Tutkimus NVL-520:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muita kiinteitä kasvaimia, joihin liittyy ROS1:n uudelleenjärjestely (ARROS-1)
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Nuvalent Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus erittäin selektiivisestä ROS1-inhibiittorista NVL-520 potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muita kiinteitä kasvaimia (ARROS-1)
Vaihe 1/2, annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NVL-520:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioida kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt ROS1-positiivinen (ROS1+) NSCLC ja muita edenneet ROS1-positiiviset kiinteät kasvaimet.
Vaihe 1 määrittää NVL-520:n RP2D:n ja soveltuvin osin suurimman siedetyn annoksen (MTD) potilailla, joilla on edennyt ROS1-positiivinen kiinteä kasvain.
Vaihe 2 määrittää objektiivisen vastenopeuden (ORR), joka on arvioitu NVL-520:n BICR:n (Blinded Independent Central Review) avulla RP2D:ssä. Toissijaisia tavoitteita ovat vasteen kesto (DOR), aika vasteeseen (TTR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja kliininen hyötysuhde (CBR) NVL-520:n potilailla, joilla on edennyt ROS1- positiiviset NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 2 tutkimuspotilaat rekisteröidään viiteen erilliseen laajennuskohorttiin:
- Kohortti 2a: ROS1-positiivinen NSCLC, joka ei ole aiemmin saanut tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI).
- Kohortti 2b: ROS1-positiivinen NSCLC, joka hoidettiin yhdellä aikaisemmalla ROS1 TKI:llä eikä aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa immunoterapian kanssa tai ilman.
- Kohortti 2c: ROS1-positiivinen NSCLC, jota hoidettiin yhdellä aikaisemmalla ROS1 TKI:llä ja yhdellä aikaisemmalla platinapohjaisella kemoterapialla immunoterapian kanssa tai ilman.
- Kohortti 2d: ROS1-positiivinen NSCLC, jota hoidettiin ≥ 2 aikaisemmalla ROS1 TKI:llä ja enintään yhdellä aikaisemmalla platinapohjaisella kemoterapialla immunoterapian kanssa tai ilman.
- Kohortti 2e: ROS1-positiivinen kiinteä kasvain ja eteni millä tahansa aikaisemmalla hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
359
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuvalent
- Puhelinnumero: 857-357-7000
- Sähköposti: clinicaltrials@nuvalent.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Joop de Langen, MD, PhD
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Centre Groningen
-
Päätutkija:
- Anthonie van der Wekken, MD, PhD
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Päätutkija:
- Steven Kao, PhD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Ben Solomon, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Päätutkija:
- Christophe Dooms, MD, PhD
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- University Hospital of A Coruña
-
Päätutkija:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Päätutkija:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Rekrytointi
- UOMI Cancer Center - Clinica Tres Torres
-
Päätutkija:
- Santiago Viteri, MD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Päätutkija:
- Luis Paz-Ares, MD, PhD
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Päätutkija:
- Ramon Yarza, MD, MBI, MSc
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Gregorio Maranon Hospital
-
Päätutkija:
- Antonio Calles, MD
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ji-Youn Han, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Dong-Wan Kim, MD, PhD
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Myung-Ju Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System
-
Päätutkija:
- Byoung Chul Cho, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60121
- Rekrytointi
- Università Politecnica Marche
-
Päätutkija:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Päätutkija:
- Domenico Galetta, MD, PhD
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Päätutkija:
- Matteo Duca, MD
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Päätutkija:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padua, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto
-
Päätutkija:
- Giulia Pasello, MD, PhD
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Päätutkija:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Päätutkija:
- Lorenza Landi, MD
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
Päätutkija:
- Tetsuro Kondo, MD
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Päätutkija:
- Kiichiro Ninomiya, MD, PhD
-
Osaka, Japani, 577-8502
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Päätutkija:
- Hidetoshi Hayashi, MD, PhD
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ryo Ko, MD, PhD
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Päätutkija:
- Tatsuya Yoshida, MD, PhD
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Päätutkija:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Quincy Chu, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5GG 1L7
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Research
-
Päätutkija:
- Geoffrey Liu, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Legon Berard
-
Päätutkija:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Claudius Regaud Institute
-
Päätutkija:
- Julien Mazieres, MD, PhD
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institute Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Benjamin Besse, MD, PhD
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Cologne University Hospital
-
Päätutkija:
- Juergen Wolf, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital Singapore
-
Päätutkija:
- Ross A Soo, MD
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore
-
Päätutkija:
- Daniel Tan, PhD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekrytointi
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Gee Chen Chang, MD, PhD
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Päätutkija:
- Chien-Chung Lin, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Chia-Chi Lin, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
Päätutkija:
- Sanjay Popat, MBBS, PhD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Christie NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Yvonne Summers, MD
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UCI Medical Center
-
Päätutkija:
- Misako Nagasaka, MD, PhD
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Medicine
-
Päätutkija:
- Joel Neal, MD, PhD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jonathan Riess, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ross Camidge, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University Medical Center
-
Päätutkija:
- Stephen Liu, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Marina Garassino, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Alice Shaw, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Mass General Hospital
-
Päätutkija:
- Jessica Lin, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Elaine Shum, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Alexander Drilon, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Daniel Haggstrom, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Päätutkija:
- Dwight Owen, MD, MS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jessica Bauman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Päätutkija:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (vain kohortti 2e: Ikä ≥ 12 vuotta ja paino > 40 kg).
Vaihe 1:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu ROS1-uudelleenjärjestely.
- Kohortit 2a, 2b, 2c ja 2d: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on ROS1-uudelleenjärjestely.
- Kohortti 2e: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (muu kuin NSCLC), jossa on ROS1-uudelleenjärjestely.
- Aikaisempi syöpähoito (paitsi kohortti 2a).
- Vaihe 1: Täytyy olla arvioitava sairaus (kohde tai ei-kohde) RECIST 1.1:n mukaan. Vaihe 2: Taudin on oltava mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan.
- Riittävä perustason elinten toiminta ja luuydinreservi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan syövässä on tunnettu onkogeeninen ajurimuutos kuin ROS1.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys NVL-520:n apuaineille.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Jatkuva syöpähoito.
- Saa aktiivisesti systeemistä hoitoa tai suoraa lääketieteellistä interventiota toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 2c
ROS1+ NSCLC hoidettu yhdellä aikaisemmalla ROS1 TKI:llä ja yhdellä aikaisemmalla platinapohjaisella kemoterapialla immunoterapian kanssa tai ilman
|
Oraalinen zidesamtinibin tabletti (NVL-520)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2e
ROS1+ kiinteä kasvain ja eteni millä tahansa aikaisemmalla hoidolla
|
Oraalinen zidesamtinibin tabletti (NVL-520)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2a
ROS1+ NSCLC, joka ei ole aiemmin saanut TKI-hoitoa ja enintään yksi aikaisempi kemoterapia ja/tai immunoterapia
|
Oraalinen zidesamtinibin tabletti (NVL-520)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2b
ROS1+ NSCLC, joka on käsitelty yhdellä aikaisemmalla ROS1 TKI:llä eikä aikaisempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa
|
Oraalinen zidesamtinibin tabletti (NVL-520)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2d
ROS1+ NSCLC, joka on hoidettu ≥ 2 aikaisemmalla ROS1 TKI:llä ja enintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapialla ja/tai immunoterapialla
|
Oraalinen zidesamtinibin tabletti (NVL-520)
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 annoksen lisääntyminen
Zidesamtinib (NVL-520) suun kautta tapahtuva päivittäinen annostelu
|
Oraalinen zidesamtinibin tabletti (NVL-520)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta.
|
ORR:n määrittäminen BICR:n arvioimana
|
2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta.
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta annoksen nostamisen aikana.
|
RP2D:n määrittämiseksi
|
28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta annoksen nostamisen aikana.
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta annoksen nostamisen aikana
|
Suurin annos, jonka annosta rajoittava toksisuus (DLT) on ≤ 25 %
|
28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta annoksen nostamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritä käyttöjärjestelmä
|
Noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE:n v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Noin 3 vuotta.
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) NVL-520
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-520:n plasman maksimipitoisuuden (Cmax) määrittäminen
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus NVL-520:n annosteluvälin lopussa (Ctau).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää NVL-520:n pitoisuuden plasmassa annosteluvälin (Ctau) lopussa
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-520:n keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-520:n keskimääräisen plasmapitoisuuden (Cavg) määrittäminen
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-520:n maksimipitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää NVL-520:n maksimipitoisuuden ajan (Tmax).
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala NVL-520:n annosteluvälin lopussa (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla olevan alueen määrittäminen NVL-520:n annosteluvälin (AUCtau) lopussa
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-520:n käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-520:n käyrän alla olevan alueen määrittäminen ajankohdasta 0–24 (AUC0-24)
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-520:n käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUCinf).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-520:n käyrän alla olevan alueen määrittäminen ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-520:n suullinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää NVL-520:n suun puhdistuma (CL/F).
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-520:n jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-520:n jakautumistilavuuden (Vz/F) määrittäminen
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-520:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää NVL-520:n puoliintumisajan (t1/2).
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
Määritä ORR BICR:n arvioimana
|
2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
Määritä NVL-520:n DOR röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan asti
|
2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
Määritä NVL-520:n CBR
|
2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
Määritä aika NVL-520:n vasteeseen
|
2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritä NVL-520:n PFS röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan asti
|
Noin 3 vuotta
|
|
Keskushermoston etenemisnopeus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Keskushermoston esiintyvyys ensimmäisenä etenemiskohtana yksinään tai samanaikaisesti keskushermoston ulkopuolisen etenemisen kanssa
|
Noin 3 vuotta
|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (IC-ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritä intrakraniaalinen objektiivinen vastenopeus
|
Noin 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
EORTC QLQ-C30 mittaa syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
Asteikko vaihtelee: 1, "Ei ollenkaan"; 2, "vähän"; 3, "melko vähän"; kohtaan 4, "Hyvin paljon."
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa, kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksiosaisilla asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
|
2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire-keuhkosyöpä 29 -moduulia (EORTC QLQ-LC29)
Aikaikkuna: 2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
EORTC-QLQ-LC29 mittaa keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Oireasteikko vaihtelee: 1, "Ei ollenkaan"; 2, "vähän"; 3, "melko vähän"; kohtaan 4, "Hyvin paljon."
Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oiretaakkaa.
|
2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vivek Upadhyay, MD, MBI, Nuvalent Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVL-520-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .