Uno studio su NVL-520 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi che ospitano il riarrangiamento di ROS1 (ARROS-1)
22 ottobre 2025 aggiornato da: Nuvalent Inc.
Uno studio di fase 1/2 sull'inibitore altamente selettivo di ROS1 NVL-520 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi (ARROS-1)
Studio di fase 1/2, escalation della dose ed espansione progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NVL-520, determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e valutare l'attività antitumorale in pazienti con NSCLC ROS1-positivo (ROS1+) avanzato e altri tumori solidi avanzati ROS1-positivi.
La fase 1 determinerà l'RP2D e, se applicabile, la dose massima tollerata (MTD) di NVL-520 in pazienti con tumori solidi avanzati ROS1-positivi.
La fase 2 determinerà il tasso di risposta obiettiva (ORR) come valutato dal Blinded Independent Central Review (BICR) di NVL-520 presso l'RP2D. Gli obiettivi secondari includeranno la durata della risposta (DOR), il tempo alla risposta (TTR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di beneficio clinico (CBR) di NVL-520 in pazienti con ROS1- avanzato NSCLC positivo e altri tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella Fase 2, i pazienti dello studio saranno arruolati in 5 distinte coorti di espansione:
- Coorte 2a: NSCLC ROS1-positivo naïve alla terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI).
- Coorte 2b: NSCLC ROS1-positivo trattato con 1 precedente TKI ROS1 e nessuna precedente chemioterapia a base di platino con o senza immunoterapia.
- Coorte 2c: NSCLC ROS1-positivo trattato con 1 precedente TKI ROS1 e 1 precedente chemioterapia a base di platino con o senza immunoterapia.
- Coorte 2d: NSCLC ROS1-positivo trattato con ≥2 precedenti TKI ROS1 e fino a 1 precedente chemioterapia a base di platino con o senza immunoterapia.
- Coorte 2e: tumore solido ROS1-positivo e progredito con qualsiasi terapia precedente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
359
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nuvalent
- Numero di telefono: 857-357-7000
- Email: clinicaltrials@nuvalent.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Investigatore principale:
- Steven Kao, PhD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Investigatore principale:
- Ben Solomon, MD, PhD
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospital Leuven
-
Investigatore principale:
- Christophe Dooms, MD, PhD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Cross Cancer Institute
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Investigatore principale:
- Quincy Chu, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5GG 1L7
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Research
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Investigatore principale:
- Geoffrey Liu, MD
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Investigatore principale:
- Ji-Youn Han, MD
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigatore principale:
- Dong-Wan Kim, MD, PhD
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigatore principale:
- Myung-Ju Ahn, MD, PhD
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Yonsei University Health System
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Investigatore principale:
- Byoung Chul Cho, MD, PhD
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Legon Berard
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Investigatore principale:
- Aurelie Swalduz, MD
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU de Nantes
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Investigatore principale:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamento
- Claudius Regaud Institute
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Investigatore principale:
- Julien Mazieres, MD, PhD
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institute Gustave Roussy
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Investigatore principale:
- Benjamin Besse, MD, PhD
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Cologne, Germania
- Reclutamento
- Cologne University Hospital
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Investigatore principale:
- Juergen Wolf, MD
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Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Investigatore principale:
- Tetsuro Kondo, MD
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Okayama University Hospital
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Investigatore principale:
- Kiichiro Ninomiya, MD, PhD
-
Osaka, Giappone, 577-8502
- Reclutamento
- Kindai University Hospital
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Investigatore principale:
- Hidetoshi Hayashi, MD, PhD
-
Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Reclutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Investigatore principale:
- Ryo Ko, MD, PhD
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Investigatore principale:
- Tatsuya Yoshida, MD, PhD
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Investigatore principale:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Investigatore principale:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
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-
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Ancona, Italia, 60121
- Reclutamento
- Università Politecnica Marche
-
Investigatore principale:
- Rossana Berardi, MD
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Investigatore principale:
- Domenico Galetta, MD, PhD
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Investigatore principale:
- Matteo Duca, MD
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Investigatore principale:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padua, Italia, 35128
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto
-
Investigatore principale:
- Giulia Pasello, MD, PhD
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Investigatore principale:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, Italia, 00128
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Investigatore principale:
- Lorenza Landi, MD
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-
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Amsterdam, Olanda, 1066
- Reclutamento
- Netherlands Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Joop de Langen, MD, PhD
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Centre Groningen
-
Investigatore principale:
- Anthonie van der Wekken, MD, PhD
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-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital
-
Investigatore principale:
- Sanjay Popat, MBBS, PhD
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- Christie NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Yvonne Summers, MD
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-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital Singapore
-
Investigatore principale:
- Ross A Soo, MD
-
Singapore, Singapore, 168583
- Reclutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
Investigatore principale:
- Daniel Tan, PhD
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- University Hospital of A Coruña
-
Investigatore principale:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Investigatore principale:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Reclutamento
- UOMI Cancer Center - Clinica Tres Torres
-
Investigatore principale:
- Santiago Viteri, MD
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigatore principale:
- Luis Paz-Ares, MD, PhD
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Investigatore principale:
- Ramon Yarza, MD, MBI, MSc
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Gregorio Maranon Hospital
-
Investigatore principale:
- Antonio Calles, MD
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- UCI Medical Center
-
Investigatore principale:
- Misako Nagasaka, MD, PhD
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Medicine
-
Investigatore principale:
- Joel Neal, MD, PhD
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jonathan Riess, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University Of Colorado Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Ross Camidge, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Stephen Liu, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- University of Miami
-
Investigatore principale:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University Of Chicago
-
Investigatore principale:
- Marina Garassino, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Alice Shaw, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Mass General Hospital
-
Investigatore principale:
- Jessica Lin, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Investigatore principale:
- Elaine Shum, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Alexander Drilon, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Daniel Haggstrom, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University
-
Investigatore principale:
- Dwight Owen, MD, MS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Reclutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jessica Bauman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Investigatore principale:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Attivo, non reclutante
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
Investigatore principale:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Reclutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Investigatore principale:
- Gee Chen Chang, MD, PhD
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Investigatore principale:
- Chien-Chung Lin, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigatore principale:
- Chia-Chi Lin, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni (solo coorte 2e: età ≥12 anni e peso >40 kg).
Fase 1:
- Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con riarrangiamento ROS1 documentato.
- Coorti 2a, 2b, 2c e 2d: NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con riarrangiamento di ROS1.
- Coorte 2e: tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (diverso da NSCLC) con riarrangiamento di ROS1.
- Precedente trattamento antitumorale (eccetto coorte 2a).
- Fase 1: deve avere una malattia valutabile (target o non target) secondo RECIST 1.1. Fase 2: deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
- Adeguata funzione d'organo al basale e riserva di midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- Il cancro del paziente ha un'alterazione del driver oncogenico nota diversa da ROS1.
- Allergia/ipersensibilità nota agli eccipienti di NVL-520.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Terapia antitumorale in corso.
- Ricevere attivamente un trattamento sistemico o un intervento medico diretto su un altro studio clinico terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 2c
ROS1+ NSCLC trattato con 1 precedente TKI ROS1 e 1 precedente chemioterapia a base di platino con o senza immunoterapia
|
Compressa orale di zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Sperimentale: Coorte 2e
Tumore solido ROS1+ e progredito con qualsiasi terapia precedente
|
Compressa orale di zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Sperimentale: Coorte 2a
NSCLC ROS1+ naïve alla terapia con TKI e fino a 1 precedente chemioterapia e/o immunoterapia
|
Compressa orale di zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Sperimentale: Coorte 2b
NSCLC ROS1+ trattato con 1 precedente TKI ROS1 e nessuna precedente chemioterapia o immunoterapia
|
Compressa orale di zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Sperimentale: Coorte 2d
NSCLC ROS1+ trattato con ≥2 precedenti TKI ROS1 e fino a 1 precedente chemioterapia e/o immunoterapia
|
Compressa orale di zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1
Zidesamtinib (NVL-520) Dosaggio giornaliero orale
|
Compressa orale di zidesamtinib (NVL-520)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase 2)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente.
|
Per determinare l'ORR come valutato dal BICR
|
2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente.
|
|
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'ultima dose al paziente durante l'aumento della dose.
|
Per determinare l'RP2D
|
Entro 28 giorni dall'ultima dose al paziente durante l'aumento della dose.
|
|
Dose massima tollerata (MTD) (fase 1)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'ultima dose al paziente durante l'aumento della dose
|
Dose massima con tasso di tossicità dose-limitante (DLT) ≤ 25%
|
Entro 28 giorni dall'ultima dose al paziente durante l'aumento della dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Determina il sistema operativo
|
Circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, come valutato da CTCAE, v5.0
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
|
Circa 3 anni.
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NVL-520
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NVL-520
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) di NVL-520
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare la concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) di NVL-520
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica media (Cavg) di NVL-520
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare la concentrazione plasmatica media (Cavg) di NVL-520
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di NVL-520
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare il tempo di massima concentrazione (Tmax) di NVL-520
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di NVL-520
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare l'area sotto la curva alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di NVL-520
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva dal tempo 0 al 24 (AUC0-24) di NVL-520
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare l'area sotto la curva dal tempo 0 al 24 (AUC0-24) di NVL-520
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di NVL-520
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare l'area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di NVL-520
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Autorizzazione orale (CL/F) di NVL-520
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare la clearance orale (CL/F) di NVL-520
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Volume di distribuzione (Vz/F) di NVL-520
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare il volume di distribuzione (Vz/F) di NVL-520
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Emivita (t1/2) di NVL-520
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare l'emivita (t1/2) di NVL-520
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Determinare l'ORR come valutato dal BICR
|
2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Determinare il DOR di NVL-520 fino alla progressione della malattia radiografica o alla morte
|
2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Determinare CBR di NVL-520
|
2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
|
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
Determinare il tempo di risposta di NVL-520
|
2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Determinare la PFS di NVL-520 fino alla progressione radiografica della malattia o alla morte
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Circa 3 anni
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Tasso di progressione del SNC
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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L'incidenza del SNC come primo sito di progressione, da solo o con concomitante progressione extra-SNC
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Circa 3 anni
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Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Determinare il tasso di risposta obiettiva intracranica
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Circa 3 anni
|
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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EORTC QLQ-C30 misura le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro.
La scala varia da: 1, "Niente affatto"; 2, "Un po'"; 3, "Un bel po'"; a 4, "Molto".
Un punteggio più alto per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denota un migliore livello di funzionamento, mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo elemento indicano un livello più alto di sintomi.
|
2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il modulo 29 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-LC29)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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EORTC-QLQ-LC29 misura la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare.
La scala dei sintomi varia da: 1, "Niente affatto"; 2, "Un po'"; 3, "Un bel po'"; a 4, "Molto".
Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicavano un maggior carico di sintomi.
|
2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vivek Upadhyay, MD, MBI, Nuvalent Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVL-520-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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