- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05119270
Porównanie fakoemulsyfikacji i uszkodzeń rogówki pomiędzy FLACS i standardowym Phaco z dwoma końcówkami
Porównanie utraty komórek śródbłonka rogówki i skumulowanej rozproszonej energii pomiędzy operacją zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym a standardową fakoemulsyfikacją za pomocą rękojeści Active Sentry lub OZil
Głównym celem tego badania jest porównanie tradycyjnej operacji usunięcia zaćmy z dwiema nowymi technologiami: laserem femtosekundowym i nową głowicą Active Sentry.
Laser femtosekundowy jest stosowany w kilku dziedzinach okulistyki i pozwala zautomatyzować wiele kluczowych etapów operacji zaćmy.
Nowa generacja rękojeści o nazwie Active Sentry ma tę szczególną cechę, że wykrywa ciśnienie wewnątrz oka w czasie rzeczywistym i dostosowuje je, aby uniknąć dużych wahań.
Te technologie mogłyby potencjalnie zwiększyć skuteczność i bezpieczeństwo standardowej operacji usunięcia zaćmy. Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę różnic w skumulowanej rozproszonej energii i utracie komórek śródbłonka między zabiegami usunięcia zaćmy wspomaganymi laserem femtosekundowym przy użyciu nowej rękojeści Active Sentry w porównaniu ze standardową faco z nowymi (Active Sentry) lub starszymi rękojeściami (OZil).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Fakoemulsyfikacja (phaco) jest standardową techniką chirurgii zaćmy od kilkudziesięciu lat. Polega na usunięciu jądra soczewki po fragmentacji ultradźwiękowej. Ostatnio popularną metodą wśród okulistów stała się femtosekundowa laserowa operacja zaćmy (FLACS).
Laser femtosekundowy (LFS) to nowa technologia wykorzystywana w chirurgii zaćmy. LFS charakteryzuje się femtosekundowym czasem trwania impulsu, co zmniejsza uszkodzenia tkanki obocznej oraz zwiększa skuteczność i bezpieczeństwo zabiegu. Laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) jest jednym z najczęściej używanych LFS w chirurgii zaćmy i jest częścią systemu CENTURION Vision. LFS automatyzuje kluczowe etapy procedury, w tym kapsuloreksję, wykonywanie nacięć i fako, ograniczając ludzką zmienność i potencjalnie poprawiając wydajność i bezpieczeństwo operacji. System obrazowania optycznego w dziedzinie częstotliwości — optyczna tomografia koherencyjna (FD-OCT) zapewnia wizualizację w czasie rzeczywistym struktur oka i ich wymiarów w wysokiej rozdzielczości. Urządzenie wysyła wyniki do interfejsu, który programuje laser i wskazuje dokładną lokalizację, rozmiar i głębokość pożądanych nacięć.
Do przeprowadzenia fakoemulsyfikacji używa się kilku rękojeści. Tradycyjna rękojeść nosi nazwę OZil i jest częścią systemu wizyjnego Infiniti (Alcon Laboratories Inc.), który został wprowadzony w 2006 roku i od tego czasu zrewolucjonizował technikę fakoterapii dzięki nowej technologii rotacyjnej. Ta rękojeść zwiększyła skuteczność fako, zmniejszając odpychanie fragmentów rdzenia, uszkodzenia tkanki obocznej i ilość wymaganej energii. Jednak nowa generacja rękojeści o nazwie Active Sentry (Alcon Inc.), która jest częścią nowej technologii Active Fluidics, ma teraz dodatkową funkcję wykrywania ciśnienia wewnątrz oka w czasie rzeczywistym i dostosowywania go w celu uniknięcia znacznych wahań. Rękojeść ta może również zmniejszyć ilość płynu i energii zużywanej podczas zabiegu, zwiększając skuteczność i bezpieczeństwo fakoemulsyfikacji.
Różne metody ilościowego określania uszkodzeń ubocznych spowodowanych operacjami zaćmy to liczba utraty komórek śródbłonka (ECL), a także ilość energii wymaganej do fragmentacji soczewki (CDE: skumulowana rozproszona energia). FLACS może zmniejszać CDE wymagane podczas fako, zmniejszając w ten sposób uszkodzenie rogówki oka (w tym utratę komórek śródbłonka rogówki).
Pomimo dużej liczby publikacji na ten temat, ostatnie metaanalizy dotyczące wpływu FLACS na ECL i CDE okazały się niespójne. Niewiele badań wykazało zmniejszenie ECL, jak również wymaganego CDE u pacjentów poddawanych FLACS w porównaniu ze standardowym fako, ale wyniki długoterminowe nie były rozstrzygające.
Biorąc pod uwagę nowość rękojeści Active Sentry, w literaturze istnieje niewiele danych na temat tego nowego urządzenia. Na podstawie tego, co zostało znalezione w literaturze, niniejsze badanie będzie pierwszym, które porówna następujące techniki: FLACS z Active Sentry, tradycyjne fako z Active Sentry i tradycyjne fako z OZil.
Badacze stawiają hipotezę, że nowa technika FLACS zmniejszy CDE wymagane podczas fakoemulsyfikacji, zmniejszając w ten sposób uszkodzenia rogówki (tj. utrata komórek śródbłonka rogówki).
Ponadto badacze postawili hipotezę, że pacjenci poddawani standardowej fakoemulsyfikacji za pomocą końcówki Active Sentry będą mieli mniejsze uszkodzenia komórek śródbłonka rogówki i będą wymagać mniej CDE niż uczestnicy poddawani standardowej fakoemulsyfikacji za pomocą OZil.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenan Bachour, MD
- Numer telefonu: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: kenan.bachour@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Catherine Tessier, MSc
- Numer telefonu: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Marie-Catherine Tessier, MSc
- Numer telefonu: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Georges Durr, MD, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (w wieku powyżej 18 lat)
- Pacjenci poddawani nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Możliwość obserwowania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent małoletni (poniżej 18 roku życia)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można śledzić przez cały czas trwania badania
- Kolejna operacja połączona z usunięciem zaćmy
- Historia chirurgii oka
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu innymi niż zaćma (takimi jak choroby rogówki, siatkówki lub jaskra)
- Nieregularny astygmatyzm rogówki lub stożek rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym z głowicą Active Sentry
Uczestnicy cierpiący na zaćmę, którzy są kandydatami do zabiegu usunięcia zaćmy wspomaganego laserem femtosekundowym
|
Laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) automatyzuje kluczowe etapy procedury, w tym kapsuloreksję, wykonywanie nacięć i fako. System obrazowania optycznego w dziedzinie częstotliwości — optyczna tomografia koherencyjna (FD-OCT) zapewnia wizualizację w czasie rzeczywistym struktur oka i ich wymiarów w wysokiej rozdzielczości. Urządzenie wysyła wyniki do interfejsu, który programuje laser i wskazuje dokładną lokalizację, rozmiar i głębokość pożądanych nacięć. Testy diagnostyczne:
|
Eksperymentalny: Standardowa fakoemulsyfikacja z rękojeścią Active Sentry
Uczestnicy cierpiący na zaćmę, którzy są kandydatami do standardowej fakoemulsyfikacji z nową rękojeścią Active Sentry
|
Fakoemulsyfikacja odbywa się za pomocą rękojeści Active Sentry, aby umożliwić lepszą kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas całej operacji. Testy diagnostyczne:
|
Eksperymentalny: Standardowa fakoemulsyfikacja rękojeścią OZil
Uczestnicy cierpiący na zaćmę, którzy są kandydatami do standardowej fakoemulsyfikacji tradycyjną rękojeścią OZil
|
Fakoemulsyfikacja odbywa się za pomocą tradycyjnej rękojeści OZil, która umożliwia ruch obrotowy końcówki fako. Testy diagnostyczne:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata komórek śródbłonka rogówki (mikroskopia zwierciadlana)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana liczby komórek śródbłonka rogówki po operacji usunięcia zaćmy
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Skumulowana rozproszona energia
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
|
Ilość energii zużywanej podczas fakoemulsyfikacji
|
Peroperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana centralnej grubości rogówki mierzona za pomocą pachymetru.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Pooperacyjny astygmatyzm resztkowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana symulowanych wartości keratometrycznych uzyskanych za pomocą OPD-Scan.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Ostrość wzroku nieskorygowana obuocznie dla odległości (6 metrów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Ocena zmiany ostrości wzroku mierzonej za pomocą tablicy Snellena.
|
Linia bazowa, 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Pacjent zgłaszał zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Ocena zaburzeń widzenia zgłaszanych przez pacjentów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego zaburzeń widzenia (CaT-PROM5)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration. A new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967 Jul;64(1):23-35. No abstract available.
- Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554051/
- Solomon KD, Lorente R, Fanney D, Cionni RJ. Clinical study using a new phacoemulsification system with surgical intraocular pressure control. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):542-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.037.
- Al-Mohtaseb Z, He X, Yesilirmak N, Waren D, Donaldson KE. Comparison of Corneal Endothelial Cell Loss Between Two Femtosecond Laser Platforms and Standard Phacoemulsification. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):708-712. doi: 10.3928/1081597X-20170731-01.
- Chen X, Xiao W, Ye S, Chen W, Liu Y. Efficacy and safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Aug 13;5:13123. doi: 10.1038/srep13123.
- Ye Z, Li Z, He S. A Meta-Analysis Comparing Postoperative Complications and Outcomes of Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery versus Conventional Phacoemulsification for Cataract. J Ophthalmol. 2017;2017:3849152. doi: 10.1155/2017/3849152. Epub 2017 Apr 30.
- Saeedi OJ, Chang LY, Ong SR, Karim SA, Abraham DS, Rosenthal GL, Hammer A, Spagnolo BV, Betancourt AE. Comparison of cumulative dispersed energy (CDE) in femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS) and conventional phacoemulsification. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1761-1766. doi: 10.1007/s10792-018-0996-x. Epub 2018 Jul 27.
- Bascaran L, Alberdi T, Martinez-Soroa I, Sarasqueta C, Mendicute J. Differences in energy and corneal endothelium between femtosecond laser-assisted and conventional cataract surgeries: prospective, intraindividual, randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1308-1316. doi: 10.18240/ijo.2018.08.10. eCollection 2018.
- Krarup T, Holm LM, la Cour M, Kjaerbo H. Endothelial cell loss and refractive predictability in femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):617-22. doi: 10.1111/aos.12406. Epub 2014 Jun 2.
- Jiraskova N, Stepanov A. OUR EXPERIENCE WITH ACTIVE SENTRY AND CENTURION OZIL HANDPIECES. Cesk Slov Oftalmol. 2021 Winter;77(1):18-21. doi: 10.31348/2021/1.
- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .