ROS1 재배열(ARROS-1)이 있는 진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양 환자에서 NVL-520에 대한 연구
2025년 10월 22일 업데이트: Nuvalent Inc.
진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양(ARROS-1) 환자를 대상으로 고도로 선택적인 ROS1 억제제 NVL-520에 대한 1/2상 연구
NVL-520의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하며 진행성 ROS1 양성(ROS1+) NSCLC 및 기타 고급 ROS1 양성 고형 종양.
1상에서는 진행성 ROS1 양성 고형 종양 환자에서 RP2D 및 해당되는 경우 NVL-520의 최대 내약 용량(MTD)을 결정할 것입니다.
2단계에서는 RP2D에서 NVL-520의 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)을 결정할 것입니다. 2차 목표에는 진행성 ROS1-2 환자에서 NVL-520의 반응 기간(DOR), 반응 시간(TTR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 임상적 혜택률(CBR)이 포함됩니다. 양성 NSCLC 및 기타 고형 종양.
연구 개요
상세 설명
2상에서 연구 환자는 5개의 다른 확장 코호트에 등록됩니다.
- 코호트 2a: 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 대해 무경험의 ROS1-양성 NSCLC.
- 코호트 2b: ROS1 양성 NSCLC는 이전에 1개의 ROS1 TKI로 치료되었고 면역요법을 포함하거나 포함하지 않은 이전 백금 기반 화학요법은 없었습니다.
- 코호트 2c: ROS1-양성 NSCLC는 이전 ROS1 TKI 1회 및 이전 백금 기반 화학요법 1회와 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 치료를 받았습니다.
- 코호트 2d: 이전 ROS1 TKI 2개 이상 및 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않은 최대 1개의 백금 기반 화학 요법으로 치료받은 ROS1 양성 NSCLC.
- 코호트 2e: ROS1-양성 고형 종양 및 임의의 이전 요법에서 진행됨.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
359
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nuvalent
- 전화번호: 857-357-7000
- 이메일: clinicaltrials@nuvalent.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
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수석 연구원:
- Joop de Langen, MD, PhD
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Centre Groningen
-
수석 연구원:
- Anthonie van der Wekken, MD, PhD
-
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-
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-
Taichung, 대만, 40201
- 모병
- Chung Shan Medical University Hospital
-
수석 연구원:
- Gee Chen Chang, MD, PhD
-
Tainan City, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
수석 연구원:
- Chien-Chung Lin, MD, PhD
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
수석 연구원:
- Chia-Chi Lin, MD, PhD
-
-
-
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-
Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ji-Youn Han, MD
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Dong-Wan Kim, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
수석 연구원:
- Myung-Ju Ahn, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System
-
수석 연구원:
- Byoung Chul Cho, MD, PhD
-
-
-
-
-
Cologne, 독일
- 모병
- Cologne University Hospital
-
수석 연구원:
- Juergen Wolf, MD
-
-
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UCI Medical Center
-
수석 연구원:
- Misako Nagasaka, MD, PhD
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Medicine
-
수석 연구원:
- Joel Neal, MD, PhD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jonathan Riess, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ross Camidge, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
-
수석 연구원:
- Stephen Liu, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
수석 연구원:
- Marina Garassino, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Alice Shaw, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass General Hospital
-
수석 연구원:
- Jessica Lin, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
수석 연구원:
- Elaine Shum, MD
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Alexander Drilon, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Daniel Haggstrom, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
수석 연구원:
- Dwight Owen, MD, MS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jessica Bauman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
수석 연구원:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
수석 연구원:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospital Leuven
-
수석 연구원:
- Christophe Dooms, MD, PhD
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- University Hospital of A Coruña
-
수석 연구원:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron University Hospital
-
수석 연구원:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, 스페인, 08017
- 모병
- UOMI Cancer Center - Clinica Tres Torres
-
수석 연구원:
- Santiago Viteri, MD
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
수석 연구원:
- Luis Paz-Ares, MD, PhD
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
수석 연구원:
- Ramon Yarza, MD, MBI, MSc
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Gregorio Maranon Hospital
-
수석 연구원:
- Antonio Calles, MD
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital Singapore
-
수석 연구원:
- Ross A Soo, MD
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
-
수석 연구원:
- Daniel Tan, PhD
-
-
-
-
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital
-
수석 연구원:
- Sanjay Popat, MBBS, PhD
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Christie NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Yvonne Summers, MD
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60121
- 모병
- Università Politecnica Marche
-
수석 연구원:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
수석 연구원:
- Domenico Galetta, MD, PhD
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
수석 연구원:
- Matteo Duca, MD
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
-
수석 연구원:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padua, 이탈리아, 35128
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto
-
수석 연구원:
- Giulia Pasello, MD, PhD
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
수석 연구원:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, 이탈리아, 00128
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
수석 연구원:
- Lorenza Landi, MD
-
-
-
-
-
Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
-
수석 연구원:
- Tetsuro Kondo, MD
-
Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
-
수석 연구원:
- Kiichiro Ninomiya, MD, PhD
-
Osaka, 일본, 577-8502
- 모병
- Kindai University Hospital
-
수석 연구원:
- Hidetoshi Hayashi, MD, PhD
-
Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ryo Ko, MD, PhD
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
수석 연구원:
- Tatsuya Yoshida, MD, PhD
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
수석 연구원:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
-
수석 연구원:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Quincy Chu, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5GG 1L7
- 모병
- Princess Margaret Cancer Research
-
수석 연구원:
- Geoffrey Liu, MD
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Legon Berard
-
수석 연구원:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU de Nantes
-
수석 연구원:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- Claudius Regaud Institute
-
수석 연구원:
- Julien Mazieres, MD, PhD
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institute Gustave Roussy
-
수석 연구원:
- Benjamin Besse, MD, PhD
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
-
수석 연구원:
- Steven Kao, PhD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Ben Solomon, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세(코호트 2e만: 연령 ≥12세 및 체중 >40kg).
1단계:
- ROS1 재배열이 기록된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- 집단 2a, 2b, 2c 및 2d: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC와 ROS1 재배열.
- 코호트 2e: ROS1 재배열이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(NSCLC 제외).
- 이전 항암 치료(코호트 2a 제외).
- 1상: RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병(표적 또는 비표적)이 있어야 합니다. 2상: RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적절한 기본 장기 기능 및 골수 보존.
제외 기준:
- 환자의 암에는 ROS1 이외의 알려진 발암성 동인 변경이 있습니다.
- NVL-520의 부형제에 대한 알려진 알레르기/과민성.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술.
- 진행중인 항암치료.
- 다른 치료 임상 연구에서 적극적으로 전신 치료를 받거나 직접적인 의학적 개입을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 2c
ROS1+ 비소세포폐암은 이전 ROS1 TKI 1회 및 이전 백금 기반 화학요법 1회(면역요법 포함 또는 제외)로 치료받았습니다.
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Zidesamtinib의 경구 정제 (NVL-520)
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실험적: 코호트 2e
ROS1+ 고형 종양 및 이전 요법에서 진행
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Zidesamtinib의 경구 정제 (NVL-520)
|
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실험적: 집단 2a
ROS1+ NSCLC는 TKI 요법 및 최대 1개의 이전 화학 요법 및/또는 면역 요법에 대한 경험이 없습니다.
|
Zidesamtinib의 경구 정제 (NVL-520)
|
|
실험적: 코호트 2b
ROS1+ 비소세포폐암(NSCLC) 이전에 ROS1 TKI 1회 치료를 받았고 이전 화학요법 또는 면역요법 없음
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Zidesamtinib의 경구 정제 (NVL-520)
|
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실험적: 코호트 2D
이전 ROS1 TKI 2개 이상 및 최대 1개 이전 화학요법 및/또는 면역요법으로 치료받은 ROS1+ 비소세포폐암
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Zidesamtinib의 경구 정제 (NVL-520)
|
|
실험적: 1 상 용량 에스컬레이션
Zidesamtinib (NVL-520) 경구 일일 투약
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Zidesamtinib의 경구 정제 (NVL-520)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 첫 환자 투여 후 2-3년.
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BICR에서 평가한 ORR 결정
|
첫 환자 투여 후 2-3년.
|
|
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 용량 증량 시 마지막 환자에게 투여한 날로부터 28일 이내.
|
RP2D를 결정하려면
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용량 증량 시 마지막 환자에게 투여한 날로부터 28일 이내.
|
|
최대 허용 용량(MTD)(1단계)
기간: 용량 증량 시 마지막 환자 투여 후 28일 이내
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용량 제한 독성(DLT) 비율이 25% 이하인 최고 용량
|
용량 증량 시 마지막 환자 투여 후 28일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 약 3년
|
OS 결정
|
약 3년
|
|
CTCAE, v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 3년.
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
|
약 3년.
|
|
NVL-520의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-520의 최대 혈장 농도(Cmax) 결정
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-520의 투여 간격 말기(Ctau)에서의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-520의 투여 간격 말기(Ctau)에서 혈장 농도를 결정하기 위해
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-520의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-520의 평균 혈장 농도(Cavg)를 결정하기 위해
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-520의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-520의 최대 농도(Tmax) 시간을 결정하기 위해
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-520의 투여 간격(AUCtau) 종료 시 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-520의 투여 간격(AUCtau) 종료 시 곡선 아래 면적을 결정하기 위해
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-520의 시간 0에서 24(AUC0-24)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-520의 시간 0에서 24(AUC0-24)까지 곡선 아래 영역을 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-520의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-520의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 영역을 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-520의 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-520의 경구 클리어런스(CL/F) 결정
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-520의 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-520의 분포 부피(Vz/F)를 결정하기 위해
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-520의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-520의 반감기(t1/2)를 결정하기 위해
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 환자 투여 후 2~3년
|
BICR에서 평가한 ORR 결정
|
첫 환자 투여 후 2~3년
|
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 환자 투여 후 2~3년
|
방사선학적 질병 진행 또는 사망까지 NVL-520의 DOR 결정
|
첫 환자 투여 후 2~3년
|
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임상 혜택률(CBR)
기간: 첫 환자 투여 후 2~3년
|
NVL-520의 CBR 결정
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첫 환자 투여 후 2~3년
|
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응답 시간
기간: 첫 환자 투여 후 2~3년
|
NVL-520의 응답 시간 결정
|
첫 환자 투여 후 2~3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 3년
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방사선학적 질환 진행 또는 사망까지 NVL-520의 PFS 결정
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약 3년
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CNS 진행률
기간: 약 3년
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진행의 첫 번째 부위로서 CNS의 발생률, 단독 또는 동시 추가 CNS 진행
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약 3년
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두개내 객관적 반응률(IC-ORR)
기간: 약 3년
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두개내 객관적 반응률 결정
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약 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용한 삶의 질 평가
기간: 첫 환자 투여 후 2~3년
|
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정합니다.
척도 범위: 1, "전혀 아님"; 2, "약간"; 3, "조금"; 4, "매우 많이."
기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 양호함을 나타내고, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
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첫 환자 투여 후 2~3년
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-폐암 29 모듈(EORTC QLQ-LC29)을 사용한 삶의 질 평가
기간: 첫 환자 투여 후 2~3년
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EORTC-QLQ-LC29는 폐암 환자의 삶의 질을 측정합니다.
증상 척도 범위: 1, "전혀 없음"; 2, "약간"; 3, "조금"; 4, "매우 많이."
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 컸음을 나타냅니다.
|
첫 환자 투여 후 2~3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vivek Upadhyay, MD, MBI, Nuvalent Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVL-520-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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