Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van GEN1046 als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab voor de behandeling van recidiverende (niet-kleincellige) longkanker

2 april 2024 bijgewerkt door: Genmab

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek van GEN1046 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab-therapie bij proefpersonen met recidiverende/refractaire gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na behandeling met standaardtherapie met een immuuncontrolepuntremmer

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van GEN1046 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met niet-kleincellige longkanker bij wie progressie is opgetreden tijdens of na behandeling volgens eerdere standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label studie die de veiligheid en werkzaamheid van GEN1046 als monotherapie en in combinatietherapie met pembrolizumab evalueert. De proef bestaat uit twee delen; een veiligheidsfase en een verlengingsfase. De verlengingsfase wordt gestart zodra de veiligheidsfase is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am main, Duitsland
        • Werving
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
      • Hessen, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
      • Immenhausen, Duitsland
        • Werving
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
      • Regensburg, Duitsland
        • Werving
        • Department of Internal Medicine II
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • St Mande, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital dInstruction Des Armees Begin
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Suresnes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova, Italië
        • Werving
        • ASL 3 Genovese Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • La Maddalena SPA
      • Ravenna, Italië
        • Werving
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Italië
        • Werving
        • IFO Regina Elena
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Poznań, Polen
        • Werving
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Polen
        • Werving
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Werving
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Werving
        • Clinical Academic Center Braga
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Clínica Universidad de Navarra CUN
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College London, Guy's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Christie Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • Florida Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Werving
        • Oncology Clinical Trials Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Cancer Institute Penn State Health Herhsey Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van stadium 4 NSCLC met ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie met een anti-PD-1/PD-L1 mAb voor gemetastaseerde ziekte
  • Een tumor-PD-L1-expressieresultaat beschikbaar hebben voorafgaand aan de eerste behandeling dat PD-L1-expressie aantoont in ≥1% van de tumorcellen zoals beoordeeld door een centraal of lokaal laboratorium tijdens screening.
  • Meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
  • De prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 hebben.
  • Levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden.
  • Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Documentatie van bekende EGFR-, KRAS-, RET-, ROS1-, BRAF-mutaties, NTRK-geninfusies, RET-rangschikking, ALK-genherrangschikkingen, MET-amplificatie op hoog niveau of het overslaan van METex 14. Opmerking: Proefpersonen met dergelijke mutaties, herschikkingen van genen of amplificaties kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Als proefpersonen eerder goedgekeurde gerichte therapie voor dergelijke mutaties hebben gekregen, kan het proefpersoon nog steeds in aanmerking komen voor dit onderzoek.
  • Behandeling met een antikankermiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van GEN1046.
  • Elk onderzoeksmiddel voor de behandeling van stadium 4 NSCLC.
  • Radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van GEN1046 of longbestraling van >30 Gy ontvangen binnen 6 maanden na de eerste dosis van de proefbehandeling. Proefpersonen moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad.
  • Chronische systemische immunosuppressieve doses corticosteroïden, dwz prednison >10 mg per dag of een cumulatieve dosis >150 mg prednison binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van GEN1046.
  • Proefpersoon heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
  • Proefpersoon heeft contra-indicaties voor het gebruik van pembrolizumab volgens lokale voorschrijfinformatie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis (interstitiële longziekte).
  • Lopende of actieve infectie die intraveneuze behandeling met anti-infectieuze therapie vereist die is toegediend
  • Symptomatisch congestief hartfalen (graad III of IV zoals geclassificeerd door de New York Heart Association), onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg, ondanks optimale medische behandeling.
  • Aanhoudend of recent (binnen 6 maanden) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico voor irAE's.

  • Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van een van de volgende:

    1. Graad 3 of hoger irAE's die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling van een eerdere behandeling met immunotherapie.
    2. Myositis, Guillain-Barré-syndroom of myasthenia gravis van welke graad dan ook.
    3. Leverziekte (bijv. alcoholische hepatitis of niet-alcoholische steatohepatitis, drugsgerelateerde of auto-immuunhepatitis, of bewijs van levercirrose).
    4. Orgaantransplantaat (behalve voor corneatransplantatie) of autologe of allogene beenmergtransplantatie, of stamcelredding binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis GEN1046.
    5. Graad 3 of hoger allergische reacties op therapie met monoklonale antilichamen, evenals bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een middel dat in de loop van dit onderzoek is gegeven.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Behandeling met acasunlimab eenmaal per 21 dagen gedurende de eerste 2 cycli en daarna elke 42 dagen in de daaropvolgende cycli
Biologisch: Acasunlimab
Acasunlimab wordt intraveneus (IV) toegediend
Andere namen:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Experimenteel: Arm B
Behandeling met acasunlimab + pembrolizumab eenmaal per 21 dagen
Biologisch: Acasunlimab
Acasunlimab wordt intraveneus (IV) toegediend
Andere namen:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal IV worden toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Arm C
Behandeling met acasunlimab+pembrolizumab eenmaal per 42 dagen
Biologisch: Acasunlimab
Acasunlimab wordt intraveneus (IV) toegediend
Andere namen:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal IV worden toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot ongeveer 27 weken na de eerste dosis van de laatste proefpersoon
ORR wordt gemeten als het percentage proefpersonen met een bevestigde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1
Vanaf de eerste behandeling tot ongeveer 27 weken na de eerste dosis van de laatste proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf aanvangsdatum van respons tot ziekteprogressie/overlijden/verloren gaan tot follow-up/start van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
DOR wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van CR of PR tot de eerste radiografische progressie volgens RECIST v. 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf aanvangsdatum van respons tot ziekteprogressie/overlijden/verloren gaan tot follow-up/start van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot de datum van aanvang van de initiële respons (CR of PR) volgens RECIST v.1.1 (een verwacht gemiddelde van 6 maanden)
TTR wordt gemeten als de tijd vanaf de eerste behandeling tot het begin van de initiële respons (CR of PR) volgens RECIST v.1.1
Vanaf de eerste behandeling tot de datum van aanvang van de initiële respons (CR of PR) volgens RECIST v.1.1 (een verwacht gemiddelde van 6 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting gemiddeld 6 maanden)
PFS wordt gemeten vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van radiografische progressie volgens RECIST v.1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Van de eerste behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar verwachting gemiddeld 6 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot de datum van overlijden (beoordeeld tot 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer in het onderzoek)
Gedefinieerd als tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van de eerste behandeling tot de datum van overlijden (beoordeeld tot 3 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer in het onderzoek)
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele proef tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen of 90 dagen na de laatste dosis)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Laboratoriumparameters beoordeeld door CTCAE v5.0
Gedurende de hele proef tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen of 90 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT1046-04
  • 2021-001928-17 (EudraCT-nummer)
  • 1004314 (Andere identificatie: IRAS ID; UK Research Summaries Database)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acasunlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren