GEN1046:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yksittäisenä aineena tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa toistuvan (ei-pienisoluisen) keuhkosyövän hoitoon
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus GEN1046:sta monoterapiana ja yhdistelmähoitona pembrolitsumabihoitona potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä hoidon jälkeen tavanomaisella hoitohoidolla ja immuunitarkastuspisteen estäjällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GEN1046:n turvallisuutta ja tehoa monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan GEN1046:n turvallisuutta ja tehoa monoterapiana ja yhdistelmähoitona pembrolitsumabin kanssa.
Oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta; turvavaihe ja laajennusvaihe.
Laajennusvaihe aloitetaan, kun turvallisuusvaihe on saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Netherlands Cancer Institute
-
Leiden, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra CUN
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanja
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
-
Milan, Italia
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia
- UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
-
Palermo, Italia
- La Maddalena SPA
-
Roma, Italia
- IFO Regina Elena
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Warsaw, Puola
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Rouen, Ranska
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Saint-Mandé, Ranska
- Hopital dInstruction Des Armees Begin
-
Strasbourg, Ranska
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hanover, Saksa
- Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
-
Hessen, Saksa
- Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
-
Immenhausen, Saksa
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Regensburg, Saksa
- Department of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cheltenham General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - FCS South
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Ole vähintään 18-vuotias.
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen 4 NSCLC-diagnoosi vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla, joka sisältää anti-PD-1/PD-L1-mAb:tä metastaattisen taudin hoitoon
- Pidä tuumorin PD-L1:n ilmentymistulos saatavilla ennen ensimmäistä hoitoa, joka osoittaa PD-L1:n ilmentymisen ≥1 %:ssa kasvainsoluista keskus- tai paikallislaboratorion arvioimina seulonnan aikana.
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- ECOG:n suorituskykytila (PS) ≤1.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta protokollan mukaisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Dokumentaatio tunnetuista EGFR-, KRAS-, RET-, ROS1-, BRAF-mutaatioista, NTRK-geeniinfuusioista, RET-järjestelystä, ALK-geenien uudelleenjärjestelyistä, korkean tason MET-amplifikaatiosta tai METex 14:n ohituksesta. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on tällaisia mutaatioita, geenien uudelleenjärjestelyjä tai monistumista, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Jos koehenkilöt ovat aiemmin saaneet hyväksyttyä kohdennettua hoitoa tällaisiin mutaatioihin, koehenkilö voi silti olla kelvollinen tähän tutkimukseen.
- Hoito syövänvastaisella aineella 28 päivän sisällä ennen GEN1046:n antamista.
- Mikä tahansa tutkimusaine vaiheen 4 NSCLC:n hoitoon.
- Sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1046-antoa tai saanut >30 Gy:n keuhkojen sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta.
- Krooniset systeemiset immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset, eli prednisoni > 10 mg päivässä tai kumulatiivinen annos > 150 mg prednisonia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN1046-antoa.
- Potilaalla on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Potilaalla on vasta-aiheita pembrolitsumabin käytölle paikallisten reseptitietojen mukaan.
- Potilaalla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
- Meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa annetulla anti-infektiohoidolla
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (asteen III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Meneillään tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata irAE-riskiin.
Aiheella on tunnettu historia jostakin seuraavista:
- Asteen 3 tai korkeammat irAE:t, jotka johtivat aiemman immunoterapiahoidon keskeyttämiseen.
- Myosiitti, Guillain-Barrén oireyhtymä tai minkä tahansa asteen myasthenia gravis.
- Maksasairaus (esim. alkoholiperäinen hepatiitti tai alkoholiton steatohepatiitti, huumeisiin liittyvä tai autoimmuunihepatiitti tai todisteet maksakirroosista).
- Elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GEN1046-annosta.
- 3. asteen tai korkeamman asteen allergiset reaktiot monoklonaalisten vasta-aineiden hoidossa sekä tunnettu tai epäilty allergia tai intoleranssi jollekin tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
Hoito akasunlimabilla kerran 21 päivän välein kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 42 päivän välein seuraavissa jaksoissa
|
Akasunlimabi annetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Hoito akasunlimabilla + pembrolitsumabilla kerran 21 päivässä
|
Akasunlimabi annetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Pembrolitsumabi annetaan IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Hoito akasunlimabilla + pembrolitsumabilla kerran 42 päivässä
|
Akasunlimabi annetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Pembrolitsumabi annetaan IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta noin 27 viikkoon viimeisen koehenkilön ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ORR mitataan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Ensimmäisestä hoidosta noin 27 viikkoon viimeisen koehenkilön ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vasteen alkamispäivästä taudin etenemiseen/kuolemaan/menettämiseen asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
|
DOR mitataan aikana CR:n tai PR:n ensimmäisestä puhkeamisesta ensimmäiseen röntgenkuvaukseen RECIST v. 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vasteen alkamispäivästä taudin etenemiseen/kuolemaan/menettämiseen asti seurantaan/uuden syöpähoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta alkuperäisen vasteen alkamispäivään (CR tai PR) RECIST v.1.1:n mukaisesti (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
|
TTR mitataan aikana ensimmäisestä hoidosta alkuperäisen vasteen (CR tai PR) alkamiseen RECIST v.1.1:n mukaisesti
|
Ensimmäisestä hoidosta alkuperäisen vasteen alkamispäivään (CR tai PR) RECIST v.1.1:n mukaisesti (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
|
PFS mitataan ensimmäisen hoidon päivämäärästä röntgenkuvauksen etenemispäivään RECIST v.1.1:n mukaisesti tai aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (oletettu keskiarvo 6 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta kuolemaan (arvioitu enintään 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta tutkimuksessa)
|
Määritelty aika kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisestä hoidosta kuolemaan (arvioitu enintään 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta tutkimuksessa)
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan turvallisuusseurantajakson loppuun (60 päivää tai 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna.
Laboratorioparametrit luokitellaan CTCAE v5.0:lla
|
Koko kokeen ajan turvallisuusseurantajakson loppuun (60 päivää tai 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1046-04
- 2021-001928-17 (EudraCT-numero)
- 1004314 (Muu tunniste: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- NL-OMON54259 (Rekisterin tunniste: CCMO (The Netherlands))
- 2024-513770-22-00 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
- RECF-005102 (Rekisterin tunniste: National Institute of Cancer France)
- 15582 (Rekisterin tunniste: Portugal RNET)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .