En studie av NVL-520 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster som har ROS1-omorganisering (ARROS-1)
22. oktober 2025 oppdatert av: Nuvalent Inc.
En fase 1/2-studie av den svært selektive ROS1-hemmeren NVL-520 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster (ARROS-1)
Fase 1/2, doseeskalering og utvidelsesstudie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til NVL-520, bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), og evaluere antitumoraktiviteten hos pasienter med avansert ROS1-positiv (ROS1+) NSCLC og andre avanserte ROS1-positive solide svulster.
Fase 1 vil bestemme RP2D og, hvis aktuelt, maksimal tolerert dose (MTD) av NVL-520 hos pasienter med avanserte ROS1-positive solide svulster.
Fase 2 vil bestemme den objektive responsraten (ORR) som vurderes av Blinded Independent Central Review (BICR) av NVL-520 ved RP2D. Sekundære mål vil inkludere varighet av respons (DOR), tid til respons (TTR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og klinisk nytterate (CBR) av NVL-520 hos pasienter med avansert ROS1- positiv NSCLC og andre solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase 2 vil studiepasienter bli registrert i 5 distinkte ekspansjonskohorter:
- Kohort 2a: ROS1-positiv NSCLC naiv for behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI).
- Kohort 2b: ROS1-positiv NSCLC behandlet med 1 tidligere ROS1 TKI og ingen tidligere platinabasert kjemoterapi med eller uten immunterapi.
- Kohort 2c: ROS1-positiv NSCLC behandlet med 1 tidligere ROS1 TKI og 1 tidligere platinabasert kjemoterapi med eller uten immunterapi.
- Kohort 2d: ROS1-positiv NSCLC behandlet med ≥2 tidligere ROS1 TKI-er og opptil 1 tidligere platinabasert kjemoterapi med eller uten immunterapi.
- Kohort 2e: ROS1-positiv solid svulst og progredierte med tidligere behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
359
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nuvalent
- Telefonnummer: 857-357-7000
- E-post: clinicaltrials@nuvalent.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Hovedetterforsker:
- Steven Kao, PhD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Ben Solomon, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Dooms, MD, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Quincy Chu, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5GG 1L7
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Research
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Liu, MD
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UCI Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Misako Nagasaka, MD, PhD
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Joel Neal, MD, PhD
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Riess, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ross Camidge, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Liu, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Marina Garassino, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Alice Shaw, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Mass General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Lin, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Elaine Shum, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Drilon, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Haggstrom, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Hovedetterforsker:
- Dwight Owen, MD, MS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Bauman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Legon Berard
-
Hovedetterforsker:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- Claudius Regaud Institute
-
Hovedetterforsker:
- Julien Mazieres, MD, PhD
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institute Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Besse, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60121
- Rekruttering
- Università Politecnica Marche
-
Hovedetterforsker:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Hovedetterforsker:
- Domenico Galetta, MD, PhD
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Duca, MD
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padua, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Hovedetterforsker:
- Giulia Pasello, MD, PhD
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Hovedetterforsker:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, Italia, 00128
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Hovedetterforsker:
- Lorenza Landi, MD
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Tetsuro Kondo, MD
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kiichiro Ninomiya, MD, PhD
-
Osaka, Japan, 577-8502
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hidetoshi Hayashi, MD, PhD
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ryo Ko, MD, PhD
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tatsuya Yoshida, MD, PhD
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Hovedetterforsker:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Joop de Langen, MD, PhD
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Centre Groningen
-
Hovedetterforsker:
- Anthonie van der Wekken, MD, PhD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital Singapore
-
Hovedetterforsker:
- Ross A Soo, MD
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Tan, PhD
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- University Hospital of A Coruña
-
Hovedetterforsker:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, Spania, 08017
- Rekruttering
- UOMI Cancer Center - Clinica Tres Torres
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Viteri, MD
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Hovedetterforsker:
- Luis Paz-Ares, MD, PhD
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Hovedetterforsker:
- Ramon Yarza, MD, MBI, MSc
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Gregorio Maranon Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Calles, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Popat, MBBS, PhD
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Christie NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Yvonne Summers, MD
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ji-Youn Han, MD
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dong-Wan Kim, MD, PhD
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Myung-Ju Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System
-
Hovedetterforsker:
- Byoung Chul Cho, MD, PhD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gee Chen Chang, MD, PhD
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chien-Chung Lin, MD, PhD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Chi Lin, MD, PhD
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Cologne University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Juergen Wolf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år (kun kohort 2e: Alder ≥12 år og veier >40 kg).
Fase 1:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid tumor med dokumentert ROS1-omorganisering.
- Kohorter 2a, 2b, 2c og 2d: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med ROS1-omorganisering.
- Kohort 2e: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid tumor (annet enn NSCLC) med ROS1-omorganisering.
- Tidligere kreftbehandling (unntatt kohort 2a).
- Fase 1: Må ha evaluerbar sykdom (mål eller ikke-mål) i henhold til RECIST 1.1. Fase 2: Må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
- Tilstrekkelig baseline organfunksjon og benmargsreserve.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens kreft har en annen kjent onkogen driverendring enn ROS1.
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor hjelpestoffer av NVL-520.
- Større operasjon innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
- Pågående kreftbehandling.
- Aktivt motta systemisk behandling eller direkte medisinsk intervensjon på en annen terapeutisk klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 2c
ROS1+ NSCLC behandlet med 1 tidligere ROS1 TKI og 1 tidligere platinabasert kjemoterapi med eller uten immunterapi
|
Oral tablett av zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Eksperimentell: Kohort 2e
ROS1+ solid svulst og progredierte med tidligere behandling
|
Oral tablett av zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Eksperimentell: Kohort 2a
ROS1+ NSCLC naiv til TKI-terapi og opptil 1 tidligere kjemoterapi og/eller immunterapi
|
Oral tablett av zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Eksperimentell: Kohort 2b
ROS1+ NSCLC behandlet med 1 tidligere ROS1 TKI og ingen tidligere kjemoterapi eller immunterapi
|
Oral tablett av zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Eksperimentell: Kohort 2d
ROS1+ NSCLC behandlet med ≥2 tidligere ROS1 TKI-er og opptil 1 tidligere kjemoterapi og/eller immunterapi
|
Oral tablett av zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Eksperimentell: Fase 1 dose opptrapping
Zidesamtinib (NVL-520) Oral daglig dosering
|
Oral tablett av zidesamtinib (NVL-520)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: 2-3 år etter førstegangsdosering.
|
For å bestemme ORR som vurdert av BICR
|
2-3 år etter førstegangsdosering.
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Innen 28 dager etter siste pasient dosert under doseeskalering.
|
For å bestemme RP2D
|
Innen 28 dager etter siste pasient dosert under doseeskalering.
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) (fase 1)
Tidsramme: Innen 28 dager etter siste pasient dosert under doseeskalering
|
Høyeste dose med dosebegrensende toksisitet (DLT) rate ≤ 25 %
|
Innen 28 dager etter siste pasient dosert under doseeskalering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Bestem OS
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger, vurdert av CTCAE, v5.0
Tidsramme: Omtrent 3 år.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Omtrent 3 år.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NVL-520
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
For å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NVL-520
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) for NVL-520
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
For å bestemme plasmakonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av NVL-520
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) av NVL-520
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
For å bestemme gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) av NVL-520
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av NVL-520
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
For å bestemme tidspunktet for maksimal konsentrasjon (Tmax) av NVL-520
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Område under kurven ved slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for NVL-520
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
For å bestemme arealet under kurven ved slutten av doseringsintervallet (AUCtau) til NVL-520
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til 24 (AUC0-24) til NVL-520
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
For å bestemme arealet under kurven fra tid 0 til 24 (AUC0-24) av NVL-520
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til NVL-520
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
For å bestemme arealet under kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til NVL-520
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Oral clearance (CL/F) av NVL-520
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
For å bestemme oral clearance (CL/F) av NVL-520
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Distribusjonsvolum (Vz/F) av NVL-520
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
For å bestemme distribusjonsvolumet (Vz/F) til NVL-520
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Halveringstid (t1/2) av NVL-520
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
For å bestemme halveringstiden (t1/2) for NVL-520
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2-3 år etter førstegangsdosering
|
Bestem ORR som vurdert av BICR
|
2-3 år etter førstegangsdosering
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2-3 år etter førstegangsdosering
|
Bestem DOR for NVL-520 inntil radiografisk sykdomsprogresjon eller død
|
2-3 år etter førstegangsdosering
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 2-3 år etter førstegangsdosering
|
Bestem CBR for NVL-520
|
2-3 år etter førstegangsdosering
|
|
På tide å svare
Tidsramme: 2-3 år etter førstegangsdosering
|
Bestem tid til respons for NVL-520
|
2-3 år etter førstegangsdosering
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Bestem PFS av NVL-520 inntil radiografisk sykdomsprogresjon eller død
|
Omtrent 3 år
|
|
Hastighet av CNS-progresjon
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Forekomsten av CNS som første sted for progresjon, alene eller med samtidig progresjon utenfor CNS
|
Omtrent 3 år
|
|
Intrakraniell objektiv responsrate (IC-ORR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Bestem den intrakranielle objektive responsraten
|
Omtrent 3 år
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2-3 år etter førstegangsdosering
|
EORTC QLQ-C30 måler kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Skalaen varierer fra: 1, "Ikke i det hele tatt"; 2, "Litt"; 3, "Ganske mye"; til 4, "Veldig mye."
Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå, mens høyere skår på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et høyere nivå av symptomer.
|
2-3 år etter førstegangsdosering
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29-modul (EORTC QLQ-LC29)
Tidsramme: 2-3 år etter førstegangsdosering
|
EORTC-QLQ-LC29 måler livskvaliteten hos pasienter med lungekreft.
Symptomskalaen varierer fra: 1, "Ikke i det hele tatt"; 2, "Litt"; 3, "Ganske mye"; til 4, "Veldig mye."
For symptomskalaer indikerte høyere skårer større symptombyrde.
|
2-3 år etter førstegangsdosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vivek Upadhyay, MD, MBI, Nuvalent Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVL-520-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .