Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von GEN1046 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung von rezidivierendem (nicht-kleinzelligem) Lungenkrebs
23. April 2026 aktualisiert von: Genmab
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie mit GEN1046 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Behandlung mit Standardtherapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von GEN1046 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen, die während oder nach der Behandlung mit der vorherigen Standardbehandlung eine Krankheitsprogression erlitten haben
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, offene Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von GEN1046 als Monotherapie und in Kombinationstherapie mit Pembrolizumab untersucht.
Der Prozess besteht aus zwei Teilen; eine Sicherheitsphase und eine Verlängerungsphase.
Nach Abschluss der Sicherungsphase wird die Verlängerungsphase eingeleitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hanover, Deutschland
- Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
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Hessen, Deutschland
- Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
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Immenhausen, Deutschland
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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Regensburg, Deutschland
- Department of Internal Medicine II
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Bordeaux, Frankreich
- Institut Bergonie
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Brest, Frankreich
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Rouen, Frankreich
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Saint-Mandé, Frankreich
- Hopital dInstruction Des Armees Begin
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Strasbourg, Frankreich
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Suresnes, Frankreich
- Hôpital Foch
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Villejuif, Frankreich
- Gustave Roussy
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Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
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Milan, Italien
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italien
- UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
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Palermo, Italien
- La Maddalena SPA
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Roma, Italien
- IFO Regina Elena
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Amsterdam, Niederlande
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Niederlande
- Netherlands Cancer Institute
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Leiden, Niederlande
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
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Olsztyn, Polen
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Lisbon, Portugal
- Centro Clinico Champalimaud
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall dHebron
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra CUN
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Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Spanien
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Florida Cancer Specialists - FCS South
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Florida Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich
- Cheltenham General Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- The Christie Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium 4 mit mindestens 1 vorheriger Linie der systemischen Therapie, die einen Anti-PD-1 / PD-L1-mAb für metastasierende Erkrankung enthält
- Halten Sie vor der ersten Behandlung ein Tumor-PD-L1-Expressionsergebnis bereit, das die PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen zeigt, wie von einem zentralen oder lokalen Labor während des Screenings bewertet.
- Eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 haben.
- Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Dokumentation bekannter EGFR-, KRAS-, RET-, ROS1-, BRAF-Mutationen, NTRK-Geninfusionen, RET-Anordnung, ALK-Genumlagerungen, High-Level-MET-Amplifikation oder METex 14-Skipping. Hinweis: Probanden mit solchen Mutationen, Genumlagerungen oder Amplifikationen können in die Studie aufgenommen werden, wenn Probanden zuvor eine zugelassene zielgerichtete Therapie für solche Mutationen erhalten haben, kann der Proband dennoch für diese Studie in Frage kommen.
- Behandlung mit einem Antikrebsmittel innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von GEN1046.
- Alle Prüfsubstanzen zur Behandlung von NSCLC im Stadium 4.
- Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von GEN1046 oder Lungenbestrahlung von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Probanden müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben.
- Chronische systemische immunsuppressive Kortikosteroiddosen, dh Prednison > 10 mg täglich oder eine kumulative Dosis > 150 mg Prednison innerhalb von 14 Tagen vor der ersten GEN1046-Verabreichung.
- Der Proband hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
- Der Proband hat Kontraindikationen für die Verwendung von Pembrolizumab gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung).
- Anhaltende oder aktive Infektion, die eine intravenöse Behandlung mit einer antiinfektiösen Therapie erfordert, die verabreicht wurde
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Grad III oder IV gemäß Klassifizierung durch die New York Heart Association), instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
- Laufende oder aktuelle (innerhalb von 6 Monaten) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf ein Risiko für irAEs hindeuten kann.
Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von einem der folgenden:
- irAEs Grad 3 oder höher, die zum Behandlungsabbruch einer früheren Immuntherapie führten.
- Myositis, Guillain-Barré-Syndrom oder Myasthenia gravis jeden Grades.
- Lebererkrankung (z. B. alkoholische Hepatitis oder nichtalkoholische Steatohepatitis, arzneimittelbedingte oder autoimmune Hepatitis oder Anzeichen einer Leberzirrhose).
- Organallotransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder autologe oder allogene Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von GEN1046.
- Allergische Reaktionen Grad 3 oder höher auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern sowie bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem im Verlauf dieser Studie verabreichten Mittel.
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
Behandlung mit Acasunlimab einmal alle 21 Tage in den ersten beiden Zyklen und dann alle 42 Tage in den folgenden Zyklen
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Acasunlimab wird intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
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Experimental: Arm B
Behandlung mit Acasunlimab + Pembrolizumab einmal alle 21 Tage
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Acasunlimab wird intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
Pembrolizumab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Arm C
Behandlung mit Acasunlimab + Pembrolizumab einmal alle 42 Tage
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Acasunlimab wird intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
Pembrolizumab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis etwa 27 Wochen nach der ersten Dosis des letzten Probanden
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Die ORR wird als Anteil der Probanden mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1 gemessen
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Von der ersten Behandlung bis etwa 27 Wochen nach der ersten Dosis des letzten Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Beginn des Ansprechens bis zur Krankheitsprogression/Tod/Verlust bis zur Nachsorge/Beginn einer neuen Krebstherapie oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten)
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DOR wird als die Zeit vom anfänglichen Einsetzen von CR oder PR bis zum ersten radiologischen Fortschreiten gemäß RECIST v. 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Beginn des Ansprechens bis zur Krankheitsprogression/Tod/Verlust bis zur Nachsorge/Beginn einer neuen Krebstherapie oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten)
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Datum des Einsetzens des Erstansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST v.1.1 (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten)
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Die TTR wird als Zeit von der ersten Behandlung bis zum Einsetzen des ersten Ansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST v.1.1 gemessen
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Von der ersten Behandlung bis zum Datum des Einsetzens des Erstansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST v.1.1 (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten)
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PFS wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression gemäß RECIST v.1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Todesdatum (bewertet bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers in der Studie)
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Definiert als Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
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Von der ersten Behandlung bis zum Todesdatum (bewertet bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers in der Studie)
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und Laboranomalien
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit (60 Tage oder 90 Tage nach der letzten Dosis)
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Laborparameter bewertet nach CTCAE v5.0
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Während der gesamten Studie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit (60 Tage oder 90 Tage nach der letzten Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- GCT1046-04
- 2021-001928-17 (EudraCT-Nummer)
- 1004314 (Andere Kennung: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- NL-OMON54259 (Registrierungskennung: CCMO (The Netherlands))
- 2024-513770-22-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
- RECF-005102 (Registrierungskennung: National Institute of Cancer France)
- 15582 (Registrierungskennung: Portugal RNET)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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