Estudio de seguridad y eficacia de GEN1046 como agente único o en combinación con pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón (de células no pequeñas) recurrente
23 de abril de 2026 actualizado por: Genmab
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de GEN1046 como monoterapia y en terapia combinada con pembrolizumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en recaída/refractario después del tratamiento con la terapia de atención estándar con un inhibidor de punto de control inmunitario
El propósito de este ensayo es investigar la seguridad y eficacia de GEN1046 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han progresado durante o después del tratamiento estándar de atención anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo aleatorizado y abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de GEN1046 como monoterapia y en terapia combinada con pembrolizumab.
El juicio consta de dos partes; una fase de seguridad y una fase de extensión.
La fase de extensión se iniciará una vez finalizada la fase de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania
- Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
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Hessen, Alemania
- Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
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Immenhausen, Alemania
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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Regensburg, Alemania
- Department of Internal Medicine II
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall dHebron
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España
- Clinica Universidad de Navarra CUN
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Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, España
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - FCS South
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Brest, Francia
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Rouen, Francia
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Saint-Mandé, Francia
- Hopital dInstruction Des Armees Begin
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Strasbourg, Francia
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
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Milan, Italia
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italia
- UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
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Palermo, Italia
- La Maddalena SPA
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Roma, Italia
- IFO Regina Elena
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Netherlands Cancer Institute
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Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Olsztyn, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Lisbon, Portugal
- Centro Clinico Champalimaud
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC en estadio 4 con al menos 1 línea previa de terapia sistémica que contenga un mAb anti-PD-1/PD-L1 para la enfermedad metastásica
- Tener un resultado de expresión de PD-L1 tumoral disponible antes del primer tratamiento que demuestre la expresión de PD-L1 en ≥1 % de las células tumorales según lo evaluado por un laboratorio central o local durante la selección.
- Tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Tener un estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1.
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea como se define en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Documentación de mutaciones conocidas de EGFR, KRAS, RET, ROS1, BRAF, infusiones del gen NTRK, disposición de RET, reordenamientos del gen ALK, amplificación de MET de alto nivel u omisión de METex 14. Nota: Los sujetos que albergan dichas mutaciones, reordenamientos genéticos o amplificaciones pueden inscribirse en el ensayo; si los sujetos han recibido una terapia dirigida previamente aprobada para tales mutaciones, el sujeto aún puede ser elegible para este ensayo.
- Tratamiento con un agente anticancerígeno dentro de los 28 días anteriores a la administración de GEN1046.
- Cualquier agente en investigación para el tratamiento del NSCLC en etapa 4.
- Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de GEN1046 o radioterapia pulmonar recibida de >30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación.
- Dosis crónicas de corticosteroides inmunosupresores sistémicos, es decir, prednisona >10 mg al día o una dosis acumulada >150 mg de prednisona en los 14 días anteriores a la primera administración de GEN1046.
- El sujeto tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) al pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
- El sujeto tiene contraindicaciones para el uso de pembrolizumab según la información de prescripción local.
- El sujeto tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis actual (enfermedad pulmonar intersticial).
- Infección en curso o activa que requiere tratamiento intravenoso con terapia antiinfecciosa que se haya administrado
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (grado III o IV según la clasificación de la New York Heart Association), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg, a pesar de un manejo médico óptimo.
- Evidencia en curso o reciente (dentro de los 6 meses) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de irAE.
El sujeto tiene un historial conocido de cualquiera de los siguientes:
- IrAE de grado 3 o superior que condujeron a la interrupción del tratamiento de un tratamiento de inmunoterapia anterior.
- Miositis, síndrome de Guillain-Barré o miastenia gravis de cualquier grado.
- Enfermedad hepática (p. ej., hepatitis alcohólica o esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis autoinmune o relacionada con fármacos, o evidencia de cirrosis hepática).
- Aloinjerto de órganos (excepto trasplante de córnea) o trasplante de médula ósea autólogo o alogénico, o rescate de células madre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de GEN1046.
- Reacciones alérgicas de grado 3 o superior a la terapia con anticuerpos monoclonales, así como alergia o intolerancia conocida o sospechada a cualquier agente administrado en el curso de este ensayo.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Tratamiento con acasunlimab una vez cada 21 días durante los 2 primeros ciclos y luego cada 42 días en ciclos posteriores
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Acasunlimab se administrará por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Tratamiento con acasunlimab + pembrolizumab una vez cada 21 días
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Acasunlimab se administrará por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
Tratamiento con acasunlimab + pembrolizumab una vez cada 42 días
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Acasunlimab se administrará por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta aproximadamente 27 semanas después de la primera dosis del último sujeto
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La ORR se medirá como la proporción de sujetos con una respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
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Desde el primer tratamiento hasta aproximadamente 27 semanas después de la primera dosis del último sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la respuesta hasta la progresión de la enfermedad/muerte/pérdida de seguimiento/inicio de una nueva terapia contra el cáncer o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero (un promedio esperado de 6 meses)
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La DOR se medirá como el tiempo desde la aparición inicial de RC o PR hasta la primera progresión radiográfica según RECIST v. 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio de la respuesta hasta la progresión de la enfermedad/muerte/pérdida de seguimiento/inicio de una nueva terapia contra el cáncer o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero (un promedio esperado de 6 meses)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la fecha de inicio de la respuesta inicial (RC o PR) según RECIST v.1.1 (un promedio esperado de 6 meses)
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TTR se medirá como el tiempo desde el primer tratamiento hasta el inicio de la respuesta inicial (CR o PR) según RECIST v.1.1
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Desde el primer tratamiento hasta la fecha de inicio de la respuesta inicial (RC o PR) según RECIST v.1.1 (un promedio esperado de 6 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (un promedio esperado de 6 meses)
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La SLP se medirá desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica según RECIST v.1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Desde el primer tratamiento hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa (un promedio esperado de 6 meses)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la fecha de la muerte (evaluado hasta 3 años después de la primera dosis del último participante en el ensayo)
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Definido como tiempo hasta la muerte por cualquier causa
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Desde el primer tratamiento hasta la fecha de la muerte (evaluado hasta 3 años después de la primera dosis del último participante en el ensayo)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del ensayo hasta el final del período de seguimiento de seguridad (60 días o 90 días después de la última dosis)
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Incidencia de EA emergentes del tratamiento evaluada por CTCAE v5.0.
Parámetros de laboratorio clasificados por CTCAE v5.0
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A lo largo del ensayo hasta el final del período de seguimiento de seguridad (60 días o 90 días después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Official, Genmab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GCT1046-04
- 2021-001928-17 (Número EudraCT)
- 1004314 (Otro identificador: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- NL-OMON54259 (Identificador de registro: CCMO (The Netherlands))
- 2024-513770-22-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
- RECF-005102 (Identificador de registro: National Institute of Cancer France)
- 15582 (Identificador de registro: Portugal RNET)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .