Badanie NVL-520 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi z przegrupowaniem ROS1 (ARROS-1)
22 października 2025 zaktualizowane przez: Nuvalent Inc.
Badanie fazy 1/2 wysoce selektywnego inhibitora ROS1 NVL-520 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi (ARROS-1)
Badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji NVL-520, określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz ocenę działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanym ROS1-dodatnim (ROS1+) NSCLC i innymi zaawansowane guzy lite ROS1-dodatnie.
Faza 1 określi RP2D i, jeśli dotyczy, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) NVL-520 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi ROS1-dodatnimi.
Faza 2 określi odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR) NVL-520 w RP2D. Cele drugorzędowe obejmują czas trwania odpowiedzi (DOR), czas do odpowiedzi (TTR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i odsetek korzyści klinicznych (CBR) NVL-520 u pacjentów z zaawansowanym ROS1- dodatni NSCLC i inne guzy lite.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie 2 pacjenci biorący udział w badaniu zostaną włączeni do 5 odrębnych kohort rozszerzających:
- Kohorta 2a: ROS1-dodatni NSCLC nieleczony inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI).
- Kohorta 2b: ROS1-dodatni NSCLC leczony wcześniej 1 ROS1 TKI i bez wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny z immunoterapią lub bez.
- Kohorta 2c: ROS1-dodatni NSCLC leczony 1 wcześniejszą ROS1 TKI i 1 wcześniejszą chemioterapią opartą na związkach platyny z immunoterapią lub bez.
- Kohorta 2d: ROS1-dodatni NSCLC leczony wcześniej ≥2 ROS1 TKI i maksymalnie 1 wcześniej chemioterapią opartą na związkach platyny z immunoterapią lub bez.
- Kohorta 2e: ROS1-dodatni guz lity i progresja podczas jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
359
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuvalent
- Numer telefonu: 857-357-7000
- E-mail: clinicaltrials@nuvalent.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Główny śledczy:
- Steven Kao, PhD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Ben Solomon, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leuven
-
Główny śledczy:
- Christophe Dooms, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Legon Berard
-
Główny śledczy:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Główny śledczy:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
-
Toulouse, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- Claudius Regaud Institute
-
Główny śledczy:
- Julien Mazieres, MD, PhD
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institute Gustave Roussy
-
Główny śledczy:
- Benjamin Besse, MD, PhD
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- University Hospital of A Coruña
-
Główny śledczy:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Główny śledczy:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Rekrutacyjny
- UOMI Cancer Center - Clinica Tres Torres
-
Główny śledczy:
- Santiago Viteri, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Główny śledczy:
- Luis Paz-Ares, MD, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Główny śledczy:
- Ramon Yarza, MD, MBI, MSc
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Gregorio Maranon Hospital
-
Główny śledczy:
- Antonio Calles, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066
- Rekrutacyjny
- Netherlands Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Joop de Langen, MD, PhD
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Groningen
-
Główny śledczy:
- Anthonie van der Wekken, MD, PhD
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Tetsuro Kondo, MD
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kiichiro Ninomiya, MD, PhD
-
Osaka, Japonia, 577-8502
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hidetoshi Hayashi, MD, PhD
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ryo Ko, MD, PhD
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Główny śledczy:
- Tatsuya Yoshida, MD, PhD
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Główny śledczy:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Wakayama Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Quincy Chu, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5GG 1L7
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Research
-
Główny śledczy:
- Geoffrey Liu, MD
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ji-Youn Han, MD
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Dong-Wan Kim, MD, PhD
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Myung-Ju Ahn, MD, PhD
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System
-
Główny śledczy:
- Byoung Chul Cho, MD, PhD
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Cologne University Hospital
-
Główny śledczy:
- Juergen Wolf, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital Singapore
-
Główny śledczy:
- Ross A Soo, MD
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore
-
Główny śledczy:
- Daniel Tan, PhD
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UCI Medical Center
-
Główny śledczy:
- Misako Nagasaka, MD, PhD
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Medicine
-
Główny śledczy:
- Joel Neal, MD, PhD
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jonathan Riess, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ross Camidge, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Stephen Liu, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Główny śledczy:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Główny śledczy:
- Marina Garassino, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Alice Shaw, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Mass General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jessica Lin, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Główny śledczy:
- Elaine Shum, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Alexander Drilon, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Daniel Haggstrom, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Dwight Owen, MD, MS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Rekrutacyjny
- Fox Chase Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jessica Bauman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
Główny śledczy:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
Główny śledczy:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Rekrutacyjny
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Gee Chen Chang, MD, PhD
-
Tainan City, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Główny śledczy:
- Chien-Chung Lin, MD, PhD
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Chia-Chi Lin, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60121
- Rekrutacyjny
- Università Politecnica Marche
-
Główny śledczy:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Główny śledczy:
- Domenico Galetta, MD, PhD
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Główny śledczy:
- Matteo Duca, MD
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Główny śledczy:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padua, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto
-
Główny śledczy:
- Giulia Pasello, MD, PhD
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Główny śledczy:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Główny śledczy:
- Lorenza Landi, MD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
Główny śledczy:
- Sanjay Popat, MBBS, PhD
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Christie NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Yvonne Summers, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat (tylko kohorta 2e: wiek ≥12 lat i masa ciała >40 kg).
Faza 1:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z udokumentowaną rearanżacją ROS1.
- Kohorty 2a, 2b, 2c i 2d: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z rearanżacją ROS1.
- Kohorta 2e: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity (inny niż NSCLC) z rearanżacją ROS1.
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem kohorty 2a).
- Faza 1: Musi występować możliwa do oceny choroba (docelowa lub niedocelowa) zgodnie z RECIST 1.1. Faza 2: Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
- Odpowiednia wyjściowa czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
- Rak pacjenta ma znaną zmianę onkogennego sterownika inną niż ROS1.
- Znana alergia/nadwrażliwość na substancje pomocnicze NVL-520.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Trwająca terapia przeciwnowotworowa.
- Aktywnie otrzymujący leczenie systemowe lub bezpośrednią interwencję medyczną w ramach innego terapeutycznego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2c
ROS1+ NSCLC leczony 1 wcześniejszą ROS1 TKI i 1 wcześniejszą chemioterapią opartą na związkach platyny z immunoterapią lub bez
|
Tabletka doustna zdemtinib (NVL-520)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2e
Guz lity ROS1+ i postępował w trakcie jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
|
Tabletka doustna zdemtinib (NVL-520)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2a
ROS1+ NSCLC nieleczony wcześniej TKI i do 1 wcześniejszej chemioterapii i/lub immunoterapii
|
Tabletka doustna zdemtinib (NVL-520)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2b
ROS1+ NSCLC leczony wcześniej 1 ROS1 TKI i bez wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii
|
Tabletka doustna zdemtinib (NVL-520)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2d
ROS1+ NSCLC leczony ≥2 wcześniejszymi TKI ROS1 i maksymalnie 1 wcześniejszą chemioterapią i/lub immunoterapią
|
Tabletka doustna zdemtinib (NVL-520)
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki fazy 1
Zidesamtinib (NVL-520) doustne dzienne dawkowanie
|
Tabletka doustna zdemtinib (NVL-520)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi.
|
Aby określić ORR zgodnie z oceną BICR
|
2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi.
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od ostatniego podania pacjentowi podczas zwiększania dawki.
|
Aby określić RP2D
|
W ciągu 28 dni od ostatniego podania pacjentowi podczas zwiększania dawki.
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza 1)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od ostatniego podania pacjentowi podczas zwiększania dawki
|
Najwyższa dawka ze wskaźnikiem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ≤ 25%
|
W ciągu 28 dni od ostatniego podania pacjentowi podczas zwiększania dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Określ system operacyjny
|
Około 3 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: Około 3 lata.
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
Około 3 lata.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NVL-520
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NVL-520
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Stężenie w osoczu pod koniec okresu dawkowania (Ctau) NVL-520
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctau) NVL-520
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Średnie stężenie w osoczu (Cśr.) NVL-520
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić średnie stężenie w osoczu (Cavg) NVL-520
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) NVL-520
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Określenie czasu maksymalnego stężenia (Tmax) NVL-520
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą na końcu okresu między dawkami (AUCtau) NVL-520
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić pole pod krzywą na końcu przerwy w dawkowaniu (AUCtau) NVL-520
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 (AUC0-24) NVL-520
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić pole pod krzywą od czasu 0 do 24 (AUC0-24) NVL-520
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) NVL-520
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) NVL-520
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Klirens doustny (CL/F) NVL-520
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić klirens doustny (CL/F) NVL-520
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji (Vz/F) NVL-520
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić objętość dystrybucji (Vz/F) NVL-520
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania (t1/2) NVL-520
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić okres półtrwania (t1/2) NVL-520
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
Określ ORR zgodnie z oceną BICR
|
2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
Określ DOR NVL-520 do czasu progresji choroby radiograficznej lub śmierci
|
2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
Określ CBR NVL-520
|
2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
Określ czas do odpowiedzi NVL-520
|
2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Określić PFS NVL-520 do progresji radiologicznej choroby lub zgonu
|
Około 3 lata
|
|
Szybkość progresji OUN
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Częstość występowania OUN jako pierwszego miejsca progresji, samodzielnie lub z jednoczesną progresją poza OUN
|
Około 3 lata
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (IC-ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych
|
Około 3 lata
|
|
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
EORTC QLQ-C30 mierzy fizyczne, psychiczne i społeczne funkcje pacjentów z rakiem.
Skala waha się od: 1, „Wcale nie”; 2, „Trochę”; 3, „Całkiem sporo”; do 4, „Bardzo”.
Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wyższe wyniki w skalach objawowych i pojedynczych pozycji wskazują na wyższy poziom objawów.
|
2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
|
Ocena jakości życia za pomocą modułu European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
EORTC-QLQ-LC29 mierzy jakość życia pacjentów z rakiem płuc.
Skala objawów waha się od: 1, „Wcale nie”; 2, „Trochę”; 3, „Całkiem sporo”; do 4, „Bardzo”.
W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
|
2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vivek Upadhyay, MD, MBI, Nuvalent Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVL-520-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .