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Comparação de facoemulsificação e danos na córnea entre FLACS e faco padrão com duas peças de mão

17 de março de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Comparação da perda de células endoteliais da córnea e da energia cumulativa dissipada entre a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo e a facoemulsificação padrão com o Active Sentry ou peça de mão OZil

O principal objetivo deste estudo é comparar a cirurgia de catarata tradicional com duas novas tecnologias: o laser de femtosegundo e a nova peça de mão Active Sentry.

O laser de femtosegundo é utilizado em vários campos da oftalmologia e permite automatizar várias etapas importantes da cirurgia de catarata.

A nova geração de handpiece chamada Active Sentry tem a particularidade de detectar a pressão dentro do olho em tempo real e ajustá-la para evitar grandes variações.

Essas tecnologias aumentariam potencialmente a eficácia e a segurança da cirurgia de catarata padrão. Este estudo, portanto, visa avaliar as diferenças na energia dissipada cumulativa e na perda de células endoteliais entre a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com a nova peça de mão Active Sentry em comparação com a faco padrão com peças de mão novas (Active Sentry) ou mais antigas (OZil).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A facoemulsificação (faco) tem sido a técnica padrão para cirurgia de catarata por várias décadas. Envolve a remoção do núcleo da lente após a fragmentação do ultrassom. Recentemente, a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) tornou-se um novo método popular entre os oftalmologistas.

O laser de femtosegundo (LFS) é uma nova tecnologia que está sendo usada para cirurgia de catarata. O LFS tem duração de pulso de femtosegundo, o que reduz os danos ao tecido colateral e aumenta a eficácia e a segurança do procedimento. O laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., EUA) é um dos LFS mais amplamente utilizados para cirurgia de catarata e faz parte do sistema CENTURION Vision. O LFS automatiza as principais etapas do procedimento, incluindo capsulorrexe, incisão e faco, limitando a variabilidade humana e melhorando potencialmente a eficiência e a segurança da cirurgia. O sistema de imagem óptica de Domínio de Frequência - Tomografia de Coerência Óptica (FD-OCT) fornece visualização em tempo real e alta resolução de estruturas oculares e suas dimensões. O aparelho envia os resultados para a interface que programa o laser e indica a localização exata, tamanho e profundidade das incisões desejadas.

Várias peças de mão são usadas para realizar a facoemulsificação. A peça de mão tradicional chama-se OZil e faz parte do Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.) que foi introduzido em 2006 e desde então revolucionou a técnica de faco com sua nova tecnologia rotacional. Essa peça de mão aumentou a eficácia da faco ao reduzir a repulsão do fragmento do núcleo, o dano colateral do tecido e a quantidade de energia necessária. No entanto, uma nova geração de handpiece chamada Active Sentry (Alcon Inc.), que faz parte da nova tecnologia Active Fluidics, agora tem o recurso adicional de detectar a pressão dentro do olho em tempo real e ajustá-la para evitar variações significativas. Esta peça de mão também pode diminuir a quantidade de fluido e energia utilizada durante o procedimento, aumentando a eficácia e segurança da facoemulsificação.

Diferentes métodos para quantificar o dano colateral causado por cirurgias de catarata são a contagem de perda de células endoteliais (ECL), bem como a quantidade de energia necessária para fragmentar a lente (CDE: energia dissipada cumulativa). O FLACS pode reduzir o CDE necessário durante a faco, reduzindo assim os danos à córnea do olho (incluindo a perda de células endoteliais da córnea).

Apesar de um grande número de publicações sobre este tópico, metanálises recentes sobre o efeito de FLACS em ECL e CDE foram consideradas inconsistentes. Poucos estudos demonstraram uma diminuição no ECL, bem como no CDE necessário em pacientes submetidos a FLACS quando comparados à faco padrão, mas os resultados a longo prazo não foram conclusivos.

Dada a novidade da peça de mão Active Sentry, existem poucos dados sobre este novo dispositivo na literatura. Com base no que foi encontrado na literatura, este estudo será o primeiro a comparar as seguintes técnicas: FLACS com Active Sentry, faco tradicional com Active Sentry e faco tradicional com OZil.

Os investigadores levantam a hipótese de que a nova técnica FLACS reduzirá o CDE necessário durante a facoemulsificação, reduzindo assim o dano causado à córnea (ou seja, perda de células endoteliais da córnea).

Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos à facoemulsificação padrão com a peça de mão Active Sentry terão menos danos às células endoteliais da córnea e exigirão menos CDE do que os participantes submetidos à facoemulsificação padrão com OZil.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (acima de 18 anos)
  • Pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada com implante de lente intraocular
  • Capacidade de fornecer consentimento informado;
  • Capacidade de ser seguido durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente menor (menor de 18 anos)
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Incapaz de ser seguido durante a duração do estudo
  • Outra cirurgia combinada com extração de catarata
  • História da cirurgia ocular
  • Paciente com doenças oculares concomitantes além da catarata (como doenças da córnea, retina ou glaucoma)
  • Astigmatismo corneano irregular ou ceratocone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com peça de mão Active Sentry
Participantes que sofrem de catarata candidatos a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo

O laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., EUA) automatiza as principais etapas do procedimento, incluindo capsulorrexis, incisão e faco. O sistema de imagem óptica de Domínio de Frequência - Tomografia de Coerência Óptica (FD-OCT) fornece visualização em tempo real e alta resolução de estruturas oculares e suas dimensões. O aparelho envia os resultados para a interface que programa o laser e indica a localização exata, tamanho e profundidade das incisões desejadas.

Testes de diagnóstico:

  1. Topografia da córnea: OPD-Scan Fotografia da topografia da córnea, tirada por reflexão especular (OPD-Scan) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea
  2. Paquimetria: medição precisa da espessura da córnea usando um paquímetro
  3. Microscopia especular: Análise qualitativa e quantitativa do endotélio corneano.
Experimental: Facoemulsificação padrão com a peça de mão Active Sentry
Participantes com catarata candidatos à facoemulsificação padrão com a nova peça de mão Active Sentry

A facoemulsificação é feita com a peça de mão Active Sentry para permitir um melhor controle da pressão intraocular durante a cirurgia.

Testes de diagnóstico:

  1. Topografia da córnea: OPD-Scan Fotografia da topografia da córnea, tirada por reflexão especular (OPD-Scan) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea
  2. Paquimetria: medição precisa da espessura da córnea usando um paquímetro
  3. Microscopia especular: Análise qualitativa e quantitativa do endotélio corneano.
Experimental: Facoemulsificação padrão com a peça de mão OZil
Participantes com catarata candidatos à facoemulsificação padrão com a tradicional peça de mão OZil

A facoemulsificação é feita usando a tradicional peça de mão OZil que permite o movimento rotacional da ponta do faco.

Testes de diagnóstico:

  1. Topografia da córnea: OPD-Scan Fotografia da topografia da córnea, tirada por reflexão especular (OPD-Scan) medindo a curvatura, espessura e topografia da córnea
  2. Paquimetria: medição precisa da espessura da córnea usando um paquímetro
  3. Microscopia especular: Análise qualitativa e quantitativa do endotélio corneano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de células endoteliais da córnea (microscopia especular)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Alteração na contagem de células endoteliais da córnea após cirurgia de catarata
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Energia cumulativa dissipada
Prazo: Peroperativamente
Quantidade de energia usada durante a facoemulsificação
Peroperativamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura central da córnea
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Alteração na espessura central da córnea medida por um paquímetro.
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Astigmatismo residual pós-operatório
Prazo: Linha de base, 3 meses
Alteração nos valores ceratométricos simulados obtidos pelo OPD-Scan.
Linha de base, 3 meses
Acuidades visuais binoculares não corrigidas para distância (6 metros)
Prazo: Linha de base, 1 dia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses
Avaliação da alteração da acuidade visual, medida pelo gráfico de Snellen.
Linha de base, 1 dia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses
Paciente relatou distúrbios visuais
Prazo: Linha de base, 3 meses
Avaliação de distúrbios visuais relatados pelo paciente usando um questionário validado para distúrbios visuais (CaT-PROM5)
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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