Estudo de segurança e eficácia do GEN1046 como agente único ou em combinação com pembrolizumabe para tratamento de câncer de pulmão recorrente (células não pequenas)
23 de abril de 2026 atualizado por: Genmab
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, aberto de GEN1046 como monoterapia e em terapia combinada com pembrolizumabe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático/refratário recidivante após tratamento com terapia padrão de cuidados com um inibidor de checkpoint imunológico
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do GEN1046 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que progrediram durante ou após o tratamento padrão anterior
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, aberto, avaliando a segurança e a eficácia do GEN1046 como monoterapia e em terapia combinada com pembrolizumabe.
O julgamento consiste em duas partes; uma fase de segurança e uma fase de extensão.
A fase de extensão será iniciada assim que a fase de segurança for concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha
- Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
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Hessen, Alemanha
- Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
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Immenhausen, Alemanha
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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Regensburg, Alemanha
- Department of Internal Medicine II
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall dHebron
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra CUN
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espanha
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - FCS South
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Brest, França
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Rouen, França
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Saint-Mandé, França
- Hopital dInstruction Des Armees Begin
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Strasbourg, França
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Suresnes, França
- Hôpital Foch
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Villejuif, França
- Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Netherlands Cancer Institute
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Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
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Milan, Itália
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Itália
- UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
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Palermo, Itália
- La Maddalena SPA
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Roma, Itália
- IFO Regina Elena
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Olsztyn, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Warsaw, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Lisbon, Portugal
- Centro Clinico Champalimaud
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter assinado um formulário de consentimento informado (TCLE)
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de NSCLC estágio 4 com pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica contendo um mAb anti-PD-1/PD-L1 para doença metastática
- Ter um resultado de expressão de PD-L1 tumoral disponível antes do primeiro tratamento demonstrando a expressão de PD-L1 em ≥1% das células tumorais conforme avaliado por um laboratório central ou local durante a triagem.
- Ter doença mensurável por RECIST v1.1.
- Ter status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Ter expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Ter função adequada de órgão e medula óssea, conforme definido no protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Documentação de mutações conhecidas de EGFR, KRAS, RET, ROS1, BRAF, infusões de genes NTRK, arranjo RET, rearranjos de genes ALK, amplificação de MET de alto nível ou salto de METex 14. Nota: Os indivíduos que abrigam tais mutações, rearranjos de genes ou amplificações podem ser incluídos no estudo. Se os indivíduos tiverem recebido terapia direcionada previamente aprovada para tais mutações, o indivíduo ainda pode ser elegível para este estudo.
- Tratamento com um agente anticâncer dentro de 28 dias antes da administração do GEN1046.
- Qualquer agente experimental para o tratamento do estágio 4 do NSCLC.
- Radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira administração de GEN1046 ou recebeu radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento experimental. Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação.
- Doses crônicas de corticosteroides imunossupressores sistêmicos, ou seja, prednisona >10 mg por dia ou uma dose cumulativa >150 mg de prednisona dentro de 14 dias antes da primeira administração de GEN1046.
- O sujeito tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
- O sujeito tem contra-indicações para o uso de pembrolizumabe de acordo com as informações de prescrição locais.
- O sujeito tem um histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteróides ou tem pneumonia atual (doença pulmonar intersticial).
- Infecção contínua ou ativa que requer tratamento intravenoso com terapia anti-infecciosa administrada
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (grau III ou IV conforme classificado pela New York Heart Association), angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg, apesar do tratamento médico ideal.
- Evidência contínua ou recente (dentro de 6 meses) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco para irAEs.
O sujeito tem um histórico conhecido de qualquer um dos seguintes:
- irAEs de grau 3 ou superior que levaram à descontinuação do tratamento de um tratamento de imunoterapia anterior.
- Miosite, síndrome de Guillain-Barré ou miastenia gravis de qualquer grau.
- Doença hepática (por exemplo, hepatite alcoólica ou esteato-hepatite não alcoólica, hepatite autoimune ou relacionada a drogas ou evidência de cirrose hepática).
- Aloenxerto de órgão (exceto para transplante de córnea) ou transplante autólogo ou alogênico de medula óssea, ou resgate de células-tronco dentro de 3 meses antes da primeira dose de GEN1046.
- Reações alérgicas de Grau 3 ou superior à terapia com anticorpo monoclonal, bem como alergia conhecida ou suspeita ou intolerância a qualquer agente administrado durante este estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Tratamento com acasunlimab uma vez a cada 21 dias durante os primeiros 2 ciclos e depois a cada 42 dias nos ciclos subsequentes
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Acasunlimab será administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Tratamento com acasunlimabe + pembrolizumabe uma vez a cada 21 dias
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Acasunlimab será administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Pembrolizumabe será administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço C
Tratamento com acasunlimabe + pembrolizumabe uma vez a cada 42 dias
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Acasunlimab será administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Pembrolizumabe será administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o primeiro tratamento até aproximadamente 27 semanas após a primeira dose do último sujeito
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ORR será medido como a proporção de indivíduos com uma resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1
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Desde o primeiro tratamento até aproximadamente 27 semanas após a primeira dose do último sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data de início da resposta até a progressão da doença/morte/perda de acompanhamento/início de nova terapia anticancerígena ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro (uma média esperada de 6 meses)
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DOR será medido como o tempo desde o início inicial de CR ou PR até a primeira progressão radiográfica de acordo com RECIST v. 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de início da resposta até a progressão da doença/morte/perda de acompanhamento/início de nova terapia anticancerígena ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro (uma média esperada de 6 meses)
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde o primeiro tratamento até a data de início da resposta inicial (CR ou PR) conforme RECIST v.1.1 (uma média esperada de 6 meses)
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O TTR será medido como o tempo desde o primeiro tratamento até o início da resposta inicial (CR ou PR) conforme RECIST v.1.1
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Desde o primeiro tratamento até a data de início da resposta inicial (CR ou PR) conforme RECIST v.1.1 (uma média esperada de 6 meses)
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o primeiro tratamento até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa (uma média esperada de 6 meses)
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A PFS será medida a partir da data do primeiro tratamento até a data da progressão radiográfica conforme RECIST v.1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Desde o primeiro tratamento até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa (uma média esperada de 6 meses)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o primeiro tratamento até a data da morte (avaliada até 3 anos após a primeira dose do último participante no estudo)
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Definido como tempo até a morte por qualquer causa
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Desde o primeiro tratamento até a data da morte (avaliada até 3 anos após a primeira dose do último participante no estudo)
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais
Prazo: Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de segurança (60 dias ou 90 dias após a última dose)
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Incidência de EAs emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Parâmetros laboratoriais classificados por CTCAE v5.0
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Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de segurança (60 dias ou 90 dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- GCT1046-04
- 2021-001928-17 (Número EudraCT)
- 1004314 (Outro identificador: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- NL-OMON54259 (Identificador de registro: CCMO (The Netherlands))
- 2024-513770-22-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
- RECF-005102 (Identificador de registro: National Institute of Cancer France)
- 15582 (Identificador de registro: Portugal RNET)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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