- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05119270
Сравнение факоэмульсификации и повреждения роговицы между FLACS и стандартной факоэмульсификацией с двумя наконечниками
Сравнение потери эндотелиальных клеток роговицы и кумулятивной рассеянной энергии при операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера и стандартной факоэмульсификации с помощью наконечника Active Sentry или OZil
Основная цель этого исследования — сравнить традиционную хирургию катаракты с двумя новыми технологиями: фемтосекундным лазером и новым наконечником Active Sentry.
Фемтосекундный лазер используется в нескольких областях офтальмологии и позволяет автоматизировать несколько ключевых этапов операции по удалению катаракты.
Наконечник нового поколения под названием Active Sentry имеет особенность определять внутриглазное давление в режиме реального времени и регулировать его, чтобы избежать больших колебаний.
Эти технологии потенциально могут повысить эффективность и безопасность стандартной хирургии катаракты. Таким образом, это исследование направлено на оценку различий в кумулятивной рассеянной энергии и потере эндотелиальных клеток при хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера с использованием нового наконечника Active Sentry по сравнению со стандартной факоэмульсией с использованием новых (Active Sentry) или старых наконечников (OZil).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Факоэмульсификация (факоэмульсификация) уже несколько десятилетий является стандартным методом хирургии катаракты. Он включает удаление ядра хрусталика после ультразвуковой фрагментации. В последнее время фемтосекундная лазерная хирургия катаракты (FLACS) стала новым популярным методом среди офтальмологов.
Фемтосекундный лазер (LFS) — это новая технология, которая используется в хирургии катаракты. LFS имеет длительность импульса фемтосекунды, что снижает повреждение коллатеральной ткани и повышает эффективность и безопасность процедуры. Лазер LenSx (Alcon Laboratories Inc., США) является одним из наиболее широко используемых LFS для хирургии катаракты и является частью системы CENTURION Vision. LFS автоматизирует ключевые этапы процедуры, включая капсулорексис, выполнение разрезов и факоэмульсию, ограничивая вариативность человеческого фактора и потенциально повышая эффективность и безопасность операции. Система оптической визуализации в частотной области — оптическая когерентная томография (FD-OCT) обеспечивает визуализацию глазных структур и их размеров с высоким разрешением в режиме реального времени. Устройство отправляет результаты на интерфейс, который программирует лазер и указывает точное местоположение, размер и глубину желаемых разрезов.
Для выполнения факоэмульсификации используются несколько наконечников. Традиционный наконечник называется OZil и является частью системы Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.), которая была представлена в 2006 году и с тех пор произвела революцию в технике факоэмульсификации благодаря своей новой технологии вращения. Этот наконечник повысил эффективность факоэмульсификации за счет уменьшения отталкивания фрагментов сердечника, повреждения сопутствующих тканей и количества необходимой энергии. Тем не менее, наконечник нового поколения под названием Active Sentry (Alcon Inc.), который является частью новой технологии Active Fluidics, теперь имеет дополнительную функцию определения внутриглазного давления в режиме реального времени и его регулировки во избежание значительных изменений. Этот наконечник также может уменьшить количество жидкости и энергии, используемых во время процедуры, повышая эффективность и безопасность факоэмульсификации.
Различные методы количественной оценки побочного повреждения, вызванного операциями по удалению катаракты, включают подсчет потери эндотелиальных клеток (ECL), а также количество энергии, необходимой для фрагментации хрусталика (CDE: кумулятивная рассеянная энергия). FLACS может уменьшить CDE, требуемую во время факоэмульсии, тем самым уменьшая повреждение роговицы глаза (включая потерю эндотелиальных клеток роговицы).
Несмотря на большое количество публикаций по этой теме, недавние мета-анализы влияния FLACS на ECL и CDE оказались противоречивыми. Несколько исследований продемонстрировали снижение ECL, а также CDE, необходимых у пациентов, перенесших FLACS, по сравнению со стандартной факоэмульсификацией, но долгосрочные результаты не были окончательными.
Учитывая новизну наконечника Active Sentry, в литературе имеется мало данных об этом новом устройстве. Основываясь на том, что было найдено в литературе, это исследование будет первым, в котором будут сравниваться следующие методы: FLACS с Active Sentry, традиционная факоэмульсификация с Active Sentry и традиционная факоэмульсификация с OZil.
Исследователи предполагают, что новый метод FLACS уменьшит CDE, необходимый во время факоэмульсификации, тем самым уменьшив повреждение роговицы (т. потеря эндотелиальных клеток роговицы).
Кроме того, исследователи предполагают, что у пациентов, проходящих стандартную факоэмульсификацию с помощью наконечника Active Sentry, будет меньше повреждений эндотелиальных клеток роговицы и потребуется меньше CDE, чем у участников, проходящих стандартную факоэмульсификацию с OZil.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (старше 18 лет)
- Пациенты, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы
- Возможность дать информированное согласие;
- Возможность соблюдения на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент (до 18 лет)
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно следовать в течение всего периода исследования
- Еще одна операция в сочетании с экстракцией катаракты
- История глазной хирургии
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями глаз, кроме катаракты (такими как заболевания роговицы, сетчатки или глаукома)
- Неправильный роговичный астигматизм или кератоконус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера с наконечником Active Sentry
Участники, страдающие катарактой, которые являются кандидатами на операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера.
|
Лазер LenSx (Alcon Laboratories Inc., США) автоматизирует ключевые этапы процедуры, включая капсулорексис, выполнение разрезов и факоэмульсию. Система оптической визуализации в частотной области — оптическая когерентная томография (FD-OCT) обеспечивает визуализацию глазных структур и их размеров с высоким разрешением в режиме реального времени. Устройство отправляет результаты на интерфейс, который программирует лазер и указывает точное местоположение, размер и глубину желаемых разрезов. Диагностические тесты:
|
|
Экспериментальный: Стандартная факоэмульсификация с наконечником Active Sentry
Участники, страдающие катарактой, которые являются кандидатами на стандартную факоэмульсификацию с помощью нового наконечника Active Sentry.
|
Факоэмульсификация проводится с помощью наконечника Active Sentry, что позволяет лучше контролировать внутриглазное давление на протяжении всей операции. Диагностические тесты:
|
|
Экспериментальный: Стандартная факоэмульсификация с наконечником OZil
Участники, страдающие катарактой, которые являются кандидатами на стандартную факоэмульсификацию с помощью традиционного наконечника OZil.
|
Факоэмульсификация проводится с использованием традиционного наконечника OZil, который позволяет вращать наконечник факоэмульсии. Диагностические тесты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря эндотелиальных клеток роговицы (зеркальная микроскопия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Изменение количества эндотелиальных клеток роговицы после операции по удалению катаракты
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Суммарная рассеянная энергия
Временное ограничение: Оперативно
|
Количество энергии, используемой во время факоэмульсификации
|
Оперативно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Изменение центральной толщины роговицы, измеренное пахиметром.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Послеоперационный остаточный астигматизм
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение смоделированных кератометрических значений, полученных с помощью OPD-Scan.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль (6 метров)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца
|
Оценка изменения остроты зрения, измеренная с помощью таблицы Снеллена.
|
Исходный уровень, 1 день, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Пациент сообщил о нарушениях зрения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Оценка нарушений зрения, о которых сообщил пациент, с использованием утвержденного опросника нарушений зрения (CaT-PROM5)
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration. A new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967 Jul;64(1):23-35. No abstract available.
- Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554051/
- Solomon KD, Lorente R, Fanney D, Cionni RJ. Clinical study using a new phacoemulsification system with surgical intraocular pressure control. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):542-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.037.
- Al-Mohtaseb Z, He X, Yesilirmak N, Waren D, Donaldson KE. Comparison of Corneal Endothelial Cell Loss Between Two Femtosecond Laser Platforms and Standard Phacoemulsification. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):708-712. doi: 10.3928/1081597X-20170731-01.
- Chen X, Xiao W, Ye S, Chen W, Liu Y. Efficacy and safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Aug 13;5:13123. doi: 10.1038/srep13123.
- Ye Z, Li Z, He S. A Meta-Analysis Comparing Postoperative Complications and Outcomes of Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery versus Conventional Phacoemulsification for Cataract. J Ophthalmol. 2017;2017:3849152. doi: 10.1155/2017/3849152. Epub 2017 Apr 30.
- Saeedi OJ, Chang LY, Ong SR, Karim SA, Abraham DS, Rosenthal GL, Hammer A, Spagnolo BV, Betancourt AE. Comparison of cumulative dispersed energy (CDE) in femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS) and conventional phacoemulsification. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1761-1766. doi: 10.1007/s10792-018-0996-x. Epub 2018 Jul 27.
- Bascaran L, Alberdi T, Martinez-Soroa I, Sarasqueta C, Mendicute J. Differences in energy and corneal endothelium between femtosecond laser-assisted and conventional cataract surgeries: prospective, intraindividual, randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1308-1316. doi: 10.18240/ijo.2018.08.10. eCollection 2018.
- Krarup T, Holm LM, la Cour M, Kjaerbo H. Endothelial cell loss and refractive predictability in femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):617-22. doi: 10.1111/aos.12406. Epub 2014 Jun 2.
- Jiraskova N, Stepanov A. OUR EXPERIENCE WITH ACTIVE SENTRY AND CENTURION OZIL HANDPIECES. Cesk Slov Oftalmol. 2021 Winter;77(1):18-21. doi: 10.31348/2021/1.
- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .