Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fakoemulsyfikacji i uszkodzeń rogówki pomiędzy FLACS i standardowym Phaco z dwoma końcówkami

Porównanie utraty komórek śródbłonka rogówki i skumulowanej rozproszonej energii pomiędzy operacją zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym a standardową fakoemulsyfikacją za pomocą rękojeści Active Sentry lub OZil

Głównym celem tego badania jest porównanie tradycyjnej operacji usunięcia zaćmy z dwiema nowymi technologiami: laserem femtosekundowym i nową głowicą Active Sentry.

Laser femtosekundowy jest stosowany w kilku dziedzinach okulistyki i pozwala zautomatyzować wiele kluczowych etapów operacji zaćmy.

Nowa generacja rękojeści o nazwie Active Sentry ma tę szczególną cechę, że wykrywa ciśnienie wewnątrz oka w czasie rzeczywistym i dostosowuje je, aby uniknąć dużych wahań.

Te technologie mogłyby potencjalnie zwiększyć skuteczność i bezpieczeństwo standardowej operacji usunięcia zaćmy. Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę różnic w skumulowanej rozproszonej energii i utracie komórek śródbłonka między zabiegami usunięcia zaćmy wspomaganymi laserem femtosekundowym przy użyciu nowej rękojeści Active Sentry w porównaniu ze standardową faco z nowymi (Active Sentry) lub starszymi rękojeściami (OZil).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fakoemulsyfikacja (phaco) jest standardową techniką chirurgii zaćmy od kilkudziesięciu lat. Polega na usunięciu jądra soczewki po fragmentacji ultradźwiękowej. Ostatnio popularną metodą wśród okulistów stała się femtosekundowa laserowa operacja zaćmy (FLACS).

Laser femtosekundowy (LFS) to nowa technologia wykorzystywana w chirurgii zaćmy. LFS charakteryzuje się femtosekundowym czasem trwania impulsu, co zmniejsza uszkodzenia tkanki obocznej oraz zwiększa skuteczność i bezpieczeństwo zabiegu. Laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) jest jednym z najczęściej używanych LFS w chirurgii zaćmy i jest częścią systemu CENTURION Vision. LFS automatyzuje kluczowe etapy procedury, w tym kapsuloreksję, wykonywanie nacięć i fako, ograniczając ludzką zmienność i potencjalnie poprawiając wydajność i bezpieczeństwo operacji. System obrazowania optycznego w dziedzinie częstotliwości — optyczna tomografia koherencyjna (FD-OCT) zapewnia wizualizację w czasie rzeczywistym struktur oka i ich wymiarów w wysokiej rozdzielczości. Urządzenie wysyła wyniki do interfejsu, który programuje laser i wskazuje dokładną lokalizację, rozmiar i głębokość pożądanych nacięć.

Do przeprowadzenia fakoemulsyfikacji używa się kilku rękojeści. Tradycyjna rękojeść nosi nazwę OZil i jest częścią systemu wizyjnego Infiniti (Alcon Laboratories Inc.), który został wprowadzony w 2006 roku i od tego czasu zrewolucjonizował technikę fakoterapii dzięki nowej technologii rotacyjnej. Ta rękojeść zwiększyła skuteczność fako, zmniejszając odpychanie fragmentów rdzenia, uszkodzenia tkanki obocznej i ilość wymaganej energii. Jednak nowa generacja rękojeści o nazwie Active Sentry (Alcon Inc.), która jest częścią nowej technologii Active Fluidics, ma teraz dodatkową funkcję wykrywania ciśnienia wewnątrz oka w czasie rzeczywistym i dostosowywania go w celu uniknięcia znacznych wahań. Rękojeść ta może również zmniejszyć ilość płynu i energii zużywanej podczas zabiegu, zwiększając skuteczność i bezpieczeństwo fakoemulsyfikacji.

Różne metody ilościowego określania uszkodzeń ubocznych spowodowanych operacjami zaćmy to liczba utraty komórek śródbłonka (ECL), a także ilość energii wymaganej do fragmentacji soczewki (CDE: skumulowana rozproszona energia). FLACS może zmniejszać CDE wymagane podczas fako, zmniejszając w ten sposób uszkodzenie rogówki oka (w tym utratę komórek śródbłonka rogówki).

Pomimo dużej liczby publikacji na ten temat, ostatnie metaanalizy dotyczące wpływu FLACS na ECL i CDE okazały się niespójne. Niewiele badań wykazało zmniejszenie ECL, jak również wymaganego CDE u pacjentów poddawanych FLACS w porównaniu ze standardowym fako, ale wyniki długoterminowe nie były rozstrzygające.

Biorąc pod uwagę nowość rękojeści Active Sentry, w literaturze istnieje niewiele danych na temat tego nowego urządzenia. Na podstawie tego, co zostało znalezione w literaturze, niniejsze badanie będzie pierwszym, które porówna następujące techniki: FLACS z Active Sentry, tradycyjne fako z Active Sentry i tradycyjne fako z OZil.

Badacze stawiają hipotezę, że nowa technika FLACS zmniejszy CDE wymagane podczas fakoemulsyfikacji, zmniejszając w ten sposób uszkodzenia rogówki (tj. utrata komórek śródbłonka rogówki).

Ponadto badacze postawili hipotezę, że pacjenci poddawani standardowej fakoemulsyfikacji za pomocą końcówki Active Sentry będą mieli mniejsze uszkodzenia komórek śródbłonka rogówki i będą wymagać mniej CDE niż uczestnicy poddawani standardowej fakoemulsyfikacji za pomocą OZil.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georges Durr, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (w wieku powyżej 18 lat)
  • Pacjenci poddawani nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Możliwość obserwowania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent małoletni (poniżej 18 roku życia)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można śledzić przez cały czas trwania badania
  • Kolejna operacja połączona z usunięciem zaćmy
  • Historia chirurgii oka
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu innymi niż zaćma (takimi jak choroby rogówki, siatkówki lub jaskra)
  • Nieregularny astygmatyzm rogówki lub stożek rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym z głowicą Active Sentry
Uczestnicy cierpiący na zaćmę, którzy są kandydatami do zabiegu usunięcia zaćmy wspomaganego laserem femtosekundowym

Laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) automatyzuje kluczowe etapy procedury, w tym kapsuloreksję, wykonywanie nacięć i fako. System obrazowania optycznego w dziedzinie częstotliwości — optyczna tomografia koherencyjna (FD-OCT) zapewnia wizualizację w czasie rzeczywistym struktur oka i ich wymiarów w wysokiej rozdzielczości. Urządzenie wysyła wyniki do interfejsu, który programuje laser i wskazuje dokładną lokalizację, rozmiar i głębokość pożądanych nacięć.

Testy diagnostyczne:

  1. Topografia rogówki: OPD-Scan Fotografia topografii rogówki wykonana metodą odbicia lustrzanego (OPD-Scan) poprzez pomiar krzywizny, grubości i topografii rogówki
  2. Pachymetria: precyzyjny pomiar grubości rogówki za pomocą pachymetru
  3. Mikroskopia zwierciadlana: Jakościowa i ilościowa analiza śródbłonka rogówki.
Eksperymentalny: Standardowa fakoemulsyfikacja z rękojeścią Active Sentry
Uczestnicy cierpiący na zaćmę, którzy są kandydatami do standardowej fakoemulsyfikacji z nową rękojeścią Active Sentry

Fakoemulsyfikacja odbywa się za pomocą rękojeści Active Sentry, aby umożliwić lepszą kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas całej operacji.

Testy diagnostyczne:

  1. Topografia rogówki: OPD-Scan Fotografia topografii rogówki wykonana metodą odbicia lustrzanego (OPD-Scan) poprzez pomiar krzywizny, grubości i topografii rogówki
  2. Pachymetria: precyzyjny pomiar grubości rogówki za pomocą pachymetru
  3. Mikroskopia zwierciadlana: Jakościowa i ilościowa analiza śródbłonka rogówki.
Eksperymentalny: Standardowa fakoemulsyfikacja rękojeścią OZil
Uczestnicy cierpiący na zaćmę, którzy są kandydatami do standardowej fakoemulsyfikacji tradycyjną rękojeścią OZil

Fakoemulsyfikacja odbywa się za pomocą tradycyjnej rękojeści OZil, która umożliwia ruch obrotowy końcówki fako.

Testy diagnostyczne:

  1. Topografia rogówki: OPD-Scan Fotografia topografii rogówki wykonana metodą odbicia lustrzanego (OPD-Scan) poprzez pomiar krzywizny, grubości i topografii rogówki
  2. Pachymetria: precyzyjny pomiar grubości rogówki za pomocą pachymetru
  3. Mikroskopia zwierciadlana: Jakościowa i ilościowa analiza śródbłonka rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata komórek śródbłonka rogówki (mikroskopia zwierciadlana)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana liczby komórek śródbłonka rogówki po operacji usunięcia zaćmy
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Skumulowana rozproszona energia
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
Ilość energii zużywanej podczas fakoemulsyfikacji
Peroperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana centralnej grubości rogówki mierzona za pomocą pachymetru.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Pooperacyjny astygmatyzm resztkowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana symulowanych wartości keratometrycznych uzyskanych za pomocą OPD-Scan.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ostrość wzroku nieskorygowana obuocznie dla odległości (6 metrów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ocena zmiany ostrości wzroku mierzonej za pomocą tablicy Snellena.
Linia bazowa, 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
Pacjent zgłaszał zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Ocena zaburzeń widzenia zgłaszanych przez pacjentów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego zaburzeń widzenia (CaT-PROM5)
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj