Studio sulla sicurezza e l'efficacia di GEN1046 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare ricorrente (non a piccole cellule)
23 aprile 2026 aggiornato da: Genmab
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto su GEN1046 in monoterapia e in terapia combinata con pembrolizumab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico recidivato/refrattario dopo trattamento con terapia standard di cura con un inibitore del checkpoint immunitario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di GEN1046 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che sono progrediti durante o dopo il trattamento di un precedente standard di cura
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di GEN1046 in monoterapia e in terapia di combinazione con pembrolizumab.
Il processo si compone di due parti; una fase di sicurezza e una fase di estensione.
La fase di estensione verrà avviata una volta completata la fase di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
-
Brest, Francia
- Hopital Morvan CHU de Brest
-
Rouen, Francia
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Saint-Mandé, Francia
- Hopital dInstruction Des Armees Begin
-
Strasbourg, Francia
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hanover, Germania
- Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
-
Hessen, Germania
- Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
-
Immenhausen, Germania
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Regensburg, Germania
- Department of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
-
Milan, Italia
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia
- UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
-
Palermo, Italia
- La Maddalena SPA
-
Roma, Italia
- IFO Regina Elena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Olanda
- Netherlands Cancer Institute
-
Leiden, Olanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portogallo
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Cheltenham, Regno Unito
- Cheltenham General Hospital
-
Manchester, Regno Unito
- The Christie Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra CUN
-
Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spagna
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists - FCS South
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Aver firmato un modulo di consenso informato (ICF)
- Avere almeno 18 anni di età.
- Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC in stadio 4 con almeno 1 precedente linea di terapia sistemica contenente un mAb anti-PD-1/PD-L1 per la malattia metastatica
- Avere un risultato dell'espressione del PD-L1 tumorale disponibile prima del primo trattamento che dimostri l'espressione del PD-L1 in ≥1% delle cellule tumorali come valutato da un laboratorio centrale o locale durante lo screening.
- Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
- Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Documentazione di mutazioni note di EGFR, KRAS, RET, ROS1, BRAF, infusioni geniche NTRK, disposizione RET, riarrangiamenti genici ALK, amplificazione MET di alto livello o salto METex 14. Nota: i soggetti che ospitano tali mutazioni, riarrangiamenti genici o amplificazioni possono essere arruolati nello studio, se i soggetti hanno ricevuto una precedente terapia mirata approvata per tali mutazioni, il soggetto può ancora essere idoneo per questo studio.
- Trattamento con un agente antitumorale entro 28 giorni prima della somministrazione di GEN1046.
- Qualsiasi agente sperimentale per il trattamento del NSCLC in stadio 4.
- Radioterapia entro 14 giorni prima della prima somministrazione di GEN1046 o ricevuto radioterapia polmonare >30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento di prova. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni.
- Dosi sistemiche croniche di corticosteroidi immunosoppressivi, ovvero prednisone > 10 mg al giorno o una dose cumulativa > 150 mg di prednisone entro 14 giorni prima della prima somministrazione di GEN1046.
- Il soggetto presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Il soggetto ha controindicazioni all'uso di pembrolizumab secondo le informazioni sulla prescrizione locale.
- Il soggetto ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso (malattia polmonare interstiziale).
- Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento endovenoso con terapia antinfettiva che è stata somministrata
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale.
- - Evidenza in corso o recente (entro 6 mesi) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di irAE.
Il soggetto ha una storia nota di uno dei seguenti:
- IrAE di grado 3 o superiore che hanno portato all'interruzione del trattamento di un precedente trattamento immunoterapico.
- Miosite, sindrome di Guillain-Barré o miastenia grave di qualsiasi grado.
- Malattia epatica (p. es., epatite alcolica o steatoepatite non alcolica, epatite correlata a farmaci o autoimmune, o evidenza di cirrosi epatica).
- Allotrapianto di organi (ad eccezione del trapianto di cornea) o trapianto di midollo osseo autologo o allogenico o salvataggio di cellule staminali entro 3 mesi prima della prima dose di GEN1046.
- Reazioni allergiche di grado 3 o superiore alla terapia con anticorpi monoclonali, nonché allergia o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato nel corso di questo studio.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
Trattamento con acasunlimab una volta ogni 21 giorni per i primi 2 cicli e poi ogni 42 giorni nei cicli successivi
|
Acasunlimab verrà somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B
Trattamento con acasunlimab + pembrolizumab una volta ogni 21 giorni
|
Acasunlimab verrà somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
Pembrolizumab verrà somministrato IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio C
Trattamento con acasunlimab + pembrolizumab una volta ogni 42 giorni
|
Acasunlimab verrà somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
Pembrolizumab verrà somministrato IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a circa 27 settimane dopo la prima dose dell'ultimo soggetto
|
L'ORR sarà misurato come percentuale di soggetti con una risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
|
Dal primo trattamento a circa 27 settimane dopo la prima dose dell'ultimo soggetto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della risposta fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
|
Il DOR sarà misurato come il tempo dall'insorgenza iniziale di CR o PR alla prima progressione radiografica secondo RECIST v. 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
Dalla data di insorgenza della risposta fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
|
|
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla data di insorgenza della risposta iniziale (CR o PR) secondo RECIST v.1.1 (una media attesa di 6 mesi)
|
Il TTR sarà misurato come il tempo dal primo trattamento all'insorgenza della risposta iniziale (CR o PR) secondo RECIST v.1.1
|
Dal primo trattamento alla data di insorgenza della risposta iniziale (CR o PR) secondo RECIST v.1.1 (una media attesa di 6 mesi)
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa (una media attesa di 6 mesi)
|
La PFS sarà misurata dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione radiografica secondo RECIST v.1.1 o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Dal primo trattamento alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa (una media attesa di 6 mesi)
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla data del decesso (valutata fino a 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante allo studio)
|
Definito come tempo alla morte per qualsiasi causa
|
Dal primo trattamento alla data del decesso (valutata fino a 3 anni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante allo studio)
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni o 90 giorni dopo l'ultima dose)
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
Parametri di laboratorio classificati da CTCAE v5.0
|
Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni o 90 giorni dopo l'ultima dose)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Official, Genmab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCT1046-04
- 2021-001928-17 (Numero EudraCT)
- 1004314 (Altro identificatore: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- NL-OMON54259 (Identificatore di registro: CCMO (The Netherlands))
- 2024-513770-22-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
- RECF-005102 (Identificatore di registro: National Institute of Cancer France)
- 15582 (Identificatore di registro: Portugal RNET)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .