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile ja vertaile keskushermoston etenemisen resistenssin mekanismeja eCNS:n etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä myöhempien hoitolinjojen kliiniset tulokset tämän tutkimuksen keskushermostotietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ORR keskushermostossa
|
3 vuotta
|
|
Määritä myöhempien hoitolinjojen kliiniset tulokset tämän tutkimuksen keskushermostotietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS keskushermostossa
|
3 vuotta
|
|
Määritä myöhempien hoitolinjojen kliiniset tulokset tämän tutkimuksen eCNS-tietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ORR eCNS:ssä
|
3 vuotta
|
|
Määritä myöhempien hoitolinjojen kliiniset tulokset tämän tutkimuksen eCNS-tietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS eCNS:ssä
|
3 vuotta
|
|
Selvitä CSF-näytteenoton turvallisuus resistenssimekanismien havaitsemiseksi keskushermoston etenemisen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Camidge, Colorado Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1193.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
koko tutkimus esitellään
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .