Detecção de Mecanismos de Resistência no Líquido Cefalorraquidiano para EGFR-mutante, ALK- e ROS1-rearranjado
16 de setembro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Detecção de mecanismos de resistência no líquido cefalorraquidiano para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com rearranjo de EGFR, ALK e ROS1 com progressão do sistema nervoso central (SNC) após evidência de benefício prévio do SNC com inibidores relevantes da tirosina quinase
Determinar a taxa de detecção de oncogenes condutores e mecanismos de resistência no líquido cefalorraquidiano (LCR) para pacientes com progressão do SNC (com ou sem progressão extra-SNC (eCNS)) e concordância com plasma/tecido
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a taxa de detecção de oncogenes condutores e mecanismos de resistência no líquido cefalorraquidiano (LCR) para pacientes com progressão do SNC (com ou sem progressão extra-SNC (eCNS)) e concordância com plasma/tecido
- Para cada paciente individual com progressão do SNC (com ou sem progressão do eCNS), compare o estado molecular (detecção de oncogene primário e quaisquer mecanismos de resistência identificáveis, incluindo mutações de EGFR, ALK e ROS1, amplificação de ALK e mutações ativadoras de bypass-tracks) de LCR, plasma e tecido do SNC (se os dados do relatório de patologia estiverem disponíveis)
- O status molecular também será comparado com plasma/tecido previamente obtido e armazenado antes do início do atual inibidor de tirosina-quinase (TKI) de próxima geração
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com estágio IV EGFR, ALK ou NSCLC mutante ROS1 que tiveram progressão do SNC após pelo menos 6 meses de doença estável do SNC em um TKI relevante são rastreados.
Os pacientes devem atender a todos os Critérios de Inclusão/Exclusão para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Ter 18 anos ou mais.
- NSCLC confirmado patologicamente com mutação de EGFR ou rearranjo de ALK ou ROS1 e atualmente em um inibidor de tirosina-quinase (TKI) de EGFR ou ALK ou ROS1, conforme aplicável
- Doença de NSCLC estágio IV de acordo com AJCC 8ª edição
Metástase do SNC conhecida antes da linha atual de terapia com CR/PR/SD por pelo menos 6 meses (não puramente atribuível à terapia local anterior, como radiação) no atual EGFR, ALK ou ROS1 TKI, confirmado por pelo menos um dos seguintes modalidades:
- CT/MRI para metástases cerebrais
- sinais e/ou sintomas característicos indicando progressão,
- citologia,
- Achados de imagem para doença leptomeníngea
Progressão atual confirmada do SNC, com ou sem progressão do eCNS, no mesmo TKI com base em pelo menos uma das seguintes modalidades:
- CT/MRI para metástases cerebrais
- sinais e/ou sintomas característicos indicando progressão,
- citologia,
- Achados de imagem para doença leptomeníngea
- A radioterapia prévia do SNC é permitida
Critério de exclusão:
Tem contra-indicações para receber uma punção lombar que podem incluir, mas não estão limitadas ao seguinte, a critério do oncologista do paciente ou médico que realiza o LP:
- Evidência clínica e/ou radiográfica de efeito de massa de aumento da pressão intracraniana (PIC) com risco de hérnia cerebral
- Trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas ≤ 50 ou de acordo com as diretrizes locais) ou outra diátese hemorrágica
- Atualmente em terapia antiplaquetária ou anticoagulante no momento do consentimento, para o qual o risco de trombose de retenção para LP é considerado inaceitável
- Suspeita de abscesso epidural espinhal
- Qualquer outra condição determinada pelo médico como uma contra-indicação
História de uma segunda malignidade primária (incluindo um segundo câncer de pulmão primário) com exceção de:
- Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥5 anos, e de baixo risco potencial de recorrência
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
- Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
- Mulheres documentadas como grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
10 inscrições avaliáveis para Coorte 1 com NSCLC mutante de EGFR
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Uma tecnologia aprimorada de sequenciamento de amplicon marcado/direcionado para detecção de alterações genômicas em 36 genes comumente mutados no ctDNA plasmático com uma sensibilidade de 73,9% e especificidade de 99,8%.
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Coorte 2
10 inscrições avaliáveis para a Coorte 2 com NSCLC rearranjado por ALK
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Uma tecnologia aprimorada de sequenciamento de amplicon marcado/direcionado para detecção de alterações genômicas em 36 genes comumente mutados no ctDNA plasmático com uma sensibilidade de 73,9% e especificidade de 99,8%.
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Coorte 3
10 inscrições avaliáveis para a Coorte 3 com NSCLC rearranjado por ROS1
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Uma tecnologia aprimorada de sequenciamento de amplicon marcado/direcionado para detecção de alterações genômicas em 36 genes comumente mutados no ctDNA plasmático com uma sensibilidade de 73,9% e especificidade de 99,8%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a taxa de detecção de oncogenes condutores e mecanismos de resistência no líquido cefalorraquidiano (LCR) para pacientes com progressão do SNC (com ou sem progressão extra-SNC (eCNS)) e concordância com plasma/tecido
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar e contrastar mecanismos de resistência na progressão do SNC versus progressão do eCNS
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os resultados clínicos das linhas subsequentes de terapia com base nos dados do SNC deste estudo
Prazo: 3 anos
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ORR no SNC
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3 anos
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Determinar os resultados clínicos das linhas subsequentes de terapia com base nos dados do SNC deste estudo
Prazo: 3 anos
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PFS no SNC
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3 anos
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Determinar os resultados clínicos das linhas subsequentes de terapia com base nos dados do eCNS deste estudo
Prazo: 3 anos
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ORR em eCNS
|
3 anos
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Determinar os resultados clínicos das linhas subsequentes de terapia com base nos dados do eCNS deste estudo
Prazo: 3 anos
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PFS no eCNS
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3 anos
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Determinar a segurança da amostragem de LCR para detecção de mecanismos de resistência no contexto da progressão do SNC
Prazo: 3 anos
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EAs associados ao procedimento
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Camidge, Colorado Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1193.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
todo o estudo será apresentado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .