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再発性（非小細胞）肺がんの治療のための単剤またはペムブロリズマブとの併用としてのGEN1046の安全性と有効性の研究

2026年9月17日 更新者：Genmab

免疫チェックポイント阻害剤を用いた標準治療による治療後の再発/難治性転移性非小細胞肺癌の被験者における単剤療法およびペムブロリズマブ併用療法としてのGEN1046の第2相、多施設、無作為化、非盲検試験

The goal of this clinical trial is to compare the safety and efficacy (how well the drug works) of acasunlimab (also known as GEN1046) when it is used alone (monotherapy) versus when it is combined with a cancer drug (pembrolizumab) for participants with relapsed/refractory (disease has returned after treatment or did not respond to treatment) non-small cell lung cancer (NSCLC; the most common type of lung cancer).

This trial has 2 parts. The purpose of the first part is to find out if the combination of acasunlimab and pembrolizumab is safe and to find out the best doses to use. The purpose of the second part is to give acasunlimab and pembrolizumab to more participants to evaluate efficacy. In the second part of the trial, participants will be randomized to participate in 1 of the 3 arms of the trial. Randomized means that the participant will be randomly assigned to a treatment arm based on chance; no one chooses their treatment arm.

Participants will receive either acasunlimab alone (100 followed by 500 mg into the vein) or acasunlimab with pembrolizumab (200 or 400 mg into the vein) once every 3 or 6 weeks, depending on which arm the participant is randomized into. All participants will receive active drug; no one will receive placebo.

Trial details include:

  • The average trial duration for an individual participant will be about 10 months.
  • The average treatment duration for an individual participant will be about 6 months.
  • The visit frequency will be weekly at first and lessening over time until visits are only once every 3 weeks.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Cheltenham、イギリス
        • Cheltenham General Hospital
      • Manchester、イギリス
        • The Christie Hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Milan、イタリア
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples、イタリア
        • UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
      • Palermo、イタリア
        • La Maddalena SPA
      • Roma、イタリア
        • IFO Regina Elena
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • Netherlands Cancer Institute
      • Leiden、オランダ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra CUN
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia、スペイン
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ
        • Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
      • Hessen、ドイツ
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
      • Immenhausen、ドイツ
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
      • Regensburg、ドイツ
        • Department of Internal Medicine II
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Brest、フランス
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Rouen、フランス
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • Saint-Mandé、フランス
        • Hopital dInstruction Des Armees Begin
      • Strasbourg、フランス
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Suresnes、フランス
        • Hôpital Foch
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Warsaw、ポーランド
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Have signed an informed consent form (ICF)
  • Be at least 18 years of age.
  • Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage 4 NSCLC with at least 1 prior line of systemic therapy containing an anti-PD-1/PD-L1 mAb for metastatic disease
  • Have a tumor PD-L1 expression result available prior to first treatment demonstrating PD-L1 expression in ≥1% of tumor cells as assessed by a central or local laboratory during screening.
  • Have measurable disease per RECIST v1.1.
  • Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1.
  • Have life expectancy of at least 3 months.
  • Have adequate organ and bone marrow function as defined in the protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • Documentation of known EGFR, KRAS, RET, ROS1, BRAF mutations, NTRK gene infusions, RET arrangement, ALK gene rearrangements, high-level MET amplification, or METex 14 skipping. Note: Subjects harboring such mutations, gene rearrangements or amplifications may be enrolled in the trial, if subjects have received prior approved targeted therapy for such mutations, the subject may still be eligible for this trial.

  • Treatment with an anti-cancer agent within 28 days prior to acasunlimab administration.

  • Any investigational agent (including investigational vaccines).

  • Radiotherapy within 14 days prior to first dose of acasunlimab. Note: palliative radiotherapy will be allowed for local pain control under certain conditions.

  • Chronic systemic immunosuppressive corticosteroid doses, ie, prednisone >10 mg daily or a cumulative dose >150 mg prednisone within 14 days before the first acasunlimab administration.

  • Subject has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.

  • Subject has contraindications to the use of pembrolizumab per local prescribing information.

  • Subject has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis (interstitial lung disease).

  • Ongoing or active infection requiring intravenous treatment with anti-infective therapy or any ongoing systemic inflammatory condition requiring further diagnostic work-up or management during screening.

  • Symptomatic congestive heart failure (grade III or IV as classified by the New York Heart Association), unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.

  • Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg, despite optimal medical management.

  • Ongoing or recent (within 6 months) evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments, which may suggest risk for irAEs.

  • Subject has a known history of any of the following:

    1. Grade 3 or higher irAEs that led to treatment discontinuation of a prior immunotherapy treatment.
    2. Myositis, Guillain-Barré syndrome, or myasthenia gravis of any grade.
    3. Liver disease (eg, alcoholic hepatitis or non-alcoholic steatohepatitis, drug-related or autoimmune hepatitis, or evidence of hepatic cirrhosis).
    4. Organ allograft (except for corneal transplant) or autologous or allogeneic bone marrow transplant, or stem cell rescue within 3 months prior to the first dose of acasunlimab.
    5. Grade 3 or higher allergic reactions to monoclonal antibody therapy as well as known or suspected allergy or intolerance to any agent given in the course of this trial.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A

Treatment with acasunlimab once every 21 days for the first 2 cycles and then every 42 days in subsequent cycles
生物学的：Acasunlimab

Acasunlimab will be administered intravenously (IV)

他の名前：
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
実験的：Arm B

Treatment with acasunlimab + pembrolizumab once every 21 days
生物学的：Acasunlimab

Acasunlimab will be administered intravenously (IV)

他の名前：
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
生物学的：Pembrolizumab

Pembrolizumab will be administered IV

他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：Arm C

Treatment with acasunlimab + pembrolizumab once every 42 days
生物学的：Acasunlimab

Acasunlimab will be administered intravenously (IV)

他の名前：
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
生物学的：Pembrolizumab

Pembrolizumab will be administered IV

他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective response rate (ORR)
時間枠：From first treatment to approximately 27 weeks after last subject's first dose

ORR will be measured as the proportion of subjects with a confirmed response of complete response (CR) or partial response (PR) as per RECIST v1.1
From first treatment to approximately 27 weeks after last subject's first dose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of response (DOR)
時間枠：From onset date of response until disease progression/death/lost to follow-up/start of new anticancer therapy or withdrawal of consent, whichever occurs first (an expected average of 6 months)

DOR will be measured as the time from initial onset of CR or PR to first radiographic progression as per RECIST v. 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
From onset date of response until disease progression/death/lost to follow-up/start of new anticancer therapy or withdrawal of consent, whichever occurs first (an expected average of 6 months)
Time to response (TTR)
時間枠：From first treatment to date of onset of initial response (CR or PR) as per RECIST v.1.1 (an expected average of 6 months)

TTR will be measured as the time from first treatment to onset of initial response (CR or PR) as per RECIST v.1.1
From first treatment to date of onset of initial response (CR or PR) as per RECIST v.1.1 (an expected average of 6 months)
Progression-free survival (PFS)
時間枠：From first treatment to first documented progression or death due to any cause (an expected average of 6 months)

PFS will be measured from date of first treatment until date of radiographic progression as per RECIST v.1.1 or until death from any cause, whichever occurs first
From first treatment to first documented progression or death due to any cause (an expected average of 6 months)
Overall survival (OS)
時間枠：From first treatment to date of death (assessed up to 3 years after the last participant's first dose in the trial)

Defined as time to death from of any cause
From first treatment to date of death (assessed up to 3 years after the last participant's first dose in the trial)
Incidence and severity of adverse events (AEs) and laboratory abnormalities
時間枠：Throughout the trial until end of safety follow-up period (60 days or 90 days after last dose)

Incidence of treatment-emergent AEs as assessed by CTCAE v5.0. Laboratory parameters graded by CTCAE v5.0
Throughout the trial until end of safety follow-up period (60 days or 90 days after last dose)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genmab

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2024年12月2日

研究の完了 (実際)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT1046-04
  • 2021-001928-17 (EudraCT番号)
  • 1004314 (その他の識別子：IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • NL-OMON54259 (レジストリ識別子：CCMO (The Netherlands))
  • 2024-513770-22-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
  • RECF-005102 (レジストリ識別子：National Institute of Cancer France)
  • 15582 (レジストリ識別子：Portugal RNET)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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