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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05119270
Comparaison de la phacoémulsification et des dommages cornéens entre FLACS et phaco standard avec deux pièces à main
Comparaison de la perte de cellules endothéliales cornéennes et de l'énergie dissipée cumulée entre la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde et la phacoémulsification standard avec la pièce à main Active Sentry ou OZil
L'objectif principal de cette étude est de comparer la chirurgie traditionnelle de la cataracte avec deux nouvelles technologies : le laser femtoseconde et la nouvelle pièce à main Active Sentry.
Le laser femtoseconde est utilisé dans plusieurs domaines de l'ophtalmologie et permet d'automatiser plusieurs étapes clés de la chirurgie de la cataracte.
La nouvelle génération de pièce à main appelée Active Sentry a la particularité de détecter la pression à l'intérieur de l'œil en temps réel et de l'ajuster pour éviter de grandes variations.
Ces technologies augmenteraient potentiellement l'efficacité et la sécurité de la chirurgie standard de la cataracte. Cette étude vise donc à évaluer les différences d'énergie dissipée cumulée et de perte de cellules endothéliales entre la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec la nouvelle pièce à main Active Sentry par rapport à la phaco standard avec des pièces à main nouvelles (Active Sentry) ou plus anciennes (OZil).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La phacoémulsification (phaco) est la technique standard de chirurgie de la cataracte depuis plusieurs décennies. Il s'agit de l'ablation du noyau du cristallin après fragmentation par ultrasons. Récemment, la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) est devenue une nouvelle méthode populaire parmi les ophtalmologistes.
Le laser femtoseconde (LFS) est une nouvelle technologie utilisée pour la chirurgie de la cataracte. Le LFS a une durée d'impulsion femtoseconde, ce qui réduit les dommages aux tissus collatéraux et augmente l'efficacité et la sécurité de la procédure. Le laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) est l'un des LFS les plus largement utilisés pour la chirurgie de la cataracte et fait partie du système CENTURION Vision. Le LFS automatise les étapes clés de la procédure, y compris le capsulorhexis, l'incision et la phaco, limitant la variabilité humaine et améliorant potentiellement l'efficacité et la sécurité de la chirurgie. Le système d'imagerie optique dans le domaine fréquentiel - tomographie par cohérence optique (FD-OCT) fournit une visualisation haute résolution et en temps réel des structures oculaires et de leurs dimensions. L'appareil envoie les résultats à l'interface qui programme le laser et indique l'emplacement exact, la taille et la profondeur des incisions souhaitées.
Plusieurs pièces à main sont utilisées pour effectuer la phacoémulsification. La pièce à main traditionnelle s'appelle OZil et fait partie du système de vision Infiniti (Alcon Laboratories Inc.) qui a été introduit en 2006 et a depuis révolutionné la technique phaco avec sa nouvelle technologie de rotation. Cette pièce à main a augmenté l'efficacité phaco en réduisant la répulsion des fragments de noyau, les dommages collatéraux aux tissus et la quantité d'énergie requise. Cependant, une nouvelle génération de pièce à main appelée Active Sentry (Alcon Inc.), qui fait partie de la nouvelle technologie Active Fluidics, a maintenant la fonctionnalité supplémentaire de détecter la pression à l'intérieur de l'œil en temps réel et de l'ajuster pour éviter des variations importantes. Cette pièce à main peut également diminuer la quantité de fluide et d'énergie utilisée pendant la procédure, augmentant ainsi l'efficacité et la sécurité de la phacoémulsification.
Différentes méthodes pour quantifier les dommages collatéraux causés par les chirurgies de la cataracte sont le décompte de la perte de cellules endothéliales (ECL) ainsi que la quantité d'énergie nécessaire pour fragmenter le cristallin (CDE : énergie dissipée cumulative). FLACS peut réduire le CDE requis pendant la phaco, réduisant ainsi les dommages à la cornée de l'œil (y compris la perte de cellules endothéliales de la cornée).
Malgré un grand nombre de publications sur ce sujet, les méta-analyses récentes sur l'effet de FLACS sur ECL et CDE se sont révélées incohérentes. Peu d'études ont démontré une diminution de l'ECL ainsi que du CDE requis chez les patients subissant une FLACS par rapport à la phaco standard, mais les résultats à long terme n'étaient pas concluants.
Compte tenu de la nouveauté de la pièce à main Active Sentry, peu de données sur ce nouveau dispositif existent dans la littérature. Sur la base de ce qui a été trouvé dans la littérature, cette étude sera la première à comparer les techniques suivantes : FLACS avec Active Sentry, phaco traditionnelle avec Active Sentry et phaco traditionnelle avec OZil.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la nouvelle technique FLACS réduira le CDE requis lors de la phacoémulsification, réduisant ainsi les dommages causés à la cornée (c.-à-d. perte de cellules cornéennes endothéliales).
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients subissant une phacoémulsification standard avec la pièce à main Active Sentry auront moins de dommages aux cellules endothéliales cornéennes et nécessiteront moins de CDE que les participants subissant une phacoémulsification standard avec OZil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenan Bachour, MD
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: kenan.bachour@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Catherine Tessier, MSc
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Contact:
- Marie-Catherine Tessier, MSc
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Georges Durr, MD, FRCSC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (plus de 18 ans)
- Patients subissant une chirurgie de la cataracte sans complication avec implantation de lentilles intraoculaires
- Capacité à fournir un consentement éclairé ;
- Possibilité d'être suivi pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient mineur (moins de 18 ans)
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Ne peut être suivi pendant toute la durée de l'étude
- Une autre chirurgie associée à l'extraction de la cataracte
- Antécédents de chirurgie oculaire
- Patient souffrant de maladies oculaires concomitantes autres que la cataracte (telles que les maladies de la cornée, de la rétine ou du glaucome)
- Astigmatisme cornéen irrégulier ou kératocône
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec pièce à main Active Sentry
Participants souffrant de cataracte candidats à la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde
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Le laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., États-Unis) automatise les étapes clés de la procédure, notamment le capsulorhexis, l'incision et la phaco. Le système d'imagerie optique dans le domaine fréquentiel - tomographie par cohérence optique (FD-OCT) fournit une visualisation haute résolution et en temps réel des structures oculaires et de leurs dimensions. L'appareil envoie les résultats à l'interface qui programme le laser et indique l'emplacement exact, la taille et la profondeur des incisions souhaitées. Tests diagnostiques :
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Expérimental: Phacoémulsification standard avec la pièce à main Active Sentry
Participants souffrant de cataracte candidats à la phacoémulsification standard avec la nouvelle pièce à main Active Sentry
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La phacoémulsification se fait à l'aide de la pièce à main Active Sentry pour permettre un meilleur contrôle de la pression intraoculaire tout au long de la chirurgie. Tests diagnostiques :
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Expérimental: Phacoémulsification standard avec la pièce à main OZil
Participants souffrant de cataracte candidats à la phacoémulsification standard avec la pièce à main traditionnelle OZil
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La phacoémulsification est réalisée à l'aide de la pièce à main traditionnelle OZil qui permet un mouvement de rotation de l'embout phaco. Tests diagnostiques :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de cellules endothéliales cornéennes (microscopie spéculaire)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Modification du nombre de cellules endothéliales cornéennes après une chirurgie de la cataracte
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Énergie dissipée cumulée
Délai: En peropératoire
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Quantité d'énergie utilisée lors de la phacoémulsification
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur cornéenne centrale
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Modification de l'épaisseur centrale de la cornée mesurée par un pachymètre.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Astigmatisme résiduel postopératoire
Délai: Base de référence, 3 mois
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Modification des valeurs kératométriques simulées obtenues par OPD-Scan.
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Base de référence, 3 mois
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Acuités visuelles binoculaires non corrigées pour la distance (6 mètres)
Délai: Baseline, 1 jour, 2 semaines, 1 mois, 3 mois
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Évaluation du changement d'acuité visuelle, mesuré à l'aide du diagramme de Snellen.
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Baseline, 1 jour, 2 semaines, 1 mois, 3 mois
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Le patient a signalé des troubles visuels
Délai: Base de référence, 3 mois
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Évaluation des troubles visuels signalés par les patients à l'aide d'un questionnaire validé pour les troubles visuels (CaT-PROM5)
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration. A new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967 Jul;64(1):23-35. No abstract available.
- Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554051/
- Solomon KD, Lorente R, Fanney D, Cionni RJ. Clinical study using a new phacoemulsification system with surgical intraocular pressure control. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):542-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.037.
- Al-Mohtaseb Z, He X, Yesilirmak N, Waren D, Donaldson KE. Comparison of Corneal Endothelial Cell Loss Between Two Femtosecond Laser Platforms and Standard Phacoemulsification. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):708-712. doi: 10.3928/1081597X-20170731-01.
- Chen X, Xiao W, Ye S, Chen W, Liu Y. Efficacy and safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Aug 13;5:13123. doi: 10.1038/srep13123.
- Ye Z, Li Z, He S. A Meta-Analysis Comparing Postoperative Complications and Outcomes of Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery versus Conventional Phacoemulsification for Cataract. J Ophthalmol. 2017;2017:3849152. doi: 10.1155/2017/3849152. Epub 2017 Apr 30.
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- Bascaran L, Alberdi T, Martinez-Soroa I, Sarasqueta C, Mendicute J. Differences in energy and corneal endothelium between femtosecond laser-assisted and conventional cataract surgeries: prospective, intraindividual, randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1308-1316. doi: 10.18240/ijo.2018.08.10. eCollection 2018.
- Krarup T, Holm LM, la Cour M, Kjaerbo H. Endothelial cell loss and refractive predictability in femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):617-22. doi: 10.1111/aos.12406. Epub 2014 Jun 2.
- Jiraskova N, Stepanov A. OUR EXPERIENCE WITH ACTIVE SENTRY AND CENTURION OZIL HANDPIECES. Cesk Slov Oftalmol. 2021 Winter;77(1):18-21. doi: 10.31348/2021/1.
- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 21.225
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