재발성(비소세포) 폐암 치료를 위한 단일 제제 또는 Pembrolizumab과의 병용 GEN1046의 안전성 및 효능 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Genmab
면역 체크포인트 억제제를 사용한 표준 치료 요법으로 치료한 후 재발성/불응성 전이성 비소세포폐암 대상자에서 단일 요법 및 병용 Pembrolizumab 요법으로 GEN1046의 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
이 시험의 목적은 이전 표준 치료 중 또는 치료 후 진행된 비소세포폐암 환자에서 단독 요법 및 pembrolizumab과 병용 요법으로 GEN1046의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로서 GEN1046의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 공개 라벨 시험입니다.
시험은 두 부분으로 구성됩니다. 안전 단계 및 확장 단계.
확장 단계는 안전 단계가 완료되면 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genmab A/S Trial Information
- 전화번호: +45 70202728
- 이메일: clinicaltrials@genmab.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- VU University Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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Frankfurt am main, 독일
- 모병
- IKF Krankenhaus Nordwest
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Hanover, 독일
- 모병
- Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
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Hessen, 독일
- 모병
- Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
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Immenhausen, 독일
- 모병
- Lki Lungenfachklinik Immenhausen
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Regensburg, 독일
- 모병
- Department of Internal Medicine II
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모병
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- Florida Cancer Specialists - FCS South
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- Florida Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- 모병
- Oncology Clinical Trials Ascension Providence Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Cancer Institute Penn State Health Herhsey Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall dHebron
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인
- 모병
- Clínica Universidad de Navarra CUN
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clínica Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- 모병
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Cheltenham, 영국
- 모병
- Cheltenham General Hospital
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London, 영국
- 모병
- University College London
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London, 영국
- 모병
- King's College London, Guy's Hospital
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Manchester, 영국
- 모병
- The Christie Hospital
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
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Genova, 이탈리아
- 모병
- ASL 3 Genovese Ospedale Villa Scassi
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Milano, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- La Maddalena SPA
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Ravenna, 이탈리아
- 모병
- AUSL della Romagna
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Roma, 이탈리아
- 모병
- IFO Regina Elena
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Braga, 포르투갈
- 모병
- Clinical Academic Center Braga
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Centro Clinico Champalimaud
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Olsztyn, 폴란드
- 모병
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
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Poznań, 폴란드
- 모병
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Prabuty, 폴란드
- 모병
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드
- 모병
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Institut Bergonie
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Brest, 프랑스
- 모병
- Hopital Morvan CHU de Brest
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Rouen, 프랑스
- 모병
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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St Mande, 프랑스
- 모병
- Hopital dInstruction Des Armees Begin
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Suresnes, 프랑스
- 모병
- Hôpital Foch
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 항-PD-1/PD-L1 mAb를 포함하는 전신 요법의 이전 라인이 최소 1개 이상 있는 4기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자
- 스크리닝 동안 중앙 또는 지역 실험실에서 평가할 때 종양 세포의 ≥1%에서 PD-L1 발현을 입증하는 첫 번째 치료 전에 이용 가능한 종양 PD-L1 발현 결과가 있어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 1 이하입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 알려진 EGFR, KRAS, RET, ROS1, BRAF 돌연변이, NTRK 유전자 주입, RET 배열, ALK 유전자 재배열, 높은 수준의 MET 증폭 또는 METex 14 건너뛰기에 대한 문서. 참고: 그러한 돌연변이, 유전자 재배열 또는 증폭이 있는 피험자는 시험에 등록할 수 있습니다. 피험자가 그러한 돌연변이에 대해 사전 승인된 표적 치료를 받은 경우 피험자는 여전히 이 시험에 자격이 있을 수 있습니다.
- GEN1046 투여 전 28일 이내 항암제 치료
- 4기 NSCLC의 치료를 위한 모든 시험용 제제.
