進行NSCLCおよびROS1再構成を有する他の固形腫瘍(ARROS-1)を有する患者におけるNVL-520の研究
2025年10月22日 更新者:Nuvalent Inc.
進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍(ARROS-1)患者における高度に選択的なROS1阻害剤NVL-520の第1/2相試験
NVL-520の安全性と忍容性を評価し、推奨される第2相用量(RP2D)を決定し、進行ROS1陽性(ROS1+)NSCLCおよびその他の患者における抗腫瘍活性を評価するように設計された第1/2相、用量漸増および拡大試験進行ROS1陽性固形腫瘍。
第 1 相では、進行 ROS1 陽性固形腫瘍の患者における RP2D と、該当する場合は NVL-520 の最大耐量 (MTD) を決定します。
フェーズ 2 では、RP2D での NVL-520 の盲検独立中央審査 (BICR) によって評価される客観的奏効率 (ORR) を決定します。 副次的な目的には、進行した ROS1 患者における NVL-520 の奏効期間 (DOR)、奏効までの時間 (TTR)、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および臨床的利益率 (CBR) が含まれます。陽性NSCLCおよびその他の固形腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 2 では、研究患者は 5 つの異なる拡張コホートに登録されます。
- コホート 2a: チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法を受けていない ROS1 陽性 NSCLC。
- コホート 2b: ROS1 陽性 NSCLC で、1 回の ROS1 TKI による治療歴があり、免疫療法を併用するまたは併用しないプラチナ ベースの化学療法歴がない。
- コホート 2c: ROS1 陽性 NSCLC で、1 回の ROS1 TKI および 1 回のプラチナベースの化学療法で免疫療法を併用または非併用で治療された。
- コホート 2d: ROS1 陽性の NSCLC で、2 回以上の ROS1 TKI と 1 回までのプラチナベースの化学療法で免疫療法を併用または非併用で治療された患者。
- コホート 2e: ROS1 陽性の固形腫瘍で、以前の治療で進行した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
359
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nuvalent
- 電話番号:857-357-7000
- メール:clinicaltrials@nuvalent.com
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UCI Medical Center
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主任研究者:
- Misako Nagasaka, MD, PhD
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Medicine
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主任研究者:
- Joel Neal, MD, PhD
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Jonathan Riess, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
主任研究者:
- Ross Camidge, MD
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University Medical Center
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主任研究者:
- Stephen Liu, MD
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
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主任研究者:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
主任研究者:
- Marina Garassino, MD
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者:
- Alice Shaw, MD, PhD
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Mass General Hospital
-
主任研究者:
- Jessica Lin, MD
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer Institute
-
主任研究者:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
主任研究者:
- Saiama Waqar, MD
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
主任研究者:
- Elaine Shum, MD
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者:
- Alexander Drilon, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
主任研究者:
- Daniel Haggstrom, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
主任研究者:
- Dwight Owen, MD, MS
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
主任研究者:
- Jessica Bauman, MD
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
主任研究者:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
主任研究者:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
-
主任研究者:
- Christina Baik, MD, MPH
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-
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
主任研究者:
- Sanjay Popat, MBBS, PhD
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Christie NHS Foundation Trust
-
主任研究者:
- Yvonne Summers, MD
-
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-
-
-
Ancona、イタリア、60121
- 募集
- Università Politecnica Marche
-
主任研究者:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
主任研究者:
- Domenico Galetta, MD, PhD
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
主任研究者:
- Matteo Duca, MD
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
-
主任研究者:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padua、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
-
主任研究者:
- Giulia Pasello, MD, PhD
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
主任研究者:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome、イタリア、00128
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
主任研究者:
- Lorenza Landi, MD
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-
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-
-
Amsterdam、オランダ、1066
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
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主任研究者:
- Joop de Langen, MD, PhD
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Centre Groningen
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主任研究者:
- Anthonie van der Wekken, MD, PhD
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
-
主任研究者:
- Steven Kao, PhD
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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主任研究者:
- Ben Solomon, MD, PhD
-
-
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
主任研究者:
- Quincy Chu, MD
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5GG 1L7
- 募集
- Princess Margaret Cancer Research
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主任研究者:
- Geoffrey Liu, MD
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital Singapore
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主任研究者:
- Ross A Soo, MD
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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主任研究者:
- Daniel Tan, PhD
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- University Hospital of A Coruña
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主任研究者:
- Maria Campelo, MD
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron University Hospital
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主任研究者:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
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Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- UOMI Cancer Center - Clinica Tres Torres
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主任研究者:
- Santiago Viteri, MD
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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主任研究者:
- Luis Paz-Ares, MD, PhD
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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主任研究者:
- Ramon Yarza, MD, MBI, MSc
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Gregorio Maranon Hospital
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主任研究者:
- Antonio Calles, MD
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Cologne、ドイツ
- 募集
- Cologne University Hospital
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主任研究者:
- Juergen Wolf, MD
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Legon Berard
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主任研究者:
- Aurelie Swalduz, MD
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU de Nantes
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主任研究者:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
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Toulouse、フランス、31300
- 募集
- Claudius Regaud Institute
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主任研究者:
- Julien Mazieres, MD, PhD
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institute Gustave Roussy
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主任研究者:
- Benjamin Besse, MD, PhD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospital Leuven
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主任研究者:
- Christophe Dooms, MD, PhD
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Taichung、台湾、40201
- 募集
- Chung Shan Medical University Hospital
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主任研究者:
- Gee Chen Chang, MD, PhD
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Tainan City、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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主任研究者:
- Chien-Chung Lin, MD, PhD
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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主任研究者:
- Chia-Chi Lin, MD, PhD
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Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
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主任研究者:
- Tetsuro Kondo, MD
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Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
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主任研究者:
- Kiichiro Ninomiya, MD, PhD
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Osaka、日本、577-8502
- 募集
- Kindai University Hospital
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主任研究者:
- Hidetoshi Hayashi, MD, PhD
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Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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主任研究者:
- Ryo Ko, MD, PhD
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Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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主任研究者:
- Tatsuya Yoshida, MD, PhD
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Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
主任研究者:
- Ryo Ariyasu, MD
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Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
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主任研究者:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
-
-
-
-
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Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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主任研究者:
- Ji-Youn Han, MD
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
主任研究者:
- Dong-Wan Kim, MD, PhD
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
主任研究者:
- Myung-Ju Ahn, MD, PhD
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System
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主任研究者:
- Byoung Chul Cho, MD, PhD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上(コホート2eのみ:12歳以上、体重40kg以上)。
フェーズ 1:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍で、ROS1再構成が記録されている。
- コホート 2a、2b、2c、および 2d: 組織学的または細胞学的に確認された、ROS1 再構成を伴う局所進行性または転移性 NSCLC。
- コホート 2e: ROS1 再構成を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍 (NSCLC 以外) が組織学的または細胞学的に確認されている。
- -以前の抗がん治療(コホート2aを除く)。
- フェーズ 1: RECIST 1.1 に従って評価可能な疾患 (標的または非標的) を持っている必要があります。 フェーズ 2: RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 十分なベースライン臓器機能と骨髄予備能。
除外基準:
- 患者のがんには、ROS1 以外の既知の発がん性ドライバーの変化があります。
- -NVL-520の賦形剤に対する既知のアレルギー/過敏症。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
- 継続中の抗がん療法。
- -全身治療または別の治療臨床試験への直接的な医学的介入を積極的に受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:コホート2c
-1回のROS1 TKIおよび1回の以前のプラチナベースの化学療法で治療されたROS1 + NSCLC 免疫療法の有無にかかわらず
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Zidesamtinibの経口錠剤(NVL-520)
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実験的:コホート2e
-ROS1 +固形腫瘍であり、以前の治療で進行した
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Zidesamtinibの経口錠剤(NVL-520)
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実験的:コホート 2a
ROS1+ NSCLC TKI治療歴がなく、化学療法および/または免疫療法を1回まで行ったことがない
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Zidesamtinibの経口錠剤(NVL-520)
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実験的:コホート 2b
ROS1+ NSCLC は、1 回の ROS1 TKI 治療を受けており、化学療法や免疫療法は受けていない
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Zidesamtinibの経口錠剤(NVL-520)
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実験的:コホート 2D
過去に2回以上のROS1 TKIおよび最大1回の化学療法および/または免疫療法で治療されたROS1+ NSCLC
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Zidesamtinibの経口錠剤(NVL-520)
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実験的:フェーズ1用量エスカレーション
Zidesamtinib(NVL-520)口頭投与
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Zidesamtinibの経口錠剤(NVL-520)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR) (フェーズ 2)
時間枠:最初の患者への投与から 2 ~ 3 年。
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BICR によって評価された ORR を決定するには
