Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af GEN1046 som enkeltstof eller i kombination med Pembrolizumab til behandling af tilbagevendende (ikke-småcellet) lungekræft

23. april 2026 opdateret af: Genmab

Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent forsøg med GEN1046 som monoterapi og i kombinationsbehandling med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter behandling med standardbehandling med en immun checkpoint-hæmmer

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effekten af ​​GEN1046 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sig under eller efter behandling af tidligere standardbehandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, åbent forsøg, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​GEN1046 som monoterapi og i kombinationsterapi med pembrolizumab. Retssagen består af to dele; en sikkerhedsfase og en forlængelsesfase. Udvidelsesfasen påbegyndes, når sikkerhedsfasen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Cheltenham General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Rouen, Frankrig
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • Saint-Mandé, Frankrig
        • Hopital dInstruction Des Armees Begin
      • Strasbourg, Frankrig
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Milan, Italien
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien
        • UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
      • Palermo, Italien
        • La Maddalena SPA
      • Roma, Italien
        • IFO Regina Elena
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra CUN
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
      • Hessen, Tyskland
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
      • Immenhausen, Tyskland
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
      • Regensburg, Tyskland
        • Department of Internal Medicine II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF)
  • Være mindst 18 år.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium 4 NSCLC med mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi indeholdende en anti-PD-1/PD-L1 mAb for metastatisk sygdom
  • Hav et tumor-PD-L1-ekspressionsresultat tilgængeligt før første behandling, der viser PD-L1-ekspression i ≥1 % af tumorcellerne som vurderet af et centralt eller lokalt laboratorium under screening.
  • Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤1.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Dokumentation af kendte EGFR-, KRAS-, RET-, ROS1-, BRAF-mutationer, NTRK-geninfusioner, RET-arrangement, ALK-genomlægninger, MET-amplifikation på højt niveau eller METex 14-spring. Bemærk: Forsøgspersoner, der huser sådanne mutationer, gen-omlejringer eller amplifikationer, kan blive tilmeldt forsøget, hvis forsøgspersoner har modtaget forudgående godkendt målrettet terapi for sådanne mutationer, kan forsøgspersonen stadig være berettiget til dette forsøg.
  • Behandling med et anti-cancermiddel inden for 28 dage før GEN1046 administration.
  • Ethvert forsøgsmiddel til behandling af fase 4 NSCLC.
  • Strålebehandling inden for 14 dage før første GEN1046-administration eller modtog lungestrålebehandling på >30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af forsøgsbehandling. Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke have behov for kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
  • Kroniske systemiske immunsuppressive kortikosteroiddoser, dvs. prednison >10 mg dagligt eller en kumulativ dosis >150 mg prednison inden for 14 dage før den første GEN1046-administration.
  • Personen har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Personen har kontraindikationer for brugen af ​​pembrolizumab i henhold til lokal ordinationsinformation.
  • Forsøgspersonen har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis (interstitiel lungesygdom).
  • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs behandling med anti-infektionsbehandling, der er blevet administreret
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (grad III eller IV klassificeret af New York Heart Association), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Igangværende eller nylige (inden for 6 måneder) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for irAE'er.

  • Emnet har en kendt historie med et af følgende:

    1. Grad 3 eller højere irAE'er, der førte til behandlingsophør af en tidligere immunterapibehandling.
    2. Myositis, Guillain-Barré syndrom eller myasthenia gravis af enhver grad.
    3. Leversygdom (f.eks. alkoholisk hepatitis eller ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelrelateret eller autoimmun hepatitis eller tegn på levercirrhose).
    4. Organallotransplantat (undtagen hornhindetransplantation) eller autolog eller allogen knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 3 måneder før den første dosis af GEN1046.
    5. Grad 3 eller højere allergiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling samt kendt eller formodet allergi eller intolerance over for ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Behandling med acasunlimab én gang hver 21. dag i de første 2 cyklusser og derefter hver 42. dag i de efterfølgende cyklusser
Biologisk: Acasunlimab
Acasunlimab vil blive administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Eksperimentel: Arm B
Behandling med acasunlimab + pembrolizumab én gang hver 21. dag
Biologisk: Acasunlimab
Acasunlimab vil blive administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret IV
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Arm C
Behandling med acasunlimab + pembrolizumab én gang hver 42. dag
Biologisk: Acasunlimab
Acasunlimab vil blive administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret IV
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første behandling til ca. 27 uger efter sidste forsøgspersons første dosis
ORR vil blive målt som andelen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
Fra første behandling til ca. 27 uger efter sidste forsøgspersons første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra startdato for respons til sygdomsprogression/død/tabt til opfølgning/start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først (forventet gennemsnit på 6 måneder)
DOR vil blive målt som tiden fra den første indtræden af ​​CR eller PR til første radiografisk progression i henhold til RECIST v. 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra startdato for respons til sygdomsprogression/død/tabt til opfølgning/start af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først (forventet gennemsnit på 6 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første behandling til dato for start af initial respons (CR eller PR) i henhold til RECIST v.1.1 (et forventet gennemsnit på 6 måneder)
TTR vil blive målt som tiden fra første behandling til start af initial respons (CR eller PR) i henhold til RECIST v.1.1
Fra første behandling til dato for start af initial respons (CR eller PR) i henhold til RECIST v.1.1 (et forventet gennemsnit på 6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første behandling til første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet gennemsnit på 6 måneder)
PFS vil blive målt fra datoen for første behandling til datoen for radiografisk progression i henhold til RECIST v.1.1 eller indtil døden af ​​enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første behandling til første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (forventet gennemsnit på 6 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første behandling til dødsdato (vurderet op til 3 år efter den sidste deltagers første dosis i forsøget)
Defineret som tid til død uanset årsag
Fra første behandling til dødsdato (vurderet op til 3 år efter den sidste deltagers første dosis i forsøget)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem hele forsøget indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage eller 90 dage efter sidste dosis)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0. Laboratorieparametre bedømt af CTCAE v5.0
Gennem hele forsøget indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage eller 90 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1046-04
  • 2021-001928-17 (EudraCT nummer)
  • 1004314 (Anden identifikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • NL-OMON54259 (Registry Identifier: CCMO (The Netherlands))
  • 2024-513770-22-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
  • RECF-005102 (Registry Identifier: National Institute of Cancer France)
  • 15582 (Registry Identifier: Portugal RNET)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner