Un estudio de NVL-520 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos con reordenamiento de ROS1 (ARROS-1)
22 de octubre de 2025 actualizado por: Nuvalent Inc.
Un estudio de fase 1/2 del inhibidor de ROS1 altamente selectivo NVL-520 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos (ARROS-1)
Estudio de fase 1/2, escalada de dosis y expansión diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NVL-520, determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y evaluar la actividad antitumoral en pacientes con NSCLC avanzado ROS1-positivo (ROS1+) y otros Tumores sólidos avanzados ROS1 positivos.
La Fase 1 determinará la RP2D y, si corresponde, la dosis máxima tolerada (MTD) de NVL-520 en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para ROS1.
La fase 2 determinará la tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR) de NVL-520 en el RP2D. Los objetivos secundarios incluirán la duración de la respuesta (DOR), el tiempo de respuesta (TTR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y la tasa de beneficio clínico (CBR) de NVL-520 en pacientes con ROS1- avanzado. NSCLC positivo y otros tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase 2, los pacientes del estudio se inscribirán en 5 cohortes de expansión distintas:
- Cohorte 2a: NSCLC ROS1-positivo que no ha recibido tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).
- Cohorte 2b: NSCLC ROS1-positivo tratado con 1 TKI ROS1 previo y sin quimioterapia previa basada en platino con o sin inmunoterapia.
- Cohorte 2c: NSCLC ROS1 positivo tratado con 1 ROS1 TKI previo y 1 quimioterapia previa basada en platino con o sin inmunoterapia.
- Cohorte 2d: NSCLC ROS1-positivo tratado con ≥2 TKI ROS1 previos y hasta 1 quimioterapia previa basada en platino con o sin inmunoterapia.
- Cohorte 2e: tumor sólido positivo para ROS1 y progreso con cualquier terapia previa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
359
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nuvalent
- Número de teléfono: 857-357-7000
- Correo electrónico: clinicaltrials@nuvalent.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Cologne University Hospital
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Investigador principal:
- Juergen Wolf, MD
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Investigador principal:
- Steven Kao, PhD
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Ben Solomon, MD, PhD
-
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-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospital Leuven
-
Investigador principal:
- Christophe Dooms, MD, PhD
-
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Quincy Chu, MD
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5GG 1L7
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Research
-
Investigador principal:
- Geoffrey Liu, MD
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-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ji-Youn Han, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Dong-Wan Kim, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Myung-Ju Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System
-
Investigador principal:
- Byoung Chul Cho, MD, PhD
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- University Hospital of A Coruña
-
Investigador principal:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Investigador principal:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, España, 08017
- Reclutamiento
- UOMI Cancer Center - Clinica Tres Torres
-
Investigador principal:
- Santiago Viteri, MD
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigador principal:
- Luis Paz-Ares, MD, PhD
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Investigador principal:
- Ramon Yarza, MD, MBI, MSc
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Gregorio Maranon Hospital
-
Investigador principal:
- Antonio Calles, MD
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UCI Medical Center
-
Investigador principal:
- Misako Nagasaka, MD, PhD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Medicine
-
Investigador principal:
- Joel Neal, MD, PhD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jonathan Riess, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ross Camidge, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Medical Center
-
Investigador principal:
- Stephen Liu, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Investigador principal:
- Marina Garassino, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Alice Shaw, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Mass General Hospital
-
Investigador principal:
- Jessica Lin, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Elaine Shum, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Alexander Drilon, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Daniel Haggstrom, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Investigador principal:
- Dwight Owen, MD, MS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jessica Bauman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Investigador principal:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
Investigador principal:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Legon Berard
-
Investigador principal:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Investigador principal:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
-
Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- Claudius Regaud Institute
-
Investigador principal:
- Julien Mazieres, MD, PhD
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institute Gustave Roussy
-
Investigador principal:
- Benjamin Besse, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60121
- Reclutamiento
- Università Politecnica Marche
-
Investigador principal:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Investigador principal:
- Domenico Galetta, MD, PhD
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Investigador principal:
- Matteo Duca, MD
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Investigador principal:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padua, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto
-
Investigador principal:
- Giulia Pasello, MD, PhD
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Investigador principal:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Investigador principal:
- Lorenza Landi, MD
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
-
Investigador principal:
- Tetsuro Kondo, MD
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Investigador principal:
- Kiichiro Ninomiya, MD, PhD
-
Osaka, Japón, 577-8502
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Investigador principal:
- Hidetoshi Hayashi, MD, PhD
-
Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ryo Ko, MD, PhD
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Investigador principal:
- Tatsuya Yoshida, MD, PhD
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Investigador principal:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Joop de Langen, MD, PhD
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Centre Groningen
-
Investigador principal:
- Anthonie van der Wekken, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
-
Investigador principal:
- Sanjay Popat, MBBS, PhD
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Christie NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Yvonne Summers, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital Singapore
-
Investigador principal:
- Ross A Soo, MD
-
Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
-
Investigador principal:
- Daniel Tan, PhD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Gee Chen Chang, MD, PhD
-
Tainan City, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Investigador principal:
- Chien-Chung Lin, MD, PhD
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Chia-Chi Lin, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años (Cohorte 2e solamente: Edad ≥12 años y peso >40 kg).
Fase 1:
- Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con reordenamiento ROS1 documentado.
- Cohortes 2a, 2b, 2c y 2d: NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con reordenamiento de ROS1.
- Cohorte 2e: tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente (que no sea NSCLC) con reordenamiento de ROS1.
- Tratamiento anticancerígeno previo (excepto cohorte 2a).
- Fase 1: Debe tener enfermedad evaluable (objetivo o no objetivo) según RECIST 1.1. Fase 2: Debe tener enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Adecuada función orgánica basal y reserva de médula ósea.
Criterio de exclusión:
- El cáncer del paciente tiene una alteración conductora oncogénica conocida distinta de ROS1.
- Alergia/hipersensibilidad conocida a los excipientes de NVL-520.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Terapia contra el cáncer en curso.
- Recibir activamente tratamiento sistémico o intervención médica directa en otro estudio clínico terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 2c
NSCLC ROS1+ tratado con 1 ROS1 TKI previo y 1 quimioterapia previa basada en platino con o sin inmunoterapia
|
Tableta oral de zidesamtinib (NVL-520)
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|
Experimental: Cohorte 2e
Tumor sólido ROS1+ y progreso con cualquier terapia previa
|
Tableta oral de zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Experimental: Cohorte 2a
NSCLC ROS1+ sin tratamiento previo con TKI y hasta 1 quimioterapia y/o inmunoterapia previa
|
Tableta oral de zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Experimental: Cohorte 2b
NSCLC ROS1+ tratado con 1 TKI ROS1 previo y sin quimioterapia o inmunoterapia previa
|
Tableta oral de zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Experimental: Cohorte 2d
NSCLC ROS1+ tratado con ≥2 TKI ROS1 previos y hasta 1 quimioterapia y/o inmunoterapia previa
|
Tableta oral de zidesamtinib (NVL-520)
|
|
Experimental: Escalada de dosis de fase 1
Zidesamtinib (NVL-520) dosificación diaria oral
|
Tableta oral de zidesamtinib (NVL-520)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la primera dosis del paciente.
|
Para determinar la ORR evaluada por BICR
|
2-3 años después de la primera dosis del paciente.
|
|
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del paciente durante el aumento de la dosis.
|
Para determinar el RP2D
|
Dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del paciente durante el aumento de la dosis.
|
|
Dosis máxima tolerada (MTD) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del paciente durante el aumento de la dosis
|
Dosis más alta con tasa de toxicidad limitante de la dosis (DLT) ≤ 25%
|
Dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del paciente durante el aumento de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Determinar el sistema operativo
|
Aproximadamente 3 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, según la evaluación de CTCAE, v5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
|
Aproximadamente 3 años.
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de NVL-520
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar la concentración plasmática máxima (Cmax) de NVL-520
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática al final del intervalo de dosificación (Ctau) de NVL-520
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar la concentración plasmática al final del intervalo de dosificación (Ctau) de NVL-520
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática media (Cavg) de NVL-520
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar la concentración plasmática promedio (Cavg) de NVL-520
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de NVL-520
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el tiempo de máxima concentración (Tmax) de NVL-520
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva al final del intervalo de dosificación (AUCtau) de NVL-520
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el área bajo la curva al final del intervalo de dosificación (AUCtau) de NVL-520
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva del tiempo 0 al 24 (AUC0-24) de NVL-520
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el área bajo la curva del tiempo 0 al 24 (AUC0-24) de NVL-520
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de NVL-520
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de NVL-520
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Depuración oral (CL/F) de NVL-520
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el aclaramiento oral (CL/F) de NVL-520
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Volumen de distribución (Vz/F) de NVL-520
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el volumen de distribución (Vz/F) de NVL-520
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Vida media (t1/2) de NVL-520
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar la vida media (t1/2) de NVL-520
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
Determinar ORR según lo evaluado por BICR
|
2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
Determinar DOR de NVL-520 hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o la muerte
|
2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
Determinar CBR de NVL-520
|
2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
Determinar el tiempo de respuesta de NVL-520
|
2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Determinar la SLP de NVL-520 hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o la muerte
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Tasa de progresión del SNC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
La incidencia del SNC como primer sitio de progresión, solo o con progresión extra-SNC concurrente
|
Aproximadamente 3 años
|
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Tasa de respuesta objetiva intracraneal (IC-ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Determinar la tasa de respuesta objetiva intracraneal
|
Aproximadamente 3 años
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Evaluación de la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la primera dosis del paciente
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EORTC QLQ-C30 mide las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
La escala va desde: 1, "En absoluto"; 2, "Un poco"; 3, "Bastante"; a 4, "Mucho".
La puntuación más alta para las escalas de funcionamiento y el estado de salud global denota un mejor nivel de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un nivel más alto de síntomas.
|
2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
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Evaluación de la calidad de vida mediante el módulo 29 del Cuestionario de calidad de vida del cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC29)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
EORTC-QLQ-LC29 mide la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón.
La escala de síntomas va desde: 1, "En absoluto"; 2, "Un poco"; 3, "Bastante"; a 4, "Mucho".
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indicaron una mayor carga de síntomas.
|
2-3 años después de la primera dosis del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vivek Upadhyay, MD, MBI, Nuvalent Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVL-520-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .