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Comparaison de la phacoémulsification et des dommages cornéens entre FLACS et phaco standard avec deux pièces à main

Comparaison de la perte de cellules endothéliales cornéennes et de l'énergie dissipée cumulée entre la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde et la phacoémulsification standard avec la pièce à main Active Sentry ou OZil

L'objectif principal de cette étude est de comparer la chirurgie traditionnelle de la cataracte avec deux nouvelles technologies : le laser femtoseconde et la nouvelle pièce à main Active Sentry.

Le laser femtoseconde est utilisé dans plusieurs domaines de l'ophtalmologie et permet d'automatiser plusieurs étapes clés de la chirurgie de la cataracte.

La nouvelle génération de pièce à main appelée Active Sentry a la particularité de détecter la pression à l'intérieur de l'œil en temps réel et de l'ajuster pour éviter de grandes variations.

Ces technologies augmenteraient potentiellement l'efficacité et la sécurité de la chirurgie standard de la cataracte. Cette étude vise donc à évaluer les différences d'énergie dissipée cumulée et de perte de cellules endothéliales entre la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec la nouvelle pièce à main Active Sentry par rapport à la phaco standard avec des pièces à main nouvelles (Active Sentry) ou plus anciennes (OZil).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La phacoémulsification (phaco) est la technique standard de chirurgie de la cataracte depuis plusieurs décennies. Il s'agit de l'ablation du noyau du cristallin après fragmentation par ultrasons. Récemment, la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) est devenue une nouvelle méthode populaire parmi les ophtalmologistes.

Le laser femtoseconde (LFS) est une nouvelle technologie utilisée pour la chirurgie de la cataracte. Le LFS a une durée d'impulsion femtoseconde, ce qui réduit les dommages aux tissus collatéraux et augmente l'efficacité et la sécurité de la procédure. Le laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) est l'un des LFS les plus largement utilisés pour la chirurgie de la cataracte et fait partie du système CENTURION Vision. Le LFS automatise les étapes clés de la procédure, y compris le capsulorhexis, l'incision et la phaco, limitant la variabilité humaine et améliorant potentiellement l'efficacité et la sécurité de la chirurgie. Le système d'imagerie optique dans le domaine fréquentiel - tomographie par cohérence optique (FD-OCT) fournit une visualisation haute résolution et en temps réel des structures oculaires et de leurs dimensions. L'appareil envoie les résultats à l'interface qui programme le laser et indique l'emplacement exact, la taille et la profondeur des incisions souhaitées.

Plusieurs pièces à main sont utilisées pour effectuer la phacoémulsification. La pièce à main traditionnelle s'appelle OZil et fait partie du système de vision Infiniti (Alcon Laboratories Inc.) qui a été introduit en 2006 et a depuis révolutionné la technique phaco avec sa nouvelle technologie de rotation. Cette pièce à main a augmenté l'efficacité phaco en réduisant la répulsion des fragments de noyau, les dommages collatéraux aux tissus et la quantité d'énergie requise. Cependant, une nouvelle génération de pièce à main appelée Active Sentry (Alcon Inc.), qui fait partie de la nouvelle technologie Active Fluidics, a maintenant la fonctionnalité supplémentaire de détecter la pression à l'intérieur de l'œil en temps réel et de l'ajuster pour éviter des variations importantes. Cette pièce à main peut également diminuer la quantité de fluide et d'énergie utilisée pendant la procédure, augmentant ainsi l'efficacité et la sécurité de la phacoémulsification.

Différentes méthodes pour quantifier les dommages collatéraux causés par les chirurgies de la cataracte sont le décompte de la perte de cellules endothéliales (ECL) ainsi que la quantité d'énergie nécessaire pour fragmenter le cristallin (CDE : énergie dissipée cumulative). FLACS peut réduire le CDE requis pendant la phaco, réduisant ainsi les dommages à la cornée de l'œil (y compris la perte de cellules endothéliales de la cornée).

Malgré un grand nombre de publications sur ce sujet, les méta-analyses récentes sur l'effet de FLACS sur ECL et CDE se sont révélées incohérentes. Peu d'études ont démontré une diminution de l'ECL ainsi que du CDE requis chez les patients subissant une FLACS par rapport à la phaco standard, mais les résultats à long terme n'étaient pas concluants.

Compte tenu de la nouveauté de la pièce à main Active Sentry, peu de données sur ce nouveau dispositif existent dans la littérature. Sur la base de ce qui a été trouvé dans la littérature, cette étude sera la première à comparer les techniques suivantes : FLACS avec Active Sentry, phaco traditionnelle avec Active Sentry et phaco traditionnelle avec OZil.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la nouvelle technique FLACS réduira le CDE requis lors de la phacoémulsification, réduisant ainsi les dommages causés à la cornée (c.-à-d. perte de cellules cornéennes endothéliales).

De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients subissant une phacoémulsification standard avec la pièce à main Active Sentry auront moins de dommages aux cellules endothéliales cornéennes et nécessiteront moins de CDE que les participants subissant une phacoémulsification standard avec OZil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georges Durr, MD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (plus de 18 ans)
  • Patients subissant une chirurgie de la cataracte sans complication avec implantation de lentilles intraoculaires
  • Capacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Possibilité d'être suivi pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur (moins de 18 ans)
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Ne peut être suivi pendant toute la durée de l'étude
  • Une autre chirurgie associée à l'extraction de la cataracte
  • Antécédents de chirurgie oculaire
  • Patient souffrant de maladies oculaires concomitantes autres que la cataracte (telles que les maladies de la cornée, de la rétine ou du glaucome)
  • Astigmatisme cornéen irrégulier ou kératocône

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec pièce à main Active Sentry
Participants souffrant de cataracte candidats à la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde

Le laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., États-Unis) automatise les étapes clés de la procédure, notamment le capsulorhexis, l'incision et la phaco. Le système d'imagerie optique dans le domaine fréquentiel - tomographie par cohérence optique (FD-OCT) fournit une visualisation haute résolution et en temps réel des structures oculaires et de leurs dimensions. L'appareil envoie les résultats à l'interface qui programme le laser et indique l'emplacement exact, la taille et la profondeur des incisions souhaitées.

Tests diagnostiques :

  1. Topographie cornéenne : OPD-Scan Photographie de topographie cornéenne, prise par réflexion spéculaire (OPD-Scan) en mesurant la courbure, l'épaisseur et la topographie cornéennes
  2. Pachymétrie : mesure précise de l'épaisseur de la cornée à l'aide d'un pachymètre
  3. Microscopie spéculaire : Analyse qualitative et quantitative de l'endothélium cornéen.
Expérimental: Phacoémulsification standard avec la pièce à main Active Sentry
Participants souffrant de cataracte candidats à la phacoémulsification standard avec la nouvelle pièce à main Active Sentry

La phacoémulsification se fait à l'aide de la pièce à main Active Sentry pour permettre un meilleur contrôle de la pression intraoculaire tout au long de la chirurgie.

Tests diagnostiques :

  1. Topographie cornéenne : OPD-Scan Photographie de topographie cornéenne, prise par réflexion spéculaire (OPD-Scan) en mesurant la courbure, l'épaisseur et la topographie cornéennes
  2. Pachymétrie : mesure précise de l'épaisseur de la cornée à l'aide d'un pachymètre
  3. Microscopie spéculaire : Analyse qualitative et quantitative de l'endothélium cornéen.
Expérimental: Phacoémulsification standard avec la pièce à main OZil
Participants souffrant de cataracte candidats à la phacoémulsification standard avec la pièce à main traditionnelle OZil

La phacoémulsification est réalisée à l'aide de la pièce à main traditionnelle OZil qui permet un mouvement de rotation de l'embout phaco.

Tests diagnostiques :

  1. Topographie cornéenne : OPD-Scan Photographie de topographie cornéenne, prise par réflexion spéculaire (OPD-Scan) en mesurant la courbure, l'épaisseur et la topographie cornéennes
  2. Pachymétrie : mesure précise de l'épaisseur de la cornée à l'aide d'un pachymètre
  3. Microscopie spéculaire : Analyse qualitative et quantitative de l'endothélium cornéen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cellules endothéliales cornéennes (microscopie spéculaire)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Modification du nombre de cellules endothéliales cornéennes après une chirurgie de la cataracte
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Énergie dissipée cumulée
Délai: En peropératoire
Quantité d'énergie utilisée lors de la phacoémulsification
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Modification de l'épaisseur centrale de la cornée mesurée par un pachymètre.
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Astigmatisme résiduel postopératoire
Délai: Base de référence, 3 mois
Modification des valeurs kératométriques simulées obtenues par OPD-Scan.
Base de référence, 3 mois
Acuités visuelles binoculaires non corrigées pour la distance (6 mètres)
Délai: Baseline, 1 jour, 2 semaines, 1 mois, 3 mois
Évaluation du changement d'acuité visuelle, mesuré à l'aide du diagramme de Snellen.
Baseline, 1 jour, 2 semaines, 1 mois, 3 mois
Le patient a signalé des troubles visuels
Délai: Base de référence, 3 mois
Évaluation des troubles visuels signalés par les patients à l'aide d'un questionnaire validé pour les troubles visuels (CaT-PROM5)
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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