Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GEN1046 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu nawracającego (niedrobnokomórkowego) raka płuc
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie GEN1046 w monoterapii i w terapii skojarzonej pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po leczeniu standardową terapią z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GEN1046 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu poprzednim standardowym leczeniem
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność GEN1046 w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z pembrolizumabem.
Proces składa się z dwóch części; faza bezpieczeństwa i faza przedłużenia.
Faza rozszerzenia zostanie zainicjowana po zakończeniu fazy bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Rouen, Francja
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Saint-Mandé, Francja
- Hopital dInstruction Des Armees Begin
-
Strasbourg, Francja
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Francja
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra CUN
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Hiszpania
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- Netherlands Cancer Institute
-
Leiden, Holandia
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Hanover, Niemcy
- Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
-
Hessen, Niemcy
- Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
-
Immenhausen, Niemcy
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Regensburg, Niemcy
- Department of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Warsaw, Polska
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists - FCS South
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
-
Milan, Włochy
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Włochy
- UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
-
Palermo, Włochy
- La Maddalena SPA
-
Roma, Włochy
- IFO Regina Elena
-
-
-
-
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
- Cheltenham General Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisali formularz świadomej zgody (ICF)
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stadium 4 z co najmniej 1 wcześniejszą linią leczenia systemowego zawierającego mAb anty-PD-1/PD-L1 w chorobie przerzutowej
- Przed pierwszym leczeniem należy dysponować wynikiem ekspresji PD-L1 w guzie wykazującym ekspresję PD-L1 w ≥1% komórek nowotworowych, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez centralne lub lokalne laboratorium podczas badań przesiewowych.
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
- Mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
- Mają odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, jak określono w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dokumentacja znanych mutacji EGFR, KRAS, RET, ROS1, BRAF, infuzji genu NTRK, układu RET, rearanżacji genu ALK, amplifikacji MET wysokiego poziomu lub pomijania METex 14. Uwaga: Pacjenci z takimi mutacjami, rearanżacjami genów lub amplifikacjami mogą zostać włączeni do badania, jeśli pacjenci otrzymali wcześniej zatwierdzoną terapię ukierunkowaną na takie mutacje, mogą nadal kwalifikować się do tego badania.
- Leczenie środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 28 dni przed podaniem GEN1046.
- Dowolny badany środek do leczenia NSCLC w stadium 4.
- Radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem GEN1046 lub radioterapia płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki leczenia próbnego. Osoby badane musiały wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagały kortykosteroidów i nie miały popromiennego zapalenia płuc.
- Przewlekłe ogólnoustrojowe immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, tj. prednizon >10 mg na dobę lub dawka skumulowana >150 mg prednizonu w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem GEN1046.
- Pacjent ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania pembrolizumabu zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania.
- Pacjent ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc).
- Trwająca lub czynna infekcja wymagająca podania dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg, pomimo optymalnego postępowania medycznego.
- Trwające lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia irAE.
Podmiot ma znaną historię któregokolwiek z poniższych:
- irAE stopnia 3. lub wyższego, które doprowadziły do przerwania wcześniejszej immunoterapii.
- Zapalenie mięśni, zespół Guillain-Barré lub myasthenia gravis dowolnego stopnia.
- Choroby wątroby (np. alkoholowe zapalenie wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, związane z lekami lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub objawy marskości wątroby).
- Alloprzeszczep narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką GEN1046.
- Reakcje alergiczne stopnia 3. lub wyższego na terapię przeciwciałami monoklonalnymi, jak również znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek środek podany w trakcie tego badania.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Leczenie akasunlimabem raz na 21 dni przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 42 dni w kolejnych cyklach
|
Acasunlimab będzie podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Leczenie acasunlimabem + pembrolizumabem raz na 21 dni
|
Acasunlimab będzie podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Leczenie acasunlimabem + pembrolizumabem raz na 42 dni
|
Acasunlimab będzie podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do około 27 tygodni po pierwszej dawce ostatniego pacjenta
|
ORR będzie mierzony jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z RECIST v1.1
|
Od pierwszego leczenia do około 27 tygodni po pierwszej dawce ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia odpowiedzi do progresji choroby/zgonu/utraty do obserwacji/rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (przewidywana średnia 6 miesięcy)
|
DOR będzie mierzony jako czas od początkowego wystąpienia CR lub PR do pierwszej progresji radiologicznej zgodnie z RECIST v. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty wystąpienia odpowiedzi do progresji choroby/zgonu/utraty do obserwacji/rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (przewidywana średnia 6 miesięcy)
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do daty wystąpienia początkowej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v.1.1 (oczekiwana średnia 6 miesięcy)
|
TTR będzie mierzony jako czas od pierwszego leczenia do początku początkowej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v.1.1
|
Od pierwszego leczenia do daty wystąpienia początkowej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v.1.1 (oczekiwana średnia 6 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (przewidywany czas średnio 6 miesięcy)
|
PFS będzie mierzony od daty pierwszego leczenia do daty progresji radiologicznej zgodnie z RECIST v.1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od pierwszego leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (przewidywany czas średnio 6 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do daty śmierci (oceniane do 3 lat po przyjęciu pierwszej dawki przez ostatniego uczestnika badania)
|
Zdefiniowany jako czas do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od pierwszego leczenia do daty śmierci (oceniane do 3 lat po przyjęciu pierwszej dawki przez ostatniego uczestnika badania)
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni lub 90 dni po ostatniej dawce)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Parametry laboratoryjne oceniane według CTCAE v5.0
|
Przez cały okres badania do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni lub 90 dni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Official, Genmab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT1046-04
- 2021-001928-17 (Numer EudraCT)
- 1004314 (Inny identyfikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- NL-OMON54259 (Identyfikator rejestru: CCMO (The Netherlands))
- 2024-513770-22-00 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)
- RECF-005102 (Identyfikator rejestru: National Institute of Cancer France)
- 15582 (Identyfikator rejestru: Portugal RNET)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .