- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05119270
Comparação de facoemulsificação e danos na córnea entre FLACS e faco padrão com duas peças de mão
Comparação da perda de células endoteliais da córnea e da energia cumulativa dissipada entre a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo e a facoemulsificação padrão com o Active Sentry ou peça de mão OZil
O principal objetivo deste estudo é comparar a cirurgia de catarata tradicional com duas novas tecnologias: o laser de femtosegundo e a nova peça de mão Active Sentry.
O laser de femtosegundo é utilizado em vários campos da oftalmologia e permite automatizar várias etapas importantes da cirurgia de catarata.
A nova geração de handpiece chamada Active Sentry tem a particularidade de detectar a pressão dentro do olho em tempo real e ajustá-la para evitar grandes variações.
Essas tecnologias aumentariam potencialmente a eficácia e a segurança da cirurgia de catarata padrão. Este estudo, portanto, visa avaliar as diferenças na energia dissipada cumulativa e na perda de células endoteliais entre a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com a nova peça de mão Active Sentry em comparação com a faco padrão com peças de mão novas (Active Sentry) ou mais antigas (OZil).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A facoemulsificação (faco) tem sido a técnica padrão para cirurgia de catarata por várias décadas. Envolve a remoção do núcleo da lente após a fragmentação do ultrassom. Recentemente, a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) tornou-se um novo método popular entre os oftalmologistas.
O laser de femtosegundo (LFS) é uma nova tecnologia que está sendo usada para cirurgia de catarata. O LFS tem duração de pulso de femtosegundo, o que reduz os danos ao tecido colateral e aumenta a eficácia e a segurança do procedimento. O laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., EUA) é um dos LFS mais amplamente utilizados para cirurgia de catarata e faz parte do sistema CENTURION Vision. O LFS automatiza as principais etapas do procedimento, incluindo capsulorrexe, incisão e faco, limitando a variabilidade humana e melhorando potencialmente a eficiência e a segurança da cirurgia. O sistema de imagem óptica de Domínio de Frequência - Tomografia de Coerência Óptica (FD-OCT) fornece visualização em tempo real e alta resolução de estruturas oculares e suas dimensões. O aparelho envia os resultados para a interface que programa o laser e indica a localização exata, tamanho e profundidade das incisões desejadas.
Várias peças de mão são usadas para realizar a facoemulsificação. A peça de mão tradicional chama-se OZil e faz parte do Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.) que foi introduzido em 2006 e desde então revolucionou a técnica de faco com sua nova tecnologia rotacional. Essa peça de mão aumentou a eficácia da faco ao reduzir a repulsão do fragmento do núcleo, o dano colateral do tecido e a quantidade de energia necessária. No entanto, uma nova geração de handpiece chamada Active Sentry (Alcon Inc.), que faz parte da nova tecnologia Active Fluidics, agora tem o recurso adicional de detectar a pressão dentro do olho em tempo real e ajustá-la para evitar variações significativas. Esta peça de mão também pode diminuir a quantidade de fluido e energia utilizada durante o procedimento, aumentando a eficácia e segurança da facoemulsificação.
Diferentes métodos para quantificar o dano colateral causado por cirurgias de catarata são a contagem de perda de células endoteliais (ECL), bem como a quantidade de energia necessária para fragmentar a lente (CDE: energia dissipada cumulativa). O FLACS pode reduzir o CDE necessário durante a faco, reduzindo assim os danos à córnea do olho (incluindo a perda de células endoteliais da córnea).
Apesar de um grande número de publicações sobre este tópico, metanálises recentes sobre o efeito de FLACS em ECL e CDE foram consideradas inconsistentes. Poucos estudos demonstraram uma diminuição no ECL, bem como no CDE necessário em pacientes submetidos a FLACS quando comparados à faco padrão, mas os resultados a longo prazo não foram conclusivos.
Dada a novidade da peça de mão Active Sentry, existem poucos dados sobre este novo dispositivo na literatura. Com base no que foi encontrado na literatura, este estudo será o primeiro a comparar as seguintes técnicas: FLACS com Active Sentry, faco tradicional com Active Sentry e faco tradicional com OZil.
Os investigadores levantam a hipótese de que a nova técnica FLACS reduzirá o CDE necessário durante a facoemulsificação, reduzindo assim o dano causado à córnea (ou seja, perda de células endoteliais da córnea).
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos à facoemulsificação padrão com a peça de mão Active Sentry terão menos danos às células endoteliais da córnea e exigirão menos CDE do que os participantes submetidos à facoemulsificação padrão com OZil.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (acima de 18 anos)
- Pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada com implante de lente intraocular
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Capacidade de ser seguido durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente menor (menor de 18 anos)
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapaz de ser seguido durante a duração do estudo
- Outra cirurgia combinada com extração de catarata
- História da cirurgia ocular
- Paciente com doenças oculares concomitantes além da catarata (como doenças da córnea, retina ou glaucoma)
- Astigmatismo corneano irregular ou ceratocone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com peça de mão Active Sentry
Participantes que sofrem de catarata candidatos a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
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O laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., EUA) automatiza as principais etapas do procedimento, incluindo capsulorrexis, incisão e faco. O sistema de imagem óptica de Domínio de Frequência - Tomografia de Coerência Óptica (FD-OCT) fornece visualização em tempo real e alta resolução de estruturas oculares e suas dimensões. O aparelho envia os resultados para a interface que programa o laser e indica a localização exata, tamanho e profundidade das incisões desejadas. Testes de diagnóstico:
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Experimental: Facoemulsificação padrão com a peça de mão Active Sentry
Participantes com catarata candidatos à facoemulsificação padrão com a nova peça de mão Active Sentry
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A facoemulsificação é feita com a peça de mão Active Sentry para permitir um melhor controle da pressão intraocular durante a cirurgia. Testes de diagnóstico:
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Experimental: Facoemulsificação padrão com a peça de mão OZil
Participantes com catarata candidatos à facoemulsificação padrão com a tradicional peça de mão OZil
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A facoemulsificação é feita usando a tradicional peça de mão OZil que permite o movimento rotacional da ponta do faco. Testes de diagnóstico:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de células endoteliais da córnea (microscopia especular)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Alteração na contagem de células endoteliais da córnea após cirurgia de catarata
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Energia cumulativa dissipada
Prazo: Peroperativamente
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Quantidade de energia usada durante a facoemulsificação
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Peroperativamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura central da córnea
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Alteração na espessura central da córnea medida por um paquímetro.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Astigmatismo residual pós-operatório
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alteração nos valores ceratométricos simulados obtidos pelo OPD-Scan.
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Linha de base, 3 meses
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Acuidades visuais binoculares não corrigidas para distância (6 metros)
Prazo: Linha de base, 1 dia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses
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Avaliação da alteração da acuidade visual, medida pelo gráfico de Snellen.
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Linha de base, 1 dia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses
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Paciente relatou distúrbios visuais
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Avaliação de distúrbios visuais relatados pelo paciente usando um questionário validado para distúrbios visuais (CaT-PROM5)
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration. A new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967 Jul;64(1):23-35. No abstract available.
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- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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