Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu NVL-520 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren mit ROS1-Umlagerung (ARROS-1)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Nuvalent Inc.

Eine Phase-1/2-Studie des hochselektiven ROS1-Inhibitors NVL-520 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren (ARROS-1)

Phase 1/2, Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NVL-520, Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und Bewertung der Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem (ROS1+) NSCLC und anderen fortgeschrittene ROS1-positive solide Tumore.

Phase 1 wird die RP2D und gegebenenfalls die maximal tolerierte Dosis (MTD) von NVL-520 bei Patienten mit fortgeschrittenen ROS1-positiven soliden Tumoren bestimmen.

In Phase 2 wird die objektive Ansprechrate (ORR) bestimmt, wie sie durch Blinded Independent Central Review (BICR) von NVL-520 am RP2D bewertet wurde. Zu den sekundären Zielen gehören die Dauer des Ansprechens (DOR), die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die klinische Nutzenrate (CBR) von NVL-520 bei Patienten mit fortgeschrittenem ROS1- positives NSCLC und andere solide Tumore.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 2 werden Studienpatienten in 5 verschiedene Expansionskohorten aufgenommen:

  • Kohorte 2a: ROS1-positives NSCLC ohne Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI).
  • Kohorte 2b: ROS1-positives NSCLC, behandelt mit 1 vorherigem ROS1-TKI und ohne vorherige platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie.
  • Kohorte 2c: ROS1-positives NSCLC, behandelt mit 1 vorherigem ROS1-TKI und 1 vorheriger platinbasierter Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie.
  • Kohorte 2d: ROS1-positives NSCLC, behandelt mit ≥2 vorherigen ROS1-TKIs und bis zu 1 vorheriger platinbasierter Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie.
  • Kohorte 2e: ROS1-positiver solider Tumor und mit vorangegangener Therapie fortgeschritten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

359

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hauptermittler:
          • Steven Kao, PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Ben Solomon, MD, PhD
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Hauptermittler:
          • Christophe Dooms, MD, PhD
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Cologne University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Juergen Wolf, MD
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Legon Berard
        • Hauptermittler:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Hauptermittler:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Claudius Regaud Institute
        • Hauptermittler:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institute Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
        • Rekrutierung
        • Università Politecnica Marche
        • Hauptermittler:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Hauptermittler:
          • Domenico Galetta, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hauptermittler:
          • Matteo Duca, MD
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Hauptermittler:
          • Giulia Pasello, MD, PhD
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Hauptermittler:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Hauptermittler:
          • Lorenza Landi, MD
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kiichiro Ninomiya, MD, PhD
      • Osaka, Japan, 577-8502
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hidetoshi Hayashi, MD, PhD
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ryo Ko, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tatsuya Yoshida, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Hauptermittler:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5GG 1L7
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Research
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Liu, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Joop de Langen, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Groningen
        • Hauptermittler:
          • Anthonie van der Wekken, MD, PhD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital Singapore
        • Hauptermittler:
          • Ross A Soo, MD
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Hauptermittler:
          • Daniel Tan, PhD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • University Hospital of A Coruña
        • Hauptermittler:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebrón University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • UOMI Cancer Center - Clinica Tres Torres
        • Hauptermittler:
          • Santiago Viteri, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Luis Paz-Ares, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Hauptermittler:
          • Ramon Yarza, MD, MBI, MSc
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Gregorio Maranon Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antonio Calles, MD
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ji-Youn Han, MD
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong-Wan Kim, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Myung-Ju Ahn, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Byoung Chul Cho, MD, PhD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gee Chen Chang, MD, PhD
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chien-Chung Lin, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chia-Chi Lin, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Misako Nagasaka, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Medicine
        • Hauptermittler:
          • Joel Neal, MD, PhD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Riess, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ross Camidge, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephen Liu, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Marina Garassino, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Alice Shaw, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jessica Lin, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Shirish Gadgeel, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Elaine Shum, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander Drilon, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Daniel Haggstrom, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Dwight Owen, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jessica Bauman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Popat, MBBS, PhD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Summers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre (nur Kohorte 2e: Alter ≥ 12 Jahre und Gewicht > 40 kg).

  2. Phase 1:

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit dokumentierter ROS1-Umlagerung.
    2. Kohorten 2a, 2b, 2c und 2d: Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC mit ROS1-Umlagerung.
    3. Kohorte 2e: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor (außer NSCLC) mit ROS1-Umlagerung.
  3. Vorherige Krebsbehandlung (außer Kohorte 2a).
  4. Phase 1: Muss gemäß RECIST 1.1 eine auswertbare Erkrankung (Ziel oder Nicht-Ziel) haben. Phase 2: Muss eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben.
  5. Angemessene grundlegende Organfunktion und Knochenmarkreserve.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Krebs des Patienten weist eine andere bekannte Veränderung des onkogenen Treibers als ROS1 auf.
  2. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe von NVL-520.
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Laufende Krebstherapie.
  5. Aktive systemische Behandlung oder direkte medizinische Intervention in einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2c
ROS1+ NSCLC behandelt mit 1 vorherigem ROS1 TKI und 1 vorheriger platinbasierter Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie
Arzneimittel: Zidessamtinib (NVL-520)
Orale Tablette von Zidessamtinib (NVL-520)
Experimental: Kohorte 2e
ROS1+ solider Tumor und Progression unter irgendeiner vorherigen Therapie
Arzneimittel: Zidessamtinib (NVL-520)
Orale Tablette von Zidessamtinib (NVL-520)
Experimental: Kohorte 2a
ROS1+ NSCLC ohne TKI-Therapie und bis zu 1 vorherige Chemotherapie und/oder Immuntherapie
Arzneimittel: Zidessamtinib (NVL-520)
Orale Tablette von Zidessamtinib (NVL-520)
Experimental: Kohorte 2b
ROS1+ NSCLC, behandelt mit 1 vorherigen ROS1-TKI und keiner vorherigen Chemotherapie oder Immuntherapie
Arzneimittel: Zidessamtinib (NVL-520)
Orale Tablette von Zidessamtinib (NVL-520)
Experimental: Kohorte 2d
ROS1+ NSCLC, behandelt mit ≥2 vorherigen ROS1-TKIs und bis zu 1 vorherigen Chemotherapie und/oder Immuntherapie
Arzneimittel: Zidessamtinib (NVL-520)
Orale Tablette von Zidessamtinib (NVL-520)
Experimental: Phase 1 -Dosiserkalation
Zidessamtinib (NVL-520) orale tägliche Dosierung
Arzneimittel: Zidessamtinib (NVL-520)
Orale Tablette von Zidessamtinib (NVL-520)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der ersten Patientendosis.
Zur Bestimmung der ORR, wie vom BICR bewertet
2-3 Jahre nach der ersten Patientendosis.
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Patientendosis während der Dosiseskalation.
Zur Bestimmung des RP2D
Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Patientendosis während der Dosiseskalation.
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Phase 1)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosisgabe an den Patienten während der Dosissteigerung
Höchste Dosis mit dosislimitierender Toxizitätsrate (DLT) ≤ 25 %
Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosisgabe an den Patienten während der Dosissteigerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bestimmen Sie das Betriebssystem
Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE, v5.0
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Ungefähr 3 Jahre.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NVL-520
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von NVL-520
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von NVL-520
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von NVL-520
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) von NVL-520
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der durchschnittlichen Plasmakonzentration (Cavg) von NVL-520
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von NVL-520
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung des Zeitpunkts der maximalen Konzentration (Tmax) von NVL-520
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von NVL-520
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von NVL-520
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 (AUC0-24) von NVL-520
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 (AUC0-24) von NVL-520
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von NVL-520
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von NVL-520
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Orale Clearance (CL/F) von NVL-520
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der oralen Clearance (CL/F) von NVL-520
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz/F) von NVL-520
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung des Verteilungsvolumens (Vz/F) von NVL-520
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2) von NVL-520
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Halbwertszeit (t1/2) von NVL-520
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der ersten Patientendosis
Bestimmen Sie ORR, wie vom BICR bewertet
2-3 Jahre nach der ersten Patientendosis
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der ersten Patientendosis
Bestimmen Sie die DOR von NVL-520 bis zum Fortschreiten der radiographischen Erkrankung oder zum Tod
2-3 Jahre nach der ersten Patientendosis
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der ersten Patientendosis
Bestimmen Sie CBR von NVL-520
2-3 Jahre nach der ersten Patientendosis
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
Bestimmen Sie die Reaktionszeit des NVL-520
2-3 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bestimmen Sie das PFS von NVL-520 bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Tod
Ungefähr 3 Jahre
Rate der ZNS-Progression
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Inzidenz des ZNS als erster Ort der Progression, allein oder mit gleichzeitiger Progression außerhalb des ZNS
Ungefähr 3 Jahre
Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bestimmen Sie die intrakranielle objektive Reaktionsrate
Ungefähr 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire-Core 30“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
EORTC QLQ-C30 misst die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten. Die Skala reicht von: 1, „Überhaupt nicht“; 2, „Ein wenig“; 3, „ziemlich viel“; zu 4: „Sehr sehr.“ Höhere Werte auf den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand“ weisen auf ein besseres Leistungsniveau hin, während höhere Werte auf den Skalen „Symptom“ und „Einzelitem“ auf ein höheres Maß an Symptomen hinweisen.
2-3 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Moduls „Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer 29“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-LC29)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
EORTC-QLQ-LC29 misst die Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs. Die Symptomskala reicht von: 1, „Überhaupt nicht“; 2, „Ein wenig“; 3, „ziemlich viel“; zu 4: „Sehr sehr.“ Bei den Symptomskalen deuteten höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
2-3 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vivek Upadhyay, MD, MBI, Nuvalent Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVL-520-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren