Studie bezpečnosti a účinnosti GEN1046 jako samostatné látky nebo v kombinaci s pembrolizumabem pro léčbu recidivujícího (nemalobuněčného) karcinomu plic
23. dubna 2026 aktualizováno: Genmab
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie GEN1046 jako monoterapie a v kombinaci s léčbou pembrolizumabem u pacientů s relapsem/refrakterním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po léčbě standardní léčebnou terapií s inhibitorem kontrolního bodu imunitního systému
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost GEN1046 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří progredovali během nebo po léčbě předchozí standardní péče
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost GEN1046 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem.
Soud se skládá ze dvou částí; bezpečnostní fáze a fáze prodloužení.
Fáze rozšíření bude zahájena po dokončení bezpečnostní fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonie
-
Brest, Francie
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Rouen, Francie
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Saint-Mandé, Francie
- Hopital dInstruction Des Armees Begin
-
Strasbourg, Francie
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Suresnes, Francie
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Francie
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- Netherlands Cancer Institute
-
Leiden, Holandsko
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
-
Milan, Itálie
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itálie
- UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
-
Palermo, Itálie
- La Maddalena SPA
-
Roma, Itálie
- IFO Regina Elena
-
-
-
-
-
Hanover, Německo
- Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
-
Hessen, Německo
- Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
-
Immenhausen, Německo
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Regensburg, Německo
- Department of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polsko
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Warsaw, Polsko
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Cheltenham, Spojené království
- Cheltenham General Hospital
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists - FCS South
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra CUN
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Španělsko
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Mít alespoň 18 let.
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia 4 NSCLC s alespoň 1 předchozí linií systémové léčby obsahující anti-PD-1/PD-L1 mAb pro metastatické onemocnění
- Mít k dispozici výsledek exprese PD-L1 v nádoru před prvním ošetřením prokazující expresi PD-L1 v ≥1 % nádorových buněk, jak bylo hodnoceno centrální nebo místní laboratoří během screeningu.
- Mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.
- Mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Mít životnost minimálně 3 měsíce.
- Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Dokumentace známých mutací EGFR, KRAS, RET, ROS1, BRAF, infuze genu NTRK, uspořádání RET, přeuspořádání genu ALK, amplifikace MET na vysoké úrovni nebo přeskočení METex 14. Poznámka: Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří mají takové mutace, genové přeuspořádání nebo amplifikace, pokud jedinci dříve obdrželi schválenou cílenou terapii pro takové mutace, může být subjekt stále způsobilý pro tuto studii.
- Léčba protirakovinným činidlem během 28 dnů před podáním GEN1046.
- Jakékoli zkoumané činidlo pro léčbu stadia 4 NSCLC.
- Radioterapie během 14 dnů před prvním podáním GEN1046 nebo podstoupili radiační terapii plic >30 Gy během 6 měsíců od první dávky zkušební léčby. Subjekty se musely zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovaly kortikosteroidy a neměly radiační pneumonitidu.
- Chronické systémové imunosupresivní kortikosteroidní dávky, tj. prednison >10 mg denně nebo kumulativní dávka >150 mg prednisonu během 14 dnů před prvním podáním GEN1046.
- Subjekt má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Subjekt má kontraindikace k použití pembrolizumabu podle místních informací o předepisování.
- Subjekt má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu (intersticiální plicní onemocnění).
- Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu antiinfekční terapií, která byla podána
- Symptomatické městnavé srdeční selhání (stupeň III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association), nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
- Probíhající nebo nedávný (do 6 měsíců) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko irAE.
Subjekt má známou historii některé z následujících:
- irAE 3. nebo vyššího stupně, které vedly k přerušení předchozí imunoterapie.
- Myositida, Guillain-Barrého syndrom nebo myasthenia gravis jakéhokoli stupně.
- Onemocnění jater (např. alkoholická hepatitida nebo nealkoholická steatohepatitida, hepatitida související s léky nebo autoimunitní hepatitida nebo známky jaterní cirhózy).
- Orgánový allograft (kromě transplantace rohovky) nebo autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou GEN1046.
- Alergické reakce 3. nebo vyššího stupně na terapii monoklonálními protilátkami, stejně jako známá nebo suspektní alergie nebo intolerance na jakoukoli látku podanou v průběhu této studie.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Léčba acasunlimabem jednou za 21 dní v prvních 2 cyklech a poté každých 42 dní v následujících cyklech
|
Akasunlimab bude podáván intravenózně (IV)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
Léčba acasunlimabem + pembrolizumabem jednou za 21 dní
|
Akasunlimab bude podáván intravenózně (IV)
Ostatní jména:
Pembrolizumab bude podáván IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
Léčba acasunlimabem + pembrolizumabem jednou za 42 dní
|
Akasunlimab bude podáván intravenózně (IV)
Ostatní jména:
Pembrolizumab bude podáván IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od první léčby do přibližně 27 týdnů po první dávce posledního subjektu
|
ORR se bude měřit jako podíl subjektů s potvrzenou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
|
Od první léčby do přibližně 27 týdnů po první dávce posledního subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data nástupu odpovědi do progrese onemocnění/smrti/ztráty do sledování/zahájení nové protinádorové léčby nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve (očekávaný průměr 6 měsíců)
|
DOR se bude měřit jako čas od počátečního nástupu CR nebo PR do první radiografické progrese podle RECIST v. 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data nástupu odpovědi do progrese onemocnění/smrti/ztráty do sledování/zahájení nové protinádorové léčby nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve (očekávaný průměr 6 měsíců)
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od první léčby do data nástupu počáteční odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v.1.1 (očekávaný průměr 6 měsíců)
|
TTR se bude měřit jako čas od první léčby do nástupu počáteční odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v.1.1
|
Od první léčby do data nástupu počáteční odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v.1.1 (očekávaný průměr 6 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního ošetření po první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (očekávaný průměr 6 měsíců)
|
PFS se bude měřit od data prvního ošetření do data radiografické progrese podle RECIST v.1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Od prvního ošetření po první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (očekávaný průměr 6 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první léčby do data úmrtí (posuzováno až 3 roky po první dávce posledního účastníka ve studii)
|
Definováno jako čas do smrti z jakékoli příčiny
|
Od první léčby do data úmrtí (posuzováno až 3 roky po první dávce posledního účastníka ve studii)
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a laboratorních abnormalit
Časové okno: V průběhu studie až do konce období sledování bezpečnosti (60 dnů nebo 90 dnů po poslední dávce)
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě podle CTCAE v5.0.
Laboratorní parametry hodnocené CTCAE v5.0
|
V průběhu studie až do konce období sledování bezpečnosti (60 dnů nebo 90 dnů po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Official, Genmab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- GCT1046-04
- 2021-001928-17 (Číslo EudraCT)
- 1004314 (Jiný identifikátor: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- NL-OMON54259 (Identifikátor registru: CCMO (The Netherlands))
- 2024-513770-22-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
- RECF-005102 (Identifikátor registru: National Institute of Cancer France)
- 15582 (Identifikátor registru: Portugal RNET)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .