FLACS と 2 つのハンドピースを使用した標準フェイコの超音波乳化吸引術と角膜損傷の比較
アクティブ セントリーまたは OZil ハンドピースを使用したフェムト秒レーザー支援白内障手術と標準的な水晶体超音波乳化吸引術の角膜内皮細胞損失と累積散逸エネルギーの比較
この研究の主な目的は、伝統的な白内障手術を、フェムト秒レーザーと新しい Active Sentry ハンドピースという 2 つの新しい技術と比較することです。
フェムト秒レーザーは、眼科のいくつかの分野で使用されており、白内障手術の複数の重要なステップを自動化することができます。
Active Sentry と呼ばれる新世代のハンドピースは、眼圧をリアルタイムで検出し、大きな変動を避けるように調整するという特殊性を備えています。
これらの技術は、標準的な白内障手術の有効性と安全性を向上させる可能性があります。 したがって、この研究は、新しい(アクティブセントリー)または古いハンドピース(OZil)を使用した標準的なファコと比較して、新しいアクティブセントリーハンドピースを使用したフェムト秒レーザー支援白内障手術の累積散逸エネルギーと内皮細胞損失の違いを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
超音波乳化吸引術 (phaco) は、数十年にわたって白内障手術の標準的な技術となっています。 それは、超音波破砕後に水晶体核を除去することを含みます。 最近、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) が、眼科医の間で新しい一般的な方法になりました。
フェムト秒レーザー (LFS) は、白内障手術に使用されている新しい技術です。 LFS のパルス持続時間はフェムト秒であるため、側副組織への損傷が軽減され、処置の有効性と安全性が向上します。 LenSx レーザー (Alcon Laboratories Inc.、米国) は、白内障手術で最も広く使用されている LFS の 1 つで、CENTURION Vision システムの一部です。 LFS は、嚢切開、切開、フェイコを含む手順の主要なステップを自動化し、人間のばらつきを制限し、手術の効率と安全性を潜在的に改善します。 Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) 光学イメージング システムは、眼の構造とその寸法を高解像度でリアルタイムに視覚化します。 デバイスは結果をインターフェイスに送信します。インターフェイスはレーザーをプログラムし、希望する切開の正確な位置、サイズ、深さを示します。
水晶体超音波乳化吸引術を実行するために、いくつかのハンドピースが使用されます。 従来のハンドピースは OZil と名付けられ、2006 年に導入された Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.) の一部であり、それ以来、新しい回転技術でフェイコ技術に革命をもたらしました。 このハンドピースは、コアフラグメントの反発、付随的な組織の損傷、および必要なエネルギー量を減らすことにより、ファコの有効性を高めました。 しかし、新しい Active Fluidics 技術の一部である Active Sentry (Alcon Inc.) と呼ばれる新世代のハンドピースには、眼圧をリアルタイムで検出し、大幅な変動を避けるように調整する機能が追加されています。 このハンドピースはまた、処置中に使用される液体とエネルギーの量を減らすことができ、水晶体超音波乳化吸引術の有効性と安全性を高めます。
白内障手術によって引き起こされる巻き添え被害を定量化するさまざまな方法は、内皮細胞損失 (ECL) の数と、水晶体を断片化するのに必要なエネルギー量 (CDE: 累積散逸エネルギー) です。 FLACS は、フェイコ中に必要な CDE を減らし、それによって眼の角膜への損傷 (角膜の内皮細胞の損失を含む) を減らすことができます。
このトピックに関する多数の出版物にもかかわらず、ECL および CDE に対する FLACS の効果に関する最近のメタ分析には一貫性がないことがわかりました。 標準的なフェイコと比較した場合、FLACS を受ける患者に必要な ECL と CDE の減少を実証した研究はほとんどありませんが、長期的な結果は決定的なものではありませんでした。
Active Sentry ハンドピースの新規性を考えると、この新しいデバイスに関するデータはほとんど文献に存在しません。 文献で発見されたことに基づいて、この研究は次の技術を比較する最初のものになります: FLACS と Active Sentry、従来の phaco と Active Sentry、および従来の phaco と OZil。
研究者は、新しい FLACS 技術が水晶体超音波乳化吸引術中に必要な CDE を減らし、それによって角膜に引き起こされる損傷を減らすという仮説を立てています (つまり、 角膜内皮細胞の喪失)。
さらに、研究者らは、Active Sentry ハンドピースを使用した標準的な水晶体超音波乳化吸引術を受ける患者は、OZil を使用した標準的な水晶体超音波乳化吸引術を受ける参加者よりも、角膜内皮細胞の損傷が少なく、必要な CDE が少ないという仮説を立てています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- 眼内レンズ移植を伴う単純な白内障手術を受けている患者
- インフォームドコンセントを提供する能力;
- 研究の全期間にわたって追跡する能力。
除外基準:
- 未成年の患者(18歳未満)
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 研究期間中追跡できない
- 白内障摘出と組み合わせた別の手術
- 眼科手術の歴史
- 白内障以外の眼疾患(角膜、網膜、緑内障など)を合併している患者
- 不規則な角膜乱視または円錐角膜
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Active Sentry ハンドピースを使用したフェムト秒レーザー支援白内障手術
フェムト秒レーザー支援白内障手術の候補である白内障に罹患している参加者
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LenSx レーザー (Alcon Laboratories Inc.、米国) は、嚢切開、切開、フェイコを含む手順の主要なステップを自動化します。 Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) 光学イメージング システムは、眼の構造とその寸法を高解像度でリアルタイムに視覚化します。 デバイスは結果をインターフェイスに送信します。インターフェイスはレーザーをプログラムし、希望する切開の正確な位置、サイズ、深さを示します。 診断テスト:
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実験的:Active Sentry ハンドピースによる標準的な水晶体超音波乳化吸引術
白内障を患っており、新しい Active Sentry ハンドピースを使用した標準的な水晶体超音波乳化吸引術の候補である参加者
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超音波乳化吸引術は、アクティブ セントリー ハンドピースを使用して行われ、手術中の眼圧をより適切に制御できます。 診断テスト:
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実験的:OZil ハンドピースによる標準的な水晶体超音波乳化吸引術
白内障を患っており、従来の OZil ハンドピースを使用した標準的な水晶体超音波乳化吸引術の候補である参加者
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超音波乳化吸引術は、従来の OZil ハンドピースを使用して行われ、フェイコ チップの回転運動が可能になります。 診断テスト:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜内皮細胞の喪失(鏡面顕微鏡)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
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白内障手術後の角膜内皮細胞数の変化
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ベースライン、1 か月、3 か月
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累積散逸エネルギー
時間枠:手術中に
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水晶体超音波乳化吸引術中に使用されるエネルギー量
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手術中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜中心部の厚さ
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月
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厚度計で測定された角膜の中心の厚さの変化。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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術後残存乱視
時間枠:ベースライン、3 か月
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OPD-Scan によって得られたシミュレートされた角膜測定値の変化。
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ベースライン、3 か月
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距離に対する両眼の未矯正視力 (6 メートル)
時間枠:ベースライン、1 日、2 週間、1 か月、3 か月
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スネレンチャートを用いて測定した視力変化の評価。
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ベースライン、1 日、2 週間、1 か月、3 か月
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患者は視覚障害を報告した
時間枠:ベースライン、3 か月
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視覚障害に関する有効なアンケートを使用した、患者から報告された視覚障害の評価 (CaT-PROM5)
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Georges Durr, MD, FRCSC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21.225
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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