Detección de mecanismos de resistencia en líquido cefalorraquídeo para EGFR mutante, ALK y ROS1 reorganizados
16 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Detección de mecanismos de resistencia en líquido cefalorraquídeo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación en EGFR, reordenamiento de ALK y ROS1 con progresión del sistema nervioso central (SNC) después de la evidencia de un beneficio previo en el SNC con inhibidores de la tirosina quinasa relevantes
Determinar la tasa de detección de oncogenes impulsores y mecanismos de resistencia en líquido cefalorraquídeo (LCR) para pacientes con progresión del SNC (con o sin progresión extra-SNC [eSNC]) y concordancia con plasma/tejido
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la tasa de detección de oncogenes impulsores y mecanismos de resistencia en líquido cefalorraquídeo (LCR) para pacientes con progresión del SNC (con o sin progresión extra-SNC [eSNC]) y concordancia con plasma/tejido
- Para cada paciente individual con progresión del SNC (con o sin progresión del SNCe), compare el estado molecular (detección de oncogén primario y cualquier mecanismo de resistencia identificable, incluidas mutaciones de EGFR, ALK y ROS1, amplificación de ALK y mutaciones activadoras de vías de derivación) de LCR, plasma y tejido del SNC (si se dispone de datos del informe patológico)
- El estado molecular también se comparará con el plasma/tejido previamente obtenido y almacenado antes del inicio del actual inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de última generación.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con NSCLC con mutación en ROS1, EGFR o ALK en estadio IV que tuvieron progresión en el SNC después de al menos 6 meses de enfermedad estable en el SNC con un TKI relevante son evaluados.
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Ser mayor de 18 años.
- NSCLC patológicamente confirmado con mutación de EGFR, o reordenamiento de ALK o ROS1 y actualmente con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR, ALK o ROS1, según corresponda
- Enfermedad de NSCLC en estadio IV según AJCC 8.ª edición
Metástasis del SNC conocida antes de la línea actual de terapia con CR/PR/SD durante al menos 6 meses (no puramente atribuible a la terapia local previa, como la radiación) en EGFR actual, o ALK o ROS1 TKI, confirmada por al menos uno de los siguientes modalidades:
- CT/MRI para metástasis cerebrales
- signos y/o síntomas característicos que indican progresión,
- citología,
- Hallazgos por imagen de la enfermedad leptomeníngea
Progresión actual confirmada del SNC, con o sin progresión del eSNC, en el mismo TKI basado en al menos una de las siguientes modalidades:
- CT/MRI para metástasis cerebrales
- signos y/o síntomas característicos que indican progresión,
- citología,
- Hallazgos por imagen de la enfermedad leptomeníngea
- Se permite radioterapia previa al SNC
Criterio de exclusión:
Tiene contraindicaciones para recibir una punción lumbar que pueden incluir, entre otras, las siguientes, a criterio del oncólogo del paciente o del médico que realiza la PL:
- Evidencia clínica y/o radiográfica de efecto de masa de aumento de la presión intracraneal (PIC) con riesgo de hernia cerebral
- Trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas ≤ 50 o según las pautas locales) u otra diátesis hemorrágica
- Actualmente en terapia antiplaquetaria o anticoagulante en el momento del consentimiento, por lo que el riesgo de trombosis de la espera para PL se considera inaceptable
- Sospecha de absceso epidural espinal
- Cualquier otra condición que el médico determine que es una contraindicación
Antecedentes de una segunda neoplasia maligna primaria (incluido un segundo cáncer de pulmón primario) con las excepciones de:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥5 años, y de bajo riesgo potencial de recurrencia
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
- Mujeres que están documentadas como embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
10 inscripciones evaluables a la Cohorte 1 con NSCLC mutante en EGFR
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Una tecnología mejorada de secuenciación de amplicones etiquetados/dirigidos para la detección de alteraciones genómicas en 36 genes comúnmente mutados en ADNct plasmático con una sensibilidad del 73,9 % y una especificidad del 99,8 %.
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Cohorte 2
10 inscripciones evaluables a la cohorte 2 con NSCLC reorganizado por ALK
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Una tecnología mejorada de secuenciación de amplicones etiquetados/dirigidos para la detección de alteraciones genómicas en 36 genes comúnmente mutados en ADNct plasmático con una sensibilidad del 73,9 % y una especificidad del 99,8 %.
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Cohorte 3
10 inscripciones evaluables a la cohorte 3 con NSCLC reorganizado por ROS1
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Una tecnología mejorada de secuenciación de amplicones etiquetados/dirigidos para la detección de alteraciones genómicas en 36 genes comúnmente mutados en ADNct plasmático con una sensibilidad del 73,9 % y una especificidad del 99,8 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de detección de oncogenes impulsores y mecanismos de resistencia en líquido cefalorraquídeo (LCR) para pacientes con progresión del SNC (con o sin progresión extra-SNC [eSNC]) y concordancia con plasma/tejido
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar y contrastar los mecanismos de resistencia en la progresión del SNC frente a la progresión del eSNC
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los resultados clínicos de las siguientes líneas de terapia en base a los datos del SNC de este estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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TRO en SNC
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3 años
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Determinar los resultados clínicos de las siguientes líneas de terapia en base a los datos del SNC de este estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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SLP en SNC
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3 años
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Determinar los resultados clínicos de las siguientes líneas de terapia en base a los datos del eCNS de este estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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ORR en eSNC
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3 años
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Determinar los resultados clínicos de las siguientes líneas de terapia en base a los datos del eCNS de este estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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SLP en SNCe
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3 años
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Determinar la seguridad del muestreo de LCR para la detección de mecanismos de resistencia en el contexto de la progresión del SNC
Periodo de tiempo: 3 años
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EA asociados al procedimiento
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Camidge, Colorado Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1193.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
se presentará el estudio completo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .