Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av GEN1046 som enskilt medel eller i kombination med Pembrolizumab för behandling av återkommande (icke-småcellig) lungcancer

2 april 2024 uppdaterad av: Genmab

En fas 2, multicenter, randomiserad, öppen studie av GEN1046 som monoterapi och i kombinationsbehandling med Pembrolizumab hos patienter med återfall/refraktär metastaserad icke-småcellig lungcancer efter behandling med standardbehandling med en immunkontrollpunktshämmare

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av GEN1046 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab hos patienter med icke-småcellig lungcancer som har utvecklats under eller efter behandling av tidigare standardvård

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av GEN1046 som monoterapi och i kombinationsterapi med pembrolizumab. Rättegången består av två delar; en säkerhetsfas och en förlängningsfas. Förlängningsfasen kommer att inledas när säkerhetsfasen är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • St Mande, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital dInstruction Des Armees Begin
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital FOCH
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Rekrytering
        • Oncology Clinical Trials Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Cancer Institute Penn State Health Herhsey Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • ASL 3 Genovese Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • La Maddalena SPA
      • Ravenna, Italien
        • Rekrytering
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • IFO Regina Elena
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Netherlands Cancer Institute
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Poznań, Polen
        • Rekrytering
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Polen
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Rekrytering
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Rekrytering
        • Clinical Academic Center Braga
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrytering
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrytering
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugal
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Clínica Universidad de Navarra CUN
      • Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Storbritannien
      • Cheltenham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's College London, Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Christie Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am main, Tyskland
        • Rekrytering
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Hanover, Tyskland
        • Rekrytering
        • Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
      • Hessen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
      • Immenhausen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Var minst 18 år gammal.
  • Ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium 4 NSCLC med minst en tidigare linje av systemisk terapi som innehåller en anti-PD-1/PD-L1 mAb för metastaserande sjukdom
  • Ha ett tumör-PD-L1-expressionsresultat tillgängligt före den första behandlingen som visar PD-L1-expression i ≥1 % av tumörcellerna enligt bedömning av ett centralt eller lokalt laboratorium under screening.
  • Har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤1.
  • Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Ha adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Dokumentation av kända EGFR-, KRAS-, RET-, ROS1-, BRAF-mutationer, NTRK-geninfusioner, RET-arrangemang, ALK-genomläggningar, högnivå MET-amplifiering eller METex 14-hoppning. Obs: Försökspersoner som har sådana mutationer, genomarrangemang eller amplifieringar kan registreras i försöket, om försökspersoner har fått tidigare godkänd riktad terapi för sådana mutationer, kan försökspersonen fortfarande vara berättigad till denna prövning.
  • Behandling med ett anticancermedel inom 28 dagar före administrering av GEN1046.
  • Alla undersökningsmedel för behandling av stadium 4 NSCLC.
  • Strålbehandling inom 14 dagar före första GEN1046-administrering eller fick lungstrålbehandling på >30 Gy inom 6 månader efter den första dosen av försöksbehandlingen. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit.
  • Kroniska systemiska immunsuppressiva kortikosteroiddoser, dvs prednison >10 mg dagligen eller en kumulativ dos >150 mg prednison inom 14 dagar före den första GEN1046-administreringen.
  • Personen har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Personen har kontraindikationer mot användning av pembrolizumab enligt lokal förskrivningsinformation.
  • Personen har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har pågående pneumonit (interstitiell lungsjukdom).
  • Pågående eller aktiv infektion som kräver intravenös behandling med anti-infektionsbehandling som har administrerats
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (grad III eller IV klassificerad av New York Heart Association), instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg, trots optimal medicinsk behandling.
  • Pågående eller nyligen (inom 6 månader) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för irAE.

  • Ämnet har en känd historia av något av följande:

    1. Grad 3 eller högre irAE som ledde till att behandlingen avbröts av en tidigare immunterapibehandling.
    2. Myosit, Guillain-Barrés syndrom eller myasthenia gravis av vilken grad som helst.
    3. Leversjukdom (t.ex. alkoholisk hepatit eller icke-alkoholisk steatohepatit, läkemedelsrelaterad eller autoimmun hepatit, eller tecken på levercirros).
    4. Organallotransplantat (förutom hornhinnetransplantation) eller autolog eller allogen benmärgstransplantation, eller stamcellsräddning inom 3 månader före den första dosen av GEN1046.
    5. Grad 3 eller högre allergiska reaktioner mot monoklonal antikroppsbehandling såväl som känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot något medel som ges under denna studie.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Behandling med acasunlimab en gång var 21:e dag under de första 2 cyklerna och sedan var 42:e dag i efterföljande cykler
Biologisk: Acasunlimab
Acasunlimab kommer att administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Experimentell: Arm B
Behandling med acasunlimab + pembrolizumab en gång var 21:e dag
Biologisk: Acasunlimab
Acasunlimab kommer att administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras IV
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Arm C
Behandling med acasunlimab+pembrolizumab en gång var 42:e dag
Biologisk: Acasunlimab
Acasunlimab kommer att administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras IV
Andra namn:
  • KEYTRUDA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första behandlingen till cirka 27 veckor efter sista patientens första dos
ORR kommer att mätas som andelen försökspersoner med ett bekräftat svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1
Från första behandlingen till cirka 27 veckor efter sista patientens första dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från startdatum för svar till sjukdomsprogression/död/förlorad till uppföljning/start av ny anticancerterapi eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar först (ett förväntat genomsnitt på 6 månader)
DOR kommer att mätas som tiden från första början av CR eller PR till första röntgenprogression enligt RECIST v. 1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från startdatum för svar till sjukdomsprogression/död/förlorad till uppföljning/start av ny anticancerterapi eller återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffar först (ett förväntat genomsnitt på 6 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från första behandling till datum för start av initialt svar (CR eller PR) enligt RECIST v.1.1 (ett förväntat genomsnitt på 6 månader)
TTR kommer att mätas som tiden från första behandling till början av initialt svar (CR eller PR) enligt RECIST v.1.1
Från första behandling till datum för start av initialt svar (CR eller PR) enligt RECIST v.1.1 (ett förväntat genomsnitt på 6 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första behandling till första dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak (ett förväntat genomsnitt på 6 månader)
PFS kommer att mätas från datum för första behandling till datum för radiografisk progression enligt RECIST v.1.1 eller tills död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Från första behandling till första dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak (ett förväntat genomsnitt på 6 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första behandlingen till dödsdatum (bedömd upp till 3 år efter den sista deltagarens första dos i prövningen)
Definierat som tid till dödsfall oavsett orsak
Från första behandlingen till dödsdatum (bedömd upp till 3 år efter den sista deltagarens första dos i prövningen)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser
Tidsram: Under hela prövningen fram till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (60 dagar eller 90 dagar efter sista dosen)
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0. Laboratorieparametrar graderade av CTCAE v5.0
Under hela prövningen fram till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (60 dagar eller 90 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
BioNTech SE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCT1046-04
  • 2021-001928-17 (EudraCT-nummer)
  • 1004314 (Annan identifierare: IRAS ID; UK Research Summaries Database)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer Metastaserande

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Acasunlimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera