Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection des mécanismes de résistance dans le liquide céphalo-rachidien pour le mutant EGFR, réarrangé ALK et ROS1

16 septembre 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Détection des mécanismes de résistance dans le liquide céphalo-rachidien chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l'EGFR, ALK et ROS1 avec progression du système nerveux central (SNC) après preuve d'un bénéfice antérieur pour le SNC sur les inhibiteurs de la tyrosine kinase pertinents

Déterminer le taux de détection des oncogènes conducteurs et des mécanismes de résistance dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour les patients présentant une progression du SNC (avec ou sans progression extra-SNC (eCNS)) et la concordance avec le plasma/tissu

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer le taux de détection des oncogènes conducteurs et des mécanismes de résistance dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour les patients présentant une progression du SNC (avec ou sans progression extra-SNC (eCNS)) et la concordance avec le plasma/tissu

  • Pour chaque patient individuel présentant une progression du SNC (avec ou sans progression de l'eCNS), comparer le statut moléculaire (détection d'oncogène primaire et tout mécanisme de résistance identifiable, y compris les mutations EGFR, ALK et ROS1, l'amplification ALK et les mutations activant les voies de contournement) du LCR, du plasma et des tissus du SNC (si les données du rapport de pathologie sont disponibles)
  • Le statut moléculaire sera également comparé au plasma/tissu précédemment obtenu et stocké avant le début de l'actuel inhibiteur de la tyrosine-kinase (TKI) de nouvelle génération

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Colorado Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'un NSCLC EGFR, ALK ou ROS1-mutant de stade IV qui ont eu une progression du SNC après au moins 6 mois de maladie stable du SNC sur un TKI pertinent sont dépistés. Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Être âgé de 18 ans ou plus.
  4. NSCLC pathologiquement confirmé avec mutation EGFR ou réarrangement ALK ou ROS1 et actuellement sous EGFR, ou inhibiteur de la tyrosine-kinase (TKI) ALK ou ROS1, selon le cas
  5. Maladie NSCLC de stade IV selon AJCC 8e édition

  6. Métastases connues du SNC avant la ligne de traitement actuelle avec CR/PR/SD pendant au moins 6 mois (non purement attribuables à un traitement local antérieur tel que la radiothérapie) sur EGFR actuel, ou ALK ou ROS1 TKI, confirmé par au moins l'un des éléments suivants modalités :

    • CT/IRM pour les métastases cérébrales
    • signes et/ou symptômes caractéristiques indiquant une progression,
    • cytologie,
    • résultats d'imagerie pour la maladie leptoméningée

  7. Progression actuelle confirmée du SNC, avec ou sans progression de l'eCNS, sur le même ITK selon au moins l'une des modalités suivantes :

    • CT/IRM pour les métastases cérébrales
    • signes et/ou symptômes caractéristiques indiquant une progression,
    • cytologie,
    • résultats d'imagerie pour la maladie leptoméningée
  8. Une radiothérapie antérieure du SNC est autorisée

Critère d'exclusion:

  1. A des contre-indications pour recevoir une ponction lombaire qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants, à la discrétion de l'oncologue du patient ou du médecin effectuant la LP :

    • Preuve clinique et/ou radiographique de l'effet de masse de l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) avec risque de hernie cérébrale
    • Thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire ≤ 50 ou selon les directives locales) ou autre diathèse hémorragique
    • Actuellement sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant au moment du consentement, pour lequel le risque de thrombose de maintien pour LP est jugé inacceptable
    • Suspicion d'abcès épidural rachidien
    • Toute autre condition déterminée par le clinicien comme étant une contre-indication

  2. Antécédents d'un deuxième cancer primitif (y compris un deuxième cancer du poumon primitif) à l'exception de :

    • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans, et à faible risque potentiel de récidive
    • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie
  3. Femmes documentées comme enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
10 inscriptions évaluables à la cohorte 1 avec NSCLC mutant EGFR
Test diagnostique: InVisionFirst-Lung ctDNA assay
Une technologie améliorée de séquençage d'amplicons marqués/ciblés pour la détection des altérations génomiques dans 36 gènes couramment mutés dans l'ADNc plasmatique avec une sensibilité de 73,9 % et une spécificité de 99,8 %.
Cohorte 2
10 inscriptions évaluables à la cohorte 2 avec NSCLC ALK réarrangé
Test diagnostique: InVisionFirst-Lung ctDNA assay
Une technologie améliorée de séquençage d'amplicons marqués/ciblés pour la détection des altérations génomiques dans 36 gènes couramment mutés dans l'ADNc plasmatique avec une sensibilité de 73,9 % et une spécificité de 99,8 %.
Cohorte 3
10 inscriptions évaluables à la cohorte 3 avec NSCLC réarrangé ROS1
Test diagnostique: InVisionFirst-Lung ctDNA assay
Une technologie améliorée de séquençage d'amplicons marqués/ciblés pour la détection des altérations génomiques dans 36 gènes couramment mutés dans l'ADNc plasmatique avec une sensibilité de 73,9 % et une spécificité de 99,8 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de détection des oncogènes conducteurs et des mécanismes de résistance dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour les patients présentant une progression du SNC (avec ou sans progression extra-SNC (eCNS)) et la concordance avec le plasma/tissu
Délai: 3 années
  • Pour chaque patient individuel présentant une progression du SNC (avec ou sans progression de l'eCNS), comparer le statut moléculaire (détection d'oncogène primaire et tout mécanisme de résistance identifiable, y compris les mutations EGFR, ALK et ROS1, l'amplification ALK et les mutations activant les voies de contournement) du LCR, du plasma et des tissus du SNC (si les données du rapport de pathologie sont disponibles)
  • Le statut moléculaire sera également comparé au plasma/tissu précédemment obtenu et stocké avant le début de l'actuel inhibiteur de la tyrosine-kinase (TKI) de nouvelle génération
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer et contraster les mécanismes de résistance dans la progression du SNC par rapport à la progression de l'eCNS
Délai: 3 années
  • Pour les patients présentant à la fois une progression du SNC et de l'eCNS, comparer la distribution des mécanismes de résistance entre le LCR, le plasma, les tissus du SNC (si les données du rapport de pathologie sont disponibles) et les tissus du site de progression de l'eCNS (si les données du rapport de pathologie sont disponibles)
  • Comparer la distribution des mécanismes de résistance dans le LCR pour tous les patients présentant une progression du SNC (avec ou sans progression de l'eCNS) aux données historiques de distribution des mécanismes de résistance à l'ITK de nouvelle génération à partir d'échantillons d'ADNct/tissu tumoral
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les résultats cliniques des lignes de traitement suivantes sur la base des données du SNC de cette étude
Délai: 3 années
ORR dans le SNC
3 années
Déterminer les résultats cliniques des lignes de traitement suivantes sur la base des données du SNC de cette étude
Délai: 3 années
SSP dans le SNC
3 années
Déterminer les résultats cliniques des lignes de traitement suivantes sur la base des données eCNS de cette étude
Délai: 3 années
ORR dans eCNS
3 années
Déterminer les résultats cliniques des lignes de traitement suivantes sur la base des données eCNS de cette étude
Délai: 3 années
PFS dans eCNS
3 années
Déterminer la sécurité du prélèvement de LCR pour la détection des mécanismes de résistance dans le contexte de la progression du SNC
Délai: 3 années
EI associés à la procédure
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Inivata

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ross Camidge, Colorado Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1193.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

toute l'étude sera présentée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner