再発性（非小細胞）肺がんの治療のための単剤またはペムブロリズマブとの併用としてのGEN1046の安全性と有効性の研究
2026年4月23日 更新者：Genmab
免疫チェックポイント阻害剤を用いた標準治療による治療後の再発/難治性転移性非小細胞肺癌の被験者における単剤療法およびペムブロリズマブ併用療法としてのGEN1046の第2相、多施設、無作為化、非盲検試験
この試験の目的は、以前の標準治療による治療中または治療後に進行した非小細胞肺がん患者を対象に、GEN1046の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、GEN1046の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法における安全性と有効性を評価する無作為化非盲検試験です。
トライアルは 2 つの部分で構成されています。安全期と延長期。
安全フェーズが完了すると、拡張フェーズが開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - FCS South
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cheltenham、イギリス
- Cheltenham General Hospital
-
Manchester、イギリス
- The Christie Hospital
-
-
-
-
-
Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
-
Milan、イタリア
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples、イタリア
- UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
-
Palermo、イタリア
- La Maddalena SPA
-
Roma、イタリア
- IFO Regina Elena
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
-
Amsterdam、オランダ
- Netherlands Cancer Institute
-
Leiden、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra CUN
-
Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia、スペイン
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Hanover、ドイツ
- Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
-
Hessen、ドイツ
- Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
-
Immenhausen、ドイツ
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Regensburg、ドイツ
- Department of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
-
Brest、フランス
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Rouen、フランス
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Saint-Mandé、フランス
- Hopital dInstruction Des Armees Begin
-
Strasbourg、フランス
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
-
Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Olsztyn、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Warsaw、ポーランド
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している
- 18 歳以上であること。
- -組織学的または細胞学的にステージ4 NSCLCの診断が確認されており、転移性疾患に対する抗PD-1 / PD-L1 mAbを含む少なくとも1つの以前の全身療法が行われている
- スクリーニング中に中央または地方の検査機関によって評価された腫瘍細胞の 1% 以上で PD-L1 発現を示す最初の治療の前に、腫瘍 PD-L1 発現結果が利用可能であること。
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患がある。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 1 以下であること。
- 少なくとも3か月の平均余命があります。
- プロトコルで定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っています。
主な除外基準:
- 既知の EGFR、KRAS、RET、ROS1、BRAF 変異、NTRK 遺伝子注入、RET 配列、ALK 遺伝子再配列、高レベル MET 増幅、または METex 14 スキッピングの文書化。 注: そのような突然変異、遺伝子再構成または増幅を有する被験者は、試験に登録することができます。被験者がそのような突然変異に対して以前に承認された標的療法を受けている場合、被験者はこの試験に適格である可能性があります。
- -GEN1046投与前28日以内の抗がん剤による治療。
- -ステージ4 NSCLCの治療のための治験薬。
- -最初のGEN1046投与前の14日以内の放射線療法、または試験治療の最初の投与から6か月以内に> 30 Gyの肺放射線療法を受けた。 被験者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。
- -慢性全身免疫抑制コルチコステロイド用量、すなわち、プレドニゾン> 1日10 mgまたは累積用量> 150 mgプレドニゾン 最初のGEN1046投与前の14日以内。
- -被験者は、ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）を持っています。
- -被験者は、地元の処方情報ごとにペムブロリズマブの使用に禁忌があります。
- -被験者は、ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在肺炎（間質性肺疾患）を患っています。
- -投与された抗感染症療法による静脈内治療を必要とする進行中または活動性の感染症
- 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会によって分類されるグレード III または IV)、不安定狭心症、または心不整脈。
- 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧が 160 mmHg 以上および/または拡張期血圧が 100 mmHg 以上であると定義される制御されていない高血圧。
- -進行中または最近（6か月以内）に、irAEのリスクを示唆する可能性のある全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠。
被験者は以下のいずれかの既往歴があります:
- -以前の免疫療法治療の治療中止につながったグレード3以上のirAE。
- 筋炎、ギラン・バレー症候群、またはあらゆるグレードの重症筋無力症。
- 肝疾患（例、アルコール性肝炎または非アルコール性脂肪性肝炎、薬物関連または自己免疫性肝炎、または肝硬変の証拠）。
- -臓器同種移植片（角膜移植を除く）または自家または同種骨髄移植、またはGEN1046の初回投与前3か月以内の幹細胞レスキュー。
- -モノクローナル抗体療法に対するグレード3以上のアレルギー反応、およびこの試験の過程で与えられた薬剤に対する既知または疑われるアレルギーまたは不耐性。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
最初の 2 サイクルでは 21 日に 1 回、その後のサイクルでは 42 日ごとに acasunlimab による治療
|
アカスンリマブは静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：アームB
Acasunlimab + ペムブロリズマブによる 21 日に 1 回の治療
|
アカスンリマブは静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブは静脈内投与されます
他の名前：
|
|
実験的：アームC
42 日に 1 回の acasunlimab + ペムブロリズマブによる治療
|
アカスンリマブは静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブは静脈内投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の治療から最後の被験者の初回投与後約27週間まで
|
ORR は、RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の奏効が確認された被験者の割合として測定されます。
|
最初の治療から最後の被験者の初回投与後約27週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：奏効開始日から病勢進行・死亡・脱落・経過観察・新規抗がん剤治療開始または同意撤回のいずれか早い方まで（平均6ヶ月を想定）
|
DOR は、CR または PR の最初の発症から、RECIST v. 1.1 による最初の X 線検査による進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として測定されます。
|
奏効開始日から病勢進行・死亡・脱落・経過観察・新規抗がん剤治療開始または同意撤回のいずれか早い方まで（平均6ヶ月を想定）
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：RECIST v.1.1による最初の治療から最初の反応（CRまたはPR）の開始日まで（予想平均6か月）
|
TTRは、RECIST v.1.1に従って、最初の治療から初期反応（CRまたはPR）の開始までの時間として測定されます
|
RECIST v.1.1による最初の治療から最初の反応（CRまたはPR）の開始日まで（予想平均6か月）
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡まで (予想平均 6 か月)
|
PFSは、最初の治療日から、RECIST v.1.1に従ってX線検査による進行日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで測定されます。
|
最初の治療から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡まで (予想平均 6 か月)
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の治療から死亡日まで（試験の最後の参加者の最初の投与から3年後まで評価）
|
あらゆる原因による死亡までの時間として定義
|
最初の治療から死亡日まで（試験の最後の参加者の最初の投与から3年後まで評価）
|
|
有害事象（AE）および検査異常の発生率と重症度
時間枠：安全性追跡期間が終了するまでの試験全体（最終投与から60日または90日後）
|
CTCAE v5.0 によって評価された、治療に起因する AE の発生率。
CTCAE v5.0 によって評価された検査パラメータ
|
安全性追跡期間が終了するまでの試験全体（最終投与から60日または90日後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT1046-04
- 2021-001928-17 (EudraCT番号)
- 1004314 (その他の識別子：IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- NL-OMON54259 (レジストリ識別子：CCMO (The Netherlands))
- 2024-513770-22-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
- RECF-005102 (レジストリ識別子：National Institute of Cancer France)
- 15582 (レジストリ識別子：Portugal RNET)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。