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最初の患者への投与から 2 ~ 3 年。
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠:用量漸増中に患者が最後に投与されてから 28 日以内。
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RP2D を決定するには
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用量漸増中に患者が最後に投与されてから 28 日以内。
|
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最大耐用量 (MTD) (フェーズ 1)
時間枠:用量漸増中の最後の患者への投与から28日以内
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用量制限毒性 (DLT) 率 ≤ 25% を伴う最高用量
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用量漸増中の最後の患者への投与から28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠:約3年
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OS の決定
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約3年
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠:約3年。
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治療に起因する有害事象(TEAE)の発生率と重症度
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約3年。
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NVL-520の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:投与前および投与後最大24時間
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NVL-520 の最大血漿濃度 (Cmax) を決定するには
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投与前および投与後最大24時間
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NVL-520の投与間隔終了時の血漿中濃度(Ctau)
時間枠:投与前および投与後最大24時間
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NVL-520 の投与間隔 (Ctau) の終了時の血漿濃度を決定するには
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投与前および投与後最大24時間
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NVL-520 の平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠:投与前および投与後最大24時間
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NVL-520 の平均血漿濃度 (Cavg) を決定するには
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投与前および投与後最大24時間
|
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NVL-520の最大濃度(Tmax)の時間
時間枠:投与前および投与後最大24時間
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NVL-520 の最大濃度 (Tmax) の時間の決定
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投与前および投与後最大24時間
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NVL-520の投与間隔終了時の曲線下面積(AUCtau)
時間枠:投与前および投与後最大24時間
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NVL-520 の投与間隔終了時の曲線下面積 (AUCtau) を決定するには
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投与前および投与後最大24時間
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NVL-520 の時間 0 から 24 までの曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠:投与前および投与後最大24時間
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NVL-520 の時間 0 から 24 (AUC0-24) までの曲線下面積を決定するには
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投与前および投与後最大24時間
|
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NVL-520 の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:投与前および投与後最大24時間
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NVL-520 の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUCinf) を決定するには
|
投与前および投与後最大24時間
|
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NVL-520の口腔クリアランス(CL/F)
時間枠:投与前および投与後最大24時間
|
NVL-520 の経口クリアランス (CL/F) を決定するには
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投与前および投与後最大24時間
|
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NVL-520の流通量(Vz/F)
時間枠:投与前および投与後最大24時間
|
NVL-520 の分布体積 (Vz/F) を決定するには
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投与前および投与後最大24時間
|
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NVL-520の半減期(t1/2)
時間枠:投与前および投与後最大24時間
|
NVL-520 の半減期 (t1/2) を決定するには
|
投与前および投与後最大24時間
|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最初の患者への投与後 2 ~ 3 年
|
BICR によって評価された ORR を決定する
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最初の患者への投与後 2 ~ 3 年
|
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奏功期間(DOR)
時間枠:最初の患者への投与後 2 ~ 3 年
|
NVL-520 の DOR を X 線検査で疾患が進行するか死亡するまで決定する
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最初の患者への投与後 2 ~ 3 年
|
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臨床利益率 (CBR)
時間枠:最初の患者への投与後 2 ~ 3 年
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NVL-520 の CBR を決定する
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最初の患者への投与後 2 ~ 3 年
|
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応答までの時間
時間枠:最初の患者への投与から 2~3 年後
|
NVL-520の応答までの時間を決定する
|
最初の患者への投与から 2~3 年後
|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:約3年
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X線撮影による病気の進行または死亡までのNVL-520のPFSを決定する
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約3年
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CNSの進行速度
時間枠:約3年
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進行の最初の部位としてのCNSの発生率(単独または同時のCNS外進行を伴う)
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約3年
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頭蓋内客観的反応率 (IC-ORR)
時間枠:約3年
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頭蓋内客観的反応率を決定する
|
約3年
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欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) を使用した生活の質の評価
時間枠:最初の患者への投与から 2~3 年後
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定します。
スケールの範囲は次のとおりです: 1、「まったくない」。 2、「少し」。 3、「かなり」。 4、「とても」。
機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示しますが、症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
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最初の患者への投与から 2~3 年後
|
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欧州がん研究治療機構を使用した生活の質の評価 QOL アンケート - 肺がん 29 モジュール (EORTC QLQ-LC29)
時間枠:最初の患者への投与から 2~3 年後
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EORTC-QLQ-LC29 は、肺がん患者の生活の質を測定します。
症状のスケール範囲は次のとおりです。 1、「まったくない」。 2、「少し」。 3、「かなり」。 4、「とても」。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
|
最初の患者への投与から 2~3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Vivek Upadhyay, MD, MBI、Nuvalent Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NVL-520-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。