- 첫 번째 GEN1046 투여 전 14일 이내에 방사선 치료를 받았거나 첫 번째 시험 치료 투여 후 6개월 이내에 >30 Gy의 폐 방사선 치료를 받았습니다. 피험자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
- 만성 전신 면역억제성 코르티코스테로이드 용량, 즉, 첫 번째 GEN1046 투여 전 14일 이내에 매일 프레드니손 >10 mg 또는 누적 용량 >150 mg 프레드니손.
- 피험자는 pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 심각한 과민증(≥3등급)을 보입니다.
- 피험자는 지역 처방 정보에 따라 펨브롤리주맙 사용에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴(간질성 폐질환)이 있습니다.
- 투여된 항감염 요법으로 정맥내 치료를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 등급 III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의됩니다.
- irAE에 대한 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(6개월 이내) 증거.
피험자는 다음과 같은 알려진 병력이 있습니다.
- 이전 면역요법 치료의 치료 중단으로 이어진 등급 3 이상의 irAE.
- 근염, 길랭-바레 증후군 또는 모든 등급의 중증 근무력증.
- 간 질환(예: 알코올성 간염 또는 비알코올성 지방간염, 약물 관련 또는 자가면역 간염, 또는 간경변증의 증거).
- GEN1046 첫 투여 전 3개월 이내에 장기 동종이식(각막 이식 제외) 또는 자가 또는 동종이계 골수 이식 또는 줄기세포 구조.
- 단클론 항체 요법에 대한 3등급 이상의 알레르기 반응 및 이 시험 과정에서 제공된 모든 제제에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
처음 2주기 동안 21일마다 1회, 이후 주기에서는 42일마다 아카순리맙으로 치료
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아카순리맙은 정맥 내로 투여됩니다(IV).
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
21일마다 1회 acasunlimab + pembrolizumab으로 치료
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아카순리맙은 정맥 내로 투여됩니다(IV).
다른 이름들:
Pembrolizumab은 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 C
42일마다 1회 acasunlimab+ pembrolizumab으로 치료
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아카순리맙은 정맥 내로 투여됩니다(IV).
다른 이름들:
Pembrolizumab은 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 치료부터 마지막 피험자의 첫 번째 투여 후 약 27주까지
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 반응이 확인된 피험자의 비율로 측정됩니다.
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첫 번째 치료부터 마지막 피험자의 첫 번째 투여 후 약 27주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 반응 시작일부터 질병 진행/사망/추적 소실/새로운 항암 요법 시작 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지(예상 평균 6개월)
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DOR은 CR 또는 PR의 초기 시작부터 RECIST v. 1.1에 따른 첫 번째 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 측정됩니다.
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반응 시작일부터 질병 진행/사망/추적 소실/새로운 항암 요법 시작 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지(예상 평균 6개월)
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응답 시간(TTR)
기간: RECIST v.1.1에 따른 최초 치료부터 초기 반응(CR 또는 PR) 개시일까지(예상 평균 6개월)
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TTR은 RECIST v.1.1에 따라 첫 번째 치료부터 초기 반응(CR 또는 PR) 시작까지의 시간으로 측정됩니다.
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RECIST v.1.1에 따른 최초 치료부터 초기 반응(CR 또는 PR) 개시일까지(예상 평균 6개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지(예상 평균 6개월)
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PFS는 RECIST v.1.1에 따라 첫 번째 치료 날짜부터 방사선학적 진행 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
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첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지(예상 평균 6개월)
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 치료부터 사망일까지(시험에서 마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 3년까지 평가)
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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첫 번째 치료부터 사망일까지(시험에서 마지막 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 3년까지 평가)
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부작용(AE) 및 검사실 이상 발생률 및 중증도
기간: 안전성 추적 기간 종료 시까지(마지막 투약 후 60일 또는 90일)
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 긴급 AE의 발생률.
CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 실험실 매개변수
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안전성 추적 기간 종료 시까지(마지막 투약 후 60일 또는 90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCT1046-04
- 2021-001928-17 (EudraCT 번호)
- 1004314 (기타 식별자: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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